| dc.contributor.advisor | 沈宗倫 | zh_TW |
| dc.contributor.advisor | Shen, Chung-Lun | en_US |
| dc.contributor.author (Authors) | 葉俊宏 | zh_TW |
| dc.contributor.author (Authors) | Yeh, Chun-Hung | en_US |
| dc.creator (作者) | 葉俊宏 | zh_TW |
| dc.creator (作者) | Yeh, Chun-Hung | en_US |
| dc.date (日期) | 2017 | en_US |
| dc.identifier (Other Identifiers) | G0101652011 | en_US |
| dc.description (描述) | 碩士 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 國立政治大學 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 法律科際整合研究所 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 101652011 | zh_TW |
| dc.description.abstract (摘要) | 基因科技的研發成果除了得做為研究工具外，終端產品服務如基因檢測或基因治療等則皆具有醫療功能效益，不僅有高度潛能發展成個人化醫療的應用，更有助於減緩國家於健康財政的支出負擔。此外，以基因科學為技術基礎的生物科技產業，亦多被各國列為重點發展的產業類別，且現今尚處於持續向上攀升的態勢。然而，有鑑於基因科技同時具備生物不確定性和累積創新特性，造成專利法在其發展上雖扮演極重要的推動角色，但因為成果多具有上位且必要近用的性質，而與專利法所保障的發明性質以及所享有排他權能呈現某程度上的扞格牴觸，進而在實際適用上產生諸多疑義和問題。是以，究竟如何透過調整和再造專利法和相關法規範的解釋，解決現行適用上的問題，並且增進基因科技的研發動能，促成基礎研究的承接和鼓勵後續創新和商業化，最終帶動整體生技產業的蓬勃發展，實乃本論文的問題核心和研究目標。
對此，本論文將聚焦於基因科技研發成果的專利保護要件解釋上的疑義，以及生技專利的授權實務所面臨的困境應如何處理此二議題，並以美國的法制規範和實務見解作為討論模板，透過文獻回顧和比較分析法，輔以技術評價、產業影響評估和政策評析，提出一整體宏觀性的最佳政策模型，且逐一具體套用至各該政策槓桿的解釋和運用中。是以，本論文乃嘗試透過一次到位的方式，使專利適用於基因科技發明上，得直接調整成最佳的適用狀態，以節省逐步微調或立法再造的成本和不效率，並且真正達成生技產業創新發展之目標。
首先，於第二章詳盡介紹基因序列、基因改良之生物材料、基因檢測和治療方法，以及胚胎幹細胞此四個研發領域的技術內容，以及基因科學在產官學的互動實務和發展現況，並點出歷經誘因機制的轉變所生的適用疑義和近用問題。其次，在第三章則是先探求經濟政策擬定和執行的法理基礎，並闡釋專利法和相關法制具有經濟政策容納性和得依據技術特性予以調整的性質。再者，依憑上開理論基礎提出一較佳的政策模型，即區分專利保護和專利行使階段，前者的專利保護要件的解釋上，應貫徹貼近技術實務和充分誘因保障的政策思維。並且挑選爭議性較高的專利適格性、產業利用性、進步性和據以實施性，以及附隨相關的書面揭露要件，在第四章具體討論適用在本論文所選擇的技術子領域的專利保護要件判斷上，進而提供全面性的實務見解認識和橫向的比較基礎加以介紹和評析。相對的，後者的部分則是依據現行仍維持尚屬公開的授權風氣，僅需採取低度的管制密度的合宜近用政策思維，以維持市場具備適度的自主型塑空間。因此，在第五章就專利近用相關的爭議類型所涉及的專利濫用、相關授權約款細節、授權促進措施、所能主張的試驗免責範疇，以及強制授權、法定授權和介入權的討論中，透過立基於本論文提出的政策模型，加以檢視實務見解和競爭法指導原則所闡釋的合法判斷之妥適性，並且逐一選擇合適的技術子類型作為評論的模板，提供縱向的具體應用情形評估。
最後，在第六章結論的部分，除了重申此政策模型的適宜性，並嘗試將此模型套用至歐洲和我國的專利法和相關法制的解釋和適用上，並提出相關革新的建議，促成各國的專利法制的實際適用均得引介此政策模型，進而成功促成各國生技產業創新發展之目的。 | zh_TW |
| dc.description.abstract (摘要) | The biotechnology inventions can serve as research tools as well as some end services such as genetic testing or gene therapy. Not only can the biotechnology inventions apply to personal medical treatment, but they can also alleviate the burden on public health subsidization of government. Besides, the biotechnology industry is growing prosperously and its development is also on the top priority of many countries. To deal with the biotechnology uncertainties, patent law ensures great incentives in the innovation of biotechnology R&D. Nevertheless, the nature of the biotechnology inventions, which is hard to distinguish with natural phenomena or is somehow essential for follow-up improvements, makes it hard to become the subject matter of patent law, and conflicts with patent’s exclusive right. In order to spur the innovations of biotechnology and commercialization of basic research, the core issues are how to solve the problems mentioned above.
The dissertation focuses on two parts. One is the adjustment of patent law interpretations in biotechnology inventions’ patentability. The other is the solution to the difficulty of the biotechnology patent access. The dissertation intends to propose an optimal policy model, which can be applied to policy levers in patent law interpretations concretely, through literature reviewing, technical analysis, industrial impact assessment and policy consideration of United States’ legal system and related court opinions.
The optimal policy model divides patent law into two parts: patent protection and patent using. For patent protection, the explanations of patent law should take technical practices into considerations and ensure ample incentives for biotechnology research and development. For patent using, since the licensing practice of patented inventions still keeps sharing and common in the marketplace nowadays, only loose regulations are needed to ensure the useful access to patented inventions.
Chapter four introduces the application of the model to specific subfields, including related court opinions and optimal interpretations of invention’s patentability, useful, nonobviousness, enablement and written description. Chapter five discusses about various types of the patent access controversies, inclusive of patent misuse, licensing clause, licensing-facilitated measurement, research exemption, compulsory licensing and march-in right issues. Still, by applying the model to selected subfield inventions, chapter five evaluates the appropriateness of court opinions and antitrust guidelines. Finally, the conclusion restates the appropriateness of the policy model, and tries to influence the interpretations and applications of Europe and Taiwan patent law.
Overall, the dissertation tries to optimize the interpretations and applications of patent law once and for all in order to promote the biotechnology industry developments and reduce the cost and inefficiency of continual further legislations. | en_US |
| dc.description.tableofcontents | 第一章 緒論 1
第一節 研究動機及目的 1
第二節 問題意識 2
第三節 研究範圍與方法 4
第四節 研究架構與內容 5
第二章 基因科技與生技產業發展現況和困境 7
第一節 基因科技之定義與類別 7
第一項 基因科技定義和技術特性 7
第一目 基因科技之定義 7
第二目 基因科技之技術特性 8
第二項 基因科技類別 9
第一目 基因結構和中心法則 9
第二目 基因功能研究和分離片段 10
第三目 基因改良之生物材料 14
第四目 基因檢測 18
第五目 基因治療 19
第二節 學研機構中基因科技的研發與現狀 20
第一項 學研機構內部之整合 20
第一目 學研機構之定義和性質 20
第二目 實驗室運作和研究概況 21
第三目 機構內管理機制 22
第二項 學研機構外部合作 23
第一目 國內中央機關統合機制 23
第二目 跨國合作研究計畫 24
第三節 生技產業發展歷程與展望 26
第一項 與學研機構之互動 26
第一目 出芽階段 26
第二目 合作與競爭 27
第二項 與製藥產業之合作 28
第一目 上下游合作關係 28
第二目 整合併購關係 29
第三項 全球生技產業市場現況與發展趨勢 29
第一目 生技產業範圍之界定 30
第二目 全球生技產業市場銷售與趨勢分析 30
第三目 全球生技產業研發投入比例之消長與分析 37
第四目 全球生技產業專利申請狀態解析 39
第五目 我國生技產業情形與探討 41
第四節 生技產業創新發展困境的提出 46
第一項 基因科技創新誘因機制之轉變 46
第一目 非專利誘因機制 46
第二目 專利誘因機制-美國科技法案之介紹 52
第二項 專利保護要件界定模糊 61
第一目 專利適格性 61
第二目 產業利用性 62
第三目 進步性 62
第四目 專利據以實施性和書面揭露 63
第三項 研究工具受專利權壟斷 64
第一目 專利權之權利內涵 64
第二目 基因科技專利之特性和試驗免責之極限 65
第三目 研究工具專利之授權難題 66
第四項 專利歸屬分散所生反共有之悲劇 67
第一目 基因科技專利之歸屬分散 67
第二目 反共有之悲劇理論介紹 68
第三目 基因科技專利之反共有之悲劇 68
第四項 小結 69
第三章 生技產業創新發展的專利政策架構與內涵 71
第一節 專利法之政策容納性 71
第一項 專利法立法背景 71
第一目 財產私有化之介紹 71
第二目 經濟行政的理論依據 72
第三目 專利法之立法歷程 74
第二項 專利法立法目的之探討 76
第一目 美國專利法 76
第二目 我國專利法 77
第三項 專利政策之經濟理論 78
第一目 探勘理論 78
第二目 競爭創新理論 80
第三目 累積創新理論 82
第四目 反共有之悲劇理論 84
第五目 專利叢林理論 86
第六目 小結 88
第四項 專利法之技術特定性 88
第一目 前言 88
第二目 科學技術面向 89
第三目 產業創新面向 89
第四目 小結 90
第二節 生技產業創新政策內涵之提出 90
第一項 前言 91
第二項 政策目標之設定 92
第一目 接納專利制度作為創新之誘因機制 92
第二目 經濟理論導入生技產業的專利適用中 93
第三項 政策內涵之建構 94
第一目 現行基因科技專利適用困境之說明 94
第二目 基因科技專利困境解決之政策上位概念的提出 95
第三目 拉高專利要件標準貼近研發實務和進行前端把關 100
第四目 適度引介法定授權措施降低交易成本 104
第五目 低度運用強制介入手段因應研究工具之壟斷 108
第六目 生技產業創新政策內涵之總結 116
第三節 生技產業創新政策內涵之評析 117
第一項 前言 117
第二項 政策方法的可行性解析 118
第一目 功能最適機關之分析 118
第二目 權力分立疑義之分析 122
第三項 政策內涵之妥適性評析 126
第一目 傳統法律經濟模式 126
第二目 專業部門主導模式 129
第三目 國際協定之專利一致性要求 132
第四目 小結 135
第四章 基因科技之專利權保護要件分析與檢討 136
第一節 前言 136
第二節 基因序列和相關遺傳物質 137
第一項 政策內涵之具體化 137
第二項 基因序列專利之保護要件評析 139
第一目 專利適格性 139
第二目 產業利用性 148
第三目 進步性 159
第四目 據以實施性 173
第三節 基因改良之生物材料 187
第一項 政策內涵之具體化 187
第二項 基因改良生物材料之專利要件評析 188
第一目 基因改良生物材料專利之據以實施性的實務見解現況 188
第二目 實務見解之檢討和政策評析 196
第三目 本文見解 201
第四目 小結 203
第四節 基因檢測和治療方法 205
第一項 政策內涵之具體化 205
第二項 基因檢測和治療方法之專利適格性評析 206
第一目 方法專利的適格性判斷內涵之介紹 206
第二目 基因檢測和治療方法專利之適格性實務見解現況 207
第三目 實務見解之檢討和政策評析 211
第四目 本文見解 214
第三項 基因檢測和治療方法之書面揭露要件評析 216
第一目 基因檢測和治療方法專利之書面揭露要件的實務見解現況 216
第二目 實務見解之檢討和政策評析 220
第五節 胚胎幹細胞之相關產物和技術 222
第一項 政策內涵之具體化 222
第二項 胚胎幹之相關產物和技術的專利適格性評析 223
第一目 胚胎幹細胞相關產物和技術之專利適格性的實務見解現況 223
第二目 實務見解之檢討和政策評析 238
第三目 本文見解 242
第五章 基因科技專利近用爭議樣態之探究 244
第一節 前言 244
第二節 授權型態和約款實務 245
第一項 專屬授權 245
第一目 專屬授權之介紹 245
第二目 專屬授權所生之爭議 246
第二項 專利濫用 247
第一目 前言 247
第二目 專利濫用理論之起源與發展 248
第三目 專利濫用判斷標準之演進和評析 251
第三項 專利搭售 256
第一目 專利搭售之介紹 256
第二目 生物材料移轉協議之探討與個案評析 257
第四項 延展性權利金 267
第一目 延展性權利金之介紹 267
第二目 延展性權利金之適法性分析 268
第三節 授權促進措施 275
第一項 專利集管 275
第一目 專利集管的緣起與發展 275
第二目 專利集管適用於生技產業之探討 281
第二項 標準必要專利與公平合理無歧視之授權 289
第一目 標準必要專利與公平合理無歧視之理論和發展 289
第二目 標準化於生技產業適用之初探 296
第四節 試驗免責 299
第一項 試驗免責之介紹 299
第一目 試驗免責之起源和意義 299
第二目 試驗免責之實務發展歷程和現況 300
第二項 修法建議之政策檢討 303
第一目 限縮試驗免責適用所生之困境 303
第二目 試驗免責適用範圍調整之建議 304
第三目 本文之政策評析 305
第五節 強制授權 308
第一項 強制授權之意義 308
第一目 強制授權之內涵 308
第二目 強制授權之規範框架 309
第二項 適用於生技產業之政策分析 310
第一目 強制授權之合適性和政策思維解析 310
第二目 強制授權相關建議之分析 311
第六節 法定授權 314
第一項 美國競爭法之關鍵設施理論 314
第一目 競爭法下的法定授權之實務現況介紹 314
第二目 競爭法下的法定授權之評析 316
第三目 關鍵設施理論內涵和判斷方法之介紹 317
第四目 關鍵設施理論應用於基因科技領域 318
第二項 專責機構管理授權之權限 326
第一目 拜杜法案之介紹與分析 326
第二目 強化權限之立法建議與政策評析 334
第六章 結論與建議 343
參考文獻 355
第一節 中文部分 355
第一項 專書 355
第二項 專書論文 355
第三項 期刊論文 356
第四項 學位論文 358
第二節 英文部分 359
第一項 專書 359
第二項 專書論文 360
第三項 期刊論文 360
第三節 網路資料 378 | zh_TW |
| dc.source.uri (資料來源) | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0101652011 | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | 基因科技 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 生物科技 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 生物技術 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 生技產業 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 基因序列 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 基因改良之生物材料 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 基因檢測 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 基因治療 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 胚胎幹細胞 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 學研機構 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 百慕達原則 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 拜杜法案 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 科技創新法案 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 專利法 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 專利保護 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 專利近用 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 政策 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 專利適格性 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 基因專利 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 產業利用性 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 進步性 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 據以實施性 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 書面揭露要件 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 專利濫用 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 競爭法 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 專利搭售 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 生物材料移轉協議 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 延展性授權金 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 專利集管 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 標準必要專利 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 試驗免責 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 強制授權 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 關鍵設施理論 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 不對稱管制 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 介入權 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | Biotechnology | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Genetic engineering | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Biotech industry | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Gene patent | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Genetic modified material | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Genetic testing | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Gene therapy | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Embryonic stem cell | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Academic and research institution | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Bermuda principle | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | The Bayh-Dole act | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Patent law | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Patent protection | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Patent access | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Policy | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Patentability | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Subject matter | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Patent eligibility | en_US |
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| dc.subject (關鍵詞) | Written description | en_US |
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| dc.title (題名) | 專利法在基因科技中的適用及解釋: 以生技產業創新發展政策思維為導向 | zh_TW |
| dc.title (題名) | The application and explanation of patent law in biotechnology : a biotechnology innovation and industrial development policy-oriented approach | en_US |
| dc.type (資料類型) | thesis | - |
