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題名 預防醫學大數據之法律研究：以「蒐集端」、「管理端」、「應用端」為中心
Studies on the Legal Issues of Big Data for Preventive Medicine : Centered on Its Collection, Management and Application作者 楊現貴 貢獻者 陳起行
楊現貴關鍵詞 大數據
預防醫學
防疫
隱私權
臨床醫學
基因
侵權行為日期 2018 上傳時間 2-五月-2018 15:48:36 (UTC+8) 摘要 科技進步神速且日新月異，電腦大數據資訊的傳播與統計資料，可以與物聯網結合，方便消費者一系列之採購需求，各行各業也莫不受其恩賜，但同時可能讓個人隱私權的保密受到威脅。同理，今日預防醫學大數據比起傳統生物統計學，可以處理更多複雜的生物統計項目，包括昔日公共衛生之生物統計學所難以處理的複雜DNA序列，而加以收集、歸納、分析與應用於基因流行病學、癌症基因之篩選、個人化醫療的用藥、老人之長期照顧、孕婦產檢、新生兒疾病篩檢等，並且越來越蓬勃發展。 預防醫學大數據主要是由三種類型之電腦資訊所建構而成：(一)病歷，必須將紙本病歷之數據轉為電子檔案，才可能對於所收集之資料加以歸納分析，形成日後具備預知能力的大數據。(二)病患提供之DNA，收集病患提供之DNA亦可作成具有預測能力的大數據，應用於未來人類基因缺陷之篩檢或治療，以及提供個人化醫學更精準的治療。(三)傳染病之通報案件，作成預防醫學大數據以利於調查疫情，亦有釐清何種因素促成疫情擴散之能力，進而實施衛教宣導，讓民眾知道當地疫情狀況，並貢獻預防方法及加強自我保護。 因此，預防醫學大數據的DNA序列也涉及隱私權之保障，雖指紋、虹膜與DNA序列皆可用來辨識個人身份，對尋人偵辦法律案件皆有幫助，但唯獨DNA序列可用於大眾疾病之預測以及個人化醫學之預防與治療，是人類生物辯識系統中可謂重中之重，不僅可以依此DNA序列尋人辦案，更可以評估個人健康狀況與未來壽命，具備有「預測能力」。因此，不論病患日後之求職履歷或投保，皆可能因DNA序列之外洩，而遭遇到主管的監督或審核者的排斥。將來病患對DNA序列所要求的保密程度會因此更加嚴謹，使得原先醫病之間的隱私權關係，提昇到另一更高的層次。 整個預防醫學大數據基因庫之建立如同水壩，在研發基因庫的單位當然希望「上游」的自願者欲提供自身之DNA人數，可以源源不絕，以增大基因庫的量，期待有更多新的發現。因此，基因庫之「蒐集端」應該以其他國家建立基因庫建置前之規劃或與民眾有公開且相互瞭解之溝通，來進行研討。在「中游」之「管理端」，著重資料之保密與更新，遇到「選擇退出」的民眾，則必須將選擇退出之民眾資料徹底銷毀。如果保密工作未做好，不但自願者會減少，甚至會影響已經參與者繼續參加之意願，正如同水壩有管理上之缺口，容易潰堤。至於「下游」之「應用端」須考慮DNA用於病患篩檢結果，是否影響其日後生活與人際關係。 不論「蒐集端」之提供者對收集者之無私供出自身病歷與DNA資料；「管理端」之對已經提供巨量自願者的DNA的資料，於固定時間與自願者的日常習慣、作息或歷年來的病歷記錄作交叉比對，經常年累月之採取自願者的DNA與更新的日常習慣或最新之病歷記錄作交叉比對，如此不斷更新(up-date)來取得統計學上有意義的DNA序列與某疾病多因子的關聯性，對自願者之病歷與DNA資料有保密義務；或是「應用端」測得DNA後之結果，揭發於受測者知曉；此三階段之流程，無不涉及到個人之隱私權。 世界各國對基因數據的保障有不同立法之思維：德國對基因數據的蒐集及利用，從「個人資訊自決權」著眼，看重於外顯的自由行為是否同意來決定，必須與「告知後同意」始能蒐集、管理與利用的程序保護連結在一起，之後才有權利對抗的問題。然而美國是從個人的「隱私權」出發，強調個人內心私密空間不容任何人干擾，保障個人人格的最後一道城牆，凡侵入或侵占城牆內的任何行為，皆構成侵權行為。 本文解說出「國家防疫」、「個人疾病基因隱私權」與「臨床醫學研究」，此三者間的「衡平原則」：以預防醫學大數據運用而言，所涉及社會秩序公共利益，流行性傳染病之通報，個人「隱私權」之保障，臨床醫學的研究，聯合國宣言等，亦合併本文對國內外案例判決之評析以探究之。 最新之歐洲聯盟執行委員會（European Commission）就「歐盟資料保護規範」（General Data Protection Regulation ; GDPR）之條文內容，使歐盟新個人資料保護法擴及至非歐盟企業也一體適用的法律，已經於2016年年初獲得確定後，並且於2018年正式生效，尤其是法規要求於資料洩漏時必須在72小時內發出通知，知會其所屬企業公司個體、行政主管機關及個資當事人，以及必須遵守資料傳輸的重要相關規定，於本文亦有詳細介紹。 我國最新的醫療法第82條已經於民國107年1月24日公布施行，內容對醫師的損害賠償責任及刑事責任規定為：「醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。醫事人員因執行醫療業務致生損害於病人，以故意或違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負損害賠償責任。醫事人員執行醫療業務因過失致病人死傷，以違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負刑事責任」。此次修法之目的在於：近年醫療爭議事件動輒以「刑事方式」提起爭訟，不僅無助於民眾釐清真相獲得損害之填補，反而導致醫師採取防禦性醫療措施，修正醫療刑法「過失」之要件，即以「違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量」定義現行條文所稱之「過失」。但是，本文所引用國內外之法院判決，皆為民法與行政法的範圍與案例，即使在最新之醫療法第82條公布之後，亦不影響本文的主張。 本文結論分兩大節提出見解與建議：第一節內容，著重於綜合國內外之民法與行政法的案例判決，以提出評析與見解。第二節內容，從「上游」源頭增加預防醫學大數據「蒐集端」基因庫之泉源，提出建議，以增加我國大數據基因庫的量。透過基因(DNA)之捐贈，可以使「上游」之預防醫學大數據「蒐集端」的源頭能夠源源不絕。「前人種樹，後人與前人皆可以受惠乘涼、利益共享」，況且「預防又勝於治療」；不論國家社會或個人，對於如何促進預防醫學大數據之茁壯與永續經營發展，並且兼顧病患隱私權之保障，本文也提供了最佳的方法與展望。 參考文獻 參考文獻一、中文文獻(一) 中文書籍1.王志嘉，醫師、病人誰說的算? 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國立政治大學
法學院碩士在職專班
103961023資料來源 http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0103961023 資料類型 thesis dc.contributor.advisor 陳起行 zh_TW dc.contributor.author (作者) 楊現貴 zh_TW dc.creator (作者) 楊現貴 zh_TW dc.date (日期) 2018 en_US dc.date.accessioned 2-五月-2018 15:48:36 (UTC+8) - dc.date.available 2-五月-2018 15:48:36 (UTC+8) - dc.date.issued (上傳時間) 2-五月-2018 15:48:36 (UTC+8) - dc.identifier (其他 識別碼) G0103961023 en_US dc.identifier.uri (URI) http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/117026 - dc.description (描述) 碩士 zh_TW dc.description (描述) 國立政治大學 zh_TW dc.description (描述) 法學院碩士在職專班 zh_TW dc.description (描述) 103961023 zh_TW dc.description.abstract (摘要) 科技進步神速且日新月異，電腦大數據資訊的傳播與統計資料，可以與物聯網結合，方便消費者一系列之採購需求，各行各業也莫不受其恩賜，但同時可能讓個人隱私權的保密受到威脅。同理，今日預防醫學大數據比起傳統生物統計學，可以處理更多複雜的生物統計項目，包括昔日公共衛生之生物統計學所難以處理的複雜DNA序列，而加以收集、歸納、分析與應用於基因流行病學、癌症基因之篩選、個人化醫療的用藥、老人之長期照顧、孕婦產檢、新生兒疾病篩檢等，並且越來越蓬勃發展。 預防醫學大數據主要是由三種類型之電腦資訊所建構而成：(一)病歷，必須將紙本病歷之數據轉為電子檔案，才可能對於所收集之資料加以歸納分析，形成日後具備預知能力的大數據。(二)病患提供之DNA，收集病患提供之DNA亦可作成具有預測能力的大數據，應用於未來人類基因缺陷之篩檢或治療，以及提供個人化醫學更精準的治療。(三)傳染病之通報案件，作成預防醫學大數據以利於調查疫情，亦有釐清何種因素促成疫情擴散之能力，進而實施衛教宣導，讓民眾知道當地疫情狀況，並貢獻預防方法及加強自我保護。 因此，預防醫學大數據的DNA序列也涉及隱私權之保障，雖指紋、虹膜與DNA序列皆可用來辨識個人身份，對尋人偵辦法律案件皆有幫助，但唯獨DNA序列可用於大眾疾病之預測以及個人化醫學之預防與治療，是人類生物辯識系統中可謂重中之重，不僅可以依此DNA序列尋人辦案，更可以評估個人健康狀況與未來壽命，具備有「預測能力」。因此，不論病患日後之求職履歷或投保，皆可能因DNA序列之外洩，而遭遇到主管的監督或審核者的排斥。將來病患對DNA序列所要求的保密程度會因此更加嚴謹，使得原先醫病之間的隱私權關係，提昇到另一更高的層次。 整個預防醫學大數據基因庫之建立如同水壩，在研發基因庫的單位當然希望「上游」的自願者欲提供自身之DNA人數，可以源源不絕，以增大基因庫的量，期待有更多新的發現。因此，基因庫之「蒐集端」應該以其他國家建立基因庫建置前之規劃或與民眾有公開且相互瞭解之溝通，來進行研討。在「中游」之「管理端」，著重資料之保密與更新，遇到「選擇退出」的民眾，則必須將選擇退出之民眾資料徹底銷毀。如果保密工作未做好，不但自願者會減少，甚至會影響已經參與者繼續參加之意願，正如同水壩有管理上之缺口，容易潰堤。至於「下游」之「應用端」須考慮DNA用於病患篩檢結果，是否影響其日後生活與人際關係。 不論「蒐集端」之提供者對收集者之無私供出自身病歷與DNA資料；「管理端」之對已經提供巨量自願者的DNA的資料，於固定時間與自願者的日常習慣、作息或歷年來的病歷記錄作交叉比對，經常年累月之採取自願者的DNA與更新的日常習慣或最新之病歷記錄作交叉比對，如此不斷更新(up-date)來取得統計學上有意義的DNA序列與某疾病多因子的關聯性，對自願者之病歷與DNA資料有保密義務；或是「應用端」測得DNA後之結果，揭發於受測者知曉；此三階段之流程，無不涉及到個人之隱私權。 世界各國對基因數據的保障有不同立法之思維：德國對基因數據的蒐集及利用，從「個人資訊自決權」著眼，看重於外顯的自由行為是否同意來決定，必須與「告知後同意」始能蒐集、管理與利用的程序保護連結在一起，之後才有權利對抗的問題。然而美國是從個人的「隱私權」出發，強調個人內心私密空間不容任何人干擾，保障個人人格的最後一道城牆，凡侵入或侵占城牆內的任何行為，皆構成侵權行為。 本文解說出「國家防疫」、「個人疾病基因隱私權」與「臨床醫學研究」，此三者間的「衡平原則」：以預防醫學大數據運用而言，所涉及社會秩序公共利益，流行性傳染病之通報，個人「隱私權」之保障，臨床醫學的研究，聯合國宣言等，亦合併本文對國內外案例判決之評析以探究之。 最新之歐洲聯盟執行委員會（European Commission）就「歐盟資料保護規範」（General Data Protection Regulation ; GDPR）之條文內容，使歐盟新個人資料保護法擴及至非歐盟企業也一體適用的法律，已經於2016年年初獲得確定後，並且於2018年正式生效，尤其是法規要求於資料洩漏時必須在72小時內發出通知，知會其所屬企業公司個體、行政主管機關及個資當事人，以及必須遵守資料傳輸的重要相關規定，於本文亦有詳細介紹。 我國最新的醫療法第82條已經於民國107年1月24日公布施行，內容對醫師的損害賠償責任及刑事責任規定為：「醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。醫事人員因執行醫療業務致生損害於病人，以故意或違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負損害賠償責任。醫事人員執行醫療業務因過失致病人死傷，以違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負刑事責任」。此次修法之目的在於：近年醫療爭議事件動輒以「刑事方式」提起爭訟，不僅無助於民眾釐清真相獲得損害之填補，反而導致醫師採取防禦性醫療措施，修正醫療刑法「過失」之要件，即以「違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量」定義現行條文所稱之「過失」。但是，本文所引用國內外之法院判決，皆為民法與行政法的範圍與案例，即使在最新之醫療法第82條公布之後，亦不影響本文的主張。 本文結論分兩大節提出見解與建議：第一節內容，著重於綜合國內外之民法與行政法的案例判決，以提出評析與見解。第二節內容，從「上游」源頭增加預防醫學大數據「蒐集端」基因庫之泉源，提出建議，以增加我國大數據基因庫的量。透過基因(DNA)之捐贈，可以使「上游」之預防醫學大數據「蒐集端」的源頭能夠源源不絕。「前人種樹，後人與前人皆可以受惠乘涼、利益共享」，況且「預防又勝於治療」；不論國家社會或個人，對於如何促進預防醫學大數據之茁壯與永續經營發展，並且兼顧病患隱私權之保障，本文也提供了最佳的方法與展望。 zh_TW dc.description.tableofcontents 目 次第一章 緒論 12第一節 研究背景 12第二節 研究動機 12第三節 研究目的 13第四節 研究範圍 15第五節 研究方法 16第六節 論文架構 17第二章 預防醫學之概念 20第一節 起源於公共衛生之生物統計學 20第一項 數據與統計 20第二項 統計架構 21第三項 機率與統計 21第四項 生物統計學之醫學訊息及運算法則 21第二節 生物統計之醫學應用與預測 22第一項 個人疾病治療之預後或存活率 22第二項 群眾風險之測量 26第三項 流行性疾病之控制 27第三節 小結 28第三章 預防醫學大數據之應用與益處 30第一節 基因醫學原理 31第二節 DNA序列之功能與用途 34第一項 DNA序列的鑑定原理 34第二項 親子關係之鑑定 38第三項 尋人或偵辦法案 40第四項 可預測個人疾病發生率甚至壽命 42第五項 預防癌症發生 46第三節 應用在基因缺陷之治療 46第四節 個人化醫學之實現 56第一項 個人化之預防醫學 57第二項 個人化之醫療與用藥 58第三項 個人化癌症之預防治療 59第五節 防疫 60第一項 傳統防疫措施 61第二項 預防醫學大數據對防疫之重要性 61第六節 小結 65第四章 預防醫學大數據之建構三階段皆涉及隱私權 67第一節 預防醫學大數據之源由 67第二節 病患隱私權之法源依據 68第一項 憲法位階 68第二項 法律位階 69第一款 日本刑法之規定 70第二款 德國刑法之規定 70第三款 我國刑法 70第四款 民法 71第五款 個人資料保護法 71第六款 醫療法 71第七款 醫師法 72第三項 行政機關函釋 72第三節 小結 72第五章「蒐集端」對捐贈者應有的「隱私權」尊重 74第一節 比較世界各國對病患DNA保密之規範 74第一項 冰島 75第二項 英國 76第三項 日本 77第四項 德國 77第五項 美國 78第六項 歐盟 79第一款 OECD (Organization for Economic Cooperation and Development) 79第二款 歐盟個人資料保護法 80第三款 歐洲人權公約 82第七項 聯合國及國際宣言 83第一款 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 84第一目 通用原則 84第二目 需設立獨立之研究倫理委員會 85第三目 隱私、保密與知情同意 86第四目 試驗後之條款 86第五目 研究登錄、發表與結果之傳播 86第二款 紐倫堡守則(Nuremberg Code） 87第三款 貝爾蒙特報告書(Belmont Report) 87第二節 傳染性疾病通報之規定 88第一項 報告義務人 88第二項 通知義務人 89第三節 侵犯病患隱私權之各國法院判決分析 90第一項 美國判例與評析 90第一款 Sorrell v.IMS Health Inc 564 U.S.552 (2011)之判例摘要 90第二款 美國判例評析 92第二項 美國法律學報對「蒐集端」提出保護「隱私權」之見解 92 第三項 德國判決 93第四項 我國的判決評析 93第一款 本案訴訟理由 93 第二款 本案事實、爭點與法院判決理由 95第三款 本案評析 95第四節 小結 97第六章「管理端」著重於病歷之保密與資料更新 98第一節 病患隱私權保障之範疇 98第一項 病歷的定義及內涵 99第一款 病歷的定義 99第二款 病歷的內容 99第三款 病歷是屬於誰的著作 102第一目 醫院診所是否為病歷的擁有者 102第二目 病歷是屬於誰的著作 103第四款 除病歷擁有者外，誰有權閱覽病歷 104第一目 病患家屬 104第二目 檢警人員 105第三目 法官 106第四目 新聞採訪者 107第五目 健保局 107第六目 防疫處 108第二節 日本埼玉地方法院川越分部判決評析 108第一項 本案事實 108第二項 日本法院判決 109第三項 本案判決評析 109第三節 侵犯病歷隱私之各文件類型比較 110第一項 侵害之程度不同 110第二項 適用之法條不同 110第四節 小結 111第七章 預防醫學大數據「應用」於產檢之醫學原理 112第一節 產檢是屬於胎兒權利之理由 112第一項 人體組織及其衍生物之合理法律地位 113第一款 人體衍生物有哪些是屬於「具人格性之物」 113第二款 層次說 114第三款 多元權利結構說 115第二項 精子或卵子的法律地位 115第三項 受精卵的法律地位 116第四項 前胚胎的法律地位 116第五項 胚胎的法律地位 117第一款 「多元權利結構說」 117第二款 「準人格權說」 118第三款 「客觀生物事實說」 118第六項 探究胎兒的合理法律地位 119第一款「多元權利結構說」 119第二款「胎兒生存能力說」 119第三款「非一非二的母胎關係說」 120第四款 「胎兒生命權」之闡釋 120第一目 胎兒宗教生命權 121第二目 胎兒醫學生命權 121第三目 胎兒法律生命權 123第二節 懷孕分期對產檢醫學大數據的意義 124第一項 預防醫學大數據最早介入產檢的時機 124第二項 自然懷孕之產檢開始時間 124第三項 懷孕分期與產檢項目 125第一款 妊娠第一期(未滿17週) 125第一目 第一次梅毒檢驗（8～12週） 125第二目 「胎兒頸部透明帶」以及初期唐氏症篩檢（11～13週＋6天） 125第三目 絨毛膜採樣(10～13週) 126第四目 非侵入性母血胎兒染色體篩檢（NIPT）（10週以後） 126第五目 母血篩檢脊髓性肌肉萎縮症篩檢（SMA）（12～16週） 126第六目 感染性篩檢（8～12週） 126第七目 中期母血唐氏症篩檢（15～20週） 126第八目 羊膜穿刺術（16～18週） 127第九目 染色體基因晶片分析（16～18週） 127第二款 衽娠第二期(17~29週) 127第一目 超音波檢驗(20～24週) 127第二目 妊娠糖尿病篩檢（24～28週） 127第三款 衽娠第三期 (29週以上) 128第一目 第二次梅毒檢驗（29～32週） 128第二目 B型肝炎表面抗原及e抗原檢查（29～32週） 128第三目 乙型鏈球菌篩檢（35～37週） 128第四目 胎心胎動檢查(Non-stress test；簡稱NST)(36週以上) 128第四項 染色體及基因篩檢與大數據原理 132第一款 染色體基因晶片分析(於妊娠第16～18週篩檢) 133第二款 非侵入性胎兒染色體檢測(NIPT)(於妊娠第10週以 後篩檢） 134第一目 NIPT原理 134第二目 NIPT在臨床之應用 135第三款 產檢醫學大數據是測胎兒罹病之「機率」 135第三節 小結 137第八章 預防醫學大數據「應用端」於產檢之判例評析 139第一節 最高法院104年度台上字第2009號民事判決 139第一項 本案訴訟理由 140第二項 本案事實、爭點與法院判決理由 141第三項 本案評析 142第二節 臺灣高等法院臺中分院104年度醫上易字第2號民事判決 143第一項 本案訴訟理由 144第二項 本案事實、爭點與法院判決理由 145第三項 本案評析 147第三節「告知後同意」在產檢之詮釋 150第一項 產檢項目之說明義務 151第二項「告知後同意」與「傷害罪」之關聯性 153第一款 醫療行為是否為「傷害行為」 153第二款 告知後之「同意」須「知情同意」 153第三項 產檢之「拒絕書」與「同意書」同等重要 154第四項「胎兒基因篩檢」與「醫病間隱私權」的關係 155第四節 善用「心理學效應」與「團體諮商」 156第一項「團體動力」的重要性 159第二項 落實產檢同意書簽名時諮商團體之協助 160第一款 增強「媽媽教室」對法律、大數據、與基因之專門 講授 160第二款 邀請孕婦家屬與「親身經歷者」參與「座談會」 160第三款 社會團體或基金會之協助 161第五節 小結 163第九章 結論 165第一節 依據本文之國內外案例評析提出見解 166第一項 國內「臨床醫學研究」須與受試者面對面溝通 166第二項 國內預防醫學大數據「應用端」須盡量避免人為誤差 167第三項 病人與生技公司或與醫師所簽之「同意書」意義不同 167第四項 「拒絕書」與「同意書」同等重要 168第二節 增加預防醫學大數據「蒐集端」之泉源 168第一項 區分「基因檢測」與「基因歧視」 169第一款 「隱私權模式」 169第二款 「反歧視模式」(即平等權模式) 169第二項 宣導「反基因歧視」政策 170第三項 捐贈DNA比照「捐血」之規定 171第一款 健康標準 171第二款 捐贈者健康篩檢項目 171第三款 不得捐贈情況 172第四款 永不得捐贈者 172參考文獻 174 zh_TW dc.format.extent 3957098 bytes - dc.format.mimetype application/pdf - dc.source.uri (資料來源) http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0103961023 en_US dc.subject (關鍵詞) 大數據 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 預防醫學 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 防疫 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 隱私權 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 臨床醫學 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 基因 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 侵權行為 zh_TW dc.title (題名) 預防醫學大數據之法律研究：以「蒐集端」、「管理端」、「應用端」為中心 zh_TW dc.title (題名) Studies on the Legal Issues of Big Data for Preventive Medicine : Centered on Its Collection, Management and Application en_US dc.type (資料類型) thesis en_US dc.relation.reference (參考文獻) 參考文獻一、中文文獻(一) 中文書籍1.王志嘉，醫師、病人誰說的算? 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