台灣生技製藥業之新藥開發流程-開放式創新管理觀點

Abstract

近年來全球醫藥市場競爭越來越激烈，歐美製藥產業面臨：1.暢銷藥品專利即將到期、2.新藥產品生命週期縮短、3. 研發支出與產出不成比例、4. 健保藥價之削減，過去傳統藥廠以垂直整合方式開發新藥的方式已無法負荷艱困的產業環境。因此，開發新藥方式已從過去垂直整合轉向產業分工的方式，減低風險，提升新藥開發成功機會。因此，吾人可以預測這些廠商必須借用大量的外部資源才能快速地推出新藥。\r\n 目前我國新藥開發處於萌芽期，廠商規模小且較無經驗，加上國內過去以學名藥為主，因此，開發新藥一直是國內廠商的一個夢，也是製藥產業獲利最高的一項產品。然而，過去的研究重點往往著重在製藥產業相關業者發展策略、關鍵成功因素、營運模式或生技公司之創新管理、智財管理等層面探討，對於新藥開發流程的實務歷程的研究較少著墨。故本研究針對我國新藥開發公司的「新藥開發流程」進行研究，試圖以開放式創新觀點，探討其新藥開發流程中，專案團隊的外部技術網路與內部專案管理的關係，期能對於「團隊間之開放式創新管理」方面，提供一些實務上與學理上的貢獻。\r\n 本研究方法採個案分析法，文獻探討部分包含新藥開發流程、開放式創新、外部技術網路、專案管理，導出本研究之觀念性架構，以此理論架構發展出個案訪談問題，在研究中實地訪談四家之我國新藥開發廠商，並從中分析我國新藥開發流程中外部技術網路與專案管理之關係，透過個案分析推論我國新藥開發流程內、外部合作的關鍵成功因素。\r\n 本研究發現，新藥開發流程中，各階段技術不同，新藥開發專案團隊須清楚地界定本身的研發能力，才能有效連結外部技術資源。同時，專案團隊要能有效連結外部技術資源，團隊成員須擔任技術中介人，以促進適當的技術流進、流出，達成開放式創新。因此，選擇適當的技術中介人是新藥開發成功的關鍵因素。

摘要 I\r\n章節目錄 II\r\n表目錄 V\r\n圖目錄 VII\r\n第一章 緒論 1\r\n第一節 研究背景與動機 1\r\n第二節 研究目的與問題 2\r\n第三節 研究流程 2\r\n第二章 文獻探討 4\r\n第一節 新藥開發流程 4\r\n一、新藥定義 4\r\n二、新藥開發流程 5\r\n第二節 開放式創新 8\r\n一、開放式創新之定義 8\r\n二、開放式創新與封閉式創新之比較 8\r\n三、開放式創新與封閉式創新之融合 14\r\n四、開放式創新之實踐 15\r\n第三節 外部技術網路 17\r\n一、外部技術知識來源 17\r\n二、外部技術取得方式 18\r\n三、本節小結 19\r\n第四節 專案管理 19\r\n一、專案的意義 19\r\n二、專案成員 20\r\n三、專案團隊結構 21\r\n第五節 技術中介人 23\r\n第六節 智財權策略 25\r\n第七節 專案領導人 27\r\n第八節 本章小結 28\r\n第三章 研究方法 30\r\n第一節 研究架構 30\r\n第二節 研究構面與變數說明 31\r\n第三節 研究設計與資料蒐集 33\r\n第四節 研究限制 35\r\n第四章 個案研究 37\r\n第一節 基亞生技 37\r\n一、公司背景 37\r\n二、PI-88專案 - 新藥開發流程 38\r\n三、外部技術網路 41\r\n四、專案管理 44\r\n五、小結 52\r\n第二節 台灣微脂體公司 54\r\n一、公司背景 54\r\n二、Lipotecan®專案 - 新藥開發流程 55\r\n二、外部技術網絡 60\r\n二、專案管理 63\r\n五、小結 71\r\n第三節 智擎生技公司 73\r\n一、公司背景 73\r\n二、PEP02專案 - 新藥開發流程 74\r\n三、外部技術網絡 77\r\n四、專案管理 79\r\n五、小結 85\r\n第四節 寶齡富錦生技公司 87\r\n一、公司背景 87\r\n二、PBF1681專案 - 新藥開發流程 87\r\n三、外部技術網絡 90\r\n四、專案管理 92\r\n五、小結 97\r\n第五節 個案彙整 99\r\n第五章 研究發現與討論 107\r\n第一節 外部技術網絡 107\r\n第二節 專案管理 108\r\n第三節 外部技術網絡與專案管理 112\r\n第六章 結論與建議 118\r\n第一節 研究結論 118\r\n第二節 實務上的建議 119\r\n第三節 後續的研究 119\r\n參考文獻 121