| dc.contributor.advisor | 陳桂恒 | zh_TW |
| dc.contributor.advisor | Chan, Keith | en_US |
| dc.contributor.author (Authors) | 潘宇瑄 | zh_TW |
| dc.contributor.author (Authors) | Pan, Yu-Hsuan | en_US |
| dc.creator (作者) | 潘宇瑄 | zh_TW |
| dc.creator (作者) | Pan, Yu-Hsuan | en_US |
| dc.date (日期) | 2015 | en_US |
| dc.date.accessioned | 2-May-2022 15:05:22 (UTC+8) | - |
| dc.date.available | 2-May-2022 15:05:22 (UTC+8) | - |
| dc.date.issued (上傳時間) | 2-May-2022 15:05:22 (UTC+8) | - |
| dc.identifier (Other Identifiers) | G0099361007 | en_US |
| dc.identifier.uri (URI) | http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/140003 | - |
| dc.description (描述) | 碩士 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 國立政治大學 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 科技管理與智慧財產研究所 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 99361007 | zh_TW |
| dc.description.abstract (摘要) | 近年來，智慧財產議題在西方國家受到極大的重視，而亞洲國家如日本、韓國及台灣亦都開始關注各種與智慧財產相關的議題，而在這其中，當屬專利權與生技產業中的製藥產業最為習習相關，亦最頻繁被提起與討論。 國內的生技產業相關政策奠基可追溯自2002年的兩兆雙星計畫，而後接棒的臺灣生技起飛鑽石行動方案更是體現了政府希望透過食品藥物管理，著手建置能與國際法規銜接之環境，最終能協助及輔導國內業者加入PIC/S GMP國際品質組織，推進國內公司成為世界上的產業能手，期許廠商在滿足國內的市場需求的同時，更能放眼國際，進軍國外市場。 然而，在過去多數的文獻討論當中，專利權似乎成為了製藥產業中原廠藥商的專屬，原廠藥商為應對已經兵臨城下的專利懸崖問題，有意無意的塑造了學名藥廠只是相同品或相似品這樣相對不具新創特質的角色，藉以提升自身「正牌」的形象，原廠藥常常直接被稱為專利藥，而學名藥及其藥廠在這場博弈中則成為了相對被動的那一方。但其實美國早在1984年推出了Waxman- Hatch法案，主動對學名藥廠投擲了利多政策，該法案提供了法律上的基礎，讓學名藥可以透過正式的行政管道獲取一定程度的市場專屬權，促進學名藥廠提前透過專利挑戰的方式，更為積極的促進市場上的同成份藥物銷售自原廠藥過渡至學名藥。 其實原廠藥及學名藥在市場上有各自存在的必要，政策上的擬訂應互相制衡，在政策推動鼓勵創新研發的同時，應考慮學名藥在市場上扮演價格調節的角色，再者，學名藥對於其對照藥物的改善，亦應被視為創新研究的一部份，亦有其可專利性，藥廠與專利的關係不應只是簡易的二分法，有專利的為原廠藥而無專利的是學名藥。 植基於此，本研究希望透過剖析國外市場的學名藥廠商先驅Teva，觀察其在已具有Waxman- Hatch的美國市場中，該公司是否可能已啟動專利佈局，並觀察該作為是否有助於其商業上的發展，並產生直接的影響。希望在呈現正向關聯的同時，可以拋磚引玉敦促政府未來制定相關鼓勵抑或扶植政策時，能在原廠藥廠及學名藥廠上均衡並進。 | zh_TW |
| dc.description.tableofcontents | 第一章 緒論 1 第一節 研究動機 1 第二節 研究問題與目的 3 第三節 研究方法與限制 3 壹、 研究方法 3 貳、 研究流程與架構 4 參、 研究限制 5 第二章 文獻回顧 7 第一節 生物技術產業 7 第二節 製藥產業 9 壹、 台灣市場現況 9 貳、 其他市場現況 12 第三節 藥品的定義與範圍 15 第四節 新藥研發過程 17 第三章 學名藥的角色與功能 21 第一節 定義學名藥 21 第二節 學名藥的發展潛力與平衡競爭功能 21 第三節 學名藥廠與專利 23 壹、 學名藥與專利的關係 23 貳、 專利懸崖（Patent Cliff） 24 第四節 政策法規-以美國為例 25 壹、 Waxman-Hatch法案 25 貳、 藥品上市申請法規 26 參、 學名藥使用者付費法案（GDUFA） 28 肆、 市場獨佔 29 第四章 個案研究 35 第一節 個案選擇 35 第二節 個案介紹 37 壹、 公司基本介紹 38 第五章 結論與建議 41 第一節 結論 41 第二節 後續研究建議 53 參考文獻 55 附錄 57 | zh_TW |
| dc.source.uri (資料來源) | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0099361007 | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | TEVA | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 安成 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 專利懸崖 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 學名藥策略 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | Waxman- Hatch | zh_TW |
| dc.title (題名) | 台灣製藥產業之創新發展策略－以TEVA與安成為例 | zh_TW |
| dc.title (題名) | Innovative Development Strategy for the Pharmaceutical Industry in Taiwan- TEVA and TWi as examples | en_US |
| dc.type (資料類型) | thesis | en_US |
| dc.relation.reference (參考文獻) | 一、中文書籍 1)生技產業白皮書，經濟部工業局，2013年，初版 2)生物技術產業年鑑，財團法人生物技術開發中心，2012年 3)醫藥產業年鑑，財團法人生物技術開發中心，2012年，初版 4)廖資雅，當代醫藥法規月刊，出版日：2013年2月4日 5)楊代華，處方藥產業的法律戰爭─藥品試驗資料之保護，2008年，初版，元照出版社 6)林志六，資料專屬概述，財團法人醫藥品查驗中心 二、中文學術期刊、研究報告、商業報告 1)廖美智、羅淑慧、陳麗敏(2011)，亞洲藥品市場的商機探討，財團法人生物技術開發中心 2)陳淑君(2006)，專利在學名藥上的應用─談發明專利之物品專利及方法專利，台灣東洋論壇，vol 9 三、中文網路資料 1)台灣衛生福利部食品藥物管理署，http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx 2)臺灣生技產業起飛行動方案，2013年6月，行政院 3)行政院經濟建設委員會官方網站 四、英文學術期刊、研究報告、商業報告 1)” The Pharmerging Future”, Raymond Hill & Mandy Chui, Pharmaceutical Executive, July 2009. 2)The Global Use of Medicines: Outlook Through 2016, IMS Health 2012 3)Tracy Staton, “Top 10 Drug Patent Losses of 2014”, Fierce Pharma, October 28, 2013. 4)Jack DeRuiter, Pamela L. Holston, Drug Patent Expirations and the “Patent Cliff”, published on JUNE 20, 2012 五、英文網路資料 1)美國專利及商標局，http://www.uspto.gov 2)美國FDA網站，http://www.fda.gov 3)美國FDA橘皮書，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm 4)TEVA全球官方網站，http://www.tevapharm.com/ 5)TEVA USA官方網站，http://www.tevausa.com/Default.aspx 6)聯合國生物多樣性公約(Convention on Biological Diversity, CBD) | zh_TW |
| dc.identifier.doi (DOI) | 10.6814/NCCU202200403 | en_US |
