美國對於人體細胞和組織產品之管理規範

Abstract

以人體組織為基礎材料的異體植入物（allografts），包含羊膜、皮膚、骨粉、韌帶、硬骨、軟骨......等，屬於可幫助組織再生的生物醫學材料，可運用於各式外科手術，例如骨科、神經外科、創傷、運動醫學、傷口管理、整形外科、植牙、眼科手術等。雖然，這些人體細胞和組織產品可能屬於「人體器官移植條例」第3條所定義定義的「器官」，因為依據該條規定，人體器官包括人體組織。但是，該條例原本是以無償捐贈的器官移植作為規範對象，該條例第12條並明文規定「任何人提供或取得移植之器官，應以無償方式為之」，因此，以該條例來規範這些人體細胞和組織產品的販賣與使用，似乎與該條例的立法目的不完全相符。另一方面，我國主管機關目前也並不認為這些人體細胞和組織產品屬於「醫療器材」，所以並未將之納入「藥事法」或「醫療器材管理法」的規範範圍。結果，實務上對於這些產品的管理與營業，法律上處於某種妾身不明的模糊狀態，造成業者與醫界法令遵循上的不確定性。有鑑於美國對於人體細胞和組織產品之技術發展與使用經驗，遠多於我國，相關管理經驗也較為豐富，故其法規範之脈絡與佈局，應當有值得參考之處。因此，本文以下評介美國的相關規範，供我國產官學各界參考與討論，並初步分析我國現行相關規範與美國之差異與利弊。（生物醫學 2020;13（3）:196-200）