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題名 Myriad案後基因檢測產業之問題與挑戰
Problems and Challenges of Genetic Testing Industry after Myriad Case
作者 王薏媗
貢獻者 馮震宇
王薏媗
關鍵詞 基因專利
Myriad Case
基因檢測
日期 2016
上傳時間 1-Mar-2016 10:42:46 (UTC+8)
摘要 基因攜帶人類遺傳資訊，基因檢測於現今醫藥發展趨於個人化醫療的走向極具發展性，開發用於體外診斷試劑、藥物伴隨檢測等，準醫療計畫宣布後更使其成為醫療生技產業中的重點開發項目。然Myriad案卻一反美國專利商標局數十年給予基因專利的態度，認為分離和純化後的基因為天然產物，而不符合專利適格。
在1852年，最高法院在Le Roy v. Tatham案中勾勒出天然產物不符合專利適格的雛形，由於自然的力量、抽象的概念及自然的產物不符合專利適格的原因除了是因為沒有人可以獨佔自然的力量，也因其會阻礙未來進步與發明。Myriad案中論述的過程當中，各級法院分別由分離及純化後的基因的分子特性以及分子化學結構的途徑來剖析基因是否落入自然產物的範圍而不符合專利適格。最終，美國最高法院由分子特性的角度出發，認為Myriad並沒有創造或更變任何BRCA1或BRCA2基因之遺傳資訊，而應獲得專利保護；相對的cDNA則因其係為mRNA逆轉錄而成的，仍可以獲得專利。然最高法院的論述卻忽略cDNA在特性上同樣攜帶遺傳資訊。然自然法則之外，最高法院的判決可能更加是因為為了要讓患者獲得第二檢測意見政策因素而做出傾向限縮基因專利的判斷。
在Myriad案後，從前以專利保護作為重要商業手段的基因檢測產業預計將會許多產業的變化。未來，低成本的基因檢測將使產業帶來轉變，更有利於精準醫療的發展。而廠商以檢測後的結果進行大數據分析為營利來源、改採取營業秘密方式保護等，應為可採納的因應方式。
參考文獻 一、中文參考資料
(一)期刊
1. 陳叔倬，人類學與國內研究倫理審查制度發展。人類學視界，第六期
2. 斯蒂克斯，我的基因，你的專利，科學人，第49期，2006年3月
3. 沈宗原，基因的可專利性適格—從Myraid案談起，萬國法律，181期，2012年2月
4. 李崇僖，再探基因專利問題：美國經驗省思，月旦法學雜誌，224期，2014年1月
5. 李森堙，BRCA1基因專利引爆基因檢測市場爭議，生技醫材報導，115期，2009年2月20日
6. 何懷文，「發明」與「發現」的重新界分，智慧財產權，9期，2013年12月
7. 施雅儀，從美國Myriad案探討經分離DNA之專利適格性，智慧財產權月刊，189期，民國103年9月
8. 陳文吟，由Myriad案探討因應基因專利之合理措施，專利師，13期，2013年4月
9. 陳英鈐，人類胚胎幹細胞專利與胚胎保護—一部98/44/EC指令各自表述，科技法學評論，3卷1期，2006年3月
10. 陳昭華；鍾鏡湖；張乃文；林芬瑜；鄭耀誠，基因有關研究工具授予專利之探討：以基因專利之審查為中心，國立臺灣大學法學論叢，39卷1期，2010年3月。
11. 孫寶成，「簡介美國專利法101條」，智慧財產權月刊，57 期，2003年9月
12. 李森堙，從美國單離DNA專利標的適格性爭議談專利政策的價值選擇，科技法律透析，2012年3月
13. 李治安，由AMP v. Myriad Genetics, Inc. 案談基因專利之適格性，智慧財產評論，2014年12月
14. 李素華，基因研究成果之專利保護及權力範圍-從美歐新進個案談基因專利權對公共衛生之影響，2011科技發展與法律規範雙年刊，2012年
15. 楊智傑，人體基因序列與診斷方法之專利適格性－以美國AMP v. USPTO & Myriad Genetics案為中心，生物產業科技管理叢刊，2013年
16. 財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心，知識產業發展願景研究-以醫療器材產業為例，2015年
17. 陳歆，人類基因的專利權，科技產業資訊室，2013年7月
18. 倪君凱，基因專利爭議再起，非營利組織與Myriad Genetics聯合控告Gene By Gene，科技產業資訊室，2013年7月
19. 陳叔倬，試管中的原住民，醫望雜誌，23期，1998年
(二)書籍
1. 馮震宇，智慧財產權發展趨勢與重要問題研究，生物專利保護的問題，政大法學院財經法研究中心叢書，元照出版有限公司。
2. 李素華，從BRCA1省思專利制度對基因檢測發明之專利保護，收於基因體醫學研發創新與智慧財產權，2010
3. 李素華、謝銘洋，生技醫療產業所面對新興專利課題—基因檢測、細胞治療與基因治療之專利保護與權利限制，基因體醫學研發創新與智慧財產權，2010年。
4. 陳文吟，生物科技與專利法，三民書局，初版，2011年。
5. 謝銘洋，智慧財產權法，元照，2012年9月。
6. 謝銘洋，智慧財產學法，元照，2008年。
7. 鄭中人，專利法規釋義，考用，2009年。
(三) 網路資源
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3. 希拉蕊推文打擊哄抬藥價， http://money.udn.com/money/story/5599/1204337-%E5%B8%8C%E6%8B%89%E8%95%8A%E6%8E%A8%E6%96%87-%E6%89%93%E6%93%8A%E5%93%84%E6%8A%AC%E8%97%A5%E5%83%B9 (最後瀏覽日: 2015年12月9日)
4. 衛生福利部國民健康署，粒線體基因有關的遺傳性疾病http://gene.hpa.gov.tw/index.php?mo=CasebPaper&action=paper1_show&sn=17(最後瀏覽日: 2016年2月24日)
(四) 論文
1. 吳振群，人體基因序列的專利適格性─從美國Myriad案再省思，國立政治大學碩士論文，2013年
2. 陳忠偉，美國程序類專利適格性判斷之實證研究 - 以美國聯邦最高法院Bilski判決為中心，國立交通大學碩士論文，2010年
3. 吳怡慧，凝血酶調節素結構區之製備與功能分析，國立成功大學碩士論文，2003年
二、英文參考資料
(一)Cases
1. Association for Molecular Pathology, et al. v. USPTO, et al., 702 F. Supp. 2d 181 (S.D.N.Y. 2010)
2. American Fruit Growers, inc. V. Brogdex Co., 283 U.S. at 11, 51 S.Ct. 328.
3. Parke Davis & Co. v. H.K. Mulford Co., 189 F. 95 (S.D.N.Y.1911).
4. Ass’n for Molecular Pathology v. United States Patent & Trademark Office, 653 F.3d 1329, 1334 (Fed. Cir. 2011).
5. Mayo Collaborative Services v. Prometheus, Inc., 566 U.S. ___, 132 S. Ct. 1289 (2012).
6. J.E.M. Ag Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bred Int`l, Inc., 534 U.S. 124 (2001)
7. Merck & Co. v. Olin Mathieson Chem. Corp., 253 F.2d 156 (4th Cir. 1958)
8. In re Bergstrom, 427 F.2d 1394 (C.C.P.A. 1970)
9. Parke-Davis & Co. v. H.K. Mulford Co., 189 F. 95 (S.D.N.Y. 1911) aff`d in part, rev`d in part, 196 F. 496 (2nd Cir. 1912)
10. Le Roy v. Tatham, 55 U.S. (14 How.) 156 (1852).
11. O`Reilly v. Morse, 56 U.S. (15 How.) 62 (1853).
12. Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980)
13. Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127, 130 (1948)
14. Kewanee Oil Co. v. Bicron Corp., 416 U.S. 470 (1974)
15. Shell Development Co. v. Watson, 149 F. Supp. 279, 280 (D.D.C. 1957).
16. Schering Corporation v. Gilbert, 153 F.2d 428 (2d Cir. 1946).
17. Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. __, 133 S. Ct. 2107, 106 USPQ2d 1972 (2013)
18. Bilski v. Kappos, 130 S. Ct. 3218(2010)
19. Corning v. Burden, 68 U.S. 267 (1853)
20. Parker v. Flook, 437 U.S. 584 (1978)
21. Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175 (1981)
22. Cancer Voice Austl. V. Myriad Genetics, Inc. 2013 FCA 65 (Austl.)
(二)期刊
1. Arti Rai, Diagnostic Patents at the Supreme Court, 18 MARQ. INTELL. PROP. L. REV. 1, 3 (2014)
2. DEP’T OF HEALTH & HUMAN SERVS., REP. OF THE SEC’Y ADVISORY COMM. ONGENETICS, HEALTH & SOC’Y, GENE PATENTS AND LICENSING PRACTICES AND THEIR IMPACT ONPATIENT ACCESS TO GENETIC TESTS 94 (2010)
3. Eileen M. Kane, Patenting Genes and Genetic Methods: What`s at Stake?, 6 J. BUS. & TECH. L. 1, 8(2010).
4. Gold ER and Carbone J. Myriad Genetics: In the eye of the policy storm. Genet Med. Apr;12(4 Suppl) (2010)
5. Gregory D Graff, Guyan Liang, Molecules or Carriers of Biological Information: A Chemist’s Perspective on the Patentability of Isolated Genes, 22 ALB. L.J. SCI. & TECH. 133 (2012)
6. Hall JM, Lee MK, Newman B, Morrow JE, Anderson LA, Huey B, King MC. Linkage of early-onset familial breast cancer to chromosome 17q21. Science. Dec 21;250(4988) (1990)
7. Hester M. Wain, Elspeth A. Bruford, Ruth C. Lovering, Michael J. Lush, Mathew W. Wright, and Sue Povey, Guidelines for Human Gene Nomenclature, 79 Genomics. (2002)
8. International Human Genome Sequencing Consortium, Initial Sequencing and Analysis of the Human Genome, 409 NATURE 860 (2001).
9. Jacob D. Moore, The Forgotten victim in Human Gene Patenting Debate: Pharmaceutical Companies, 63 Fla. L. Rev. 1277 (2011)
10. JAMES F. GUSELLA et al., A polymorphic DNA marker genetically linked to Huntington`s disease. Nature 306 (1983)
11. Jackman RW, Beeler DL, Fritze L, Soff G, Rosenberg RD. Human thrombomodulin gene is intron depleted: nucleic acid sequences of the cDNA and gene predict protein structure and suggest sites of regulatory control. Proc Natl Acad Sci U S A. Sep; 84(18):6425-9. (1987)
12. Jensen K, Murray F. Intellectual property. Enhanced: intellectual property landscape of the human genome. Science 310(5746) (2005)
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14. Miki Y, Swensen J, Shattuck-Eidens D, Futreal PA, Harshman K, Tavtigian S, Liu Q, Cochran C, Bennett LM, Ding W, et al. A strong candidate for the breast and ovarian cancer susceptibility gene BRCA1. Science. Oct 7;266(5182) (1994)
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17. PATENT LAW — PATENTABLE SUBJECT MATTER — FEDERAL CIRCUIT INVALIDATES DIAGNOSTIC METHOD CLAIMS AS DRAWN TO “ABSTRACT MENTAL PROCESSES.” — Association for Molecular Pathology v. U.S. Patent & Trademark Office, 653 F.3d 1329 (Fed. Cir. 2011). HARVARD LAW REVIEW. Vol. 125:658
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20. Williams-Jones B. History of a gene patent: tracing the development and application of commercial BRCA testing. Health Law J 10 (2002)
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(三)網路資源
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2. http://www.nature.com/news/2008/081202/full/456556a.html (Last visited on 2013/10/9)
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5. 2014 Procedure For Subject Matter Eligibility Analysis Of Claims Reciting Or Involving Laws OfNature/Natural Principles, Natural Phenomena, And/Or Natural Products", from Andrew H. Hirshfeld, Deputy Commissoner For Patent Examination Policy, http://www.uspto.gov/patents/law/exam/myriad-mayo_guidance.pdf (Last visited on 2016/01/15)
6. http://biology.gsu.edu/ (Last visited on 2015/12/15)
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10. Gene Patents and Licensing Practices and Their Impact on Patient Access to Genetic Tests, http://osp.od.nih.gov/sites/default/files/SACGHS_patents_report_2010.pdf (Last visited on 2015/12/1)
11. Angelina Jolie Pitt, Diary of a Surgery, New York Times, http://www.nytimes.com/2015/03/24/opinion/angelina-jolie-pitt-diary-of-a-surgery.html?smid=fb-nytimes&smtyp=cur&bicmp=AD&bicmlukp=WT.mc_id&bicmst=1409232722000&bicmet=1419773522000&_r=0 (Last visited on 2015/12/2)
12. FDA已核准之伴隨診斷體外診斷試劑，http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm301431.htm (Last visited on2015/12/28)
13. List of Human Genetic Tests, FDA, http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm330711.htm (Last visited on 2015/12/28)
(四)書籍
1. Tom Strachan and Andrew Read, Human Molecular Genetics (4th Edition, 2010).
描述 碩士
國立政治大學
法律科際整合研究所
97652015
資料來源 http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0097652015
資料類型 thesis
dc.contributor.advisor 馮震宇zh_TW
dc.contributor.author (Authors) 王薏媗zh_TW
dc.creator (作者) 王薏媗zh_TW
dc.date (日期) 2016en_US
dc.date.accessioned 1-Mar-2016 10:42:46 (UTC+8)-
dc.date.available 1-Mar-2016 10:42:46 (UTC+8)-
dc.date.issued (上傳時間) 1-Mar-2016 10:42:46 (UTC+8)-
dc.identifier (Other Identifiers) G0097652015en_US
dc.identifier.uri (URI) http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/81537-
dc.description (描述) 碩士zh_TW
dc.description (描述) 國立政治大學zh_TW
dc.description (描述) 法律科際整合研究所zh_TW
dc.description (描述) 97652015zh_TW
dc.description.abstract (摘要) 基因攜帶人類遺傳資訊，基因檢測於現今醫藥發展趨於個人化醫療的走向極具發展性，開發用於體外診斷試劑、藥物伴隨檢測等，準醫療計畫宣布後更使其成為醫療生技產業中的重點開發項目。然Myriad案卻一反美國專利商標局數十年給予基因專利的態度，認為分離和純化後的基因為天然產物，而不符合專利適格。
在1852年，最高法院在Le Roy v. Tatham案中勾勒出天然產物不符合專利適格的雛形，由於自然的力量、抽象的概念及自然的產物不符合專利適格的原因除了是因為沒有人可以獨佔自然的力量，也因其會阻礙未來進步與發明。Myriad案中論述的過程當中，各級法院分別由分離及純化後的基因的分子特性以及分子化學結構的途徑來剖析基因是否落入自然產物的範圍而不符合專利適格。最終，美國最高法院由分子特性的角度出發，認為Myriad並沒有創造或更變任何BRCA1或BRCA2基因之遺傳資訊，而應獲得專利保護；相對的cDNA則因其係為mRNA逆轉錄而成的，仍可以獲得專利。然最高法院的論述卻忽略cDNA在特性上同樣攜帶遺傳資訊。然自然法則之外，最高法院的判決可能更加是因為為了要讓患者獲得第二檢測意見政策因素而做出傾向限縮基因專利的判斷。
在Myriad案後，從前以專利保護作為重要商業手段的基因檢測產業預計將會許多產業的變化。未來，低成本的基因檢測將使產業帶來轉變，更有利於精準醫療的發展。而廠商以檢測後的結果進行大數據分析為營利來源、改採取營業秘密方式保護等，應為可採納的因應方式。		zh_TW
dc.description.tableofcontents 第一章 緒論 1
第一節 研究動機與研究目的 1
第二節 研究範圍與研究方法 1
第一項 研究範圍 1
第二項 研究方法 2
第三節 本文架構以及各章說明 2
第二章 基因與基因檢測產業介紹 5
第一節 去氧核醣核酸與基因 5
第二節 互補DNA 介紹 8
第三節 基因檢測之商業應用-體外診斷醫療器材 10
第一項 體外診斷醫療器材市場介紹 12
第二項 基因檢測產品開發流程、檢測步驟以及主要應用 15
第四節 藥物使用與基因檢測 18
第五節 小結 21
第三章 基因專利制度發展 22
第一節 專利適格性之探討 26
第一項 聯邦最高法院歷年關於專利適格性之重要判決 30
第二節 自然產物法則 35
第三節 影響生物科技專利重要判決: Diamond v. Chakrabarty案 37
第一項 Diamond v. Chakrabarty案簡介 37
第二項 Diamond v. Chakrabarty案之主要論述 38
第四節 小結 42
第四章 基因專利適格之重要判決: Myriad案 43
第一節 背景介紹 43
第二節 訴訟歷程 51
第一項 紐約地方法院論述 53
第二項 聯邦巡迴上訴法院的判決 58
第三項 最高法院的判決解讀 65
第三節 小結 67
第五章 基因專利之政策走向與策略意涵 69
第一節 餘波盪漾的後續發展 69
第二節 部分基因不含Intron，美國最高法院以Intron作為判斷標準恐怕後續仍會遇到挑戰 74
第三節 USPTO對於核酸相關技術的專利審查方針 76
第四節 自然產物法則-顯著區別法之論述 81
第五節 基因專利之政策考量 85
第六節 小結 89
第六章 基因檢測產業後續的變化與挑戰 89
第一節 Myriad後續之營運狀況 89
第二節 基因經過基因工程方式存在之專利性 95
第三節 低成本DNA序列檢測將使產業帶來轉變 97
第一項 全基因定序取代單一基因檢測 97
第二項 DNA序列檢測價格的下跌帶動個人化醫療發 98
展 99
第四節 產業鏈中上游檢測平台開發將更快速 100
第五節 國內基因檢測廠商之現況與因應 101
第七章 結論與建議 108
第一節 結論 108
第二節 建議 110
第一項 專利係生技廠商保護其產品之重要手段，不應朝向限縮 110
第二項 基因專利權人面對專利無效之管理對策 114
參考文獻 118
一、中文參考資料 118
(一)期刊 118
(二)書籍 119
(三) 網路資源 120
(四) 論文 120
二、英文參考資料 121
(一)Cases 121
(二)期刊 122
(三)網路資源 124
(四)書籍 125		zh_TW
dc.format.extent 2995254 bytes-
dc.format.mimetype application/pdf-
dc.source.uri (資料來源) http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0097652015en_US
dc.subject (關鍵詞) 基因專利zh_TW
dc.subject (關鍵詞) Myriad Casezh_TW
dc.subject (關鍵詞) 基因檢測zh_TW
dc.title (題名) Myriad案後基因檢測產業之問題與挑戰zh_TW
dc.title (題名) Problems and Challenges of Genetic Testing Industry after Myriad Caseen_US
dc.type (資料類型) thesisen_US
dc.relation.reference (參考文獻) 一、中文參考資料
(一)期刊
1. 陳叔倬，人類學與國內研究倫理審查制度發展。人類學視界，第六期
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10. 陳昭華；鍾鏡湖；張乃文；林芬瑜；鄭耀誠，基因有關研究工具授予專利之探討：以基因專利之審查為中心，國立臺灣大學法學論叢，39卷1期，2010年3月。
11. 孫寶成，「簡介美國專利法101條」，智慧財產權月刊，57 期，2003年9月
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14. 李素華，基因研究成果之專利保護及權力範圍-從美歐新進個案談基因專利權對公共衛生之影響，2011科技發展與法律規範雙年刊，2012年
15. 楊智傑，人體基因序列與診斷方法之專利適格性－以美國AMP v. USPTO & Myriad Genetics案為中心，生物產業科技管理叢刊，2013年
16. 財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心，知識產業發展願景研究-以醫療器材產業為例，2015年
17. 陳歆，人類基因的專利權，科技產業資訊室，2013年7月
18. 倪君凱，基因專利爭議再起，非營利組織與Myriad Genetics聯合控告Gene By Gene，科技產業資訊室，2013年7月
19. 陳叔倬，試管中的原住民，醫望雜誌，23期，1998年
(二)書籍
1. 馮震宇，智慧財產權發展趨勢與重要問題研究，生物專利保護的問題，政大法學院財經法研究中心叢書，元照出版有限公司。
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3. 李素華、謝銘洋，生技醫療產業所面對新興專利課題—基因檢測、細胞治療與基因治療之專利保護與權利限制，基因體醫學研發創新與智慧財產權，2010年。
4. 陳文吟，生物科技與專利法，三民書局，初版，2011年。
5. 謝銘洋，智慧財產權法，元照，2012年9月。
6. 謝銘洋，智慧財產學法，元照，2008年。
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(三) 網路資源
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