Please use this identifier to cite or link to this item: https://ah.nccu.edu.tw/handle/140.119/134995


Title: 美國對於人體細胞和組織產品之管理規範
Authors: 劉宏恩
Liu, Hung-En
Contributors: 法科所
Keywords: 再生醫學;細胞;組織;產品;器官移植;醫療器材;最少程度;最小操
Date: 2020-09
Issue Date: 2021-05-20 14:50:45 (UTC+8)
Abstract: 以人體組織為基礎材料的異體植入物(allografts),包含羊膜、皮膚、骨粉、韌帶、硬骨、軟骨......等,屬於可幫助組織再生的生物醫學材料,可運用於各式外科手術,例如骨科、神經外科、創傷、運動醫學、傷口管理、整形外科、植牙、眼科手術等。雖然,這些人體細胞和組織產品可能屬於「人體器官移植條例」第3條所定義定義的「器官」,因為依據該條規定,人體器官包括人體組織。但是,該條例原本是以無償捐贈的器官移植作為規範對象,該條例第12條並明文規定「任何人提供或取得移植之器官,應以無償方式為之」,因此,以該條例來規範這些人體細胞和組織產品的販賣與使用,似乎與該條例的立法目的不完全相符。另一方面,我國主管機關目前也並不認為這些人體細胞和組織產品屬於「醫療器材」,所以並未將之納入「藥事法」或「醫療器材管理法」的規範範圍。結果,實務上對於這些產品的管理與營業,法律上處於某種妾身不明的模糊狀態,造成業者與醫界法令遵循上的不確定性。有鑑於美國對於人體細胞和組織產品之技術發展與使用經驗,遠多於我國,相關管理經驗也較為豐富,故其法規範之脈絡與佈局,應當有值得參考之處。因此,本文以下評介美國的相關規範,供我國產官學各界參考與討論,並初步分析我國現行相關規範與美國之差異與利弊。(生物醫學 2020;13(3):196-200)
Relation: 生物醫學, Vol.13, No.3, pp.196-200
Data Type: article
Appears in Collections:[法律科際整合研究所] 期刊論文

Files in This Item:

File Description SizeFormat
10.pdf519KbAdobe PDF18View/Open


All items in 學術集成 are protected by copyright, with all rights reserved.


社群 sharing