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| Title | 藥品代理經銷商因應藥品冷鏈法規GDP之內部營運策略 Research on operating strategies of pharmaceutical distributors in response to GDP regulations |
| Creator | 王志弘 Wang, Chih-Hung |
| Contributor | 詹文男 Chan, Wen-Nan 王志弘 Wang, Chih-Hung |
| Key Words | 許可證 確效 溫度測繪評估 風險評估 校正 備援系統 驗證 矯正偏差 退回品 藥品回收 品質風險管理 品質系統 冷凍-20ºC licens Temperature profile assessment Risk assessment Calibration Verification Correction deviation Returned products Drug recall Quality risk management Quality system Freezing below -20℃ |
| Date | 2020 |
| Date Issued | 2-Sep-2020 11:55:10 (UTC+8) |
| Summary | 藥品優良運輸規範（Good Distribution Practice， GDP）是由藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）中延伸出，針對藥品儲存及運輸過程來進行更標準化的規範及檢驗程序。本研究透過個案公司訪查，針對GDP法規改變之下，對藥品代理經銷商的影響以及藥品代理經銷商的因應策略進行探討，以提出未來的冷鏈藥品代理經銷商之營運建議。 研究方法以PEST總體環境分析及五力分析探討藥品代理經銷商產業相關競爭態勢，再透過價值鏈模型詳細說明個案公司之營運狀況，同時探討GDP法規衝擊到哪些價值活動，而個案公司又是透過何種因應策略來化解衝擊，並提升競爭力。 研究結果顯示，因應藥品的儲存條件特性必須以冷凍條件保存（-20℃以下），個案公司於營運初期便建立自己的冷凍倉儲物流，培養專業的倉儲配送相關的物流人員及制定規章。面臨法規的條件及執行時間表變化下，透過重新規劃GMP倉儲廠房，打造出優良的倉儲物流環境以及嚴謹的機組與溫度確效方式，並領先於法規要求，於民國106年提昇至GDP的標準，配合原廠B公司成為第一批（非製造原廠及專業物流業者）代理經銷商取得GDP的認證，並在109年6月單獨個案公司取得 GDP（-20℃）許可證；從通路面，在醫院端提供冷凍櫃，醫院端冰櫃警報系統，免除保管人管理上的壓力。將外部威脅化為外部機會，成功取得更多原廠及下游醫療通路之信賴，提升其企業品牌價值。 因GDP的規範中僅管理到藥品的通路商，從進口儲存到運送，建議在未來的修法中應針對下游通路的管理上，需要編入管理，達到事權統一完全貫徹的狀態，真正落實藥品管理的安全目標。 Good Distribution Practice (GDP) which is an extension of Good Manufacturing Practice (GMP) focuses on improving medicine storage and transportation. This study examines the impact of changes in GDP regulations on pharmaceutical distributors and the regulatory standards that govern the processes of pharmaceutical distribution and transportation by interviewing case companies. The study uses PEST analysis and Michael Porter’s Five Forces analysis to examine the competitive landscape of the pharmaceutical distribution industry, and then uses a value chain model to explain in detail the operating conditions of individual companies. The study showed that due to the nature of the storage conditions, the case company had to store its medicine under cold conditions (below -20°C). In the face of the changing regulatory conditions and implementation schedule, through the re-planning of GMP warehousing plant, to create an excellent storage and logistics environment. In 2006, the case company was upgraded to the GDP standard not only met but exceeded regulatory requirements. By turning external threats into external opportunities, the case company can successfully gain the trust of more manufacturers and downstream medical channels and increase their corporate brand value. Although the GDP regulation manages the pharmaceutical distributors, but the study recommends that amendments in the future should focus on the inclusion of downstream channels management to achieve the state of unification, in order to truly implement the safety goal of medicine management. |
| 參考文獻 | 一、中文部分 1.全國法規資料庫，（2017）。西藥優良運銷準則，衛生福利部食品藥物管理署。 2.食品藥物管理署，（2019）。製藥工廠管理（GMP∕GDP），衛生福利部食品藥物管理署。 3.食品藥物管理署，（2020）。GMP藥廠名單，衛生福利部食品藥物管理署。 4.食品藥物管理署，（2019）。藥廠GMP相關法規，衛生福利部食品藥物管理署。 5.食品藥物管理署，（2016）。電子報，衛生福利部食品藥物管理署。 6.食品藥物管理署，（2018）。GDP主題論壇（四）倉儲及運輸溫控管理要點，衛生福利部食品藥物管理署。 7.食品藥物研究年報第8期（2017）。我國實施藥品優良運銷規範制度之研究，衛生福利部食品藥物管理署。 8.食品藥物管理署，（2016）。藥品GDP管理要點-運輸與配送，衛生福利部食品藥物管理署。 9.梁文振，（2017）。藥品優良運銷規範（GDP)之推展實務與改善策略研究，未出版碩士論文，中原大學，桃園。 10.產業價值鏈資訊平台，（2019）。製藥產業鏈簡介。產業價值鏈資訊平台。 11.產業價值鏈資訊平台，（2019）。製藥相關產業政策。產業價值鏈資訊平台。 12.產業情報研究所（MIC）詹文男，（2017）。企業問題與決策思維，財團法人資訊工業策進會。 13.衛生福利部，（2015）。西藥藥品優良運銷規範（第三部：運銷）。104.07.16部授食字第 1041102778號公告。 14.衛生福利部，（2016）。西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）之施行項目及時程。105.02.18部授食字第1041106197A號公告。 15.衛生福利部，（2016）。有關持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應符合西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）。105.02.18部授食字第1041106197D號函。 16.衛生福利部，（2015）。西藥藥品優良運銷規範（第三部：運銷）施行時程之配套措施協商會」會議紀錄。105.05.16 FDA風字第1051102297號函。 17.謝綺雯，（2019）。藥品優良運銷作業管理法規政策，衛生福利部食品藥物管理署。 18.謝綺雯，（2015）。藥品供應鏈完整性－GDP的推動與管理，衛生福利部食品藥物管理署，台北。 19.謝綺雯，（2019）。藥品優良運銷作業管理法規政策，台北藥師公會研討會。 二、英文部分 A.Avila EA. 2001. Competitive forces that drive engineer recruitment and retention. Leadership and Management in Engineering 1: 17–23. B.Grant RM (1991). The resource-based theory of competitive advantage: implications for strategy formulation. California Management Review 33(3): 114–135. C.Grundy AN (1997). Strategy mix and the industry mind-set. Journal of General Management 22(4): 16–30. D.Morris, S. 2013. “PEST Analysis” December 18, Retrieved June, 12, 2020, from: https://www.youtube.com/watch?v=_OR2XpNcWuo E.Mind Tools Club. 2014. “PEST analysis”, Retrieved June, 12, 2020, from: http://www.mindtools.com/pages/article/newTMC_09.htm F.Powers, J. M., & Cookson, P. W. Jr. (1999). The politics of school choice research. Educational Policy, 13(1), 104-122. G.Wikipedia PEST analysis, Retrieved June, 12, 2020, from: http://en.wikipedia.org/wiki/PEST_analysis |
| Description | 碩士 國立政治大學 經營管理碩士學程(EMBA) 106932174 |
| 資料來源 | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0106932174 |
| Type | thesis |
| dc.contributor.advisor | 詹文男 | zh_TW |
| dc.contributor.advisor | Chan, Wen-Nan | en_US |
| dc.contributor.author (Authors) | 王志弘 | zh_TW |
| dc.contributor.author (Authors) | Wang, Chih-Hung | en_US |
| dc.creator (作者) | 王志弘 | zh_TW |
| dc.creator (作者) | Wang, Chih-Hung | en_US |
| dc.date (日期) | 2020 | en_US |
| dc.date.accessioned | 2-Sep-2020 11:55:10 (UTC+8) | - |
| dc.date.available | 2-Sep-2020 11:55:10 (UTC+8) | - |
| dc.date.issued (上傳時間) | 2-Sep-2020 11:55:10 (UTC+8) | - |
| dc.identifier (Other Identifiers) | G0106932174 | en_US |
| dc.identifier.uri (URI) | http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/131540 | - |
| dc.description (描述) | 碩士 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 國立政治大學 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 經營管理碩士學程(EMBA) | zh_TW |
| dc.description (描述) | 106932174 | zh_TW |
| dc.description.abstract (摘要) | 藥品優良運輸規範（Good Distribution Practice， GDP）是由藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）中延伸出，針對藥品儲存及運輸過程來進行更標準化的規範及檢驗程序。本研究透過個案公司訪查，針對GDP法規改變之下，對藥品代理經銷商的影響以及藥品代理經銷商的因應策略進行探討，以提出未來的冷鏈藥品代理經銷商之營運建議。 研究方法以PEST總體環境分析及五力分析探討藥品代理經銷商產業相關競爭態勢，再透過價值鏈模型詳細說明個案公司之營運狀況，同時探討GDP法規衝擊到哪些價值活動，而個案公司又是透過何種因應策略來化解衝擊，並提升競爭力。 研究結果顯示，因應藥品的儲存條件特性必須以冷凍條件保存（-20℃以下），個案公司於營運初期便建立自己的冷凍倉儲物流，培養專業的倉儲配送相關的物流人員及制定規章。面臨法規的條件及執行時間表變化下，透過重新規劃GMP倉儲廠房，打造出優良的倉儲物流環境以及嚴謹的機組與溫度確效方式，並領先於法規要求，於民國106年提昇至GDP的標準，配合原廠B公司成為第一批（非製造原廠及專業物流業者）代理經銷商取得GDP的認證，並在109年6月單獨個案公司取得 GDP（-20℃）許可證；從通路面，在醫院端提供冷凍櫃，醫院端冰櫃警報系統，免除保管人管理上的壓力。將外部威脅化為外部機會，成功取得更多原廠及下游醫療通路之信賴，提升其企業品牌價值。 因GDP的規範中僅管理到藥品的通路商，從進口儲存到運送，建議在未來的修法中應針對下游通路的管理上，需要編入管理，達到事權統一完全貫徹的狀態，真正落實藥品管理的安全目標。 | zh_TW |
| dc.description.abstract (摘要) | Good Distribution Practice (GDP) which is an extension of Good Manufacturing Practice (GMP) focuses on improving medicine storage and transportation. This study examines the impact of changes in GDP regulations on pharmaceutical distributors and the regulatory standards that govern the processes of pharmaceutical distribution and transportation by interviewing case companies. The study uses PEST analysis and Michael Porter’s Five Forces analysis to examine the competitive landscape of the pharmaceutical distribution industry, and then uses a value chain model to explain in detail the operating conditions of individual companies. The study showed that due to the nature of the storage conditions, the case company had to store its medicine under cold conditions (below -20°C). In the face of the changing regulatory conditions and implementation schedule, through the re-planning of GMP warehousing plant, to create an excellent storage and logistics environment. In 2006, the case company was upgraded to the GDP standard not only met but exceeded regulatory requirements. By turning external threats into external opportunities, the case company can successfully gain the trust of more manufacturers and downstream medical channels and increase their corporate brand value. Although the GDP regulation manages the pharmaceutical distributors, but the study recommends that amendments in the future should focus on the inclusion of downstream channels management to achieve the state of unification, in order to truly implement the safety goal of medicine management. | en_US |
| dc.description.tableofcontents | 第一章 緒論 1 第一節 研究背景與動機 1 第二節 研究目的與問題 1 第三節 名詞釋義 2 一、醫藥產品 2 二、藥品代理經銷商 2 三、冷鏈 2 四、藥品優良製造及運輸規範（GMP） 3 五、藥品優良運輸規範（GDP） 3 第四節 研究範疇 4 一、個案公司 4 二、個案產業分析 4 三、地區範圍 4 四、時間涵蓋 5 第五節 章節架構與研究流程 6 一、章節架構 6 二、研究流程 7 第二章 文獻探討 9 第一節 醫藥產業概況 9 一、醫藥產品的定義 9 二、藥物產品的專利分類 10 三、製藥產業特性 10 第二節 藥品優良製造規範（GMP）介紹 12 一、藥品優良製造規範（GMP）的源起 12 二、藥品優良製造規範（GMP）專職稽查體系 13 三、藥品優良製造規範（GMP）法規內容 14 四、國內藥廠GMP推動歷程與現況 15 第三節 藥品優良運輸規範（GDP）發展 19 一、藥品優良運輸規範（GDP）介紹 19 二、GDP法規內容 20 三、GDP發展時程 21 第四節 藥品代理經銷商 25 一、醫藥供應端 25 二、行銷通路 26 三、物流服務端 26 四、醫藥需求端 26 第五節 PEST總體環境分析模型 27 第六節 五力分析模型 28 一、模型主張 28 二、五力說明 29 第七節 資源基礎理論 30 一、資源基礎理論的興起 30 二、資源基礎理論的內容 31 第八節 商業模式模型 32 第九節 價值鏈分析模型 34 ㄧ、主要活動 34 二、支援活動 34 三、價值鏈模型使用時之注意事項 35 第三章 研究方法 37 第一節 研究架構 37 第二節 研究構念 38 第三節 研究方法 39 一、定性研究 39 二、個案研究法 40 第四節 研究工具 41 第五節 研究對象 42 一、個案公司選擇 42 二、訪談對象選擇 43 第六節 資料蒐集 44 一、初級資料 44 二、次級資料 44 第四章 研究結果 45 第一節 個案分析 45 一、個案介紹 45 二、個案所處總體環境介紹 - PEST 45 三、個案產業競爭分析 - 五力模型 54 四、個案資源基礎能力分析 58 五、個案商業模式分析 59 第二節 研究發現與討論 64 一、個案公司價值活動 64 二、GDP對價值活動之衝擊與影響 66 三、個案公司內部營運策略 70 第五章 結論與建議 81 第一節 結論 81 一、因應GDP法規對冷鏈藥品代理經銷商的衝擊與影響 81 二、因應GDP 法規冷鏈藥品代理經銷商的內部營運策略 82 第二節 研究建議 85 一、實務上之建議 85 二、未來研究之建議 85 第三節 研究限制 87 一、研究對象的限制 87 二、法規變化的限制 87 參考文獻 89 附錄 93 | zh_TW |
| dc.format.extent | 5920850 bytes | - |
| dc.format.mimetype | application/pdf | - |
| dc.source.uri (資料來源) | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0106932174 | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | 許可證 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 確效 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 溫度測繪評估 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 風險評估 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 校正 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 備援系統 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 驗證 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 矯正偏差 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 退回品 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 藥品回收 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 品質風險管理 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 品質系統 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 冷凍-20ºC | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | licens | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Temperature profile assessment | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Risk assessment | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Calibration | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Verification | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Correction deviation | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Returned products | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Drug recall | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Quality risk management | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Quality system | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Freezing below -20℃ | en_US |
| dc.title (題名) | 藥品代理經銷商因應藥品冷鏈法規GDP之內部營運策略 | zh_TW |
| dc.title (題名) | Research on operating strategies of pharmaceutical distributors in response to GDP regulations | en_US |
| dc.type (資料類型) | thesis | en_US |
| dc.relation.reference (參考文獻) | 一、中文部分 1.全國法規資料庫，（2017）。西藥優良運銷準則，衛生福利部食品藥物管理署。 2.食品藥物管理署，（2019）。製藥工廠管理（GMP∕GDP），衛生福利部食品藥物管理署。 3.食品藥物管理署，（2020）。GMP藥廠名單，衛生福利部食品藥物管理署。 4.食品藥物管理署，（2019）。藥廠GMP相關法規，衛生福利部食品藥物管理署。 5.食品藥物管理署，（2016）。電子報，衛生福利部食品藥物管理署。 6.食品藥物管理署，（2018）。GDP主題論壇（四）倉儲及運輸溫控管理要點，衛生福利部食品藥物管理署。 7.食品藥物研究年報第8期（2017）。我國實施藥品優良運銷規範制度之研究，衛生福利部食品藥物管理署。 8.食品藥物管理署，（2016）。藥品GDP管理要點-運輸與配送，衛生福利部食品藥物管理署。 9.梁文振，（2017）。藥品優良運銷規範（GDP)之推展實務與改善策略研究，未出版碩士論文，中原大學，桃園。 10.產業價值鏈資訊平台，（2019）。製藥產業鏈簡介。產業價值鏈資訊平台。 11.產業價值鏈資訊平台，（2019）。製藥相關產業政策。產業價值鏈資訊平台。 12.產業情報研究所（MIC）詹文男，（2017）。企業問題與決策思維，財團法人資訊工業策進會。 13.衛生福利部，（2015）。西藥藥品優良運銷規範（第三部：運銷）。104.07.16部授食字第 1041102778號公告。 14.衛生福利部，（2016）。西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）之施行項目及時程。105.02.18部授食字第1041106197A號公告。 15.衛生福利部，（2016）。有關持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應符合西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）。105.02.18部授食字第1041106197D號函。 16.衛生福利部，（2015）。西藥藥品優良運銷規範（第三部：運銷）施行時程之配套措施協商會」會議紀錄。105.05.16 FDA風字第1051102297號函。 17.謝綺雯，（2019）。藥品優良運銷作業管理法規政策，衛生福利部食品藥物管理署。 18.謝綺雯，（2015）。藥品供應鏈完整性－GDP的推動與管理，衛生福利部食品藥物管理署，台北。 19.謝綺雯，（2019）。藥品優良運銷作業管理法規政策，台北藥師公會研討會。 二、英文部分 A.Avila EA. 2001. Competitive forces that drive engineer recruitment and retention. Leadership and Management in Engineering 1: 17–23. B.Grant RM (1991). The resource-based theory of competitive advantage: implications for strategy formulation. California Management Review 33(3): 114–135. C.Grundy AN (1997). Strategy mix and the industry mind-set. Journal of General Management 22(4): 16–30. D.Morris, S. 2013. “PEST Analysis” December 18, Retrieved June, 12, 2020, from: https://www.youtube.com/watch?v=_OR2XpNcWuo E.Mind Tools Club. 2014. “PEST analysis”, Retrieved June, 12, 2020, from: http://www.mindtools.com/pages/article/newTMC_09.htm F.Powers, J. M., & Cookson, P. W. Jr. (1999). The politics of school choice research. Educational Policy, 13(1), 104-122. G.Wikipedia PEST analysis, Retrieved June, 12, 2020, from: http://en.wikipedia.org/wiki/PEST_analysis | zh_TW |
| dc.identifier.doi (DOI) | 10.6814/NCCU202001645 | en_US |