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題名 中國大陸醫療器材法規與監督管理制度之研究
A Study on Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices in China
作者 尹其言
Yin, Chi Yen
貢獻者 王文杰
Wang, Wen Chieh
尹其言
Yin, Chi Yen
關鍵詞 醫療器材法律體系
醫療器材法規制度
醫療器材監督管理
regulations of medical devices
rules of medical device
supervisory and administration of medical devices
日期 2016
上傳時間 2-五月-2016 13:57:40 (UTC+8)
摘要 醫療器材法律規章與監督管理制度的探討，能夠教育社會大眾遵守法律、保障醫療器材產品品質、維持市場公平競爭、保障人們使用安全和身體健康。進而對於整體醫療器材產業，可以在面對法律問題之前的法律責任、行為規則、違法情形以及類推適用作為憑據和參考。
本研究目的是(1)檢視中國大陸醫療器材法律規章之起源與形成由來。(2)瞭解中國大陸醫療器材監督管理制度的發展情況。(3)探討中國大陸醫療器材監督管理相對人違法責任與違法處罰行為。
本研究主要以「內容分析法」，從中英文參考書籍、學術論文以及相關市場報告、期刊文章等，蒐集具有醫療器材相關的法學理論、法規制度、監督管理等關聯性資料加以歸納整理並進行討論。其次，採用「比較分析法」，將歐盟、日本、中華民國以及美國之醫療器材法規和監督管理制度與中國大陸進行對比分析。本研究以中國大陸醫療器材法律體系、法規制度和監督管理三項研究構面進行觀察，期許呈現符合學術標準的信度與效度之研究結果。
研究結果發現，中國大陸《醫療器械監督管理條例》屬於「行政法規」層級。監督管理的方式主要為「產品上市前審查」與「產品上市後監督」。其中「產品上市前審查」需要遵循：(a)醫療器材檢測管理、(b)醫療器材註冊管理、(c)醫療器材生產管理、(d)醫療器材說明書、標籤和包裝管理與(e)醫療器材經營管理；「產品上市後監督」必須恪守：(f)醫療器材使用管理、(g)醫療器材廣告管理、(h)醫療器材進出口管理、(i)醫療器材不良事件監測管理、(j)醫療器材召回管理、(k)醫療器材監督檢查和(l)醫療器材行政處罰等各項法規與條例。
研究結論歸納，2014年最新修訂的中國大陸《醫療器械監督管理條例》主要是：(1)風險管理分級、(2)審查制度精簡、(3)產品流向追蹤、(4)監管功能強化以及(5)明確法律責任。
This study aimes to determine the regulations for the supervision and administration of medical devices which is able to educate citizen to complying with the law, ensuring the quality of medical products, maintaining fair competition in the market, protecting the safety and health of people utilization. Furthermore, according to the breadth and complexity of the industry, this proposal can be directed rules as reference in case encountered juridic liability, legal issues or wrongful circumstances before acquired appreciable support from counsellor.
The research topics of this article are (1) Examining the draft laws, regulations and rules and policy plots on the governance of medical devices in China. (2) Understanding the development of medical devices regulatory system in China. (3) Exploring the regulatory responsibility of medical devices and penalize illegal behavior in China.
Content analysis methodology was conducted for this overview, this writings evaluated regulations of medical devices and administrative institution. Quality system regulations were also investigated by the comparative analysis along with China, European Union, Japan, Taiwan, R.O.C. and the United States.
Results reveal that the regulations of medical devices are belong to administrative statute level, the supervision of meical devices is divided to pre-market review and post-market surveillance. Pre-market review contains (a) inspection management, (b) registered management, (c) production management, (d) manuals, labeling and packaging management and (e) advertisement management. Post-market surveillance embodies (f) the application of medical devices management, (g) medical devices advertising management, (h) medical devices import and export management, (i) medical devices monitoring and management of adverse events, (j) medical devices recall management, (k) supervision and inspection of medical dvices together with (l) medical devices regulations and administrative penalties, and other regulations.
The findings were summarized as the following statements, the essentials on the latest revised regulations for the supervision and administration of medical devices in China in 2014 are (1) risk based classification, (2) market notification and approval, (3) products sales tracking, (4) supervisory functions strength and (5) distinct legislative liability.
參考文獻 壹、中文文獻
一、中文書籍
1. 王文杰，《大陸法律制度之變遷與發展》，元照出版社，2002年。
2. 王文杰，《投資中國的十三堂必修課》，新竹國立交通大學出版社，2009年。
3. 王文杰，《國有企業公司化改制之法律分析》，中國政法大學出版社，1999年5月。
4. 王文杰，《嬗變中之中國大陸法制》，新竹國立交通大學出版社，2011年3版。
5. 王榛驛、池煥德、林怡欣、林淑綿、張佳雯、張慈映、黃裕斌、陳婉玲、蔡孟男，《醫療器材產業年鑑》，財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2014年。
6. 金永熙，《藥品醫療器械監管相對人違法責任》，中國醫藥科技出版社，2007年。
7. 金永熙，《藥品醫療器械監管違法處罰行為及其糾正》，中國醫藥科技出版社，2006年。
8. 郝和平等，《醫療器械監督管理和評價》，中國醫藥科技出版社，2000年。
9. 國家食品藥品監督管理局人事司等，《醫療器械不良事件監測與監管》，中國醫藥科技出版社，2013年。
10. 張印本，《中國大陸醫療器材法規說明與實務解析》，財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2012年。
11. 張慈映，《從兩岸醫材進出口貿易分析，評估臺灣醫材產品的競爭力》，財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2014年。
12. 深圳市醫療器械行業協會編，《國內外醫療器械政策法規及標準比較研究專題報告》，2013年。
13. 董放、程雲章主編，《有源醫療器械產品與不良事件監測》，中國醫藥科技出版社，2013年。
14. 董放、程雲章主編，《無源醫療器械產品與不良事件監測》，中國醫藥科技出版社，2013年。
15. 蔡孟男，《淺談中國大陸與印度體外診斷醫材市場》，財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2012年。
16. 謝秀欣、游佩芬、張宜榕、黃彥臻，《十二五規劃下中國大陸醫藥與醫療器材市場商機與切入策略》，財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2011年。
二、中文期刊論文
1. 王文杰，〈不均衡發展的中國大陸法制〉，東吳法律學報（2006年）第18卷第1期。
2. 王文杰，〈中國大陸法學資料檢索系統及重要法學期刊論文概述〉，月旦法學2008年第158期。
3. 王文杰，〈中華人民共和國外商投資企業法的發展新動態〉，月旦法學1999年第14期。
4. 王文杰，〈中華人民共和國各級人民代表大會常務委員會監督法簡析〉，展望與探索2006年第4卷第1期。
5. 王文杰，〈台灣法律制度對大陸法制發展的影響及其考察〉，法學叢刊2004年第49卷第4期。
6. 王文杰，〈邁向現代化國家的必經之路—法治建設〉，交流2011年第119期。
7. 王敏、李丕丁，〈淺析新《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產促進與規範〉，大家健康2014年第8卷第17期。
8. 王晨，〈新舊法規交替期的醫療器械監管思考〉，首都醫藥雜誌2014年第13期。
9. 王喆，〈進口醫療器械監督管理條例〉，中國醫療器械信息2010年第16卷第2期。
10. 王聰、宓現強，〈日本醫療器械監管概述〉，中國醫療器械信息2009年第15卷第2期。
11. 王聰、宓現強、潘爾頓，〈台灣醫療器械監管法規體系概述〉，中國醫療器械信息2009年第15卷第8期。
12. 王蘭明，〈關於我國醫療器械質量體係法規建設的思考〉，中國醫療器械雜誌2007年第13卷第10期。
13. 王蘭明，〈關於改革和完善中國醫療器械註冊管理制度的探討〉，中國醫療器械雜誌2007年第36卷第6期。
14. 白明，〈日本的醫療器械行業(二)〉，中國醫療器械信息2009年第15卷第12期。
15. 安撫東，〈我國醫療器械監管法規體系建設之思考〉，中國藥事2007年第21卷第7期。
16. 吳振民，〈美國的醫療器械法規管理〉，上海醫藥情報研究1993年第3期。
17. 吳紹群，〈內容分析法與圖書館學研究〉，圖資與檔案學刊2002年第40期。
18. 吳華兵、曾渝，〈論非法生產經營藥品醫療器械行為的刑事責任〉，中國藥事2002年第16卷第11期。
19. 李楠、周秀華、孫萌，〈醫療器械法規變化解讀〉，中國醫療器械信息2004年第10卷第3期。
20. 李靜莉、鄭佳、余新華，〈我國在用醫療器械科學監管的形勢分析與建議〉，中國醫療設備2015年第30卷第1期。
21. 杜培文、戴世傑、黃明權、張柏林，〈歐、美、日醫療器材檢驗管理制度之比較分析〉，藥物食品檢驗局調查研究年報1999年第17期。
22. 沈翀，〈美國FDA醫療器械和放射健康中心(CDRH)醫療器械監管模式概述議〉，中國醫療設備2010年第25卷第3期。
23. 谷馨、李秀麗、艾學軍，〈海淀區醫療器械經營企業檢查驗收標準實施問題初探〉，首都食品與醫藥2015年第2期。
24. 屈寶剛，〈美國醫療器械法規介紹〉，中國醫療器械信息2005年第11卷第1期。
25. 岳偉，〈加快《醫療器械監督管理條例(修正案）》發布的重大意義〉，中國醫療器械雜誌2013年第37卷第1期。
26. 岳偉，〈新版《醫療器械監督管理條例》中行政改革思路讀解〉，中國醫療器械雜誌2014年第38卷第5期。
27. 邵玉波、苑富強，〈新舊醫療器械監督管理條例的差異性解析〉，中國醫療器械信息2014年第20卷第11期。
28. 夏廣浩、王殊軼，〈歐盟醫療器械監管方式對我國的啟示〉，中國醫療器械信息2014年第20卷第11期。
29. 奚廷斐，〈日本醫療器械管理概況〉，中國醫療器械信息1996年第2卷第4期。
30. 奚廷斐，〈美國醫療器械臨床研究管理概況〉，中國醫療器械信息2000年第1期。
31. 孫勤、嚴梁，〈歐美醫療器械管理經驗及對中國醫療器械法規體系改革的啟示〉，中國醫療器械雜誌2006年第30卷第1期。
32. 孫勤、嚴梁，〈歐美醫療器械管理經驗帶給中國的啟示〉，醫藥世界2006年第8期。
33. 徐研偌，〈論醫療器械評價（註冊技術審查）的系統性〉，中國醫療器械信息2011年第17卷第6期。
34. 高記行，〈淺談我國醫療器械監管工作中存在的問題及解決對策〉，當代醫藥論壇2014年第12卷第6期。
35. 常永亨，〈中國醫療器械監督管理之回顧與展望〉，中國醫療器械信息2011年第17卷第3期。
36. 常永亨，〈再談醫療器械法規與“標準”的關係〉，中國醫療器械信息2007年第13卷第10期。
37. 常永亨，〈醫療器械安全與性能基本要求與中國的醫療器械監督管理〉，中國醫療器械雜誌2011年第35卷第1期。
38. 張欣濤，〈我國醫療器械生產監管現狀分析〉，中國醫療器械雜誌2014年第38卷第5期。
39. 張素敏、曹立亞、王蘭明，〈醫療器械不良事件監測和再評價相關法規解讀〉，中國醫療器械信息2005年第1期。
40. 梁毅，〈藥事法規發展簡介－日本藥事管理法規（連載之二）〉，中國醫藥報2006年第52期。
41. 梁曉婷、池慧、楊國忠，〈歐洲、美國、日本醫療器械標準管理及對我國的啟示〉，中國醫療器械信息2008年第14卷第8期。
42. 莊家銘、陳進安、尹其言、劉宏鎰、樓大峰、林瑞堉、陳建合，〈臺灣高階醫療器材前進中國大陸之機遇與挑戰－以質子放射腫瘤治療器材為例，跨領域科技管理國際人才培訓計畫(後續擴充第3期)－102年度海外培訓成果發表會論文集(下) 〉，2013年11月。
43. 陳以楨、高惠君，〈美國、歐盟醫療器械法規概況及與我國法規的對比〉，中國醫療器械雜誌2008年第32卷第3期。
44. 傅諾毅、外山勤，〈了解日本新《藥事法》進入日本醫療器械市場（1）〉，中國醫療器械信息2006年第12卷第1期。
45. 喬麗華、王恕立，〈中國醫療器械產業發展現狀分析〉，當代經濟雜誌2009年第1期。
46. 童敏，〈抓住機遇 深化改革 醫療器械監管再上新台階－在深圳醫療器械監管政策研討會上的講話〉，中國食品藥品監管2014年第4期。
47. 黃進，〈世界主要國家和地區的醫療器械法規及全球協調簡介〉，中國醫療器械信息2014年第14卷第8期。
48. 楊婉娟、李軍、李靜莉，〈美國醫療器械唯一標識(UDI）實施進展及對我國編碼工作的啟示〉，中國藥師2015年第18卷第1期。
49. 董放，〈醫療器械風險管理及法規要求〉，中國藥物警戒2010年第5期。
50. 種銀保、唐超，〈現代醫療器械管理急待解決的幾個問題〉，中國醫學裝備2005年第2卷第11期。
51. 趙穎、顧漢卿，〈簡述醫療器械生產質量管理規範〉，透析與人工器官2008年第19卷第4期。
52. 劉波，〈歐盟最新醫療器械法規要點淺析〉，中國醫療器械信息2013年第19卷第9期。
53. 潘寰，〈我國在用醫療器械安全監管法律主體研究〉，中南林業科技大學學報2014年第8卷第4期。
54. 蔡文正、龔佩珍、楊志良、江怡如，〈台灣高科技醫療儀器之利用趨勢，1998-2001〉，醫務管理期刊2005年第6卷第4期。
55. 蔡東江，〈淺談醫療器械不良事件的監測及管理體系的建立〉，醫療裝備2015年第28卷第1期。
56. 蔣海洪，〈我國醫療器械監管法規的現狀與發展〉，中國衛生事業管理2011年第5期。
57. 蕭平、賈少微，〈中國質子、重離子放療裝置建設現狀〉，罕少疾病雜誌2011年第21卷第2期。
58. 薛玲、孫京昇、任志軍，〈中美臨檢類醫療器械產品監管比較研究〉，中國醫療器械信息2007年第13卷第4期。
59. 韓春雷、陳默蓉，〈醫用耗材分類編碼與統一高效的監管體系〉，中國醫學裝備2011年第8卷第7期。
三、博、碩士論文
1. 尹其言，《以競爭智慧觀點支援企業高階主管決策之研究》，國立政治大學資訊管理學研究所博士學位論文，2011年。
2. 尹其言，《半導體通路商跨境營運企業風險管理之研究》，國立政治大學商學院經營管理碩士學程碩士學位論文，2008年。
3. 尹其言，《質子放射治療設備系統經營策略之個案研究》，國立臺灣大學工業工程學研究所碩士學位論文，2015年。
4. 王帆，《關於我國醫療器械在管理中存在問題的研究》，黑龍江中醫藥大學碩士學位論文，2012年。
5. 朱榮欣，《中國醫療器械監管體系研究》，同濟大學碩士學位論文，2008年。
6. 何靜，《我國醫療器械安全監管現狀及對策》，雲南大學碩士學位論文，2013年。
7. 李月平，《醫療器械召回法律制度研究》，重慶大學碩士學位論文，2011年。
8. 李穎，《我國醫療器械規範化管理的對策研究》，黑龍江中醫藥大學碩士學位論文，2008年。
9. 沈沁，《我國醫療器械風險管理法規現狀與發展方向的研究》，蘇州大學碩士學位論文，2010年。
10. 林盟凱，《醫療器械產業營銷過程中法規探討與突破》，復旦大學碩士學位論文，2009年。
11. 張麗，《我國醫療機構醫療器械不良事件風險管理研究》，首都經濟貿易大學碩士學位論文，2013年。
12. 梁曉婷，《我國醫療器械標準管理中的問題分析及對策研究》，中國協和醫科大學碩士學位論文，2008年。
13. 楊昇達，《應用專家意見評估金融市場上專家價值之研究》，國立政治大學資訊管理學研究所，2005年。
14. 楊茹嵐，《臺灣醫療器材產業公司組織創新量表建構與實證之研究》，長庚大學企業管理研究所，2007年。
15. 楊龍，《我國醫療器械市場及監管分析》，黑龍江中醫藥大學碩士學位論文，2011年。
16. 韓振宇，《我國醫療器械監管中存在的問題及對策探析》，山東大學碩士學位論文，2008年。
17. 魏海浪，《論我國醫療器械監管的法律缺失與對策》，對外經濟貿易大學碩士學位論文，2007年。
四、網頁資料
1. 中華人民共和國中央人民政府，中華人民共合國立法法(2000年3月15日第九屆全國人民代表大會第三次會議通過根據2015年3月15日第十二屆全國人民代表大會第三次會議〈關於修改《中華人民共和國立法法》的決定〉修正)，http://www.npc.gov.cn/npc/dbdhhy/12_3/2015-03/18/content_1930713.htm (最後瀏覽日：2016/03/12）。
2. 中華民國行政院衛生福利部食品與藥物管理署，法規命令，醫療器材管理辦法，http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawContentIf.aspx?PCODE=L0030054 (最後瀏覽日：2014/11/02）。
3. 中華民國行政院衛生福利部食品與藥物管理署，機關介紹，使命、願景與目標http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=75#.VqOUyCp97WI (最後瀏覽日：2016/01/23）。
4. 中華民國行政院衛生福利部食品與藥物管理署，機關介紹，組織法http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=73#.VqOQ2yp97WI (最後瀏覽日：2016/01/23）。
5. 公益財団法人医療機器センタ－，ホ－ム，センタ－ご案内，https://www.jaame.or.jp/annai/annai.html?row=0 (最後瀏覽日：2015/11/06）。
6. 日本工業標準調查会，http://www.jisc.go.jp/ (最後瀏覽日：2016/01/11)。
7. 日本衆議院，医薬品医療機器法改正案新旧対照表，http://search.shugiin.go.jp/ja/muv_ajax.x?u=http%3A%2F%2Fwww.shugiin.go.jp%2Finternet%2Fitdb_annai.nsf%2Fhtml%2Fstatics%2Fhousei%2Fpdf%2F187hou9sinkyu.pdf%2F%24File%2F187hou9sinkyu.pdf%23page%3D18&p=18&t=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%A1%88%E6%96%B0%E6%97%A7%E5%AF%BE%E7%85%A7%E8%A1%A8&q=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%A1%88%E6%96%B0%E6%97%A7%E5%AF%BE%E7%85%A7%E8%A1%A8&s=UG1mZDbITuhLbeIEVxmomd-N9BWjndIci4Jz95RJcR55n380DTKUdIlGguak_yYOiyQgWErz2jfLB5j8rUsGW6ql4mimZyBIJ7xS_p4bEU5AGOeV6i-gQu4HuuhDXa4kJFUqyEsoMgeZQxF5umwddboaLrwov19tReluK4mUsTaZQxF5umwdde7EB0KxSmNdJ9kCKXzGrNWi9zU_nJJVnHM8G4BtWIvGvRih-LjUK_C9hCuI5ZFzTpuZ6Pynl1Dfi_X3xtqfoeo.&lang=jp (最後瀏覽日：2015/12/25）。
8. 全國法規資料庫，法規，條文內容，藥事法，http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030001 (最後瀏覽日： 2016/01/24）。
9. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令，（平成十六年十二月十七日厚生労働省令第百六十九号）http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H16/H16F19001000169.html (最後瀏覽日： 2015/12/25）。
10. 吳統雄，寫作理論的比較，整合知識美學與科學理論的分析法，http://tx.liberal.ntu.edu.tw/Jx/Humanities/Comparative%20Study%20in%20Writing%20Theory.htm (最後瀏覽日：2015/11/17)。
11. 李洪奇，我國現行醫療器械管理法律體係綜述，法律圖書館論文資料庫，http://www.law-lib.com/lw/lw_view.asp?no=22575&page=2 (最後瀏覽日：2016/02/11）。
12. 厚生勞働省，ホ－ム，政策について，分野別の政策一覧，健康・医療，医薬品・医療機器，http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。
13. 厚生勞働省，ホ－ム，政策について，分野別の政策一覧，健康・医療，医薬品・医療機器，登録認証機関制度についてhttp://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/ (最後瀏覽日：2015/12/26）。
14. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，Home，Reviews and Related Services，Regulatory Information，http://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0002.html#r=s&r=s (最後瀏覽日：2015/12/28）。
15. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，Home，Reviews and Related Services，Regulatory Information，http://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0001.html (最後瀏覽日：2016/01/02）。
16. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，ホ－ム，PMDAについて，PMDAとは，http://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0001.html (最後瀏覽日： 2015/11/06）。
17. 國家食品藥品監督管理總局，中華人民共和國國務院令第650號，《醫療器械監督管理條例》，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html (最後瀏覽日：2016/01/02)。
18. 國家食品藥品監督管理總局，法制司法規二處，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1446/ (最後瀏覽日：2015/11/02）。
19. 國家食品藥品監督管理總局，法規文件，法律行政法規http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/ (最後瀏覽日：2016/01/11）。
20. 國家食品藥品監督管理總局，法規文件，部門規章http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/ (最後瀏覽日：2016/01/11）。
21. 國家食品藥品監督管理總局，政府信息公開，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0003/ (最後瀏覽日：2015/11/02）。
22. 國家食品藥品監督管理總局，稽查局稽查三處，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1486/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。
23. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械不良事件監測的主要目的和意義，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/135980.html (最後瀏覽日：2015/12/10)。
24. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械分類目錄，http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=20&tableName=TaBLE20&title=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B7%D6%C0%E0%C4%BF%C2%BC&bcId=118715514657942222068939811234 (最後瀏覽日：2016/01/02)。
25. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械註冊管理司，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1325/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。
26. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械註冊管理辦法， http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/25844.html (最後瀏覽日：2014/05/20）。
27. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械監督管理條例，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814_5.html (最後瀏覽日：2016/01/30)。
28. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械監管司，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1327/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。
29. 國家食品藥品監督管理總局，關於《醫療器械分類規則》的修訂說明，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/124283.html (最後瀏覽日：2016/01/02)。
30. 経済産業省，日本工業標準調查会， http://www.meti.go.jp/report/committee/data/g_commi03.htmlhttp://www.meti.go.jp/report/committee/data/g_commi03.html (最後瀏覽日：2016/01/11)。
貳、外文文獻
一、外文書籍
1. ASHTON, C.M. AND WRAY, N.P., COMPARATIVE EFFECTIVENESS RESEARCH: EVIDENCE, MEDICINE, AND POLICY, OXFORD UNIVERSITY PRESS, NEW YORK (2013).
2. YIN, R.K., CASE STUDY RESEARCH: DESIGN AND METHODS, THOUSAND OAKS, CA: SAGE (2ND ED. 1994).
二、外文期刊論文
1. Altenstetter, C., Medical device regulation in the European Union, Japan and the United States. Commonalities, differences and challenges, 25 INNOVATION-THE EUROPEAN JOURNAL OF SOCIAL SCIENCE RESEARCH (2012).
2. Bauman, J., The “Deja Vu Effect”: evaluation of United States medical device legislation, regulation, and the food and drug administration`s contentious 510(k) program, 67 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (2012).
3. Campillo-Artero, C., A full-fledged overhaul is needed for a risk and value-based regulation of medical devices in Europe, 113 HEALTH POLICY (2013).
4. Chai, J.Y., Medical device regulation in the United States and the European Union: a comparative study, 55 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (2000).
5. Citron, P., Medical devices: lost in regulation, 27 ISSUES IN SCIENCE AND TECHNOLOGY (2011).
6. Cohen, D., Medical device regulation faulty hip implant shows up failings of EU regulation, 345 BRITISH MEDICAL JOURNAL (2012).
7. Crumpler, E.S. & Rudolph, H., FDA software policy and regulation of medical device software, 52 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (1997).
8. de Mol, B.A., Regulation of risk management of medical devices and the role of litigation, 17 JOURNAL OF RISK RESEARCH (2014).
9. Finlay, J.F., Henderson, B. and Menon, D., Medical device regulation in Canada - direction for change, 28 HEALTH POLICY (1994).
10. Frank, S, An assessment of the regulations on medical devices in the European Union, 56 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (2001).
11. Fraser, A.G., Daubert, J-C., Van de Werf, F., Mark Estes III, N.A., Smith Jr., S.C., Krucoff, M.W., Vardas, P.E. and Komajda, M., on behalf of the participants., Clinical evaluation of cardiovascular devices: principles, problems, and proposals for European regulatory reform Report of a policy conference of the European Society of Cardiology, 32 EUROPEAN HEART JOURNAL (2011).
12. French-Mowat, E. & Burnett, J., How are medical devices regulated in the European Union? 105 JOURNAL OF THE ROYAL SOCIETY OF MEDICINE (20120.
13. Horton, L.R., Medical device regulation in the European Union, 50 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (1995).
14. Kaganov, A.L., Medical device development - innovation versus regulation, 29 ANNALS OF THORACIC SURGERY (1980).
15. Kahan, J.S., The evolution of fda regulation of new medical device technology and product applications, 41 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (1986).
16. Kent, J. & Faulkner, A., Regulating human implant technologies in Europe - understanding the new era in medical device regulation, 4 HEALTH, RISK & SOCIETY (2002).
17. Korobkin, R., Who should protect the public? The supreme court and medical device regulation, 357 NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE (2007).
18. Kramer, D.B., Tan, Y.T., Sato, C. & Kesselheim, A.S. (2013), Postmarket surveillance of medical devices: a comparison of strategies in the US, EU, Japan, and China, 10 PLoS MEDICINE (2013).
19. Kramer, D.B., Tan, Y.T.T., Sato, C. & Kesselheim, A.S., Ensuring medical device effectiveness and safety: a cross-national comparison of approaches to regulation, 69 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (2014).
20. Kramer, D.B., Xu, S. & Kesselheim, A.S., Regulation of medical devices in the United States and European Union, 366 New England Journal Of Medicine (2011).
21. Lennox, K., Substantially unequivalent: reforming FDA regulation of medical devices, 4 UNIVERSITY OF ILLINOIS LAW REVIEW (2014).
22. Link, D.M., Current medical device regulation activities, 27 FOOD DRUG COSMETIC LAW JOURNAL (1972).
23. Mahinka, S.P., The setting of standards - concerns for medical device regulation, 35 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (1980).
24. McNeil, K. & Minihan, E., Regulation of medical devices and organizational behavior in hospitals, ADMINISTRATIVE SCIENCE QUARTERLY (1977).
25. Munsey, R.R., Trends and events in FDA regulation of medical devices over the last 50 years, Food and Drug Law Journal (1995).
26. Murfitt, R.R., United-States government-regulation of medical device software - a review, 14 JOURNAL OF MEDICAL ENGINEERING & TECHNOLOGY (1990).
27. Reichertz, P.S, Understanding government regulation of the marketing and advertising of medical devices, drugs, and biologics: the challenges of the internet, 52 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (1997).
28. Simons, D., Medical device software regulation: an industry perspective, 52 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (1997).
29. Smith, C., Scouting for approval: lessons on medical device regulation in an era of crowdfunding from scanadu`s “scout”, 70 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL, (2015).
30. Smith, J.J. & Agraz, J.A., Federal regulation of single-use medical devices: a revised FDA policy, 56 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (2001).
31. Spivak, J.M., Regulation of medical devices, 400 THE ANNALS OF THE AMERICAN ACADEMY OF POLITICAL AND SOCIAL SCIENCE (1972).
32. Sorenson, C. & Drummond, M., Improving medical device regulation: the United States and Europe in perspective, 92 THE MILBANK QUARTERLY (2014).
33. Tarloff, E.S., Medical devices and preemption: a defense of parallel claims based on violations of non-device specific FDA regulations, 86 NEW YORK UNIVERSITY LAW REVIEW (2011).
34. Wilmshurst, P., The regulation of medical devices unsatisfactory, unscientific, and in need of a major overhaul, 342 BRITISH MEDICAL JOURNAL (2011).
35. Yusko, J., Medical device safety: the regulation of medical devices for public health and safety, 82 HEALTH PHYSICS (2002).
三、網頁資料
1. AHWP, “About AHWP”, available at http://www.ahwp.info/index.php?q=node/7 (accessed 2 January 2016).
2. EUR-Lex, “2009/108/EC: Commission Decision of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32009D0108 (accessed 2 January 2016).
3. EUR-Lex, “Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32003L0012 (accessed 2 January 2016).
4. EUR-Lex, “Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1451876079175&uri=CELEX:32005L0050 (accessed 2 January 2016).
5. EUR-Lex, “Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31976L0768 (accessed 10 December 2015).
6. EUR-Lex, “Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/NOT/?uri=CELEX:31990L0385 (accessed 10 December 2015).
7. EUR-Lex, “Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:EN:HTML (accessed 10 December 2015).
8. EUR-Lex, “Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A31998L0079 (accessed 10 December 2015).
9. EUR-Lex, “introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin”, available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2003:105:0018:0023:EN:PDF (accessed 2 January 2016).
10. EUR-Lex, “Medical Device Directive 2007/47/EC”, available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247:0021:0055:en:PDF (accessed 10 December 2015).
11. European Agency for Safety and Health at Work, “Directive 89/686/EEC - personal protective equipment”, available at https://osha.europa.eu/en/legislation/directives/34 (accessed 10 December 2015).
12. European Commission, DGs, Health and Food Satefy, “Abut Us”, available at http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/about_us/who_we_are_en.htm (accessed 12 December 2015).
13. European Commission, Growth, Sectors, “Medical devices”, available at http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm (accessed 10 December 2015).
14. European Commission, Growth, Sectors, Medical devices, “Market surveillance”, available at http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/market-surveillance/index_en.htm#eudamed (accessed 2 January 2016).
15. European Commission, Growth, Single Market and Standards, “CE marking”, available at http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm (accessed 10 December 2015).
16. European Commission, Growth, Single Market and Standards, Harmonised standards “Medical devices”, available at http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm (accessed 10 December 2015).
17. European Commission, Growth, Single Market and Standards, Tools and Databases “Notified bodies Nando”, available at http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm (accessed 10 December 2015).
18. European Committee for Electrotechnical Standardization, About CENELEC, “Who we are”, available at http://www.cenelec.eu/aboutcenelec/whoweare/ (accessed 20 December 2015).
19. European Committee for Standardization, Home, “Who we are”, available at https://www.cen.eu/about/Pages/default.aspx (accessed 10 December 2015).
20. European Medicines Agency, Science Medicines Health, “National competent authorities (human)”, available at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_000155.jsp&mid=WC0b01ac0580036d63 (accessed 10 December 2015).
21. European Union, EUROPA, Abut the EU, “EU member countries”, available at http://europa.eu/about-eu/countries/member-countries/ (accessed 12 December 2015).
22. Europedia.moussis.eu, “3.1. From European Community to European Union”, available at http://europedia.moussis.eu/books/Book_2/2/3/1/index.tkl?all=1 (accessed 25 January 2016).
23. FDA, “About the FDA Organization Charts”, available at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/default.htm (accessed 6 November 2015).
24. FDA, “CDRH Management Directory by Organization, Office of Device Evaluation”, available at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHOffices/ucm127854.htm (accessed 6 November 2015).
25. FDA, “Center for Devices and Radiological Health Organization”, available at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm347835.htm (accessed 6 November 2015).
26. FDA, “Device Registration and Listing Module (DRLM): Step-by-Step Instructions”, available at https://www.access.fda.gov/drlm/help/index.html (accessed 25 December 2015).
27. FDA, “Office of Medical Products and Tobacco Organization”, available at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm384982.htm (accessed 6 November 2015).
28. FDA, “Quality System Inspection Technique”, available at http://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/UCM142981.pdf (accessed 11 January 2016).
29. FDA, “Quality Systems”, available at http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074883.htm (accessed 11 January 2016).
30. FDA, Medical Devices, “Content of a 510(k)”, available at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm142651.htm (accessed 6 November 2015).
31. FDA, Medical Devices, “How to Find and Effectively Use Predicate Devices”, available at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm134571.htm (accessed 6 November 2015).
32. FDA, Medical Devices, “Medical Device Reporting Regulation History”, available at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvents/ucm127985.htm (accessed 6 November 2015).
33. FDA, Medical Devices, “PMA Approvals”, available at http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/pmaapprovals/default.htm (accessed 6 November 2015).
34. FDA, Medical Devices, “Premarket Notification 510(k)”, available at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ (accessed 6 November 2015).
35. FDA, Medical Devices, Databases, “CFR－Code of Federal Regulations Title 21”, available at http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=860&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.16.1 (accessed 2 January 2016).
36. FDA, Medical Devices, Databases,“CFR－Code of Federal Regulations Title 21”, available at http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=820 (accessed 11 January 2016).
37. FDA, Medical Devices,“Code of Federal Regulations－Title 21－Food and Drugs”, available at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/ucm135680.htm (accessed 2 January 2016).
38. FDA, Radiation-Emitting Products, “Laws and Regulations (Radiation-Emitting Products)”, available at http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/electronicproductradiationcontrolprogram/lawsandregulations/default.htm (accessed 6 November 2015).
39. FDA, Regulatory Information, “FD&C Act Chapter V: Drugs and Devices”, available at http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/ (accessed 6 November 2015).
40. FDA, Regulatory Information, “Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) of 1997”, available at http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDAMA/default.htm (accessed 6 November 2015).
41. FDA, Regulatory Information, “Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act”, available at http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm209841.htm (accessed 6 November 2015).
42. FDA, Regulatory Information, “Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) of 2002”, available at http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMAof2002/default.htm (accessed 6 November 2015).
43. HHS.gov, “HHS Agencies & Offices”, available at http://www.hhs.gov/about/agencies/hhs-agencies-and-offices/index.html (accessed 6 November 2015).
44. HHS.gov, “HHS Agencies & Offices”, available at http://www.hhs.gov/about/agencies/orgchart/index.html (accessed 6 November 2015).
45. HHS.gov, “Key Features of the Affordable Care Act”, available at http://www.hhs.gov/healthcare/facts-and-features/key-features-of-aca/index.html (accessed 10 December 2015).
46. IMDRF, “About IMDRF”, available at http://www.imdrf.org/about/about.asp (accessed 6 November 2015).
47. IMDRF, “GHTF Archive”, available at hhttp://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives.asp (accessed 6 November 2015).
48. IMDRF, “GHTF History”, available at http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-history.asp (accessed 6 November 2015).
49. ISO, ISO 13485:2003, “Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes”, available at http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=36786 (accessed 25 December 2015).
50. ISO, ISO 15225:2010(en), “Medical devices－Quality management－Medical device nomenclature data structure”, available at https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:15225:ed-2:v1:en (accessed 20 December 2015).
51. ISO, ISO 9001:2000, “ISO 9001:2000 Quality management systems -- Requirements”, available at http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=21823 (accessed 25 December 2015).
52. ISO, ISO 9004:2000, “Quality management systems -- Guidelines for performance improvements”, available at http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=28692 (accessed 25 December 2015).
53. ISO, ISO 9004:2009, “Managing for the sustained success of an organization -- A quality management approach”, available at http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics/catalogue_detail_ics.htm?csnumber=41014 (accessed 25 December 2015).
54. ISO, ISO/TR 14969:2004, “Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003”, available at http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=33752 (accessed 25 December 2015).
55. Japan MDC, HOME, Product registration, Classification of Medical Devices, “Japan`s Classification of Medical Devices”, available at https://www.j-mdc.com/classification.html (accessed 20 December 2015).
56. Japan MDC, “医療機器薬事コンサルティングのJapan MDC”, available at https://www.j-mdc.com/indexj.html (accessed 28 December 2015).
57. Official Journal of the European Union, “Electronic instructions for use of medical devices (Commission Regulation (EU) No 207/2012)”, available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:072:0028:0031:en:PDF (accessed 2 January 2016).
58. The GMDN Agency, “Welcome to the GMDN”, available at https://www.gmdnagency.org/ (accessed 20 December 2015).
59. The U.S. Government Publishing Office (GPO), “CODE OF FEDERAL REGULATIONS (ANNUAL EDITION)”, available at http://www.gpo.gov/fdsys/browse/collectionCfr.action?collectionCode=CFR (accessed 6 November 2015).
60. World Health Organization, “MEDICAL DEVICE REGULATIONS－Global overview and guiding principles”, available at http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf (accessed 17 November 2015). 
描述 碩士
國立政治大學
法學院碩士在職專班
102961053
資料來源 http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0102961053
資料類型 thesis
dc.contributor.advisor 王文杰zh_TW
dc.contributor.advisor Wang, Wen Chiehen_US
dc.contributor.author (作者) 尹其言zh_TW
dc.contributor.author (作者) Yin, Chi Yenen_US
dc.creator (作者) 尹其言zh_TW
dc.creator (作者) Yin, Chi Yenen_US
dc.date (日期) 2016en_US
dc.date.accessioned 2-五月-2016 13:57:40 (UTC+8)-
dc.date.available 2-五月-2016 13:57:40 (UTC+8)-
dc.date.issued (上傳時間) 2-五月-2016 13:57:40 (UTC+8)-
dc.identifier (其他 識別碼) G0102961053en_US
dc.identifier.uri (URI) http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/89071-
dc.description (描述) 碩士zh_TW
dc.description (描述) 國立政治大學zh_TW
dc.description (描述) 法學院碩士在職專班zh_TW
dc.description (描述) 102961053zh_TW
dc.description.abstract (摘要) 醫療器材法律規章與監督管理制度的探討，能夠教育社會大眾遵守法律、保障醫療器材產品品質、維持市場公平競爭、保障人們使用安全和身體健康。進而對於整體醫療器材產業，可以在面對法律問題之前的法律責任、行為規則、違法情形以及類推適用作為憑據和參考。
本研究目的是(1)檢視中國大陸醫療器材法律規章之起源與形成由來。(2)瞭解中國大陸醫療器材監督管理制度的發展情況。(3)探討中國大陸醫療器材監督管理相對人違法責任與違法處罰行為。
本研究主要以「內容分析法」，從中英文參考書籍、學術論文以及相關市場報告、期刊文章等，蒐集具有醫療器材相關的法學理論、法規制度、監督管理等關聯性資料加以歸納整理並進行討論。其次，採用「比較分析法」，將歐盟、日本、中華民國以及美國之醫療器材法規和監督管理制度與中國大陸進行對比分析。本研究以中國大陸醫療器材法律體系、法規制度和監督管理三項研究構面進行觀察，期許呈現符合學術標準的信度與效度之研究結果。
研究結果發現，中國大陸《醫療器械監督管理條例》屬於「行政法規」層級。監督管理的方式主要為「產品上市前審查」與「產品上市後監督」。其中「產品上市前審查」需要遵循：(a)醫療器材檢測管理、(b)醫療器材註冊管理、(c)醫療器材生產管理、(d)醫療器材說明書、標籤和包裝管理與(e)醫療器材經營管理；「產品上市後監督」必須恪守：(f)醫療器材使用管理、(g)醫療器材廣告管理、(h)醫療器材進出口管理、(i)醫療器材不良事件監測管理、(j)醫療器材召回管理、(k)醫療器材監督檢查和(l)醫療器材行政處罰等各項法規與條例。
研究結論歸納，2014年最新修訂的中國大陸《醫療器械監督管理條例》主要是：(1)風險管理分級、(2)審查制度精簡、(3)產品流向追蹤、(4)監管功能強化以及(5)明確法律責任。		zh_TW
dc.description.abstract (摘要) This study aimes to determine the regulations for the supervision and administration of medical devices which is able to educate citizen to complying with the law, ensuring the quality of medical products, maintaining fair competition in the market, protecting the safety and health of people utilization. Furthermore, according to the breadth and complexity of the industry, this proposal can be directed rules as reference in case encountered juridic liability, legal issues or wrongful circumstances before acquired appreciable support from counsellor.
The research topics of this article are (1) Examining the draft laws, regulations and rules and policy plots on the governance of medical devices in China. (2) Understanding the development of medical devices regulatory system in China. (3) Exploring the regulatory responsibility of medical devices and penalize illegal behavior in China.
Content analysis methodology was conducted for this overview, this writings evaluated regulations of medical devices and administrative institution. Quality system regulations were also investigated by the comparative analysis along with China, European Union, Japan, Taiwan, R.O.C. and the United States.
Results reveal that the regulations of medical devices are belong to administrative statute level, the supervision of meical devices is divided to pre-market review and post-market surveillance. Pre-market review contains (a) inspection management, (b) registered management, (c) production management, (d) manuals, labeling and packaging management and (e) advertisement management. Post-market surveillance embodies (f) the application of medical devices management, (g) medical devices advertising management, (h) medical devices import and export management, (i) medical devices monitoring and management of adverse events, (j) medical devices recall management, (k) supervision and inspection of medical dvices together with (l) medical devices regulations and administrative penalties, and other regulations.
The findings were summarized as the following statements, the essentials on the latest revised regulations for the supervision and administration of medical devices in China in 2014 are (1) risk based classification, (2) market notification and approval, (3) products sales tracking, (4) supervisory functions strength and (5) distinct legislative liability.		en_US
dc.description.tableofcontents 第一章 緒論 1
第一節 研究動機 2
第二節 研究目的 3
第三節 研究方法 4
第二章 中國大陸醫療器材法規與運作實況 6
第一節 醫療器材法律規範歷史回溯 8
第二節 政府管理體系與工作職掌 11
第三節 醫療器材法規與監督管理相關學術研究 12
第三章 全球主要醫療器材法規演進與監管形式 17
第一節 美國醫療器材法規和監管模式 18
第二節 歐盟醫療器材法規和監管模式 25
第三節 日本醫療器材法規和監管模式 36
第四節 中華民國醫療器材法規和監管模式 41
第四章 中國大陸醫療器材監督管理制度分析 46
第一節 政府監督管理組織架構 46
第二節 醫療器材產品監督管理原則 48
第三節 醫療器材監督管理違法處罰行為與相對人違法責任 55
第五章 結論 60
第一節 研究發現 60
第二節 研究限制與建議 62
參考文獻 63
附錄一、中華人民共和國國務院令第650號《醫療器械監督管理條例》 76
附錄二、中國大陸醫療器材相關法律條文 91		zh_TW
dc.format.extent 3066064 bytes-
dc.format.mimetype application/pdf-
dc.source.uri (資料來源) http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0102961053en_US
dc.subject (關鍵詞) 醫療器材法律體系zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 醫療器材法規制度zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 醫療器材監督管理zh_TW
dc.subject (關鍵詞) regulations of medical devicesen_US
dc.subject (關鍵詞) rules of medical deviceen_US
dc.subject (關鍵詞) supervisory and administration of medical devicesen_US
dc.title (題名) 中國大陸醫療器材法規與監督管理制度之研究zh_TW
dc.title (題名) A Study on Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices in Chinaen_US
dc.type (資料類型) thesisen_US
dc.relation.reference (參考文獻) 壹、中文文獻
一、中文書籍
1. 王文杰，《大陸法律制度之變遷與發展》，元照出版社，2002年。
2. 王文杰，《投資中國的十三堂必修課》，新竹國立交通大學出版社，2009年。
3. 王文杰，《國有企業公司化改制之法律分析》，中國政法大學出版社，1999年5月。
4. 王文杰，《嬗變中之中國大陸法制》，新竹國立交通大學出版社，2011年3版。
5. 王榛驛、池煥德、林怡欣、林淑綿、張佳雯、張慈映、黃裕斌、陳婉玲、蔡孟男，《醫療器材產業年鑑》，財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2014年。
6. 金永熙，《藥品醫療器械監管相對人違法責任》，中國醫藥科技出版社，2007年。
7. 金永熙，《藥品醫療器械監管違法處罰行為及其糾正》，中國醫藥科技出版社，2006年。
8. 郝和平等，《醫療器械監督管理和評價》，中國醫藥科技出版社，2000年。
9. 國家食品藥品監督管理局人事司等，《醫療器械不良事件監測與監管》，中國醫藥科技出版社，2013年。
10. 張印本，《中國大陸醫療器材法規說明與實務解析》，財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2012年。
11. 張慈映，《從兩岸醫材進出口貿易分析，評估臺灣醫材產品的競爭力》，財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2014年。
12. 深圳市醫療器械行業協會編，《國內外醫療器械政策法規及標準比較研究專題報告》，2013年。
13. 董放、程雲章主編，《有源醫療器械產品與不良事件監測》，中國醫藥科技出版社，2013年。
14. 董放、程雲章主編，《無源醫療器械產品與不良事件監測》，中國醫藥科技出版社，2013年。
15. 蔡孟男，《淺談中國大陸與印度體外診斷醫材市場》，財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2012年。
16. 謝秀欣、游佩芬、張宜榕、黃彥臻，《十二五規劃下中國大陸醫藥與醫療器材市場商機與切入策略》，財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2011年。
二、中文期刊論文
1. 王文杰，〈不均衡發展的中國大陸法制〉，東吳法律學報（2006年）第18卷第1期。
2. 王文杰，〈中國大陸法學資料檢索系統及重要法學期刊論文概述〉，月旦法學2008年第158期。
3. 王文杰，〈中華人民共和國外商投資企業法的發展新動態〉，月旦法學1999年第14期。
4. 王文杰，〈中華人民共和國各級人民代表大會常務委員會監督法簡析〉，展望與探索2006年第4卷第1期。
5. 王文杰，〈台灣法律制度對大陸法制發展的影響及其考察〉，法學叢刊2004年第49卷第4期。
6. 王文杰，〈邁向現代化國家的必經之路—法治建設〉，交流2011年第119期。
7. 王敏、李丕丁，〈淺析新《醫療器械監督管理條例》對醫療器械生產促進與規範〉，大家健康2014年第8卷第17期。
8. 王晨，〈新舊法規交替期的醫療器械監管思考〉，首都醫藥雜誌2014年第13期。
9. 王喆，〈進口醫療器械監督管理條例〉，中國醫療器械信息2010年第16卷第2期。
10. 王聰、宓現強，〈日本醫療器械監管概述〉，中國醫療器械信息2009年第15卷第2期。
11. 王聰、宓現強、潘爾頓，〈台灣醫療器械監管法規體系概述〉，中國醫療器械信息2009年第15卷第8期。
12. 王蘭明，〈關於我國醫療器械質量體係法規建設的思考〉，中國醫療器械雜誌2007年第13卷第10期。
13. 王蘭明，〈關於改革和完善中國醫療器械註冊管理制度的探討〉，中國醫療器械雜誌2007年第36卷第6期。
14. 白明，〈日本的醫療器械行業(二)〉，中國醫療器械信息2009年第15卷第12期。
15. 安撫東，〈我國醫療器械監管法規體系建設之思考〉，中國藥事2007年第21卷第7期。
16. 吳振民，〈美國的醫療器械法規管理〉，上海醫藥情報研究1993年第3期。
17. 吳紹群，〈內容分析法與圖書館學研究〉，圖資與檔案學刊2002年第40期。
18. 吳華兵、曾渝，〈論非法生產經營藥品醫療器械行為的刑事責任〉，中國藥事2002年第16卷第11期。
19. 李楠、周秀華、孫萌，〈醫療器械法規變化解讀〉，中國醫療器械信息2004年第10卷第3期。
20. 李靜莉、鄭佳、余新華，〈我國在用醫療器械科學監管的形勢分析與建議〉，中國醫療設備2015年第30卷第1期。
21. 杜培文、戴世傑、黃明權、張柏林，〈歐、美、日醫療器材檢驗管理制度之比較分析〉，藥物食品檢驗局調查研究年報1999年第17期。
22. 沈翀，〈美國FDA醫療器械和放射健康中心(CDRH)醫療器械監管模式概述議〉，中國醫療設備2010年第25卷第3期。
23. 谷馨、李秀麗、艾學軍，〈海淀區醫療器械經營企業檢查驗收標準實施問題初探〉，首都食品與醫藥2015年第2期。
24. 屈寶剛，〈美國醫療器械法規介紹〉，中國醫療器械信息2005年第11卷第1期。
25. 岳偉，〈加快《醫療器械監督管理條例(修正案）》發布的重大意義〉，中國醫療器械雜誌2013年第37卷第1期。
26. 岳偉，〈新版《醫療器械監督管理條例》中行政改革思路讀解〉，中國醫療器械雜誌2014年第38卷第5期。
27. 邵玉波、苑富強，〈新舊醫療器械監督管理條例的差異性解析〉，中國醫療器械信息2014年第20卷第11期。
28. 夏廣浩、王殊軼，〈歐盟醫療器械監管方式對我國的啟示〉，中國醫療器械信息2014年第20卷第11期。
29. 奚廷斐，〈日本醫療器械管理概況〉，中國醫療器械信息1996年第2卷第4期。
30. 奚廷斐，〈美國醫療器械臨床研究管理概況〉，中國醫療器械信息2000年第1期。
31. 孫勤、嚴梁，〈歐美醫療器械管理經驗及對中國醫療器械法規體系改革的啟示〉，中國醫療器械雜誌2006年第30卷第1期。
32. 孫勤、嚴梁，〈歐美醫療器械管理經驗帶給中國的啟示〉，醫藥世界2006年第8期。
33. 徐研偌，〈論醫療器械評價（註冊技術審查）的系統性〉，中國醫療器械信息2011年第17卷第6期。
34. 高記行，〈淺談我國醫療器械監管工作中存在的問題及解決對策〉，當代醫藥論壇2014年第12卷第6期。
35. 常永亨，〈中國醫療器械監督管理之回顧與展望〉，中國醫療器械信息2011年第17卷第3期。
36. 常永亨，〈再談醫療器械法規與“標準”的關係〉，中國醫療器械信息2007年第13卷第10期。
37. 常永亨，〈醫療器械安全與性能基本要求與中國的醫療器械監督管理〉，中國醫療器械雜誌2011年第35卷第1期。
38. 張欣濤，〈我國醫療器械生產監管現狀分析〉，中國醫療器械雜誌2014年第38卷第5期。
39. 張素敏、曹立亞、王蘭明，〈醫療器械不良事件監測和再評價相關法規解讀〉，中國醫療器械信息2005年第1期。
40. 梁毅，〈藥事法規發展簡介－日本藥事管理法規（連載之二）〉，中國醫藥報2006年第52期。
41. 梁曉婷、池慧、楊國忠，〈歐洲、美國、日本醫療器械標準管理及對我國的啟示〉，中國醫療器械信息2008年第14卷第8期。
42. 莊家銘、陳進安、尹其言、劉宏鎰、樓大峰、林瑞堉、陳建合，〈臺灣高階醫療器材前進中國大陸之機遇與挑戰－以質子放射腫瘤治療器材為例，跨領域科技管理國際人才培訓計畫(後續擴充第3期)－102年度海外培訓成果發表會論文集(下) 〉，2013年11月。
43. 陳以楨、高惠君，〈美國、歐盟醫療器械法規概況及與我國法規的對比〉，中國醫療器械雜誌2008年第32卷第3期。
44. 傅諾毅、外山勤，〈了解日本新《藥事法》進入日本醫療器械市場（1）〉，中國醫療器械信息2006年第12卷第1期。
45. 喬麗華、王恕立，〈中國醫療器械產業發展現狀分析〉，當代經濟雜誌2009年第1期。
46. 童敏，〈抓住機遇 深化改革 醫療器械監管再上新台階－在深圳醫療器械監管政策研討會上的講話〉，中國食品藥品監管2014年第4期。
47. 黃進，〈世界主要國家和地區的醫療器械法規及全球協調簡介〉，中國醫療器械信息2014年第14卷第8期。
48. 楊婉娟、李軍、李靜莉，〈美國醫療器械唯一標識(UDI）實施進展及對我國編碼工作的啟示〉，中國藥師2015年第18卷第1期。
49. 董放，〈醫療器械風險管理及法規要求〉，中國藥物警戒2010年第5期。
50. 種銀保、唐超，〈現代醫療器械管理急待解決的幾個問題〉，中國醫學裝備2005年第2卷第11期。
51. 趙穎、顧漢卿，〈簡述醫療器械生產質量管理規範〉，透析與人工器官2008年第19卷第4期。
52. 劉波，〈歐盟最新醫療器械法規要點淺析〉，中國醫療器械信息2013年第19卷第9期。
53. 潘寰，〈我國在用醫療器械安全監管法律主體研究〉，中南林業科技大學學報2014年第8卷第4期。
54. 蔡文正、龔佩珍、楊志良、江怡如，〈台灣高科技醫療儀器之利用趨勢，1998-2001〉，醫務管理期刊2005年第6卷第4期。
55. 蔡東江，〈淺談醫療器械不良事件的監測及管理體系的建立〉，醫療裝備2015年第28卷第1期。
56. 蔣海洪，〈我國醫療器械監管法規的現狀與發展〉，中國衛生事業管理2011年第5期。
57. 蕭平、賈少微，〈中國質子、重離子放療裝置建設現狀〉，罕少疾病雜誌2011年第21卷第2期。
58. 薛玲、孫京昇、任志軍，〈中美臨檢類醫療器械產品監管比較研究〉，中國醫療器械信息2007年第13卷第4期。
59. 韓春雷、陳默蓉，〈醫用耗材分類編碼與統一高效的監管體系〉，中國醫學裝備2011年第8卷第7期。
三、博、碩士論文
1. 尹其言，《以競爭智慧觀點支援企業高階主管決策之研究》，國立政治大學資訊管理學研究所博士學位論文，2011年。
2. 尹其言，《半導體通路商跨境營運企業風險管理之研究》，國立政治大學商學院經營管理碩士學程碩士學位論文，2008年。
3. 尹其言，《質子放射治療設備系統經營策略之個案研究》，國立臺灣大學工業工程學研究所碩士學位論文，2015年。
4. 王帆，《關於我國醫療器械在管理中存在問題的研究》，黑龍江中醫藥大學碩士學位論文，2012年。
5. 朱榮欣，《中國醫療器械監管體系研究》，同濟大學碩士學位論文，2008年。
6. 何靜，《我國醫療器械安全監管現狀及對策》，雲南大學碩士學位論文，2013年。
7. 李月平，《醫療器械召回法律制度研究》，重慶大學碩士學位論文，2011年。
8. 李穎，《我國醫療器械規範化管理的對策研究》，黑龍江中醫藥大學碩士學位論文，2008年。
9. 沈沁，《我國醫療器械風險管理法規現狀與發展方向的研究》，蘇州大學碩士學位論文，2010年。
10. 林盟凱，《醫療器械產業營銷過程中法規探討與突破》，復旦大學碩士學位論文，2009年。
11. 張麗，《我國醫療機構醫療器械不良事件風險管理研究》，首都經濟貿易大學碩士學位論文，2013年。
12. 梁曉婷，《我國醫療器械標準管理中的問題分析及對策研究》，中國協和醫科大學碩士學位論文，2008年。
13. 楊昇達，《應用專家意見評估金融市場上專家價值之研究》，國立政治大學資訊管理學研究所，2005年。
14. 楊茹嵐，《臺灣醫療器材產業公司組織創新量表建構與實證之研究》，長庚大學企業管理研究所，2007年。
15. 楊龍，《我國醫療器械市場及監管分析》，黑龍江中醫藥大學碩士學位論文，2011年。
16. 韓振宇，《我國醫療器械監管中存在的問題及對策探析》，山東大學碩士學位論文，2008年。
17. 魏海浪，《論我國醫療器械監管的法律缺失與對策》，對外經濟貿易大學碩士學位論文，2007年。
四、網頁資料
1. 中華人民共和國中央人民政府，中華人民共合國立法法(2000年3月15日第九屆全國人民代表大會第三次會議通過根據2015年3月15日第十二屆全國人民代表大會第三次會議〈關於修改《中華人民共和國立法法》的決定〉修正)，http://www.npc.gov.cn/npc/dbdhhy/12_3/2015-03/18/content_1930713.htm (最後瀏覽日：2016/03/12）。
2. 中華民國行政院衛生福利部食品與藥物管理署，法規命令，醫療器材管理辦法，http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawContentIf.aspx?PCODE=L0030054 (最後瀏覽日：2014/11/02）。
3. 中華民國行政院衛生福利部食品與藥物管理署，機關介紹，使命、願景與目標http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=75#.VqOUyCp97WI (最後瀏覽日：2016/01/23）。
4. 中華民國行政院衛生福利部食品與藥物管理署，機關介紹，組織法http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=73#.VqOQ2yp97WI (最後瀏覽日：2016/01/23）。
5. 公益財団法人医療機器センタ－，ホ－ム，センタ－ご案内，https://www.jaame.or.jp/annai/annai.html?row=0 (最後瀏覽日：2015/11/06）。
6. 日本工業標準調查会，http://www.jisc.go.jp/ (最後瀏覽日：2016/01/11)。
7. 日本衆議院，医薬品医療機器法改正案新旧対照表，http://search.shugiin.go.jp/ja/muv_ajax.x?u=http%3A%2F%2Fwww.shugiin.go.jp%2Finternet%2Fitdb_annai.nsf%2Fhtml%2Fstatics%2Fhousei%2Fpdf%2F187hou9sinkyu.pdf%2F%24File%2F187hou9sinkyu.pdf%23page%3D18&p=18&t=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%A1%88%E6%96%B0%E6%97%A7%E5%AF%BE%E7%85%A7%E8%A1%A8&q=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%B3%95%E6%94%B9%E6%AD%A3%E6%A1%88%E6%96%B0%E6%97%A7%E5%AF%BE%E7%85%A7%E8%A1%A8&s=UG1mZDbITuhLbeIEVxmomd-N9BWjndIci4Jz95RJcR55n380DTKUdIlGguak_yYOiyQgWErz2jfLB5j8rUsGW6ql4mimZyBIJ7xS_p4bEU5AGOeV6i-gQu4HuuhDXa4kJFUqyEsoMgeZQxF5umwddboaLrwov19tReluK4mUsTaZQxF5umwdde7EB0KxSmNdJ9kCKXzGrNWi9zU_nJJVnHM8G4BtWIvGvRih-LjUK_C9hCuI5ZFzTpuZ6Pynl1Dfi_X3xtqfoeo.&lang=jp (最後瀏覽日：2015/12/25）。
8. 全國法規資料庫，法規，條文內容，藥事法，http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030001 (最後瀏覽日： 2016/01/24）。
9. 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令，（平成十六年十二月十七日厚生労働省令第百六十九号）http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H16/H16F19001000169.html (最後瀏覽日： 2015/12/25）。
10. 吳統雄，寫作理論的比較，整合知識美學與科學理論的分析法，http://tx.liberal.ntu.edu.tw/Jx/Humanities/Comparative%20Study%20in%20Writing%20Theory.htm (最後瀏覽日：2015/11/17)。
11. 李洪奇，我國現行醫療器械管理法律體係綜述，法律圖書館論文資料庫，http://www.law-lib.com/lw/lw_view.asp?no=22575&page=2 (最後瀏覽日：2016/02/11）。
12. 厚生勞働省，ホ－ム，政策について，分野別の政策一覧，健康・医療，医薬品・医療機器，http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。
13. 厚生勞働省，ホ－ム，政策について，分野別の政策一覧，健康・医療，医薬品・医療機器，登録認証機関制度についてhttp://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/ (最後瀏覽日：2015/12/26）。
14. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，Home，Reviews and Related Services，Regulatory Information，http://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0002.html#r=s&r=s (最後瀏覽日：2015/12/28）。
15. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，Home，Reviews and Related Services，Regulatory Information，http://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0001.html (最後瀏覽日：2016/01/02）。
16. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，ホ－ム，PMDAについて，PMDAとは，http://www.pmda.go.jp/about-pmda/outline/0001.html (最後瀏覽日： 2015/11/06）。
17. 國家食品藥品監督管理總局，中華人民共和國國務院令第650號，《醫療器械監督管理條例》，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html (最後瀏覽日：2016/01/02)。
18. 國家食品藥品監督管理總局，法制司法規二處，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1446/ (最後瀏覽日：2015/11/02）。
19. 國家食品藥品監督管理總局，法規文件，法律行政法規http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/ (最後瀏覽日：2016/01/11）。
20. 國家食品藥品監督管理總局，法規文件，部門規章http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/ (最後瀏覽日：2016/01/11）。
21. 國家食品藥品監督管理總局，政府信息公開，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0003/ (最後瀏覽日：2015/11/02）。
22. 國家食品藥品監督管理總局，稽查局稽查三處，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1486/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。
23. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械不良事件監測的主要目的和意義，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1692/135980.html (最後瀏覽日：2015/12/10)。
24. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械分類目錄，http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=20&tableName=TaBLE20&title=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B7%D6%C0%E0%C4%BF%C2%BC&bcId=118715514657942222068939811234 (最後瀏覽日：2016/01/02)。
25. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械註冊管理司，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1325/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。
26. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械註冊管理辦法， http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/25844.html (最後瀏覽日：2014/05/20）。
27. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械監督管理條例，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814_5.html (最後瀏覽日：2016/01/30)。
28. 國家食品藥品監督管理總局，醫療器械監管司，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1327/ (最後瀏覽日：2015/11/06）。
29. 國家食品藥品監督管理總局，關於《醫療器械分類規則》的修訂說明，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1297/124283.html (最後瀏覽日：2016/01/02)。
30. 経済産業省，日本工業標準調查会， http://www.meti.go.jp/report/committee/data/g_commi03.htmlhttp://www.meti.go.jp/report/committee/data/g_commi03.html (最後瀏覽日：2016/01/11)。
貳、外文文獻
一、外文書籍
1. ASHTON, C.M. AND WRAY, N.P., COMPARATIVE EFFECTIVENESS RESEARCH: EVIDENCE, MEDICINE, AND POLICY, OXFORD UNIVERSITY PRESS, NEW YORK (2013).
2. YIN, R.K., CASE STUDY RESEARCH: DESIGN AND METHODS, THOUSAND OAKS, CA: SAGE (2ND ED. 1994).
二、外文期刊論文
1. Altenstetter, C., Medical device regulation in the European Union, Japan and the United States. Commonalities, differences and challenges, 25 INNOVATION-THE EUROPEAN JOURNAL OF SOCIAL SCIENCE RESEARCH (2012).
2. Bauman, J., The “Deja Vu Effect”: evaluation of United States medical device legislation, regulation, and the food and drug administration`s contentious 510(k) program, 67 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (2012).
3. Campillo-Artero, C., A full-fledged overhaul is needed for a risk and value-based regulation of medical devices in Europe, 113 HEALTH POLICY (2013).
4. Chai, J.Y., Medical device regulation in the United States and the European Union: a comparative study, 55 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (2000).
5. Citron, P., Medical devices: lost in regulation, 27 ISSUES IN SCIENCE AND TECHNOLOGY (2011).
6. Cohen, D., Medical device regulation faulty hip implant shows up failings of EU regulation, 345 BRITISH MEDICAL JOURNAL (2012).
7. Crumpler, E.S. & Rudolph, H., FDA software policy and regulation of medical device software, 52 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (1997).
8. de Mol, B.A., Regulation of risk management of medical devices and the role of litigation, 17 JOURNAL OF RISK RESEARCH (2014).
9. Finlay, J.F., Henderson, B. and Menon, D., Medical device regulation in Canada - direction for change, 28 HEALTH POLICY (1994).
10. Frank, S, An assessment of the regulations on medical devices in the European Union, 56 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (2001).
11. Fraser, A.G., Daubert, J-C., Van de Werf, F., Mark Estes III, N.A., Smith Jr., S.C., Krucoff, M.W., Vardas, P.E. and Komajda, M., on behalf of the participants., Clinical evaluation of cardiovascular devices: principles, problems, and proposals for European regulatory reform Report of a policy conference of the European Society of Cardiology, 32 EUROPEAN HEART JOURNAL (2011).
12. French-Mowat, E. & Burnett, J., How are medical devices regulated in the European Union? 105 JOURNAL OF THE ROYAL SOCIETY OF MEDICINE (20120.
13. Horton, L.R., Medical device regulation in the European Union, 50 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (1995).
14. Kaganov, A.L., Medical device development - innovation versus regulation, 29 ANNALS OF THORACIC SURGERY (1980).
15. Kahan, J.S., The evolution of fda regulation of new medical device technology and product applications, 41 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (1986).
16. Kent, J. & Faulkner, A., Regulating human implant technologies in Europe - understanding the new era in medical device regulation, 4 HEALTH, RISK & SOCIETY (2002).
17. Korobkin, R., Who should protect the public? The supreme court and medical device regulation, 357 NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE (2007).
18. Kramer, D.B., Tan, Y.T., Sato, C. & Kesselheim, A.S. (2013), Postmarket surveillance of medical devices: a comparison of strategies in the US, EU, Japan, and China, 10 PLoS MEDICINE (2013).
19. Kramer, D.B., Tan, Y.T.T., Sato, C. & Kesselheim, A.S., Ensuring medical device effectiveness and safety: a cross-national comparison of approaches to regulation, 69 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (2014).
20. Kramer, D.B., Xu, S. & Kesselheim, A.S., Regulation of medical devices in the United States and European Union, 366 New England Journal Of Medicine (2011).
21. Lennox, K., Substantially unequivalent: reforming FDA regulation of medical devices, 4 UNIVERSITY OF ILLINOIS LAW REVIEW (2014).
22. Link, D.M., Current medical device regulation activities, 27 FOOD DRUG COSMETIC LAW JOURNAL (1972).
23. Mahinka, S.P., The setting of standards - concerns for medical device regulation, 35 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (1980).
24. McNeil, K. & Minihan, E., Regulation of medical devices and organizational behavior in hospitals, ADMINISTRATIVE SCIENCE QUARTERLY (1977).
25. Munsey, R.R., Trends and events in FDA regulation of medical devices over the last 50 years, Food and Drug Law Journal (1995).
26. Murfitt, R.R., United-States government-regulation of medical device software - a review, 14 JOURNAL OF MEDICAL ENGINEERING & TECHNOLOGY (1990).
27. Reichertz, P.S, Understanding government regulation of the marketing and advertising of medical devices, drugs, and biologics: the challenges of the internet, 52 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (1997).
28. Simons, D., Medical device software regulation: an industry perspective, 52 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (1997).
29. Smith, C., Scouting for approval: lessons on medical device regulation in an era of crowdfunding from scanadu`s “scout”, 70 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL, (2015).
30. Smith, J.J. & Agraz, J.A., Federal regulation of single-use medical devices: a revised FDA policy, 56 FOOD AND DRUG LAW JOURNAL (2001).
31. Spivak, J.M., Regulation of medical devices, 400 THE ANNALS OF THE AMERICAN ACADEMY OF POLITICAL AND SOCIAL SCIENCE (1972).
32. Sorenson, C. & Drummond, M., Improving medical device regulation: the United States and Europe in perspective, 92 THE MILBANK QUARTERLY (2014).
33. Tarloff, E.S., Medical devices and preemption: a defense of parallel claims based on violations of non-device specific FDA regulations, 86 NEW YORK UNIVERSITY LAW REVIEW (2011).
34. Wilmshurst, P., The regulation of medical devices unsatisfactory, unscientific, and in need of a major overhaul, 342 BRITISH MEDICAL JOURNAL (2011).
35. Yusko, J., Medical device safety: the regulation of medical devices for public health and safety, 82 HEALTH PHYSICS (2002).
三、網頁資料
1. AHWP, “About AHWP”, available at http://www.ahwp.info/index.php?q=node/7 (accessed 2 January 2016).
2. EUR-Lex, “2009/108/EC: Commission Decision of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32009D0108 (accessed 2 January 2016).
3. EUR-Lex, “Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32003L0012 (accessed 2 January 2016).
4. EUR-Lex, “Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1451876079175&uri=CELEX:32005L0050 (accessed 2 January 2016).
5. EUR-Lex, “Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31976L0768 (accessed 10 December 2015).
6. EUR-Lex, “Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/NOT/?uri=CELEX:31990L0385 (accessed 10 December 2015).
7. EUR-Lex, “Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:EN:HTML (accessed 10 December 2015).
8. EUR-Lex, “Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices”, available at http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A31998L0079 (accessed 10 December 2015).
9. EUR-Lex, “introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin”, available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2003:105:0018:0023:EN:PDF (accessed 2 January 2016).
10. EUR-Lex, “Medical Device Directive 2007/47/EC”, available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247:0021:0055:en:PDF (accessed 10 December 2015).
11. European Agency for Safety and Health at Work, “Directive 89/686/EEC - personal protective equipment”, available at https://osha.europa.eu/en/legislation/directives/34 (accessed 10 December 2015).
12. European Commission, DGs, Health and Food Satefy, “Abut Us”, available at http://ec.europa.eu/dgs/health_food-safety/about_us/who_we_are_en.htm (accessed 12 December 2015).
13. European Commission, Growth, Sectors, “Medical devices”, available at http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm (accessed 10 December 2015).
14. European Commission, Growth, Sectors, Medical devices, “Market surveillance”, available at http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/market-surveillance/index_en.htm#eudamed (accessed 2 January 2016).
15. European Commission, Growth, Single Market and Standards, “CE marking”, available at http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm (accessed 10 December 2015).
16. European Commission, Growth, Single Market and Standards, Harmonised standards “Medical devices”, available at http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm (accessed 10 December 2015).
17. European Commission, Growth, Single Market and Standards, Tools and Databases “Notified bodies Nando”, available at http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm (accessed 10 December 2015).
18. European Committee for Electrotechnical Standardization, About CENELEC, “Who we are”, available at http://www.cenelec.eu/aboutcenelec/whoweare/ (accessed 20 December 2015).
19. European Committee for Standardization, Home, “Who we are”, available at https://www.cen.eu/about/Pages/default.aspx (accessed 10 December 2015).
20. European Medicines Agency, Science Medicines Health, “National competent authorities (human)”, available at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_000155.jsp&mid=WC0b01ac0580036d63 (accessed 10 December 2015).
21. European Union, EUROPA, Abut the EU, “EU member countries”, available at http://europa.eu/about-eu/countries/member-countries/ (accessed 12 December 2015).
22. Europedia.moussis.eu, “3.1. From European Community to European Union”, available at http://europedia.moussis.eu/books/Book_2/2/3/1/index.tkl?all=1 (accessed 25 January 2016).
23. FDA, “About the FDA Organization Charts”, available at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/default.htm (accessed 6 November 2015).
24. FDA, “CDRH Management Directory by Organization, Office of Device Evaluation”, available at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHOffices/ucm127854.htm (accessed 6 November 2015).
25. FDA, “Center for Devices and Radiological Health Organization”, available at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm347835.htm (accessed 6 November 2015).
26. FDA, “Device Registration and Listing Module (DRLM): Step-by-Step Instructions”, available at https://www.access.fda.gov/drlm/help/index.html (accessed 25 December 2015).
27. FDA, “Office of Medical Products and Tobacco Organization”, available at http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/ucm384982.htm (accessed 6 November 2015).
28. FDA, “Quality System Inspection Technique”, available at http://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/UCM142981.pdf (accessed 11 January 2016).
29. FDA, “Quality Systems”, available at http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074883.htm (accessed 11 January 2016).
30. FDA, Medical Devices, “Content of a 510(k)”, available at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm142651.htm (accessed 6 November 2015).
31. FDA, Medical Devices, “How to Find and Effectively Use Predicate Devices”, available at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm134571.htm (accessed 6 November 2015).
32. FDA, Medical Devices, “Medical Device Reporting Regulation History”, available at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvents/ucm127985.htm (accessed 6 November 2015).
33. FDA, Medical Devices, “PMA Approvals”, available at http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/pmaapprovals/default.htm (accessed 6 November 2015).
34. FDA, Medical Devices, “Premarket Notification 510(k)”, available at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ (accessed 6 November 2015).
35. FDA, Medical Devices, Databases, “CFR－Code of Federal Regulations Title 21”, available at http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=860&showFR=1&subpartNode=21:8.0.1.1.16.1 (accessed 2 January 2016).
36. FDA, Medical Devices, Databases,“CFR－Code of Federal Regulations Title 21”, available at http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=820 (accessed 11 January 2016).
37. FDA, Medical Devices,“Code of Federal Regulations－Title 21－Food and Drugs”, available at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/ucm135680.htm (accessed 2 January 2016).
38. FDA, Radiation-Emitting Products, “Laws and Regulations (Radiation-Emitting Products)”, available at http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/electronicproductradiationcontrolprogram/lawsandregulations/default.htm (accessed 6 November 2015).
39. FDA, Regulatory Information, “FD&C Act Chapter V: Drugs and Devices”, available at http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterVDrugsandDevices/ (accessed 6 November 2015).
40. FDA, Regulatory Information, “Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) of 1997”, available at http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDAMA/default.htm (accessed 6 November 2015).
41. FDA, Regulatory Information, “Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act”, available at http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm209841.htm (accessed 6 November 2015).
42. FDA, Regulatory Information, “Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) of 2002”, available at http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMAof2002/default.htm (accessed 6 November 2015).
43. HHS.gov, “HHS Agencies & Offices”, available at http://www.hhs.gov/about/agencies/hhs-agencies-and-offices/index.html (accessed 6 November 2015).
44. HHS.gov, “HHS Agencies & Offices”, available at http://www.hhs.gov/about/agencies/orgchart/index.html (accessed 6 November 2015).
45. HHS.gov, “Key Features of the Affordable Care Act”, available at http://www.hhs.gov/healthcare/facts-and-features/key-features-of-aca/index.html (accessed 10 December 2015).
46. IMDRF, “About IMDRF”, available at http://www.imdrf.org/about/about.asp (accessed 6 November 2015).
47. IMDRF, “GHTF Archive”, available at hhttp://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives.asp (accessed 6 November 2015).
48. IMDRF, “GHTF History”, available at http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-history.asp (accessed 6 November 2015).
49. ISO, ISO 13485:2003, “Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes”, available at http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=36786 (accessed 25 December 2015).
50. ISO, ISO 15225:2010(en), “Medical devices－Quality management－Medical device nomenclature data structure”, available at https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:15225:ed-2:v1:en (accessed 20 December 2015).
51. ISO, ISO 9001:2000, “ISO 9001:2000 Quality management systems -- Requirements”, available at http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=21823 (accessed 25 December 2015).
52. ISO, ISO 9004:2000, “Quality management systems -- Guidelines for performance improvements”, available at http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=28692 (accessed 25 December 2015).
53. ISO, ISO 9004:2009, “Managing for the sustained success of an organization -- A quality management approach”, available at http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics/catalogue_detail_ics.htm?csnumber=41014 (accessed 25 December 2015).
54. ISO, ISO/TR 14969:2004, “Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485: 2003”, available at http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=33752 (accessed 25 December 2015).
55. Japan MDC, HOME, Product registration, Classification of Medical Devices, “Japan`s Classification of Medical Devices”, available at https://www.j-mdc.com/classification.html (accessed 20 December 2015).
56. Japan MDC, “医療機器薬事コンサルティングのJapan MDC”, available at https://www.j-mdc.com/indexj.html (accessed 28 December 2015).
57. Official Journal of the European Union, “Electronic instructions for use of medical devices (Commission Regulation (EU) No 207/2012)”, available at http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:072:0028:0031:en:PDF (accessed 2 January 2016).
58. The GMDN Agency, “Welcome to the GMDN”, available at https://www.gmdnagency.org/ (accessed 20 December 2015).
59. The U.S. Government Publishing Office (GPO), “CODE OF FEDERAL REGULATIONS (ANNUAL EDITION)”, available at http://www.gpo.gov/fdsys/browse/collectionCfr.action?collectionCode=CFR (accessed 6 November 2015).
60. World Health Organization, “MEDICAL DEVICE REGULATIONS－Global overview and guiding principles”, available at http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf (accessed 17 November 2015). 		zh_TW