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題名 人體試驗受試者自主權之保障--「有效」的告知後同意
Protection of the autonomy of human subjects - What is a valid informed consent in human research.
作者 嚴嘉雯
Yen, Chia-Wen
貢獻者 黃立
Li, Hwang
嚴嘉雯
Yen, Chia-Wen
關鍵詞 人體試驗
告知後同意
人體試驗審查流程
未成年人告知後同意
新藥試驗
受試者同意書
醫學倫理
Informed consent
Human research
The review procedure of human research
New drug clinical trail
Informed Consent Form (ICF)
IRB
Medical ethics
日期 2004
上傳時間 4-Jan-2021 11:11:56 (UTC+8)
摘要 摘 要

自古以來醫生擁有著至高的話語權和權威。醫生和患者間存在巨大的知識鴻溝，再加上病患的無助與脆弱，醫生有著絕對的權威。也因為了解醫生掌握著這麼大的權柄，權力越大、責任越重，醫生、學者們努力的衡量中間的尺度與界線，扛著責任、以自己的道德良知與醫學倫理對抗著控制權柄的誘惑，就像精靈女王沒有拿下佛羅多自願交出的魔戒。

第二次世界大戰期間，德、日醫師與科學家對於戰俘與無辜平民進行的慘絕人寰的人體試驗，震驚全球，惟這行為雖極端殘忍，往往卻被認為僅屬於戰爭期間的特殊行為，許多醫師與科學家對於此事件所反應出來的意義並不以為意，不認為跟自己本身的研究行為有何關聯。

在醫療行為上，有醫師試驗以熱水治療傷寒，將滾燙的熱水澆灌在奴隸身上，或在治療軍隊之風溼熱患者時，將部份患者使用的盤尼西林抗生素案中換成無效的安慰劑。或著名案例「塔斯克吉梅毒研究」，即使當時醫界已普遍使用盤尼西林來治療梅毒，研究者仍不提供盤尼西林予受試者，而僅提供安慰劑，這些人體試驗，不僅對於受試者之健康毫無益處，且這段時期的人體試驗文獻均不曾記載受試者是否自願參與之問題

人體試驗正是經過實驗室試管及動物實驗後，醫學研究必經的路程，以目前醫學技術上屬於不得不存在的過程。但倘若醫師研究者僅為了研究醫學角度規劃人體試驗，並未思考受試者權利保護，即使最後實驗結果是正面的，對受試者而言將屬於完全極端之支配行為，倘又未事先充分告知且獲得受試者的同意，隱瞞可能造成傷害的事實，將造成受試者權益嚴重的侵害。

本文認為人體試驗最重要的組成，在於實驗設計必須經過妥善規劃與審核機制，且對受試者應進行完整的告知，始能認定為正當的人體試驗。因此，本文將介紹人體試驗之國內外法規與基本倫理、國內外人體試驗機構審核機制與流程，與介紹真正有效的告知後同意之構成基礎。並探討違反告知後同意之法律效果。
Summary

Doctors have the supreme voice and authority since ancient times.There is a huge knowledge gap between doctors and patients, plus the helplessness and vulnerability of patients, doctors have absolute authority.

The most important component of human trials is that the experimental plans must go through proper planning and review procedure mechanisms. And the subject should be fully informed consent before they can be considered as a proper human test. Therefore, this article will introduce the domestic and foreign laws and regulations and basic ethics of human trial, audit mechanism and process of Taiwan and foreign human testing institutions, introduce the basis for the formation of consent after truly valid notification, and analyze the legal effects of breach of consent.
參考文獻 參考文獻
一、中文書籍
1. 黃立，民法總則，1999年10月。
2. 黃立，民法債編總論，1999年10月。
3. 王澤鑑，債法原理（一）：基本理論債之發生，2000年9月增定版3刷。
4. 王澤鑑，侵權行為法第一冊----基本理論一般侵權行為，三民經銷，1998年9月。
5. 王澤鑑，民法學說與判例研究（二），1998年9月出版。
6. 曾世雄，損害賠償法原理，1996年9月修正二版。
7. 張笠雲，醫療與社會—醫療社會學的探索，巨流，2003年三版。
8. 盧瑞芬，謝啟瑞合著，醫療經濟學，學富，2000年初版。
9. 蔡甫昌，臨床生命倫理學，財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會，2003年9月初版。
10. 楊秀儀，論醫療傷害賠償責任適用消費者保護法之爭議，收錄於蘇永欽，黃立，王千維，郭麗珍，楊秀儀，謝哲勝，陳聰富，姚志明，林誠二合著，「民法七十年之回顧與展望紀念論文集（一）總則債編，頁232-267,（2000年10月，元照出版社）
11. 黃丁全醫事法，著，元照，2000年初版。
12. 波斯科 (Persico, Joseph E.)，紐倫堡大審，麥田出版社，民85初版。
13. Who Goes First? The Story of Self Experimentation in Medicine, Lawrence K. Altman. M.D., University of California Press, Berkeley & Los Angeles, CA, 1998；誰先來？再自己身上作實驗的醫師，潘震澤，廖月娟合譯，天下文化，2000年初版。
14. When the Doctor is the Patient, Edward E. Rosenbaum，當醫生變成病人，易之新醫師譯，天下文化，2002年第一版。
15. The Lost Art of Healing, Bernard Lown, M. D.,搶救心跳，李元春譯，天下文化，2000年第一版。
16. When The Air Hits Your Brain-Tales Of Neurosurgery, Frank Vertosick, Jr., M. D.，神經外科的黑色喜劇，吳程遠譯，天下文化，2002年第一版。
17. 朱兆文，全球主要藥廠經營策略研究，DCB-0267-S304(89)，經濟部市場調查叢書。

二、中文期刊
1. 黃立，消保法第七條與民法第一九一條之三對醫療行為適用之研析-- Application of Art.7 of Consumer Protection Act and Art.191-3 of Civil Law on Medical Disputes，政大法學評論，75 民92.09 頁1-78。
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3. 楊秀儀，誰來同意？誰作決定？─從告知後同意法則談病人自主權之理論與實際：美國經驗的考察，台灣法學會學報，第20期，頁367-410（1999年10月）。
4. 楊秀儀，瑞典「病人賠償保險」制度之研究─對台灣醫療傷害責任制之啟發，台大法學論叢第30卷，第4期，頁（2000年10月）。
5. 楊秀儀，從無過失重回過失─紐西蘭經驗對台灣醫療傷害責任爭議之啟發，政大法學評論，第64期，頁97-119（2000年12月）。
6. 楊秀儀，溫暖的父權vs.空虛的自主--到底法律要建立什麼樣的醫病關係？，應用倫理研究通訊，第21期，民91.01，頁19-24。
7. 楊秀儀，醫療糾紛與醫療無過失制度--美國經驗四十年來之探討，政大法學評論，第68期，民90.12，頁1-41。
8. 楊秀儀，從無過失重回過失--紐西蘭有關醫療傷害補償制度之變遷及對臺灣之啟示，政大法學評論，第64期，民89.12，頁97-119。
9. 侯英泠，醫療行為的民事賠償責任(上)，月旦法學，第72期。
10. 侯英泠，論消保法上醫師之安全說明義務--臺灣高等法院八七年上字第一五一號判決評釋，台灣本土法學雜誌，第37期，民91.08，頁63-77。
11. 侯英泠，良性醫病關係之建立，應用倫理研究通訊，第21期，民91.01，頁36-40。
12. 侯英泠，論人工生殖受術夫妻手術同意書之法律效果，成大法學，第2期，民90.12，頁75-119。
13. 蔡維音，人體基因實驗所涉及之法益侵害，生物科技與法律研究通訊，第9期，民90.01，頁28-31。
14. 蔡維音，從全民健保觀察醫病關係之變遷，應用倫理研究通訊，第21期，民91.01，頁25-29。
15. 蔡維音，德國基本法第一條「人性尊嚴」規定之探討，憲政時代第十八卷第一期 36-48 頁，1992.7。
16. 白美芸，醫療人權無國界--歐洲健康論壇(European Health Forum)對推展我國醫療人權改革工作的啟示，應用倫理研究通訊，第21期，民91.01，頁41-44。
17. 程明修，歐洲「關於生物暨醫學應用之人權與人性尊嚴保護公約：人權暨生物醫學公約」簡介，視野-德國敏斯特大學台灣學人季刊，第五期，週年專刊（德國出版），2000.08。
http://www.geocities.com/issue5_ms/cherng-p26.html
18. 林志六，治療勃起功能障礙藥品臨床試驗受試者之伴侶應否簽具同意書，台灣醫界，44:8，民90.08，頁45-48。
19. 林志六，臨床試驗受試者之下限年齡，台灣醫界，44:4，民90.04，頁57。
20. 時國銘，DDI人體臨床試驗之背景與設計，應用倫理研究通訊，第19期，民90.07，頁36-38。
21. 時國銘，人體臨床試驗之國際倫理規範：歷史的考察，應用倫理研究通訊，第19期，民90.07，頁12-21。
22. 蔡篤堅，對基因科技臨床試驗規範之探討，立法院院聞，29:7=339，民90.07，頁23-36。
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24. 陳怡安，受試者保護與人體試驗的規範，律師雜誌，270，民91.03，頁30-43。
25. 邱永仁，人體試驗「除罪化」之探討，台灣醫界，44:9，民90.09，頁46-47。
26. 郭英調，國內「人體試驗委員會」簡介，應用倫理研究通訊，第19期，民90.07，頁22-24。
27. 廖淑鈴，談醫院中人體試驗委員會，應用倫理研究通訊，第19期，民90.07，頁25-30。
28. 賴志銘譯，以人類為受試者之生物醫學研究之國際倫理準則，應用倫理研究通訊，第19期，民90.07，頁31-35。
29. 石慧瑩、吳瓊君，從赫爾辛基宣言審查DDI人體試驗，應用倫理研究通訊，第19期，民90.07，頁46-55。
30. 李慧瑜，CRO(委託臨床試驗)產業，華銀月刊，52:3=614，民91.03，頁33-39。
31. 黃水坤，如何提昇國內優良臨床試驗(Good Clinical Trail)，生物醫學報導，第2期，民89.07，頁11-16。
32. 陳恆德，如何提昇國內新藥臨床試驗水準，生物產業，11:1，民89.03，頁1-4。
33. 林敏雄，新藥臨床試驗報告常見缺失，台北市醫師公會會刊，43:10，民88.10，頁46-57。
34. 李秀娟，日本臨床試驗制度與現況，中化藥訊，第37期，民87.04，頁22-26。
35. 李喜鳳，台灣臨床試驗在業界之現況問題點及建議，中華民國開發性製藥研究協會會訊，2:3=7，民85.10，頁36-38。
36. 陳怡如，釋憲實務有關基本權內涵建構之觀察，中國文化大學中山學術研究所博士生，網路文章：http://home.kimo.com.tw/jyfd1103/br1.htm
37. 林怡欣、潘淑滿，醫病互動關係中的身體自主權--以女性乳癌病患為例--Body Autonomy in the Doctor-patient Interaction--The Illustration of Female Patients with Breast Cancer，東吳社會工作學報，7，民90.03，頁123-157。
38. 鄧曉芳、從告知後同意程序評析「研究用人體檢體採集與使用注意事項」，科技法律透析，14:5，民91.05，頁20-24。
39. 翁玉榮，從法律觀點談病患之自己決定權及醫師之說明義務，法律評論，66:1-3=1337 民89.03 頁2-20。

三、研討會論文
1. 楊秀儀，誰來同意？誰作決定？─從告知後同意法則談病人自主權之理論與實際：美國經驗的考察，台灣法學會「紀念世界人權宣言五十週年」學術研討會論文，87年12月。
2. 楊秀儀，從美國經驗談台灣當前醫療糾紛事件，台北大學演講，2001.11.22。
3. 楊秀儀，病人，家屬，社會：論基因年代病患自主權可能之發展，台灣大學法律學院科技與法律研究中心「基因科技之法律管制體系與社會衝擊研究」研討會，2001.6.10。
4. 蔡甫昌、謝博生，醫師專業精神與醫療組織倫理，台灣大學「疫病與社會：台灣歷經SARS風暴之醫學與人文反省」學術研討會，2003.11.15。
5. 『醫學研究的倫理、法律與實務~臨床試驗受試者保護』研討會，2002.11.23。


四、學術論文
1. 朱懷祖，藥物責任，私立東吳大學法律研究所，85年碩士論文。
2. 高培桓，生物醫學人體試驗之國際法規範，私立東吳大學法律研究所，89年碩士論文。
3. 陳詩經，人體試驗法律制度之研究--以美國法為中心，私立東吳大學法律研究所，88年碩士論文
4. 許忠信，論消費者保護法服務無過失責任於「醫療服務」之適用與解釋，私立東吳大學法律研究所，87年碩士論文
5. 林志六，人體基因治療規範機制之研究-以機構內審查制度為中心-，國立臺灣大學法律研究所，88年碩士論文
6. 邱懷萱，從醫療糾紛談台灣病患權益，國立陽明大學衛生福利研究所，89年碩士論文
7. 鄭舜介，從「病人自主權」論國家對當代生殖科技於醫學臨床上運用的限制，台北醫學院醫學研究所，90年碩士論文
8. 林朝暉，傳統中醫治療的告知後同意相關法律問題研究--以針灸治療為例，私立東吳大學法律學系研究所，90年碩士論文
9. 許純琪，醫病關係中的告知後同意，國立臺灣大學法律學研究所，90年碩士論文
10. 王志傑，病患自主權理論基礎之研究－兼論病患自主權對我國安寧緩和醫療條例之啟示，國防管理學院法律研究所，91年碩士論文

五、外國期刊、書籍
1. Elizabeth R. McGuire, THE ENTITLEMENT OF VETERANS AFFAIRS MEDICAL PATIENTS TO VULNERABLE POPULATION STATUS FOR HUMAN MEDICAL RESEARCH, Health Matrix: Journal of Law-Medicine, Summer, 1992
2. Karine Morin, THE STANDARD OF DISCLOSURE IN HUMAN SUBJECT EXPERIMENTATION, Journal of Legal Medicine, June, 1998
3. Roger L. Jansson, RESEARCHER LIABILITY FOR NEGLIGENCE IN HUMAN SUBJECT RESEARCH: INFORMED CONSENT AND RESEARCHER MALPRACTICE ACTIONS, Washington Law Review, February, 2003
4. William J. Curran, MEDICAL RESEARCH ON HUMAN SUBJECTS- Ethics and Regulation of Clinical Research. By Robert J. Levine. Baltimore: Urban & Schwartzenberg, 1981. Pp. xviii, 299., Yale Law Journal, January, 1983
5. Dale L. Moore, RECURRENT ISSUES IN THE REVIEW OF MEDICAL RESEARCH ON HUMAN SUBJECTS, Albany Law Journal of Science and Technology, 1991
6. Jonathan Todres, CAN RESEARCH SUBJECTS OF CLINICAL TRIALS IN DEVELOPING COUNTRIES SUE PHYSICIAN-INVESTIGATORS FOR HUMAN RIGHTS VIOLATIONS?, New York Law School Journal of Human Rights, Summer, 2000
7. Lars Noah, INFORMED CONSENT AND THE ELUSIVE DICHOTOMY BETWEEN STANDARD AND EXPERIMENTAL THERAPY, American Journal of Law and Medicine, 2002
8. Jay Katz, HUMAN EXPERIMENTATION AND HUMAN RIGHTS, Health Law Symposium , Saint Louis University Law Journal, Fall, 1993
9. Richard Delgado、Helen Leskovac, INFORMED CONSENT IN HUMAN EXPERIMENTATION: BRIDGING THE GAP BETWEEN ETHICAL THOUGHT AND CURRENT PRACTICE, UCLA Law Review, October, 1986
10. Randall Baldwin Clark, SPEED, SAFETY, AND DIGNITY: PEDIATRIC PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT IN AN AGE OF OPTIMISM, University of Chicago Law School Roundtable, 2002
11. Leonard H. Glantz, RESEARCH WITH CHILDREN, Law, Medicine and Socially Responsible Research, American Journal of Law and Medicine, 1998
12. Robert J. Katerberg, INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS, RESEARCH ON CHILDREN, AND INFORMED CONSENT OF PARENTS: WALKING THE TIGHTROPE BETWEEN ENCOURAGING VITAL EXPERIMENTATION AND PROTECTING SUBJECTS` RIGHTS, Journal of College and University Law, Winter 1998
13. E. Haavi Morreim, MEDICAL RESEARCH LITIGATION AND MALPRACTICE TORT DOCTRINES: COURTS ON A LEARNING CURVE, Houston Journal of Health Law & Policy, Fall 2003
14. Richard Delgado & Helen Leskovac, INFORMED CONSENT IN HUMAN EXPERIMENTATION: BRIDGING THE GAP BETWEEN ETHICAL THOUGHT AND CURRENT PRACTICE, UCLA Law Review, October, 1986
15. Andre Menache, THE ERA OF VALID INFORMED CONSENT, Medicine and Law, 2003.
16. Dieter Giesen, International Medical Malpractice Law: A Comparative Law Study of Civil Liability Arising from Medical Care, Tübingen: Mohr; Dordrecht; Boston; London: Nijhoff, 1988.

六、外國法規與國際組織相關文件
1. The World Medical Association, Declaration of Helsinki, 全文可見http://www.wma.net/e/policy/b3.htm
2. Prepared by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO) , International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects(2002),全文可見
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
3. NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, THE BELMONT REPORT： ETHICAL PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF RESEARCH (1979), 全文可見http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm
4. CODE OF FEDERAL REGULATIONS, TITLE 45: PUBLIC WELFARE, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH OFFICE FOR PROTECTION FROM RESEARCH RISKS, PART 46--PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS, 全文可見http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
5. CODE OF FEDERAL REGULATIONS,TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, PART 50--PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS, 全文可見
http://history.nih.gov/history/laws/21CFR50.html
6. CODE OF FEDERAL REGULATIONS,TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, PART 56--INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS, 全文可見
http://history.nih.gov/history/laws/21CFR56.html
7. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, Official Journal L 121 , 01/05/2001 P. 0034 – 0044, 全文可見http://www.europa.eu.int/servlet/portail/RenderServlet?search=DocNumber&lg=en&nb_docs=25&domain=Legislation&coll=&in_force=NO&an_doc=2001&nu_doc=20&type_doc=Legislation
描述 碩士
國立政治大學
法律學系
89651009
資料來源 http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0089651009
資料類型 thesis
dc.contributor.advisor 黃立zh_TW
dc.contributor.advisor Li, Hwangen_US
dc.contributor.author (Authors) 嚴嘉雯zh_TW
dc.contributor.author (Authors) Yen, Chia-Wenen_US
dc.creator (作者) 嚴嘉雯zh_TW
dc.creator (作者) Yen, Chia-Wenen_US
dc.date (日期) 2004en_US
dc.date.accessioned 4-Jan-2021 11:11:56 (UTC+8)-
dc.date.available 4-Jan-2021 11:11:56 (UTC+8)-
dc.date.issued (上傳時間) 4-Jan-2021 11:11:56 (UTC+8)-
dc.identifier (Other Identifiers) G0089651009en_US
dc.identifier.uri (URI) http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/133432-
dc.description (描述) 碩士zh_TW
dc.description (描述) 國立政治大學zh_TW
dc.description (描述) 法律學系zh_TW
dc.description (描述) 89651009zh_TW
dc.description.abstract (摘要) 摘 要

自古以來醫生擁有著至高的話語權和權威。醫生和患者間存在巨大的知識鴻溝，再加上病患的無助與脆弱，醫生有著絕對的權威。也因為了解醫生掌握著這麼大的權柄，權力越大、責任越重，醫生、學者們努力的衡量中間的尺度與界線，扛著責任、以自己的道德良知與醫學倫理對抗著控制權柄的誘惑，就像精靈女王沒有拿下佛羅多自願交出的魔戒。

第二次世界大戰期間，德、日醫師與科學家對於戰俘與無辜平民進行的慘絕人寰的人體試驗，震驚全球，惟這行為雖極端殘忍，往往卻被認為僅屬於戰爭期間的特殊行為，許多醫師與科學家對於此事件所反應出來的意義並不以為意，不認為跟自己本身的研究行為有何關聯。

在醫療行為上，有醫師試驗以熱水治療傷寒，將滾燙的熱水澆灌在奴隸身上，或在治療軍隊之風溼熱患者時，將部份患者使用的盤尼西林抗生素案中換成無效的安慰劑。或著名案例「塔斯克吉梅毒研究」，即使當時醫界已普遍使用盤尼西林來治療梅毒，研究者仍不提供盤尼西林予受試者，而僅提供安慰劑，這些人體試驗，不僅對於受試者之健康毫無益處，且這段時期的人體試驗文獻均不曾記載受試者是否自願參與之問題

人體試驗正是經過實驗室試管及動物實驗後，醫學研究必經的路程，以目前醫學技術上屬於不得不存在的過程。但倘若醫師研究者僅為了研究醫學角度規劃人體試驗，並未思考受試者權利保護，即使最後實驗結果是正面的，對受試者而言將屬於完全極端之支配行為，倘又未事先充分告知且獲得受試者的同意，隱瞞可能造成傷害的事實，將造成受試者權益嚴重的侵害。

本文認為人體試驗最重要的組成，在於實驗設計必須經過妥善規劃與審核機制，且對受試者應進行完整的告知，始能認定為正當的人體試驗。因此，本文將介紹人體試驗之國內外法規與基本倫理、國內外人體試驗機構審核機制與流程，與介紹真正有效的告知後同意之構成基礎。並探討違反告知後同意之法律效果。		zh_TW
dc.description.abstract (摘要) Summary

Doctors have the supreme voice and authority since ancient times.There is a huge knowledge gap between doctors and patients, plus the helplessness and vulnerability of patients, doctors have absolute authority.

The most important component of human trials is that the experimental plans must go through proper planning and review procedure mechanisms. And the subject should be fully informed consent before they can be considered as a proper human test. Therefore, this article will introduce the domestic and foreign laws and regulations and basic ethics of human trial, audit mechanism and process of Taiwan and foreign human testing institutions, introduce the basis for the formation of consent after truly valid notification, and analyze the legal effects of breach of consent.		en_US
dc.description.tableofcontents 目 次
第一章 緒論 7
第一節 研究題目之提出與說明 7
第一項 人體試驗背景介紹 7
第一款、國外人體試驗之問題背景提出 7
第二款、國內人體試驗之背景介紹 12
第二項 問題說明 13
第三項 論文主要章節架構 16
第二節 「人體試驗」之定義 21
第一項 「人體試驗」與「醫療行為」之區別 21
第一款、人體試驗(human research)之定義 21
第二款、醫療行為之定義 24
第三款、「人體試驗」與「醫療行為」之區別 24
第四款、醫學行為之分類與界線 25
第二項 人體試驗之主要分類 29
第一款、以「試驗用新藥」之臨床試驗過程來分類 30
附圖一、新藥研發及核准上市過程流程圖 34
第二款、「治療性試驗」與「非治療性試驗」 35
一、「非治療性」人體試驗 36
二、「治療性」人體試驗 37
第三款、2000年赫爾辛基宣言之新分類方式 40
第二章 人體試驗相關倫理法規原則之介紹 42
第一節 人體試驗重要國際宣言之介紹 43
第一項 紐倫堡宣言 44
第二項 赫爾辛基宣言 44
第三項 CIOMS國際人體試驗生物醫學研究倫理準則 46
第二節 美國聯邦法規相關規定 48
第一項 國家衛生研究院之規定 48
第二項 食品藥物管理局之規定 50
第三節　我國人體試驗相關法規之介紹 53
第一項 國內臨床試驗法規沿革 53
第二項 人體試驗主要法規 54
第一款、新醫療技術人體試驗 54
第二款、新藥、新醫療器材人體試驗 56
附圖一、人體試驗研究計畫申請審查作業流程 60
附圖二、衛生署新醫療技術人體試驗審查作業流程 61
附圖三、新藥品上市許可之流程 62
第三項 其他相關法規之介紹 63
第一款、完整直接規範人體試驗之程序 63
第二款、特別法規 64
第三款、其他與臨床試驗有關之法規 65
第四款、研究資金補助之法規 66
第四節 人體試驗基本倫理原則 69
第一項 簡介 69
第二項 人體試驗一般倫理原則 70
第一款、對人的尊重 71
第二款、行善原則 72
第三款、正義原則 73
第三項 倫理原則之落實 74
第一款、告知後同意制度 74
第二款、風險利益評估 77
第三款、受試者選擇之公平 79
第五節 結語 81
第三章 「人體試驗」告知後同意法則 83
第一節 告知後同意法則之理論基礎 83
第一項 背景介紹 84
第二項 告知後同意法則之理論基礎 86
第一款、病人利益原則 87
第二款、效益原則 88
第三款、自我決定原則 88
第四款、人性尊嚴－自我決定權 90
第三項 告知後同意之功能 91
第一款、保障並促進個人之自主權與選擇權 92
第二款、保障受試者／病人之人性尊嚴 93
第三款、避免病人／受試者受到欺騙與強迫 94
第四款、鼓勵研究者／醫師自我檢視與監督 95
第五款、鼓勵病人／受試者為理性之決定 97
第六款、提供社會知悉檢視該人體試驗 98
第二節 美國臨床醫療領域中告知後同意法則之沿革 100
第三節 人體試驗領域嚴格適用告知後同意之基礎 102
第一項 研究中的風險無法事先被確定 103
第二項 研究行為通常對於受試者沒有利益 104
第三項 研究者與受試者間具有利益衝突 104
第四節 國外人體試驗告知後同意法規之介紹 108
第一項 美國聯邦法規告知後同意之規定 108
第一款、美國國家衛生院之法規 108
一、倫理審查委員會方面 109
二、研究者方面 109
第二款、美國食品藥物管理局(FDA)之法規 112
第二項 CIOMS國際倫理準則之規定 113
第五節 我國告知後同意法規之介紹與檢討 115
第一項 研究者部分 117
第一款、研究者資訊揭露之範圍 117
一、醫療法與醫療法施行細則 117
二、「藥品優良臨床試驗規範」與其他特別法規 118
三、「體細胞治療人體試驗申請與操作規範」 119
第二款、告知後同意之進行程序 120
第三款、醫生角色控制之問題 122
第四款、我國坊間告知後同意書之檢討 123
附錄一、人體試驗計畫接受試驗者同意書 125
附錄二、奇美醫學中心人體試驗受試者同意書 126
第二項 監督機制部分 128
第四章 有效告知後同意之取得要件 132
第一節　前言 132
第二節 取得「有效」告知後同意之要件 137
第一項 告知後同意之程序 138
第二項 使用之文字與語言 141
第三項 受試者之理解 142
第四項 同意文件 143
第一款、原則規定 143
一、詳細的告知後同意書 144
二、簡易告知後同意書 144
第二款、書面同意之例外 147
第五項 同意要件之豁免 148
第一款、基於人體試驗之特性 149
一、NIH對於告知後同意要件豁免之規定 150
二、CIOMS國際倫理法則 151
第二款、緊急情況之例外 153
一、研究者可以預期受試者無法給予告知後同意之情形 154
二、研究者無法事先預測之緊急情況 156
第六項 同意之更新 159
第七項 文化差異 161
第八項 小結 162
第三節 研究者資訊揭露之義務 164
第一項 明文列舉揭露項目 166
第一款、CIOMS研究倫理準則 166
一、揭露資訊之項目 166
二、1993年、2002年「CIOMS研究倫理準則」揭露事項之比較 169
第二款、赫爾辛基宣言 171
第三款、美國聯邦法規 172
一、研究者應提供之基本資訊 173
二、額外提供之資訊 175
第四款、小結 176
第二項 抽象揭露標準 178
第一款、個別自願者標準 179
第二款、一般客觀標準 180
一、合理自願者標準 180
二、合理第三人標準 182
第三款、合理自願者標準之修正(協商模式negotiation model) 183
第四款、小結 185
第四節 受試者真實之自願 186
第一項 減少詐欺與壓迫是研究者的義務 187
第二項 違反義務之類型 188
第一款、資訊保留 188
第二款、恐嚇、脅迫 190
第三款、過度影響 191
一、控制 193
二、參與研究之引誘 194
三、角色限制 199
第五節 小結 201
第五章 外國人體試驗告知後同意之民事責任 204
第一節 國外人體試驗領域告知後同意法院判決之發展 204
第一項 人體試驗之必要性 205
第二項　直接以醫療領域之概念來判斷 206
第三項 以醫療概念處理 — 確認醫生應揭露醫療程序之實驗因素 211
第四項 明確區別人體實驗之適用 214
第五項 適用聯邦相關人體試驗法規 217
第二節 人體試驗「告知後同意法則」於英美法院實務之運作 220
第一項 美國對於告知後同意訴訟之訴訟類型 220
第一款、故意侵權行為 221
一、傳統故意侵權行為 221
二、醫療故意侵權行為 222
第二款、過失侵權行為 223
第三款、過失推定之侵權行為 224
第二項 過失侵權行為訴訟之分析與檢討 229
第一款、研究者對於受試者之義務 229
一、醫病關係之擴張解釋 230
二、明確承認研究者與受試者間具有特殊關係 231
第二款、告知後同意訴訟中注意義務之標準 232
第三款、受試者之損害 234
第四款、因果關係 235
第六章 我國人體試驗告知後同意民事責任之探討 240
第一節　契約責任 240
第一項　研究者與受試者不具有醫病基礎關係 241
第一款、人體試驗契約 241
第二款、告知後同意之性質 243
第二項　研究者與受試者間具有醫病基礎關係 248
第一款、醫療契約之性質 248
第二款、研究者與受試者間具有醫病基礎關係 249
一、研究者／醫生醫療契約之注意義務不變 249
二、研究者／醫生之說明義務 250
第二節 侵權行為責任 254
第一項 阻卻違反事由說 254
第二項 醫生之注意義務 256
第三節、民法第一百八十四條第二項「違反保護他人法律」 257
第一項 保護他人法律 259
第二項 「違反」保護他人之法令 — 判斷標準 261
第一款、法規目的 261
第二款、有效的告知後同意 261
第三款、判決評釋 264
第四款、研究專業倫理原則與其他國際宣言之納入 265
第三項 受試者受有損害 266
第一款、自我決定權 266
第二款、受試者因風險實現而受有生命、身體、健康之損害時 267
第三款、受試者未受有生命、身體、健康之損害 267
第四項 因果關係 269
第一款、相當因果關係說 269
第二款、法規目的說 271
第三款、台北地方法院88年訴字5027號判決 271
第四款、合法性代替行為 272
第七章 結論與建議 274
參考文獻 281		zh_TW
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dc.source.uri (資料來源) http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0089651009en_US
dc.subject (關鍵詞) 人體試驗zh_TW
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dc.title (題名) 人體試驗受試者自主權之保障--「有效」的告知後同意zh_TW
dc.title (題名) Protection of the autonomy of human subjects - What is a valid informed consent in human research.en_US
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一、中文書籍
1. 黃立，民法總則，1999年10月。
2. 黃立，民法債編總論，1999年10月。
3. 王澤鑑，債法原理（一）：基本理論債之發生，2000年9月增定版3刷。
4. 王澤鑑，侵權行為法第一冊----基本理論一般侵權行為，三民經銷，1998年9月。
5. 王澤鑑，民法學說與判例研究（二），1998年9月出版。
6. 曾世雄，損害賠償法原理，1996年9月修正二版。
7. 張笠雲，醫療與社會—醫療社會學的探索，巨流，2003年三版。
8. 盧瑞芬，謝啟瑞合著，醫療經濟學，學富，2000年初版。
9. 蔡甫昌，臨床生命倫理學，財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會，2003年9月初版。
10. 楊秀儀，論醫療傷害賠償責任適用消費者保護法之爭議，收錄於蘇永欽，黃立，王千維，郭麗珍，楊秀儀，謝哲勝，陳聰富，姚志明，林誠二合著，「民法七十年之回顧與展望紀念論文集（一）總則債編，頁232-267,（2000年10月，元照出版社）
11. 黃丁全醫事法，著，元照，2000年初版。
12. 波斯科 (Persico, Joseph E.)，紐倫堡大審，麥田出版社，民85初版。
13. Who Goes First? The Story of Self Experimentation in Medicine, Lawrence K. Altman. M.D., University of California Press, Berkeley & Los Angeles, CA, 1998；誰先來？再自己身上作實驗的醫師，潘震澤，廖月娟合譯，天下文化，2000年初版。
14. When the Doctor is the Patient, Edward E. Rosenbaum，當醫生變成病人，易之新醫師譯，天下文化，2002年第一版。
15. The Lost Art of Healing, Bernard Lown, M. D.,搶救心跳，李元春譯，天下文化，2000年第一版。
16. When The Air Hits Your Brain-Tales Of Neurosurgery, Frank Vertosick, Jr., M. D.，神經外科的黑色喜劇，吳程遠譯，天下文化，2002年第一版。
17. 朱兆文，全球主要藥廠經營策略研究，DCB-0267-S304(89)，經濟部市場調查叢書。

二、中文期刊
1. 黃立，消保法第七條與民法第一九一條之三對醫療行為適用之研析-- Application of Art.7 of Consumer Protection Act and Art.191-3 of Civil Law on Medical Disputes，政大法學評論，75 民92.09 頁1-78。
2. 陳子平，醫療上「充分說明與同意(Informed Consent)」之法理，東吳法律學報，12:1，民89.02，頁47-84。
3. 楊秀儀，誰來同意？誰作決定？─從告知後同意法則談病人自主權之理論與實際：美國經驗的考察，台灣法學會學報，第20期，頁367-410（1999年10月）。
4. 楊秀儀，瑞典「病人賠償保險」制度之研究─對台灣醫療傷害責任制之啟發，台大法學論叢第30卷，第4期，頁（2000年10月）。
5. 楊秀儀，從無過失重回過失─紐西蘭經驗對台灣醫療傷害責任爭議之啟發，政大法學評論，第64期，頁97-119（2000年12月）。
6. 楊秀儀，溫暖的父權vs.空虛的自主--到底法律要建立什麼樣的醫病關係？，應用倫理研究通訊，第21期，民91.01，頁19-24。
7. 楊秀儀，醫療糾紛與醫療無過失制度--美國經驗四十年來之探討，政大法學評論，第68期，民90.12，頁1-41。
8. 楊秀儀，從無過失重回過失--紐西蘭有關醫療傷害補償制度之變遷及對臺灣之啟示，政大法學評論，第64期，民89.12，頁97-119。
9. 侯英泠，醫療行為的民事賠償責任(上)，月旦法學，第72期。
10. 侯英泠，論消保法上醫師之安全說明義務--臺灣高等法院八七年上字第一五一號判決評釋，台灣本土法學雜誌，第37期，民91.08，頁63-77。
11. 侯英泠，良性醫病關係之建立，應用倫理研究通訊，第21期，民91.01，頁36-40。
12. 侯英泠，論人工生殖受術夫妻手術同意書之法律效果，成大法學，第2期，民90.12，頁75-119。
13. 蔡維音，人體基因實驗所涉及之法益侵害，生物科技與法律研究通訊，第9期，民90.01，頁28-31。
14. 蔡維音，從全民健保觀察醫病關係之變遷，應用倫理研究通訊，第21期，民91.01，頁25-29。
15. 蔡維音，德國基本法第一條「人性尊嚴」規定之探討，憲政時代第十八卷第一期 36-48 頁，1992.7。
16. 白美芸，醫療人權無國界--歐洲健康論壇(European Health Forum)對推展我國醫療人權改革工作的啟示，應用倫理研究通訊，第21期，民91.01，頁41-44。
17. 程明修，歐洲「關於生物暨醫學應用之人權與人性尊嚴保護公約：人權暨生物醫學公約」簡介，視野-德國敏斯特大學台灣學人季刊，第五期，週年專刊（德國出版），2000.08。
http://www.geocities.com/issue5_ms/cherng-p26.html
18. 林志六，治療勃起功能障礙藥品臨床試驗受試者之伴侶應否簽具同意書，台灣醫界，44:8，民90.08，頁45-48。
19. 林志六，臨床試驗受試者之下限年齡，台灣醫界，44:4，民90.04，頁57。
20. 時國銘，DDI人體臨床試驗之背景與設計，應用倫理研究通訊，第19期，民90.07，頁36-38。
21. 時國銘，人體臨床試驗之國際倫理規範：歷史的考察，應用倫理研究通訊，第19期，民90.07，頁12-21。
22. 蔡篤堅，對基因科技臨床試驗規範之探討，立法院院聞，29:7=339，民90.07，頁23-36。
23. 牛惠之、夏勘臺，由基因治療之風險性論人體試驗規範與傷害之賠償，律師雜誌，270，民91.03，頁16-29。
24. 陳怡安，受試者保護與人體試驗的規範，律師雜誌，270，民91.03，頁30-43。
25. 邱永仁，人體試驗「除罪化」之探討，台灣醫界，44:9，民90.09，頁46-47。
26. 郭英調，國內「人體試驗委員會」簡介，應用倫理研究通訊，第19期，民90.07，頁22-24。
27. 廖淑鈴，談醫院中人體試驗委員會，應用倫理研究通訊，第19期，民90.07，頁25-30。
28. 賴志銘譯，以人類為受試者之生物醫學研究之國際倫理準則，應用倫理研究通訊，第19期，民90.07，頁31-35。
29. 石慧瑩、吳瓊君，從赫爾辛基宣言審查DDI人體試驗，應用倫理研究通訊，第19期，民90.07，頁46-55。
30. 李慧瑜，CRO(委託臨床試驗)產業，華銀月刊，52:3=614，民91.03，頁33-39。
31. 黃水坤，如何提昇國內優良臨床試驗(Good Clinical Trail)，生物醫學報導，第2期，民89.07，頁11-16。
32. 陳恆德，如何提昇國內新藥臨床試驗水準，生物產業，11:1，民89.03，頁1-4。
33. 林敏雄，新藥臨床試驗報告常見缺失，台北市醫師公會會刊，43:10，民88.10，頁46-57。
34. 李秀娟，日本臨床試驗制度與現況，中化藥訊，第37期，民87.04，頁22-26。
35. 李喜鳳，台灣臨床試驗在業界之現況問題點及建議，中華民國開發性製藥研究協會會訊，2:3=7，民85.10，頁36-38。
36. 陳怡如，釋憲實務有關基本權內涵建構之觀察，中國文化大學中山學術研究所博士生，網路文章：http://home.kimo.com.tw/jyfd1103/br1.htm
37. 林怡欣、潘淑滿，醫病互動關係中的身體自主權--以女性乳癌病患為例--Body Autonomy in the Doctor-patient Interaction--The Illustration of Female Patients with Breast Cancer，東吳社會工作學報，7，民90.03，頁123-157。
38. 鄧曉芳、從告知後同意程序評析「研究用人體檢體採集與使用注意事項」，科技法律透析，14:5，民91.05，頁20-24。
39. 翁玉榮，從法律觀點談病患之自己決定權及醫師之說明義務，法律評論，66:1-3=1337 民89.03 頁2-20。

三、研討會論文
1. 楊秀儀，誰來同意？誰作決定？─從告知後同意法則談病人自主權之理論與實際：美國經驗的考察，台灣法學會「紀念世界人權宣言五十週年」學術研討會論文，87年12月。
2. 楊秀儀，從美國經驗談台灣當前醫療糾紛事件，台北大學演講，2001.11.22。
3. 楊秀儀，病人，家屬，社會：論基因年代病患自主權可能之發展，台灣大學法律學院科技與法律研究中心「基因科技之法律管制體系與社會衝擊研究」研討會，2001.6.10。
4. 蔡甫昌、謝博生，醫師專業精神與醫療組織倫理，台灣大學「疫病與社會：台灣歷經SARS風暴之醫學與人文反省」學術研討會，2003.11.15。
5. 『醫學研究的倫理、法律與實務~臨床試驗受試者保護』研討會，2002.11.23。


四、學術論文
1. 朱懷祖，藥物責任，私立東吳大學法律研究所，85年碩士論文。
2. 高培桓，生物醫學人體試驗之國際法規範，私立東吳大學法律研究所，89年碩士論文。
3. 陳詩經，人體試驗法律制度之研究--以美國法為中心，私立東吳大學法律研究所，88年碩士論文
4. 許忠信，論消費者保護法服務無過失責任於「醫療服務」之適用與解釋，私立東吳大學法律研究所，87年碩士論文
5. 林志六，人體基因治療規範機制之研究-以機構內審查制度為中心-，國立臺灣大學法律研究所，88年碩士論文
6. 邱懷萱，從醫療糾紛談台灣病患權益，國立陽明大學衛生福利研究所，89年碩士論文
7. 鄭舜介，從「病人自主權」論國家對當代生殖科技於醫學臨床上運用的限制，台北醫學院醫學研究所，90年碩士論文
8. 林朝暉，傳統中醫治療的告知後同意相關法律問題研究--以針灸治療為例，私立東吳大學法律學系研究所，90年碩士論文
9. 許純琪，醫病關係中的告知後同意，國立臺灣大學法律學研究所，90年碩士論文
10. 王志傑，病患自主權理論基礎之研究－兼論病患自主權對我國安寧緩和醫療條例之啟示，國防管理學院法律研究所，91年碩士論文

五、外國期刊、書籍
1. Elizabeth R. McGuire, THE ENTITLEMENT OF VETERANS AFFAIRS MEDICAL PATIENTS TO VULNERABLE POPULATION STATUS FOR HUMAN MEDICAL RESEARCH, Health Matrix: Journal of Law-Medicine, Summer, 1992
2. Karine Morin, THE STANDARD OF DISCLOSURE IN HUMAN SUBJECT EXPERIMENTATION, Journal of Legal Medicine, June, 1998
3. Roger L. Jansson, RESEARCHER LIABILITY FOR NEGLIGENCE IN HUMAN SUBJECT RESEARCH: INFORMED CONSENT AND RESEARCHER MALPRACTICE ACTIONS, Washington Law Review, February, 2003
4. William J. Curran, MEDICAL RESEARCH ON HUMAN SUBJECTS- Ethics and Regulation of Clinical Research. By Robert J. Levine. Baltimore: Urban & Schwartzenberg, 1981. Pp. xviii, 299., Yale Law Journal, January, 1983
5. Dale L. Moore, RECURRENT ISSUES IN THE REVIEW OF MEDICAL RESEARCH ON HUMAN SUBJECTS, Albany Law Journal of Science and Technology, 1991
6. Jonathan Todres, CAN RESEARCH SUBJECTS OF CLINICAL TRIALS IN DEVELOPING COUNTRIES SUE PHYSICIAN-INVESTIGATORS FOR HUMAN RIGHTS VIOLATIONS?, New York Law School Journal of Human Rights, Summer, 2000
7. Lars Noah, INFORMED CONSENT AND THE ELUSIVE DICHOTOMY BETWEEN STANDARD AND EXPERIMENTAL THERAPY, American Journal of Law and Medicine, 2002
8. Jay Katz, HUMAN EXPERIMENTATION AND HUMAN RIGHTS, Health Law Symposium , Saint Louis University Law Journal, Fall, 1993
9. Richard Delgado、Helen Leskovac, INFORMED CONSENT IN HUMAN EXPERIMENTATION: BRIDGING THE GAP BETWEEN ETHICAL THOUGHT AND CURRENT PRACTICE, UCLA Law Review, October, 1986
10. Randall Baldwin Clark, SPEED, SAFETY, AND DIGNITY: PEDIATRIC PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT IN AN AGE OF OPTIMISM, University of Chicago Law School Roundtable, 2002
11. Leonard H. Glantz, RESEARCH WITH CHILDREN, Law, Medicine and Socially Responsible Research, American Journal of Law and Medicine, 1998
12. Robert J. Katerberg, INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS, RESEARCH ON CHILDREN, AND INFORMED CONSENT OF PARENTS: WALKING THE TIGHTROPE BETWEEN ENCOURAGING VITAL EXPERIMENTATION AND PROTECTING SUBJECTS` RIGHTS, Journal of College and University Law, Winter 1998
13. E. Haavi Morreim, MEDICAL RESEARCH LITIGATION AND MALPRACTICE TORT DOCTRINES: COURTS ON A LEARNING CURVE, Houston Journal of Health Law & Policy, Fall 2003
14. Richard Delgado & Helen Leskovac, INFORMED CONSENT IN HUMAN EXPERIMENTATION: BRIDGING THE GAP BETWEEN ETHICAL THOUGHT AND CURRENT PRACTICE, UCLA Law Review, October, 1986
15. Andre Menache, THE ERA OF VALID INFORMED CONSENT, Medicine and Law, 2003.
16. Dieter Giesen, International Medical Malpractice Law: A Comparative Law Study of Civil Liability Arising from Medical Care, Tübingen: Mohr; Dordrecht; Boston; London: Nijhoff, 1988.

六、外國法規與國際組織相關文件
1. The World Medical Association, Declaration of Helsinki, 全文可見http://www.wma.net/e/policy/b3.htm
2. Prepared by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO) , International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects(2002),全文可見
http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
3. NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, THE BELMONT REPORT： ETHICAL PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF RESEARCH (1979), 全文可見http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm
4. CODE OF FEDERAL REGULATIONS, TITLE 45: PUBLIC WELFARE, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH OFFICE FOR PROTECTION FROM RESEARCH RISKS, PART 46--PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS, 全文可見http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
5. CODE OF FEDERAL REGULATIONS,TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, PART 50--PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS, 全文可見
http://history.nih.gov/history/laws/21CFR50.html
6. CODE OF FEDERAL REGULATIONS,TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, PART 56--INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS, 全文可見
http://history.nih.gov/history/laws/21CFR56.html
7. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, Official Journal L 121 , 01/05/2001 P. 0034 – 0044, 全文可見http://www.europa.eu.int/servlet/portail/RenderServlet?search=DocNumber&lg=en&nb_docs=25&domain=Legislation&coll=&in_force=NO&an_doc=2001&nu_doc=20&type_doc=Legislation		zh_TW
dc.identifier.doi (DOI) 10.6814/NCCU202001811en_US