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題名 藥害救濟制度探究
Study of drug injury relief systems作者 王蕙瑜
Wang, Huei-Yu貢獻者 許恒達
Hsu, Heng-Da
王蕙瑜
Wang, Huei-Yu關鍵詞 藥害救濟
藥品責任
無過失補償
嚴格責任
Drug injury relief/ compensation
Drug liability
No-fault compensation
Strict liability日期 2019 上傳時間 1-七月-2019 11:01:55 (UTC+8) 摘要 傳統訴訟救濟制度以咎責為其基礎，在處理藥品傷害事件時，卻經常面臨病患遭受嚴重不良反應的傷害卻無人可咎責，以致完全無法獲得任何補償的窘境，再者，訴訟咎責的特性，亦使得醫護人員為維護自身名譽，而採取防衛性醫療與訴訟策略，如此不但不利於醫療的進步與發展，更使醫病關係惡化，造成雙輸的局面。有鑑於傳統訴訟制度在處理藥害救濟時的局限性，我國乃效法其他醫療先進國家，制定藥害救濟制度，提供受害病患無過失補償。本文首先以藥害相關之民、刑事訴訟案例呈現傳統訴訟制度於藥害救濟領域的瓶頸，藉此引入我國藥害救濟制度建立的必要性與整體樣貌之說明，接著審視藥害救濟制度施行後的藥害案件申請狀況，並挑選實際案例，詳細探究其申請與後續救濟的過程，以尋求制度面臨的困境與改善、進步的空間。本文進一步研究美、德、北歐、日本等醫藥先進國家的藥害救濟處理模式，分析、歸納出其制度的特色與共通之概念與精神，並與我國現行制度相互對照，據以提出對於我國現行制度改良之具體建議，盼能提供立法者與主管機關未來調整制度之參考。
While dealing with drug injury cases, the traditional fault-based litigation and compensation schemes have got its limitations and difficulties, due to it is usually not being easy to identify the liable person and establish the causal link between an injury and a malpractice successfully. Furthermore, lawsuits against health care professionals may also lead to defensive medicine, which is adverse to the development of medicine, and can also jeopardize patient-provider relationship. Therefore, it is critical to provide a drug injury relief scheme free from fault seeking basis; which is the approach assumed in Taiwan.The present thesis present criminal and private lawsuit cases pertained to drug injury disputes to demonstrate the limitation of fault-based scheme in the field of medicine. Upon that, the necessity and features of the drug injury relief system in Taiwan is introduced and described. Certain statistic data of application status is reviewed and followed by real case study aiming to identify issues and root causes of the current relief system, as well as the potential solutions.In order to learn from the experience of medical advanced countries, the present thesis study drug injury relief schemes of the U.S., Nordic, Japan and Germany. According to the analysis and induction of these schemes, specific advices for improvement of the current Taiwan system are concluded and put forward.參考文獻 ㄧ、中文文獻（以著者姓氏筆劃編排）【書籍】1.王澤鑑，侵權行為法（增訂新版），民法叢書，2015年。2.林鈺雄，新刑法總則6版，元照，2019年。3.陳昭華等，藥商暨醫事人員對於藥物不良反應之民事責任，元照，2016年。4.盧映潔，刑法分則新論（修訂12版），新學林，2017年。5.財團法人藥害救濟基金會編印，藥害救濟申請手冊，2013年。【期刊論文】1.王志嘉、傅中珮，淺談醫療爭議處理與醫療訴訟制度革新，台灣男性醫學會會訊，7卷12期，2014年，頁6-12。2.王富仙，從醫療行為適用消費者保護法之爭議試論醫療爭議未來走向，法令月刊， 56卷9期，2005年，頁30-50。3.王澤鑑，危險社會、保護國家與損害賠償法，月旦法學雜誌，117期，2005年，頁132-141。4.王澤鑑，損害賠償法之目的：損害填補、損害預防、懲罰制裁，月旦法學雜誌，123期，2005年，頁207-219。5.李明蓉等，「無過失補償」就是不究責嗎？－從藥害救濟法第十三條第一款談起，月旦法學雜誌，228期，2014年，頁119-140。6.李聖傑，過失行為的刑法處遇，月旦法學教室，57期，2007年，頁77-86。7.何信君等，「藥命效應」：台灣嚴重藥物不良反應之救濟制度與法規探討，長庚醫訊，第32卷第9期，2011年，頁290-293。8.吳俊穎等，醫療過失刑事歸責之實證分析，月旦法學雜誌，232期，2014年，頁133-152。9.卓俊雄、曾耀鋒，論藥害救濟與保險—兼論被保險人故意、重大過失行為之意涵，保險經營與制度，11卷1期，2012年，頁1-20。10.姜世明，證明度之研究，政大法學評論，98期，2007年，頁307-402。11.高添富、高銘佑，自「生育事故爭議事件試辦計劃」探討「醫療糾紛處理及醫療事故補償法」之立法走向—醫界觀點，醫事法學，21卷2期，2014年，頁21-34。12.張道義，德國健康保險法支付制度法律關係的分析，臺大法學論叢，30卷6期，2001年，頁227-263。13.張嘉麟，藥害救濟機制析論，消費者保護研究，11期，2005年，頁307-326。14.黃清濱，行政不作為與藥害受害人保護—以藥害救濟、藥物責任與國家賠償為中心，醫事法學，第15卷第1期・第2期（合訂本），2007年，頁25-44。15.楊秀儀，論醫療糾紛之定義、成因及歸責原則，台灣本土法學雜誌，39期，2002年，頁121-131。16.楊秀儀，台灣醫療糾紛之迷思與真相—十五年回顧與展望，月旦民商法雜誌，45期，2014年，頁56-73。17.趙必暉、陳文雯、翁菀菲，國內藥物不良反應通報資料分析藥品引起肝傷害，台灣醫學，17期，2013年，頁457-467。18.遲蘭慧、翁菀菲、廖婉茜，從藥害救濟案例探討藥品仿單標示外使用，台灣家醫誌，22期，2012年，頁119-129。【博碩士學位論文】1.何亮儀，論藥品責任、藥害救濟與藥品回收制度，國立成功大學法律學系碩士班論文，2005年。【網路資源】1.財團法人台灣醫療改革基金會，醫療爭議處理參考手冊第三版，https://www.thrf.org.tw/dispute/111，最後查訪日：2017年12月6日。2.財團法人藥害救濟基金會官方網站，緣起宗旨，http://www.tdrf.org.tw/ch/01_about/abo_01_list.asp，最後查訪日期：2016年8月26日。3.財團法人藥害救濟基金會官方網站，藥害救濟徵收金之徵收及查核方式，http://www.tdrf.org.tw/CH/02_affair/aff_08_main.asp?bull_id=299&cate_id=1，最後查訪日期：2016年9月25日。4.財團法人藥害救濟基金會官方網站，歷年藥害救濟基金預算案，http://www.fda.gov.tw/tc/siteList.aspx?sid=7693，最後查訪日期：2016年10月23日。5.立法院法律系統網頁，藥害救濟法，http://lis.ly.gov.tw/lglawc/lawsingle?0^4C6003980C0C66CC600318974E620D6003184C0D6C4D6403，最後查訪日期：2016年9月25日。6.財團法人藥害救濟基金會，藥害救濟業務執行現況—歷年（88年至105年5月）藥害救濟統計資料，http://www.tdrf.org.tw/apply04/，最後查訪日期：2016年9月25 日。7.王皇玉，司法院司法智識庫，刑事類醫療案件>最高法院刑事101年度台上字第2637號裁判，fjudkm.judicial.gov.tw/index_doc.aspx?par=UYDgBA0BAecy8lVp9Psql2LeiCtXGrOktddDsmfIWzyxlAu4PldVwA%3d%3d，最後查訪日：2019年5月10日。8.王皇玉、許恒達，司法院司法智識庫，刑事類醫療案件>最高法院刑事94年度台上字第2676號裁判判決評析，fjudkm.judicial.gov.tw/index_doc.aspx?par=8vKg%2bVexzdD5QTSG5%2bRWDav%2beR6JyJeYJX%2b0P5f%2fAWj89yfgE8R2Dw%3d%3d，最後查訪日：2019年5月10日。【立法文獻】1.立法院第四屆第二會期第十二次會議議案關係文書，院總第1156號，政府提案第6878號。【行政函釋】1.行政院衛生署100年10月7日署授食字第1001404505號令。二、外文文獻（以著者姓氏字母依序排列）【書籍】1.Graham Dukes, Mark Mildred, Barbara Swartz (1998). Responsibility for drug-induced injury, Amsterdam Netherlands: IOS Press.2.Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Profile of Services 2014-2015, Retrieved 28 Feb 2018, from http://www.pmda.go.jp/files/000151997.pdf3.平成29年度副作用拠出金申告・納付の手引, Retrieved 14 Jul 2018, http://www.pmda.go.jp/files/000218406.pdf4.Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Retrieved 28 Feb 2018, from http://www.pmda.go.jp/files/000206012.pdf5.医療従事者向け医薬品副作用被害救濟制度の解説冊子, Retrieved 12 Aug 2018, from http://www.pmda.go.jp/files/000222501.pdf【期刊論文】1.Christa Altenstetter (2003). Insights from health care in Germany, American Journal of Public Health, 93, p38-44.2.Christopher Hodges (2006). Nordic compensation schemes for drug injuries, Journal of Consumer Policy, 29, p143-175.3.James A. Henderson, Jr. and Aaron D. Twerski (2015). Drug design liability: farewell to Comment k, Baylor Law Review, 67:3, p521-558.4.Mark Shifton (2002). The restatement (third) of torts: products liability-the alps cure for prescription drug design liability, Fordham Urban Law Journal, 29:6, p2343-2386.5.Marc S. Stauch (2011). Medical Malpractice and Compensation in Germany, Chicago-Kent Law Review, 86:3, p1139-1168.【網際網路】1.Health Resources & Services Administration (HRSA) website, https://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html, last visit on 7 May 20172.Health Resources & Services Administration (HRSA) website, https://www.hrsa.gov/vaccine-compensation/about/index.html, last visit on 7 May 20173.Shareholders’ Agreement for the Shareholders in LFF Service AB 556197-9211 June 2015, Retrieved 17 December 2016, from http://lff.se/a-unique-type-of-insurance/for-patients/4.The official website of Swedish Pharmaceutical Insurance, https://lff.se/a-unique-type-of-insurance/for-patients/, last visit on 7 December 20165.LFF Undertaking to pay compensation for drug related injuries, Retrieved 17 December 2016, from http://lff.se/a-unique-type-of-insurance/for-patients/6.Terms and conditions of pharmaceutical injuries insurance, Retrieved 1 July 2017, from https://www.laakevahinko.fi/in-english/terms-and-conditions/7.The Law on Product Liability [Product Liability Law], Retrieved 2 July 2017, from https://www.global-regulation.com/translation/norway/5961666/the-law-on-product-liability-%255bproduct-liability-law%255d.html.8.Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Retrieved 26 May 2018, http://www.pmda.go.jp/relief-services/contributions/0001.html9.The New York Times, Thalidomide Trial Is Opened in Japan After Five Years, https://www.nytimes.com/1971/02/19/archives/thalidomide-trial-is-opened-in-japan-after-five-years.html, last visit on 4 June 201910.給付の種類と給付, Retrieved 20 Aug 2018, from http://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0007.html11.German Medicines Law, https://www.thalidomide.grunenthal.info/thalidomid/Home_/Wissenswertes_und_Aktuelles/Arzneimittelgesetz_/en_EN/355300411.jsp, last visit on 5 November 2017 描述 碩士
國立政治大學
法學院碩士在職專班
102961052資料來源 http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0102961052 資料類型 thesis dc.contributor.advisor 許恒達 zh_TW dc.contributor.advisor Hsu, Heng-Da en_US dc.contributor.author (作者) 王蕙瑜 zh_TW dc.contributor.author (作者) Wang, Huei-Yu en_US dc.creator (作者) 王蕙瑜 zh_TW dc.creator (作者) Wang, Huei-Yu en_US dc.date (日期) 2019 en_US dc.date.accessioned 1-七月-2019 11:01:55 (UTC+8) - dc.date.available 1-七月-2019 11:01:55 (UTC+8) - dc.date.issued (上傳時間) 1-七月-2019 11:01:55 (UTC+8) - dc.identifier (其他 識別碼) G0102961052 en_US dc.identifier.uri (URI) http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/124207 - dc.description (描述) 碩士 zh_TW dc.description (描述) 國立政治大學 zh_TW dc.description (描述) 法學院碩士在職專班 zh_TW dc.description (描述) 102961052 zh_TW dc.description.abstract (摘要) 傳統訴訟救濟制度以咎責為其基礎，在處理藥品傷害事件時，卻經常面臨病患遭受嚴重不良反應的傷害卻無人可咎責，以致完全無法獲得任何補償的窘境，再者，訴訟咎責的特性，亦使得醫護人員為維護自身名譽，而採取防衛性醫療與訴訟策略，如此不但不利於醫療的進步與發展，更使醫病關係惡化，造成雙輸的局面。有鑑於傳統訴訟制度在處理藥害救濟時的局限性，我國乃效法其他醫療先進國家，制定藥害救濟制度，提供受害病患無過失補償。本文首先以藥害相關之民、刑事訴訟案例呈現傳統訴訟制度於藥害救濟領域的瓶頸，藉此引入我國藥害救濟制度建立的必要性與整體樣貌之說明，接著審視藥害救濟制度施行後的藥害案件申請狀況，並挑選實際案例，詳細探究其申請與後續救濟的過程，以尋求制度面臨的困境與改善、進步的空間。本文進一步研究美、德、北歐、日本等醫藥先進國家的藥害救濟處理模式，分析、歸納出其制度的特色與共通之概念與精神，並與我國現行制度相互對照，據以提出對於我國現行制度改良之具體建議，盼能提供立法者與主管機關未來調整制度之參考。 zh_TW dc.description.abstract (摘要) While dealing with drug injury cases, the traditional fault-based litigation and compensation schemes have got its limitations and difficulties, due to it is usually not being easy to identify the liable person and establish the causal link between an injury and a malpractice successfully. Furthermore, lawsuits against health care professionals may also lead to defensive medicine, which is adverse to the development of medicine, and can also jeopardize patient-provider relationship. Therefore, it is critical to provide a drug injury relief scheme free from fault seeking basis; which is the approach assumed in Taiwan.The present thesis present criminal and private lawsuit cases pertained to drug injury disputes to demonstrate the limitation of fault-based scheme in the field of medicine. Upon that, the necessity and features of the drug injury relief system in Taiwan is introduced and described. Certain statistic data of application status is reviewed and followed by real case study aiming to identify issues and root causes of the current relief system, as well as the potential solutions.In order to learn from the experience of medical advanced countries, the present thesis study drug injury relief schemes of the U.S., Nordic, Japan and Germany. According to the analysis and induction of these schemes, specific advices for improvement of the current Taiwan system are concluded and put forward. en_US dc.description.tableofcontents 第一章 緒論 1第一節 研究動機與目的 1第二節 研究方法與範圍 4第三節 論文架構說明 5第二章 我國藥害救濟制度沿革與現況 7第一節 藥害救濟制度緣起 7ㄧ、藥品責任與損害歸責 7二、藥害救濟法源建立與沿革 15第二節 藥害救濟財務來源 17ㄧ、基金法源依據 17二、基金收入狀況 18第三節 藥害救濟實體要件與救濟程序 19ㄧ、藥害救濟之性質 19二、藥害救濟實體要件 20三、藥害救濟程序 22第四節 制度施行現況與困境 24ㄧ、執行統計數據 24二、藥害救濟實務案例 25三、制度困境之探討 32第五節 小結 34第三章 他國藥害救濟制度介紹 38第一節 美國制度 38ㄧ、藥害救濟與藥品責任 38二、接種疫苗傷害之救濟 41三、小結 43第二節 北歐制度 44ㄧ、成立背景 44二、瑞典 44三、芬蘭 48四、挪威 50五、丹麥 53六、小結 55第三節 日本制度 58一、 藥害救濟制度沿革與概述 58二、 藥害救濟基金來源與管理 61三、 藥害救濟實體要件與程序 63四、 小結 65第四節 德國制度 67一、制度發展背景 67二、醫療傷害救濟途徑 68三、小結 73第五節 各國藥害救濟制度之定性 74第四章 各國藥害救濟模式之比較與我國未來興革之檢討 75第一節 藥品責任與訴訟制度 75一、 以嚴格責任為基礎之調整 75二、 舉證責任 77第二節 藥害補償模式之分析 78一、 基金設立模式 78二、 積極條件 81三、 消極（排除）條件 82四、 審查模式與基準 84第三節 其他特殊制度 87第四節 小結 88第五章 對我國現行制度之建議 92第一節 排除條款之「常見且可預期」應合理適用 92第二節 排除條款之「應負責之人」應加以區別 95第三節 證據認定與證明程度之審查標準應予放寬 96第四節 代位求償權之行使與補償金支付模式之調整 98第五節 有責判斷標準之建立與司法救濟之調和 99第六節 醫療藥品領域刑事政策之調整 102第六章 結論 104參考文獻 106 zh_TW dc.format.extent 1476850 bytes - dc.format.mimetype application/pdf - dc.source.uri (資料來源) http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0102961052 en_US dc.subject (關鍵詞) 藥害救濟 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 藥品責任 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 無過失補償 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 嚴格責任 zh_TW dc.subject (關鍵詞) Drug injury relief/ compensation en_US dc.subject (關鍵詞) Drug liability en_US dc.subject (關鍵詞) No-fault compensation en_US dc.subject (關鍵詞) Strict liability en_US dc.title (題名) 藥害救濟制度探究 zh_TW dc.title (題名) Study of drug injury relief systems en_US dc.type (資料類型) thesis en_US dc.relation.reference (參考文獻) ㄧ、中文文獻（以著者姓氏筆劃編排）【書籍】1.王澤鑑，侵權行為法（增訂新版），民法叢書，2015年。2.林鈺雄，新刑法總則6版，元照，2019年。3.陳昭華等，藥商暨醫事人員對於藥物不良反應之民事責任，元照，2016年。4.盧映潔，刑法分則新論（修訂12版），新學林，2017年。5.財團法人藥害救濟基金會編印，藥害救濟申請手冊，2013年。【期刊論文】1.王志嘉、傅中珮，淺談醫療爭議處理與醫療訴訟制度革新，台灣男性醫學會會訊，7卷12期，2014年，頁6-12。2.王富仙，從醫療行為適用消費者保護法之爭議試論醫療爭議未來走向，法令月刊， 56卷9期，2005年，頁30-50。3.王澤鑑，危險社會、保護國家與損害賠償法，月旦法學雜誌，117期，2005年，頁132-141。4.王澤鑑，損害賠償法之目的：損害填補、損害預防、懲罰制裁，月旦法學雜誌，123期，2005年，頁207-219。5.李明蓉等，「無過失補償」就是不究責嗎？－從藥害救濟法第十三條第一款談起，月旦法學雜誌，228期，2014年，頁119-140。6.李聖傑，過失行為的刑法處遇，月旦法學教室，57期，2007年，頁77-86。7.何信君等，「藥命效應」：台灣嚴重藥物不良反應之救濟制度與法規探討，長庚醫訊，第32卷第9期，2011年，頁290-293。8.吳俊穎等，醫療過失刑事歸責之實證分析，月旦法學雜誌，232期，2014年，頁133-152。9.卓俊雄、曾耀鋒，論藥害救濟與保險—兼論被保險人故意、重大過失行為之意涵，保險經營與制度，11卷1期，2012年，頁1-20。10.姜世明，證明度之研究，政大法學評論，98期，2007年，頁307-402。11.高添富、高銘佑，自「生育事故爭議事件試辦計劃」探討「醫療糾紛處理及醫療事故補償法」之立法走向—醫界觀點，醫事法學，21卷2期，2014年，頁21-34。12.張道義，德國健康保險法支付制度法律關係的分析，臺大法學論叢，30卷6期，2001年，頁227-263。13.張嘉麟，藥害救濟機制析論，消費者保護研究，11期，2005年，頁307-326。14.黃清濱，行政不作為與藥害受害人保護—以藥害救濟、藥物責任與國家賠償為中心，醫事法學，第15卷第1期・第2期（合訂本），2007年，頁25-44。15.楊秀儀，論醫療糾紛之定義、成因及歸責原則，台灣本土法學雜誌，39期，2002年，頁121-131。16.楊秀儀，台灣醫療糾紛之迷思與真相—十五年回顧與展望，月旦民商法雜誌，45期，2014年，頁56-73。17.趙必暉、陳文雯、翁菀菲，國內藥物不良反應通報資料分析藥品引起肝傷害，台灣醫學，17期，2013年，頁457-467。18.遲蘭慧、翁菀菲、廖婉茜，從藥害救濟案例探討藥品仿單標示外使用，台灣家醫誌，22期，2012年，頁119-129。【博碩士學位論文】1.何亮儀，論藥品責任、藥害救濟與藥品回收制度，國立成功大學法律學系碩士班論文，2005年。【網路資源】1.財團法人台灣醫療改革基金會，醫療爭議處理參考手冊第三版，https://www.thrf.org.tw/dispute/111，最後查訪日：2017年12月6日。2.財團法人藥害救濟基金會官方網站，緣起宗旨，http://www.tdrf.org.tw/ch/01_about/abo_01_list.asp，最後查訪日期：2016年8月26日。3.財團法人藥害救濟基金會官方網站，藥害救濟徵收金之徵收及查核方式，http://www.tdrf.org.tw/CH/02_affair/aff_08_main.asp?bull_id=299&cate_id=1，最後查訪日期：2016年9月25日。4.財團法人藥害救濟基金會官方網站，歷年藥害救濟基金預算案，http://www.fda.gov.tw/tc/siteList.aspx?sid=7693，最後查訪日期：2016年10月23日。5.立法院法律系統網頁，藥害救濟法，http://lis.ly.gov.tw/lglawc/lawsingle?0^4C6003980C0C66CC600318974E620D6003184C0D6C4D6403，最後查訪日期：2016年9月25日。6.財團法人藥害救濟基金會，藥害救濟業務執行現況—歷年（88年至105年5月）藥害救濟統計資料，http://www.tdrf.org.tw/apply04/，最後查訪日期：2016年9月25 日。7.王皇玉，司法院司法智識庫，刑事類醫療案件>最高法院刑事101年度台上字第2637號裁判，fjudkm.judicial.gov.tw/index_doc.aspx?par=UYDgBA0BAecy8lVp9Psql2LeiCtXGrOktddDsmfIWzyxlAu4PldVwA%3d%3d，最後查訪日：2019年5月10日。8.王皇玉、許恒達，司法院司法智識庫，刑事類醫療案件>最高法院刑事94年度台上字第2676號裁判判決評析，fjudkm.judicial.gov.tw/index_doc.aspx?par=8vKg%2bVexzdD5QTSG5%2bRWDav%2beR6JyJeYJX%2b0P5f%2fAWj89yfgE8R2Dw%3d%3d，最後查訪日：2019年5月10日。【立法文獻】1.立法院第四屆第二會期第十二次會議議案關係文書，院總第1156號，政府提案第6878號。【行政函釋】1.行政院衛生署100年10月7日署授食字第1001404505號令。二、外文文獻（以著者姓氏字母依序排列）【書籍】1.Graham Dukes, Mark Mildred, Barbara Swartz (1998). 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