| dc.contributor.advisor | 沈宗倫 | zh_TW |
| dc.contributor.advisor | Shen, Chung-Lun | en_US |
| dc.contributor.author (Authors) | 林愷薇 | zh_TW |
| dc.contributor.author (Authors) | Lin, Kai-Wei | en_US |
| dc.creator (作者) | 林愷薇 | zh_TW |
| dc.creator (作者) | Lin, Kai-Wei | en_US |
| dc.date (日期) | 2020 | en_US |
| dc.date.accessioned | 2-Sep-2020 12:25:37 (UTC+8) | - |
| dc.date.available | 2-Sep-2020 12:25:37 (UTC+8) | - |
| dc.date.issued (上傳時間) | 2-Sep-2020 12:25:37 (UTC+8) | - |
| dc.identifier (Other Identifiers) | G0101961046 | en_US |
| dc.identifier.uri (URI) | http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/131685 | - |
| dc.description (描述) | 碩士 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 國立政治大學 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 法學院碩士在職專班 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 101961046 | zh_TW |
| dc.description.abstract (摘要) | 各國為因應經濟全球化，擴大貿易投資，均紛紛積極推動雙邊及多邊自由貿易協定，美國便以自由貿易協定的協商方式將專利連結制度推行到世界各地。依據經濟部國際貿易局提出，臺灣正積極申請加入CPTPP (跨太平洋夥伴全面進步協定（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership）的縮寫，前身為跨太平洋夥伴協定（The Trans-Pacific Partnership，（TPP））。臺灣為加入CPTPP，就必須修改對應CPTPP規範的相關法律，須加入「專利連結」制度，專利連結制度乃係一專利權與藥品上市許可間之連結機制，以便在學名藥上市前釐清專利爭議，在學名藥進入市場前先行解決專利有效性或侵權問題。專利連結制度延伸的制度仍有學名藥免責制度及資料專屬權制度，也影響著專利連結制度的效益，同時納入本研究。台灣於2018年已經修改藥事法條款，增修「專利連結」制度，但制定本制度是否能夠達到立法者希望達到鼓勵創新藥發明，加快學名藥上市。於本研究中首先整理台灣及大陸專利連結制度立法背景及法源，除了比較兩岸專利連結法規之外，仍比較有關專利連結制度衍伸的學名藥免責及資料專屬權制度。由於兩岸的醫藥產業結構與台灣較為類似，藉由此一比較研究希望能夠提供台灣能夠建立更加完善並符合台灣國情的專利連結制度。 | zh_TW |
| dc.description.abstract (摘要) | Due to economic globalization and the expansion of trade and investment, countries have been actively promoting bilateral and multilateral free trade agreements. The United States has this opportunity to promote patent linkage system around the world through the negotiation of free trade agreements. According to the Bureau of Foreign Trade , Taiwan has actively been continuing their efforts to join CPTPP (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership), formerly known as TPP (The Trans-Pacific Partnership).In order to increase its chances to join CPTPP, Taiwan has to adhere to the requirements of CPTPP, one of which is to implement patent linkage system. Patent linkage system a process whereby a country links generic drug market authorization to status of patent related to the product. The local authorities must ascertain that there is no infringement of an existing patent and resolve dispute in this regard before granting drug market authorization for product to be approved. The extension of the patent linkage system still includes the generic drug exemption system and the data exclusivity, which also affect the benefits of the patent linkage system. The generic drug exemption and data exclusivity is also included in the study.Taiwan has already amended the provisions of the Pharmaceutical Law in 2018 and implemented the patent linkage system, but it is unclear if the system can achieve the goal of encouraging innovative drug inventions and speeding up the marketing of generic drugs as legislators hope. In this study, firstly, the legislative background and legal source of the patent linkage system in Taiwan and Mainland China are sorted out. In addition to comparing the patent linkage system and regulations between Taiwan and Mainland China, the generic drug exemption and data exclusivity related to the extension of the patent linkage system are also compared. Because the pharmaceutical industry structure in Mainland China is similar to that of Taiwan, this comparative study hopes to provide Taiwan legislators to establish a more perfect patent linkage system in compliance with the national condition. | en_US |
| dc.description.tableofcontents | 第一章 緒論 1第一節 研究背景與動機 1第二節 研究目的 7第三節 研究架構 8第四節 研究方法與範圍 9第二章 兩岸專利連結制度的歷史背景及法源 12第一節 台灣專利連結制度的歷史背景及法源 14第二節 大陸專利鏈接制度的歷史背景及法源 19第三章 臺灣專利連結制度相關法規 31第一節 學名藥試驗免責 34第二節 資料專屬權 35第三節 新藥專利資訊之提報與登載 40第四節 學名藥核發許可證程序 46第五節 銷售專屬權 53第六節 不公平或限制競爭之協議 57第七節 西藥專利連結施行辦法 58第四章 大陸專利鏈接制度相關法規 68第一節 專利侵權免責規定（bolar例外） 76第二節 藥品數據保護機制 79第三節 新藥專利之信息公開與上市許可申請 81第四節 專利紛爭解決 88第五節 首仿藥的市場獨佔機制 91第五章 兩岸專利連結制度及爭議處理之比較 95第一節 學名藥試驗免責之比較探討 96第二節 資料專屬權之比較探討 99第三節 新藥專利資訊之提報登載之比較探討 101第四節 學名藥核發許可證程序之比較探討 104第五節 銷售專屬權之比較探討 111第六章 結論與建議 113第一節 結論 113第二節 建議 123參考目錄 128第一節 中文文獻 128第二節 英文文獻 133 | zh_TW |
| dc.format.extent | 1655583 bytes | - |
| dc.format.mimetype | application/pdf | - |
| dc.source.uri (資料來源) | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0101961046 | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | 專利連結 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 擬制侵權 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 試驗免責 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 資料專屬權 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 銷售專屬權 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 專利登載 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 專利鏈接 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | Patent Linkage | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Artificial Infringement | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Experimental Use Exemption | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Data Exclusivity | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Marketing Exclusivity | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | Patent Listing | en_US |
| dc.title (題名) | 台灣與大陸藥品專利連結制度之比較 | zh_TW |
| dc.title (題名) | The Comparative Study of Patent Linkage System in Taiwan and Mainland China | en_US |
| dc.type (資料類型) | thesis | en_US |
| dc.relation.reference (參考文獻) | 第一節 中文文獻(一) 期刊論文（依刊登時間排列）1. 楊莉、李野，美國的藥品專利連接制度研究，中國藥房，2007年，18卷4期，頁251-2532. 丁錦希，韓蓓蓓，中美藥品專利連結制度比較研究，中國醫藥工業雜誌，39卷12期，2008年，頁950-9553. 王立達、陳蔚奇，學名藥上市審查之專利連結制度：從美國經驗檢證其存立基礎與制度設計，台大法學論叢，2010年，39卷4期，頁349-4064. 吳東哲，藥品的核准前專利爭端解決程序－美國專利連結為借鏡，國立政治大學法律科際整合研究所碩士論文，2015年5. 陳桂恆、吳東哲，美國藥品專利連結與橘皮書登錄制度相關規範：對台灣之影響，智慧財產權，2015; 4:102-1306. 蕭郁溏、陳誌雄，從比較法觀點建構台灣專利連結制度，萬國法律，2015年，200期，頁92-1107. 李素華，民事法院自為判斷專利有效性與加速解決紛爭之迷思──從最高法院104年度台上字第407號民事判決談起，裁判時報，2016年，43 期，頁31-438. 李素華、吳全峰，初探藥事法增訂專利連結專章之立法芻議，月旦法學雜誌，2016年，258 期，頁163-177。9. 滕沛倫、宋皇志，我國真有引進專利連結制度之必要嗎?－對藥事法與專利法修正草案之評析，智慧財產評論，2017年，14卷2期，頁43-7810. 曹志明，藥品領域反向支付問題研究，知識產權，2017年，9期，頁63-6611. 江浣翠，論我國專利期間的調整與延長、資料專屬權與專利連結制度之發展現況─藥品智慧財產權保護相關修正草案評析，智慧財產評論，14卷2期，2017年3月，頁79-12012. 梁志文，藥品專利鏈接制度的移植與創制，政治與法律，2017年，8期，頁104-11413. 曹志明，美國藥品專利鏈接制度存在的問題，中國發明與專利，2017年，9期，頁97-10014. 沈宗倫，簡評我國專利連結制度之相關立法-藥事法之解釋適用為中心，月旦法學雜誌，278號，2018年7月，頁165-17715. 張偉君、陳瀅，論藥品專利鏈接制度與現行專利法的銜接，中國發明與專利，2018年，15卷3期，頁40-4616. 李紅團，構建合乎國情的藥品專利連結制度，中國新藥雜誌，2018年，27卷17期，頁1953-196317. 程永順、吳莉娟，中國藥品專利鏈接制度建立的探究，科技與法律，2018年，3期，頁1-1018. 邱福恩，美國藥品專利鏈接制度實踐情況及其啟示，知識產權，2018年，12期，頁87-9319. 張浩然，競爭視野下中國藥品專利鏈接制度的繼受和調適，知識產權，2019年，4期，頁50-7020. 黃榮淵，臺美專利連結制度與案例之比較研究─兼論臺灣藥事法之相關修正，東吳大學法學院法律學系碩士在職專班涉外商務談判法律組碩士論文，2019年21. 李素華，生醫產業發展的重要一哩路──西藥專利連結制度，專利師，39期，2019年10月，頁10-20。22. 曾莉、傅雪旻，我國藥品專利鏈接制度的時間難題與解決路徑，中國發明與專利，2019年，8期，頁13-24。23. 吳東哲，專利連結的另一半－談以專利法明定擬制侵權與確認訴訟之必要性與爭議，專利師，2019年，39期，頁21-3324. 李秉燊，專利有效判斷雙軌制下台灣專利連結制度觀察及建議，交大法學評論，2019年，5期，頁125-188(二) 判決（依刊登時間排列）1. (2017)中國蘇01民初529號判決書2. (2019)中國最高法民申2178號民事裁定書(三) 其他1. 尹新天，中國專利法詳解，北京：智慧財產權出版社，初版（2011/3/1）2. 中國新聞周刊，誰在場控中國藥品價格，2015年5月，取自：https://m.jiemian.com/article/289503.html.3. 張慈映，專利連結產業經濟衝擊評估，衛生福利部藥品管理署104年度委託計畫，2015年12月4. 法源法律網-法律新聞-藥事法新規定撈過界侵害專利權引起爭議，2015年12月，取自： https://www.lawbank.com.tw/news/NewsContent.aspx?type_id=1&seq=6&nid=36851.00 (last visited：2020/03/10)5. 李郁強、趙俊祥，藥事法部分條文修正草案評估報告，立法院法制局法案評估報告，2016年11月6. 立法院附帶決議：藥事法部分條文修正草案對台灣藥品產業與健保的影響評估報告，2017年6月7. 翁嫆娟，在野一片反彈 立院三讀藥事法建立專利連結制度，EToday新聞雲，2017年12月。取自：https://forum.ettoday.net/news/10824988. 王柏豪，製藥三大公協會聯合聲言：違憲、不符法制，環球生技月刊，2017年12月。取自：http://www.gbimonthly.com/2017/12/16951/。9. 蔣士棋，中國大陸即將建立專利連結制度，北美智權報，196期，2017年。取自：http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/mainland/IPNC_171018_0802.htm10. 程永順、吳麗娟，歐盟與印度；行走於專利連結之外，2018年1月，取自：http://news.zhichanli.cn/article/5663.html11. 王曉琳、李劍，中國藥品專利鏈接相關制度的專利法問題，2018年2月，取自： https://www.beijingeastip.com/wp-content/uploads/2018/02/【王晓琳-李剑】中国药品专利链接相关制度的专利法问题.pdf.12. 李素華，簡析藥事法修法：新適應症資料專屬權與專利連結專章，科技報導，435期，2018年3月。取自：https://www.scimonth.com.tw/tw/article/show.aspx?num=584&root=5&page=913. 福建省商务厅，构建良好的药品创新生态系统－建立我国药品专利链接制度探讨，2018年5月，取自：http://www.chinaipmagazine.com/Topics/InfoShow.asp?46-1848.html14. 扶持本土學名藥 業者：師法日韓，2018年8月，取自：https://www.chinatimes.com/newspapers/20180807000313-260204?chdtv15. 程永順、吳莉娟，探索藥品專利鏈接制度，北京：智慧財產權出版社，初版（2019/2/1）16. 黃文鴻，愚蠢的生物相似性藥品專利連結，工商時報，2019年2月17. 嚴云岑，比糖果便宜！4千多項藥品「一顆不到2元」醫：萬物皆漲，唯有藥降，ETtoday健康雲，2019年3月，取自：https://health.ettoday.net/news/140019518. 前瞻產業研究院，中國仿製藥一致性評價市場前瞻與投資戰略規劃分析報告，2019年3月，取自：https://bg.qianzhan.com/report/detail/300/190314-7f6c062a.html.19. 食品藥物管理署，西藥專利連結施行辦法，2019年07月。取自：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L003010320. 林杜，從美國醫藥法規的立法歷史反思藥品專利連結制度，北美智財報，250期，2019年12月。取自：http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Biotechnology/IPNC_191211_1101.htm21. 孫建，中美經貿協定相關智慧財產權協定解讀：藥品專利鏈接制度接軌美國 延長專利期，2020年1月。取自：https://stock.finance.sina.com.cn/stock/go.php/vReport_Show/kind/search/rptid/632655889484/index.phtml22. 藥品資料專屬及專利連結專區-衛生福利部食品藥物管理署，取自： https://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=9477 (last visited 2020/2/29)23. 藥品資料專屬及專利連結專區-衛生福利部食品藥物管理署，取自：https://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=9477 (last visited 2020/2/29)24. 【防聯合壟斷】藥廠專利協議須通報違者最高罰200萬元，蘋果日報，取自： https://tw.appledaily.com/new/realtime/20181012/1446243/ (last visited：2020/03/20)25. 李洪江，藥品專利鏈接制度在中國如何落地，2020年3月，取自：http://www.acla.org.cn/article/page/detailById/2777926. 跨太平洋夥伴全面進步協定(CPTPP)專網，取自：https://cptpp.trade.gov.tw/(last visited：2020/4/29)27. 王函、王則周，藥品專利連結制度的展望－中美經貿協議下藥品相關智慧財產權問題的思考，IPRdaily中文網，2020年4月，取自：http://www.iprdaily.cn/news_24454.html28. 閆春輝，基於中美經貿協定，我國藥品專利鏈接制度如何落地？，中國食品藥品網，2020年4月，取自： http://www.cnpharm.com/c/2020-04-15/722746.shtml29. 袁洋、林文蕾、胡紅芳，藥品專利鏈接制度對加快治療新冠肺炎仿製藥上市的初步探索—簡評中、美、印三國藥品審批和專利制度，2020年4月，取自：http://www.debund.com/article?id=153830. 衛生福利部統計處，108年死因統計結果分析，2020年6月，取自：https://dep.mohw.gov.tw/DOS/cp-4927-54466-113.html第二節 英文文獻(一) 期刊論文（依字母排列）1. 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| dc.identifier.doi (DOI) | 10.6814/NCCU202001371 | en_US |
