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題名 我國新創醫療器材從事跨國貿易之挑戰與策略──以普瑞博公司發展歐盟市場為例
Challenges and Strategies for Cross-Border Trade of Medical Devices Startups in Taiwan: PuriBlood’s Development of the EU Market as an Example作者 葉瓊蔓
Yeh, Chiung-Man貢獻者 楊培侃
Yang, Pei-Kan
葉瓊蔓
Yeh, Chiung-Man關鍵詞 醫療器材
新創企業
歐盟
醫療器材法規
數位貿易
市場策略
Medical devices
Startups
EU
Medical Device Regulation
Digital trade
Market strategy日期 2024 上傳時間 4-Sep-2024 15:28:24 (UTC+8) 摘要 台灣醫療器材產業近年來蓬勃發展，其中新創醫療器材領域尤為突出，成為最具創新性和發展潛力的板塊。隨著科技快速進步和全球人口加速老齡化，市場對高品質、個人化醫療器材的需求持續攀升。然而，新創公司在面對跨國貿易時，常常遭遇諸多挑戰和障礙。本論文以台灣新創醫療器材公司普瑞博為例，深入探討其在歐盟市場發展過程中所面臨的挑戰，以及為應對這些挑戰所採取的策略，並在此基礎上提供具有實務價值的建議。 本研究採用多元化的研究方法，包括文獻研究、政府文件分析、公司訪談，以及對普瑞博111年年報的深入剖析。通過這些方法，本論文旨在全面且系統地呈現新創醫療器材公司在國際市場拓展中的實際情況，為相關研究和實踐提供有力支撐。 新創醫療器材產業具有鮮明的特點，包括產品創新性高、公司規模較小且資源有限、產品生命週期短、營運模式靈活、面臨高風險和競爭壓力，以及專注於小而美的利基市場等。這些特點使得新創醫療器材產業與傳統產業形成明顯區別，更加注重創新和技術整合，同時也面臨著更大的風險和競爭壓力。該產業面臨的主要挑戰包括複雜的法規要求、市場准入障礙、數位轉型需求、數據安全與隱私保護，以及國際市場競爭激烈和文化差異等。在這樣的背景下，持續創新和智慧財產權保護對於新創公司的生存和發展變得至關重要。 全球醫療器材市場需求持續增長，尤其是在精準醫療和個性化治療領域。即使在2020年受到新冠疫情的衝擊下，市場仍然實現了6%的增長，展現出強勁的韌性和潛力。中國作為世界第三大醫療器材市場，潛力巨大且增長迅速。同時，東歐和中南美等新興市場也展現出快速增長的趨勢，為新創公司提供了新的機遇。而歐洲市場對高品質醫療器材的需求尤為突出，成為新創公司國際化的重要選擇之一。 台灣新創醫療器材產業在技術創新和產業整合方面展現了快速發展的趨勢，尤其是在生物醫學、資訊通訊技術和機械製造等領域。2022年，台灣醫療器材產業市值達到新台幣2615.47億元，新創公司的數量和投資規模也在逐年增加。政府的支持計畫對新創公司的成長起到了重要作用，提供了一系列相關的支持與政策引導，為產業發展創造了有利環境。 歐洲作為全球第二大醫療器材市場，佔全球市場26.4%的份額，對於台灣新創醫療器材公司來說具有巨大的吸引力。然而，2021年歐盟實施的醫療器材法規大幅提高了市場准入門檻，要求更嚴格的安全性和品質標準。儘管如此，成功進入歐盟市場可為公司帶來顯著回報，包括提升產品競爭力、增加市場信任度、提高國際聲譽等。 本論文以普瑞博公司為研究對象，該公司是一家專注於血液淨化及細胞分離相關醫療器材的新創公司，目前正處於快速擴張期階段。其核心優勢包括自主研發的血液淨化技術和與美國華盛頓大學的戰略合作關係。公司積極拓展國際市場，目前主要把重心放在美國、東南亞市場，但也在積極開拓歐盟市場。然而，新創醫療器材公司進入歐盟市場面臨諸多挑戰，包括複雜的法規要求、驗證機構能力不足、臨床評估要求提高等。醫療器材法規的實施進一步增加了合規難度和成本。 面對這些挑戰，普瑞博公司採取了四大核心策略：首先，建立完善的品質管理體系，確保產品符合歐盟嚴格的品質和安全標準；其次，深入分析市場需求，針對歐盟市場的特點和需求進行產品開發和調整；第三，利用數位平台進行行銷，提高品牌知名度和市場滲透率；最後，持續加大技術研發投入，保持產品的創新性和競爭力。通過這些策略的實施，普瑞博在歐盟市場取得了一定的市場份額和競爭優勢。 除了上述核心策略，普瑞博還特別注重法律合規、風險管理和數位貿易技術應用。在法律合規方面，公司與當地法規專家密切合作，確保在產品設計、開發、製造和銷售的每一個環節都符合歐盟的要求。在風險管理方面，公司建立了全面的風險評估和管理體系，包括市場風險、法規風險、技術風險和經營風險等，以提高公司的抗風險能力和市場競爭力。在數位貿易技術應用方面，普瑞博積極利用電子商務平台、數據分析、區塊鏈技術等，提高市場資訊的透明度、降低交易成本、加快市場反應速度，從而實現業務流程的優化和效益的提升。 基於對普瑞博公司案例的深入研究，本論文提出以下建議：首先，歐盟應盡快做出有效的調整，以平衡市場准入要求和創新激勵；其次，台灣新創醫療器材公司應強化法規遵循與風險管理體系，並持續跟進歐盟市場變化，及時調整策略；再者，我國政府應提供更多政策支持，如設立專門的輔導機構、提供法規諮詢服務、組織國際交流活動等，協助新創公司克服跨國貿易障礙，促進產業發展。 總結來說，本論文嘗試通過分析普瑞博公司的案例，探討了台灣新創醫療器材公司在進行跨國貿易時可能面臨的一些挑戰和機遇，並提出了一些策略建議。隨著產業發展，期望我國會有更多新創醫療器材公司能成功進入國際市場，亦能因應歐盟的情勢，成功進入歐盟市場。
Medical device industry in Taiwan has been booming in recent years, with the Medical Devices Startups sector emerging as a particularly innovative and promising segment. As technology advances rapidly and global population aging accelerates, the demand for high-quality, personalized medical devices continues to rise. However, startups often encounter numerous challenges and barriers when engaging in international trade. This thesis takes PuriBlood, a medical device startup in Taiwan, as an example to explore the challenges faced in developing the EU market, as well as the strategies adopted to address these challenges, and on this basis provides recommendations with practical value. The research adopted diversified methodologies, including literature review, government document analysis, company interviews, and an in-depth examination of PuriBlood's 2022 annual report. Through these methods, this thesis aims to present a comprehensive and systematic view of the actual situation faced by medical device startups in international market expansion, and provide robust support for related research and practice. Medical device startup has distinctive characteristics including high product innovation, small company size and limited resources, short product lifecycles, flexible operational models, high risks and competitive pressures, and a focus on niche markets. These characteristics distinguish it from traditional industries, emphasizing innovation and technology integration while facing greater risks and competitive pressures. The main challenges include complex regulatory requirements, market entry barriers, digital transformation needs, data security and privacy protection, intense international market competition, and cultural differences. In this context, continuous innovation and intellectual property protection become crucial for the survival and development of startups. Global demand for medical devices continues to grow, especially in precision medicine and personalized treatment. Even under the impact of the COVID-19 pandemic in 2020, the market still achieved 6% growth, demonstrating strong resilience and potential. China, as the world's third-largest medical device market, shows enormous potential and rapid growth. Meanwhile, emerging markets such as Eastern Europe and Latin America also exhibit rapid growth trends, offering new opportunities for startups. The European market's demand for high-quality medical devices is particularly prominent, making it an important choice for startups' internationalization. Medical device startup industry in Taiwan has shown rapid development trends in technological innovation and industrial integration, especially in biomedical, information and communication technology, and mechanical manufacturing fields. In 2022, market value of Taiwan's medical device industry reached NT$261.547 billion, with the number of startups and investment scale increasing annually. Government support programs have played a crucial role in the growth of startups, providing a series of relevant support and policy guidance, creating a favorable environment for industry development. Europe, as the second-largest medical device market globally, accounting for 26.4% of the global market share, is highly attractive to medical device startups in Taiwan. However, the implementation of the EU Medical Device Regulation in 2021 significantly raised market entry thresholds, requiring stricter safety and quality standards. Nevertheless, successful entry into the EU market can bring significant returns for companies, including enhanced product competitiveness, increased market trust, and improved international reputation. This thesis focuses on PuriBlood, a startup specializing in blood purification and cell separation medical devices, currently in a rapid expansion phase. Its core advantages include proprietary blood purification technology and a strategic partnership with the University of Washington. The company is actively expanding internationally, currently focusing on the US and Southeast Asian markets while also actively developing the EU market. However, medical device startups face many challenges entering the EU market, including complex regulatory requirements, insufficient notified body capacity, and increased clinical evaluation requirements. The implementation of Medical Device Regulation has further increased compliance difficulties and costs. Facing these challenges, PuriBlood has adopted four core strategies: establishing a comprehensive quality management system to ensure products meet EU strict quality and safety standards; conducting in-depth market demand analysis to develop and adjust products for the EU market's characteristics and needs; utilizing digital platforms for marketing to increase brand awareness and market penetration; and continuously increasing investment in technology research and development to maintain product innovation and competitiveness. Through the implementation of these strategies, PuriBlood has gained a certain market share and competitive advantage in the EU market. In addition to these core strategies, PuriBlood also pays particular attention to legal compliance, risk management, and digital trade technology application. In terms of legal compliance, the company works closely with local regulatory experts to ensure compliance with EU requirements at every stage of product design, development, manufacturing, and sales. Regarding risk management, the company has established a comprehensive risk assessment and management system covering market, regulatory, technological, and operational risks to enhance the company's risk resistance and market competitiveness. In digital trade technology application, PuriBlood actively utilizes e-commerce platforms, data analysis, blockchain technology, etc., to improve market information transparency, reduce transaction costs, accelerate market response speed, thereby optimizing business processes and improving efficiency. Based on the in-depth study of PuriBlood's case, this thesis proposes the following recommendations: First, the EU should be effectively adjusted as soon as possible to balance market entry requirements and innovation incentives; Second, medical device startups in Taiwan should strengthen regulatory compliance and risk management systems, and continuously monitor changes in the EU market to adjust strategies timely; Third, Taiwan government should provide more policy support, such as setting up specialized guidance institutions, providing regulatory consulting services, organizing international exchange activities, etc., to help startups overcome international trade barriers and promote industry development. In conclusion, this thesis attempts to explore some of the challenges and opportunities faced by Taiwanese medical device startups in international trade through the analysis of PuriBlood's case, and proposes several strategic recommendations. As the industry develops, it is hoped that more medical device startups from our country will be able to successfully enter international markets, and also successfully enter the EU market in response to the situation in EU.參考文獻 中文參考資料 1.一ㄧ一年度年報，普瑞博，2023年5月20日，puriblood.com/wp-content/uploads/普瑞博111年報_-完整版-20230606.pdf（最後瀏覽日：2024年7月23日）。 2.一ㄧ○年度年報，普瑞博， 2022年5月20日，puriblood.com/wp-content/uploads/普瑞博110年報.pdf（最後瀏覽日：2024年7月17日）。 3.人體試驗管理辦法。 4.工研院產科國際所，2017醫療器材產業年鑑，1版（2017年）。 5.工研院產科國際所，2021醫療器材產業年鑑，1版（2021年）。 6.工研院產科國際所，2023醫療器材產業年鑑，1版（2023年）。 7.工業技術研究院, 2024產業發展趨勢研討會-H1生醫 (2024)。 8.中小型企業認定標準。 9.中小型企業發展條例。 10.中小型企業劃型標準規定，中華人民共和國。 11.中小型企業・小規模企業者の定義，中小型企業庁，https://www.chusho.meti.go.jp/soshiki/teigi.html (最後瀏覽日：2024年7月17日)。 12.中小企业定义，SME MALAYSIA，https://smemalaysia.org/中小企业定义/ (最後瀏覽日：2024年7月16日)。 13.中华人民共和国商务部，数字贸易发展报告（2020），2020年。 14.中原大學，雙離子電荷偏差型血球篩選用材料及從血液樣本移除白細胞的方法公開說明書，WIPO(PTC)，2016年9月26日，https://gpss1.tipo.gov.tw/gpssbkmusr/00069/WOA-2016149851A1.pdf（最後瀏覽日：2024年8月23日）。 15.中原大学 (TW)，デュアルイオン電荷偏差型血球スクリーニング用材料及び血液サンプルからの白血球の除去方法，日本國特許署（JP），https://gpss1.tipo.gov.tw/gpssbkmusr/00069/JPA-2017526427A.pdf。 16.方秀媺，醫療器材業者國際化策略及競爭力，國立中正大學企業管理研究所碩士學位論文（2009年）。 17.王振學，國內醫療器材產學合作之治理結構與學界觀點-以科技部產學計畫為例，國立臺灣大學醫學院暨工學院醫學工程研究所碩士論文（2018年）。 18.公告「產業升級創新平台輔導計畫」主題式研發計畫-創新醫療產品市場准入研發補助計畫，經濟部，2024年1月5日，https://www.moea.gov.tw/Mns/populace/news/News.aspx?kind=2&menu_id=41&news_id=113521（最後瀏覽日：2024年7月17日）。 19.生物科技-輔助與彌補醫療器材，MoneyDJ理財網，https://newjust.masterlink.com.tw/HotProduct/HTML/Detail.xdjhtm?A=PA34-2.html（最後瀏覽日：2024年8月17日）。 20.台日醫藥交流專區，衛生福利部食品藥物管理署，2023年11月3日，https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=12201（最後瀏覽日：2024年8月18日）。 21.本會沿革，台灣醫療暨生技器材工業同業公會，https://www.tmbia.org.tw/about.php（最後瀏覽日：2024年7月17日）。 22.全球醫療器材法規調和會（GHWP），外交部，https://subsite.mofa.gov.tw/igo/News_Content.aspx?n=5956&s=109446（最後瀏覽日：2024年8月19日）。 23.全球政府採購商機網，https://gpa.taiwantrade.com.tw/zh/home（最後瀏覽日：2024年7月17日）。 24.有創意就是新創？5點分析新創精神，重新定義你的新創公司，CLBC，https://clbc.tw/創新/（最後瀏覽日：2024年7月23日)。 25.李路宣，子公司是否可能是中小企業，法律諮詢服務網，2023年7月31日，https://law.sme.gov.tw/ailt/modules/forum/details/?topic_id=38811（最後瀏覽日：2024年8月20日）。 26.巫芝岳，臺灣醫材CDMO“豹”發力，環球生技，106期 (2023年)。 27.巫芝岳，臺灣醫材CDMO兩大挑戰、兩大解方，環球生技，106期 (2023年)。 28.附件第三代臺歐醫療器材技術合作方案：9家歐盟醫療器材驗證機構清單https://regulation.cde.org.tw/data/downloadfile.php?sid=2027。 29.吳俊璋，醫療器材電性安全法規之整編，中原大學生物醫學工程學系碩士論文（2012年）。 30.余弦妙，國科會推精準健康戰略產業成功扶植逾360家新創，經濟日報，2024年1月4日，https://udn.com/news/story/7238/7685537（最後瀏覽日：2024年8月18日）。 31.邱琮皓，協助創新醫材突破國內外困境經濟部啟動補助計畫，工商時報，2024年1月15日，https://www.ctee.com.tw/news/20240115701025-430104（最後瀏覽日：2024年7月17日）。 32.吳培安、彭梓涵，2023臺灣生醫新創調查報告精選10家特色新銳，環球生技，105期 (2023年)。 33.協助醫療器材升級轉型，型塑數位健康大未來，經濟部產業發展署，2024年2月24日，https://www.ida.gov.tw/ctlr?PRO=news.rwdNewsView&id=42583（最後瀏覽日：2024年7月17日）。 34.法說會簡報，普瑞博，2023年6月5日，https://puriblood.com/wp-content/uploads/PuriBlood_法說會簡報_上傳_20230605.pdf（最後瀏覽日：2024年8月20日）。 35.郭春暉，建構台灣生技產業群聚競爭優勢之研究，國立中山大學（2003年）。 36.思愛普，數位轉型浪潮崛起，中小型企業應如何抓緊潛在商機 ? 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國立政治大學
國際經營與貿易學系
109351043資料來源 http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0109351043 資料類型 thesis dc.contributor.advisor 楊培侃 zh_TW dc.contributor.advisor Yang, Pei-Kan en_US dc.contributor.author (Authors) 葉瓊蔓 zh_TW dc.contributor.author (Authors) Yeh, Chiung-Man en_US dc.creator (作者) 葉瓊蔓 zh_TW dc.creator (作者) Yeh, Chiung-Man en_US dc.date (日期) 2024 en_US dc.date.accessioned 4-Sep-2024 15:28:24 (UTC+8) - dc.date.available 4-Sep-2024 15:28:24 (UTC+8) - dc.date.issued (上傳時間) 4-Sep-2024 15:28:24 (UTC+8) - dc.identifier (Other Identifiers) G0109351043 en_US dc.identifier.uri (URI) https://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/153491 - dc.description (描述) 碩士 zh_TW dc.description (描述) 國立政治大學 zh_TW dc.description (描述) 國際經營與貿易學系 zh_TW dc.description (描述) 109351043 zh_TW dc.description.abstract (摘要) 台灣醫療器材產業近年來蓬勃發展，其中新創醫療器材領域尤為突出，成為最具創新性和發展潛力的板塊。隨著科技快速進步和全球人口加速老齡化，市場對高品質、個人化醫療器材的需求持續攀升。然而，新創公司在面對跨國貿易時，常常遭遇諸多挑戰和障礙。本論文以台灣新創醫療器材公司普瑞博為例，深入探討其在歐盟市場發展過程中所面臨的挑戰，以及為應對這些挑戰所採取的策略，並在此基礎上提供具有實務價值的建議。 本研究採用多元化的研究方法，包括文獻研究、政府文件分析、公司訪談，以及對普瑞博111年年報的深入剖析。通過這些方法，本論文旨在全面且系統地呈現新創醫療器材公司在國際市場拓展中的實際情況，為相關研究和實踐提供有力支撐。 新創醫療器材產業具有鮮明的特點，包括產品創新性高、公司規模較小且資源有限、產品生命週期短、營運模式靈活、面臨高風險和競爭壓力，以及專注於小而美的利基市場等。這些特點使得新創醫療器材產業與傳統產業形成明顯區別，更加注重創新和技術整合，同時也面臨著更大的風險和競爭壓力。該產業面臨的主要挑戰包括複雜的法規要求、市場准入障礙、數位轉型需求、數據安全與隱私保護，以及國際市場競爭激烈和文化差異等。在這樣的背景下，持續創新和智慧財產權保護對於新創公司的生存和發展變得至關重要。 全球醫療器材市場需求持續增長，尤其是在精準醫療和個性化治療領域。即使在2020年受到新冠疫情的衝擊下，市場仍然實現了6%的增長，展現出強勁的韌性和潛力。中國作為世界第三大醫療器材市場，潛力巨大且增長迅速。同時，東歐和中南美等新興市場也展現出快速增長的趨勢，為新創公司提供了新的機遇。而歐洲市場對高品質醫療器材的需求尤為突出，成為新創公司國際化的重要選擇之一。 台灣新創醫療器材產業在技術創新和產業整合方面展現了快速發展的趨勢，尤其是在生物醫學、資訊通訊技術和機械製造等領域。2022年，台灣醫療器材產業市值達到新台幣2615.47億元，新創公司的數量和投資規模也在逐年增加。政府的支持計畫對新創公司的成長起到了重要作用，提供了一系列相關的支持與政策引導，為產業發展創造了有利環境。 歐洲作為全球第二大醫療器材市場，佔全球市場26.4%的份額，對於台灣新創醫療器材公司來說具有巨大的吸引力。然而，2021年歐盟實施的醫療器材法規大幅提高了市場准入門檻，要求更嚴格的安全性和品質標準。儘管如此，成功進入歐盟市場可為公司帶來顯著回報，包括提升產品競爭力、增加市場信任度、提高國際聲譽等。 本論文以普瑞博公司為研究對象，該公司是一家專注於血液淨化及細胞分離相關醫療器材的新創公司，目前正處於快速擴張期階段。其核心優勢包括自主研發的血液淨化技術和與美國華盛頓大學的戰略合作關係。公司積極拓展國際市場，目前主要把重心放在美國、東南亞市場，但也在積極開拓歐盟市場。然而，新創醫療器材公司進入歐盟市場面臨諸多挑戰，包括複雜的法規要求、驗證機構能力不足、臨床評估要求提高等。醫療器材法規的實施進一步增加了合規難度和成本。 面對這些挑戰，普瑞博公司採取了四大核心策略：首先，建立完善的品質管理體系，確保產品符合歐盟嚴格的品質和安全標準；其次，深入分析市場需求，針對歐盟市場的特點和需求進行產品開發和調整；第三，利用數位平台進行行銷，提高品牌知名度和市場滲透率；最後，持續加大技術研發投入，保持產品的創新性和競爭力。通過這些策略的實施，普瑞博在歐盟市場取得了一定的市場份額和競爭優勢。 除了上述核心策略，普瑞博還特別注重法律合規、風險管理和數位貿易技術應用。在法律合規方面，公司與當地法規專家密切合作，確保在產品設計、開發、製造和銷售的每一個環節都符合歐盟的要求。在風險管理方面，公司建立了全面的風險評估和管理體系，包括市場風險、法規風險、技術風險和經營風險等，以提高公司的抗風險能力和市場競爭力。在數位貿易技術應用方面，普瑞博積極利用電子商務平台、數據分析、區塊鏈技術等，提高市場資訊的透明度、降低交易成本、加快市場反應速度，從而實現業務流程的優化和效益的提升。 基於對普瑞博公司案例的深入研究，本論文提出以下建議：首先，歐盟應盡快做出有效的調整，以平衡市場准入要求和創新激勵；其次，台灣新創醫療器材公司應強化法規遵循與風險管理體系，並持續跟進歐盟市場變化，及時調整策略；再者，我國政府應提供更多政策支持，如設立專門的輔導機構、提供法規諮詢服務、組織國際交流活動等，協助新創公司克服跨國貿易障礙，促進產業發展。 總結來說，本論文嘗試通過分析普瑞博公司的案例，探討了台灣新創醫療器材公司在進行跨國貿易時可能面臨的一些挑戰和機遇，並提出了一些策略建議。隨著產業發展，期望我國會有更多新創醫療器材公司能成功進入國際市場，亦能因應歐盟的情勢，成功進入歐盟市場。 zh_TW dc.description.abstract (摘要) Medical device industry in Taiwan has been booming in recent years, with the Medical Devices Startups sector emerging as a particularly innovative and promising segment. As technology advances rapidly and global population aging accelerates, the demand for high-quality, personalized medical devices continues to rise. However, startups often encounter numerous challenges and barriers when engaging in international trade. This thesis takes PuriBlood, a medical device startup in Taiwan, as an example to explore the challenges faced in developing the EU market, as well as the strategies adopted to address these challenges, and on this basis provides recommendations with practical value. The research adopted diversified methodologies, including literature review, government document analysis, company interviews, and an in-depth examination of PuriBlood's 2022 annual report. Through these methods, this thesis aims to present a comprehensive and systematic view of the actual situation faced by medical device startups in international market expansion, and provide robust support for related research and practice. Medical device startup has distinctive characteristics including high product innovation, small company size and limited resources, short product lifecycles, flexible operational models, high risks and competitive pressures, and a focus on niche markets. These characteristics distinguish it from traditional industries, emphasizing innovation and technology integration while facing greater risks and competitive pressures. The main challenges include complex regulatory requirements, market entry barriers, digital transformation needs, data security and privacy protection, intense international market competition, and cultural differences. In this context, continuous innovation and intellectual property protection become crucial for the survival and development of startups. Global demand for medical devices continues to grow, especially in precision medicine and personalized treatment. Even under the impact of the COVID-19 pandemic in 2020, the market still achieved 6% growth, demonstrating strong resilience and potential. China, as the world's third-largest medical device market, shows enormous potential and rapid growth. Meanwhile, emerging markets such as Eastern Europe and Latin America also exhibit rapid growth trends, offering new opportunities for startups. The European market's demand for high-quality medical devices is particularly prominent, making it an important choice for startups' internationalization. Medical device startup industry in Taiwan has shown rapid development trends in technological innovation and industrial integration, especially in biomedical, information and communication technology, and mechanical manufacturing fields. In 2022, market value of Taiwan's medical device industry reached NT$261.547 billion, with the number of startups and investment scale increasing annually. Government support programs have played a crucial role in the growth of startups, providing a series of relevant support and policy guidance, creating a favorable environment for industry development. Europe, as the second-largest medical device market globally, accounting for 26.4% of the global market share, is highly attractive to medical device startups in Taiwan. However, the implementation of the EU Medical Device Regulation in 2021 significantly raised market entry thresholds, requiring stricter safety and quality standards. Nevertheless, successful entry into the EU market can bring significant returns for companies, including enhanced product competitiveness, increased market trust, and improved international reputation. This thesis focuses on PuriBlood, a startup specializing in blood purification and cell separation medical devices, currently in a rapid expansion phase. Its core advantages include proprietary blood purification technology and a strategic partnership with the University of Washington. The company is actively expanding internationally, currently focusing on the US and Southeast Asian markets while also actively developing the EU market. However, medical device startups face many challenges entering the EU market, including complex regulatory requirements, insufficient notified body capacity, and increased clinical evaluation requirements. The implementation of Medical Device Regulation has further increased compliance difficulties and costs. Facing these challenges, PuriBlood has adopted four core strategies: establishing a comprehensive quality management system to ensure products meet EU strict quality and safety standards; conducting in-depth market demand analysis to develop and adjust products for the EU market's characteristics and needs; utilizing digital platforms for marketing to increase brand awareness and market penetration; and continuously increasing investment in technology research and development to maintain product innovation and competitiveness. Through the implementation of these strategies, PuriBlood has gained a certain market share and competitive advantage in the EU market. In addition to these core strategies, PuriBlood also pays particular attention to legal compliance, risk management, and digital trade technology application. In terms of legal compliance, the company works closely with local regulatory experts to ensure compliance with EU requirements at every stage of product design, development, manufacturing, and sales. Regarding risk management, the company has established a comprehensive risk assessment and management system covering market, regulatory, technological, and operational risks to enhance the company's risk resistance and market competitiveness. In digital trade technology application, PuriBlood actively utilizes e-commerce platforms, data analysis, blockchain technology, etc., to improve market information transparency, reduce transaction costs, accelerate market response speed, thereby optimizing business processes and improving efficiency. Based on the in-depth study of PuriBlood's case, this thesis proposes the following recommendations: First, the EU should be effectively adjusted as soon as possible to balance market entry requirements and innovation incentives; Second, medical device startups in Taiwan should strengthen regulatory compliance and risk management systems, and continuously monitor changes in the EU market to adjust strategies timely; Third, Taiwan government should provide more policy support, such as setting up specialized guidance institutions, providing regulatory consulting services, organizing international exchange activities, etc., to help startups overcome international trade barriers and promote industry development. In conclusion, this thesis attempts to explore some of the challenges and opportunities faced by Taiwanese medical device startups in international trade through the analysis of PuriBlood's case, and proposes several strategic recommendations. As the industry develops, it is hoped that more medical device startups from our country will be able to successfully enter international markets, and also successfully enter the EU market in response to the situation in EU. en_US dc.description.tableofcontents 第壹章 緒論 1 第一節 研究動機與背景 1 第二節 研究目的與範圍 5 第三節 研究方法及資料來源 6 第貳章 新創醫療器材產業概說 7 第一節 生物科技產業定義與特性 7 第二節 中小型企業定義與特性 11 第三節 新創公司的生命週期 31 第四節 醫療器材定義與特性 35 第五節 全球新創醫療器材產業發展 43 第六節 台灣新創醫療器材產業發展 46 第七節 歐盟與台灣醫療器材分類規範 63 第參章 醫療器材跨國貿易法律架構概觀 75 第一節 台灣醫療器材貿易法規分析 75 第二節 台灣的管制調和與相互承認 76 第三節 歐盟醫療器材貿易法律評估 90 第四節 歐盟對內的管制調和與相互承認 114 第肆章 普瑞博簡介與案例分析 120 第一節 公司背景與業務範疇 120 第二節 跨國貿易策略與挑戰探討 123 第伍章 我國新創醫材跨國貿易的法律挑戰與實務應用 152 第一節 法律合規與風險管理 152 第二節 數位貿易技術應用 153 第三節 台灣醫療器材業面臨的未來挑戰 162 第四節 歐盟市場拓展的潛力分析 163 第陸章 結論與建議 165 參考文獻 167 附錄 181 zh_TW dc.format.extent 3971859 bytes - dc.format.mimetype application/pdf - dc.source.uri (資料來源) http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0109351043 en_US dc.subject (關鍵詞) 醫療器材 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 新創企業 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 歐盟 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 醫療器材法規 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 數位貿易 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 市場策略 zh_TW dc.subject (關鍵詞) Medical devices en_US dc.subject (關鍵詞) Startups en_US dc.subject (關鍵詞) EU en_US dc.subject (關鍵詞) Medical Device Regulation en_US dc.subject (關鍵詞) Digital trade en_US dc.subject (關鍵詞) Market strategy en_US dc.title (題名) 我國新創醫療器材從事跨國貿易之挑戰與策略──以普瑞博公司發展歐盟市場為例 zh_TW dc.title (題名) Challenges and Strategies for Cross-Border Trade of Medical Devices Startups in Taiwan: PuriBlood’s Development of the EU Market as an Example en_US dc.type (資料類型) thesis en_US dc.relation.reference (參考文獻) 中文參考資料 1.一ㄧ一年度年報，普瑞博，2023年5月20日，puriblood.com/wp-content/uploads/普瑞博111年報_-完整版-20230606.pdf（最後瀏覽日：2024年7月23日）。 2.一ㄧ○年度年報，普瑞博， 2022年5月20日，puriblood.com/wp-content/uploads/普瑞博110年報.pdf（最後瀏覽日：2024年7月17日）。 3.人體試驗管理辦法。 4.工研院產科國際所，2017醫療器材產業年鑑，1版（2017年）。 5.工研院產科國際所，2021醫療器材產業年鑑，1版（2021年）。 6.工研院產科國際所，2023醫療器材產業年鑑，1版（2023年）。 7.工業技術研究院, 2024產業發展趨勢研討會-H1生醫 (2024)。 8.中小型企業認定標準。 9.中小型企業發展條例。 10.中小型企業劃型標準規定，中華人民共和國。 11.中小型企業・小規模企業者の定義，中小型企業庁，https://www.chusho.meti.go.jp/soshiki/teigi.html (最後瀏覽日：2024年7月17日)。 12.中小企业定义，SME MALAYSIA，https://smemalaysia.org/中小企业定义/ (最後瀏覽日：2024年7月16日)。 13.中华人民共和国商务部，数字贸易发展报告（2020），2020年。 14.中原大學，雙離子電荷偏差型血球篩選用材料及從血液樣本移除白細胞的方法公開說明書，WIPO(PTC)，2016年9月26日，https://gpss1.tipo.gov.tw/gpssbkmusr/00069/WOA-2016149851A1.pdf（最後瀏覽日：2024年8月23日）。 15.中原大学 (TW)，デュアルイオン電荷偏差型血球スクリーニング用材料及び血液サンプルからの白血球の除去方法，日本國特許署（JP），https://gpss1.tipo.gov.tw/gpssbkmusr/00069/JPA-2017526427A.pdf。 16.方秀媺，醫療器材業者國際化策略及競爭力，國立中正大學企業管理研究所碩士學位論文（2009年）。 17.王振學，國內醫療器材產學合作之治理結構與學界觀點-以科技部產學計畫為例，國立臺灣大學醫學院暨工學院醫學工程研究所碩士論文（2018年）。 18.公告「產業升級創新平台輔導計畫」主題式研發計畫-創新醫療產品市場准入研發補助計畫，經濟部，2024年1月5日，https://www.moea.gov.tw/Mns/populace/news/News.aspx?kind=2&menu_id=41&news_id=113521（最後瀏覽日：2024年7月17日）。 19.生物科技-輔助與彌補醫療器材，MoneyDJ理財網，https://newjust.masterlink.com.tw/HotProduct/HTML/Detail.xdjhtm?A=PA34-2.html（最後瀏覽日：2024年8月17日）。 20.台日醫藥交流專區，衛生福利部食品藥物管理署，2023年11月3日，https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=12201（最後瀏覽日：2024年8月18日）。 21.本會沿革，台灣醫療暨生技器材工業同業公會，https://www.tmbia.org.tw/about.php（最後瀏覽日：2024年7月17日）。 22.全球醫療器材法規調和會（GHWP），外交部，https://subsite.mofa.gov.tw/igo/News_Content.aspx?n=5956&s=109446（最後瀏覽日：2024年8月19日）。 23.全球政府採購商機網，https://gpa.taiwantrade.com.tw/zh/home（最後瀏覽日：2024年7月17日）。 24.有創意就是新創？5點分析新創精神，重新定義你的新創公司，CLBC，https://clbc.tw/創新/（最後瀏覽日：2024年7月23日)。 25.李路宣，子公司是否可能是中小企業，法律諮詢服務網，2023年7月31日，https://law.sme.gov.tw/ailt/modules/forum/details/?topic_id=38811（最後瀏覽日：2024年8月20日）。 26.巫芝岳，臺灣醫材CDMO“豹”發力，環球生技，106期 (2023年)。 27.巫芝岳，臺灣醫材CDMO兩大挑戰、兩大解方，環球生技，106期 (2023年)。 28.附件第三代臺歐醫療器材技術合作方案：9家歐盟醫療器材驗證機構清單https://regulation.cde.org.tw/data/downloadfile.php?sid=2027。 29.吳俊璋，醫療器材電性安全法規之整編，中原大學生物醫學工程學系碩士論文（2012年）。 30.余弦妙，國科會推精準健康戰略產業成功扶植逾360家新創，經濟日報，2024年1月4日，https://udn.com/news/story/7238/7685537（最後瀏覽日：2024年8月18日）。 31.邱琮皓，協助創新醫材突破國內外困境經濟部啟動補助計畫，工商時報，2024年1月15日，https://www.ctee.com.tw/news/20240115701025-430104（最後瀏覽日：2024年7月17日）。 32.吳培安、彭梓涵，2023臺灣生醫新創調查報告精選10家特色新銳，環球生技，105期 (2023年)。 33.協助醫療器材升級轉型，型塑數位健康大未來，經濟部產業發展署，2024年2月24日，https://www.ida.gov.tw/ctlr?PRO=news.rwdNewsView&id=42583（最後瀏覽日：2024年7月17日）。 34.法說會簡報，普瑞博，2023年6月5日，https://puriblood.com/wp-content/uploads/PuriBlood_法說會簡報_上傳_20230605.pdf（最後瀏覽日：2024年8月20日）。 35.郭春暉，建構台灣生技產業群聚競爭優勢之研究，國立中山大學（2003年）。 36.思愛普，數位轉型浪潮崛起，中小型企業應如何抓緊潛在商機 ? 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