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https://ah.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/131706| DC Field | Value | Language |
|---|---|---|
| dc.contributor.advisor | 沈宗倫 | zh_TW |
| dc.contributor.author | 劉祥音 | zh_TW |
| dc.contributor.author | Liu, Hsiang-Yin | en_US |
| dc.creator | 劉祥音 | zh_TW |
| dc.creator | Liu, Hsiang-Yin | en_US |
| dc.date | 2020 | en_US |
| dc.date.accessioned | 2020-09-02T04:29:27Z | - |
| dc.date.available | 2020-09-02T04:29:27Z | - |
| dc.date.issued | 2020-09-02T04:29:27Z | - |
| dc.identifier | G0106961012 | en_US |
| dc.identifier.uri | http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/131706 | - |
| dc.description | 碩士 | zh_TW |
| dc.description | 國立政治大學 | zh_TW |
| dc.description | 法學院碩士在職專班 | zh_TW |
| dc.description | 106961012 | zh_TW |
| dc.description.abstract | 依我國藥事法規，醫藥品須經中央衛生主管機關審查並核發許可證後，始得製造或販賣。專利權人申請發明專利之時點往往早於取得藥品許可證之時點，於取得許可證前，專利權人無法任意實施其發明。專利權期間延長制度即為補償醫藥品發明專利之專利權人無法實施發明期間所創設。為了解我國與他國專利權期間延長相關法制之差異，本文以美國專利權期間延長與歐洲補充保護證書制度為研究對象，並研析各該制度運作實務上重要爭議案例，將各案例事實置於我國專利權期間延長制度下探討，以審視我國現行專利法規與審查基準之規範完整性。本文結合美國與歐洲爭議案例所建立之判斷標準及我國藥品查驗登記審查制度規範，對我國現行專利權期間延長制度提出修正建議與方向，期能提供學術與實務界更多元之思考面向。 | zh_TW |
| dc.description.abstract | According to the current Article 39 of Pharmaceutical Affairs Act in Taiwan, no manufacturing or importation of drugs shall be allowed until a drug permit license is approved and issued. Pharmaceutical products must undergo regulatory examination by central health competent authority to make sure that these products are both safe and effective. Patent term extension for pharmaceutical products aims to compensate the loss of patent lifetime due to extensive testing and lengthy regulatory examination prior to obtaining a drug permit license.\nThis study begins with registration and market approval of pharmaceutical products in Taiwan. In order to understand the differences between domestic and foreign regulations, a comparative review of the patent term extension related regulations and controversial cases in United State and European had been made. This study also brings forward some legislative recommendations for Patent Act, Regulations Governing the Determination of Patent Term Extension and Guidelines for Patent Examination. | en_US |
| dc.description.tableofcontents | 目 次\n第一章 緒論 1\n第一節 研究動機與範圍 1\n第二節 研究方法與架構 6\n第三節 研究限制 8\n第二章 藥品上市許可審查制度與專利保護之關係 10\n第一節 我國藥品定義 10\n第二節 藥品上市許可申請與審查制度 14\n一、 我國上市許可申請與審查制度 14\n二、 美國藥品上市許可申請制度 24\n三、 歐盟藥品上市許可申請制度 24\n第三節 醫藥品專利權期間延長制度之立法目的 26\n第三章 美國醫藥品專利權期間延長制度與現況 30\n第一節 美國醫藥品專利權延長制度簡介 30\n第二節 美國專利權期間延長之爭議案例 38\n一、 第一次商業銷售或使用許可之活性成分與申請專利範圍之對應判斷 38\nMerck Co v. Teva Pharmaceuticals USA, 347 F.3d 1367（Fed. Cir. 2003） 38\n二、 經延長專利權期間之保護範圍爭議 42\n1. Pfizer Inc. v. Dr. Reddy`s Laboratories, Ltd. and Dr. Reddy`s Laboratories, Inc., 359 F.3d 1361 （Fed. Cir. 2004） 42\n2. Biogen International GmbH v. Banner Life Sciences, LLC, No. 20-1373 （Fed. Cir. 2020） 45\n三、 是否屬第一次商業銷售或使用許可之判斷爭議 47\n1. Arnold Partnership v. Dudas, 362 F.3d 1338（Fed. Cir. 2004） 47\n2. Ortho-McNeil Pharmaceutical v. Lupin Pharms., 603 F.3d 1377（Fed. Cir. 2010） 50\n3. PhotoCure ASA v. Kappos, 603 F.3d 1372 （Fed. Cir. 2010） 52\n第三節 爭議案例之探討 55\n第四章 歐洲補充保護證書（SPC）制度與現況 57\n第一節 補充保護證書制度簡介 57\n第二節 補充保護證書之爭議案例 63\n一、 產品受有效基礎專利所保護之爭議 63\n1. 歐盟法院第C-322/10號判決 （2011） 63\n2. 歐盟法院第C-493/12號判決（2013） 67\n3. 歐盟法院第C-121/17號判決（2018） 71\n二、 醫藥品上市許可與基礎專利之對應判斷 75\n歐盟法院第C-422/10號判決（2011） 75\n三、 產品尚未為補充保護證書所保護之判斷 78\n1. 歐盟法院第C-443/12號判決（2013） 78\n2. 歐盟法院第C‑484/12號判決（2013） 81\n四、 醫藥品第一次上市許可之判斷 84\n1. 歐盟法院第C‑130/11號判決（2012） 84\n2. 歐盟法院第C‑443/17號判判決（2019） 86\n第三節 爭議案例之探討 89\n第五章 我國醫藥品專利權期間延長制度與現況 94\n第一節 我國專利權期間延長制度簡介 94\n第二節 我國專利權期間延長之爭議案例 99\n一、 臨床試驗期間之訖日爭議 99\n1. 最高行政法院100年度判字第1534號判決 99\n2. 最高法院107年度台上字第2358號民事判決 103\n3. 智慧財產法院107年度民專上更(一)字第1號民事判決 109\n4. 智慧財產法院108年度行專訴字第15號行政判決 110\n二、 可歸責於申請人之不作為期間探討 113\n智慧財產法院102年度民專上字第64號民事判決 113\n第三節 爭議案例之探討 116\n第六章 未來修法之建議與展望 119\n第一節 專利權期間延長審查基準修正建議 119\n一、申請人之不作為期間判斷之修正 119\n二、放寬採計國內外臨床試驗之探討 124\n三、不同水合物之第一次許可證放寬認定之探討 127\n四、放寬新劑型、新使用劑量及新單位含量新藥第一次許可證之認定 128\n五、醫藥組成物與組合的第一次許可證之判斷標準 132\n六、醫藥組成物與組合的第一次許可證與申請專利範圍關聯性判斷標準 136\n第二節 專利權期間延長核定辦法之修法建議 139\n第三節 專利法之修法建議 142\n一、專利法第53條 142\n二、專利法第56條 145\n第四節 結語 146\n參考文獻 151\n其他參考資料 157\n附錄 161 | zh_TW |
| dc.format.extent | 4908252 bytes | - |
| dc.format.mimetype | application/pdf | - |
| dc.source.uri | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0106961012 | en_US |
| dc.subject | 專利權期間延長 | zh_TW |
| dc.subject | 專利延長 | zh_TW |
| dc.subject | 補充保護證書 | zh_TW |
| dc.subject | 醫藥品發明專利 | zh_TW |
| dc.subject | 藥事法 | zh_TW |
| dc.subject | 藥品查驗登記 | zh_TW |
| dc.subject | Patent | en_US |
| dc.subject | Patent term extension | en_US |
| dc.subject | Patent term restoration | en_US |
| dc.subject | Supplementary protection certificate | en_US |
| dc.subject | Pharmaceutical Affairs Act | en_US |
| dc.subject | Pharmaceutical product | en_US |
| dc.title | 醫藥品專利權期間延長─國內外法制與爭議案例比較研究 | zh_TW |
| dc.title | Pharmaceutical Patent Term Extension—Comparative Study on Domestic and Foreign Regulations and Disputes | en_US |
| dc.type | thesis | en_US |
| dc.relation.reference | 參考文獻\n1. 政府出版品：\n(1) 中華藥典第七版，行政院衛生署食品藥物管理局，2011年10月。\n(2) 專利法逐條釋義，經濟部智慧財產局，2014年9月。\n2. 期刊論文：\n(1) 張子威（2016），歐洲專利權延長制度（補充保護證書）介紹─透過相關判例分析。智慧財產權月刊第207期，87-109。檢自：https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/622410223459.pdf\n(2) 張子威（2017），思考修正第一次藥品許可證之認定標準及核准延長發明專利權期間之範圍―就我國製藥業新劑型藥物研發能量而論，智慧財產權月刊第219期，29-40。檢自：https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/72231656319.pdf\n(3) 張子威（2019），歐洲補充保護證書的保護範圍─以歐盟法院判決為中心。智慧財產權月刊第243期，30-50。檢自：https://www.tipo.gov.tw/public/AttachmentORG/243%E6%9C%9F-%E5%B0%88%E9%A1%8C%E4%BA%8C.pdf\n(4) 陳紀勳、詹明曉（2018）。生物相似性藥品之臨床審查考量。當代醫藥法規月刊第92期，1-5。檢自：https://www3.cde.org.tw/Content/ebook/FlippingBook%20Files/RMV092/RMV092all/\n(5) 黃義純（2019）。新藥查驗登記管理新措施介紹。當代醫藥法規月刊，第102期，1-12。檢自：https://www3.cde.org.tw/Content/ebook/FlippingBook%20Files/RMV102/RMV102all/\n(6) 簡正芳（2017），藥品專利權範圍與第一次藥品許可證之對應關係─美、日相關制度及法院判決對我國未來修正方案之啟思。智慧財產權月刊第219期，15-28。檢自：https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/72231653771.pdf\n(7) M. E. Blair Holbein.（2009）. 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| dc.identifier.doi | 10.6814/NCCU202001365 | en_US |
| item.openairetype | thesis | - |
| item.cerifentitytype | Publications | - |
| item.openairecristype | http://purl.org/coar/resource_type/c_46ec | - |
| item.fulltext | With Fulltext | - |
| item.grantfulltext | restricted | - |
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