| dc.contributor.advisor | 楊光華 | zh_TW |
| dc.contributor.author (Authors) | 李嘉偉 | zh_TW |
| dc.creator (作者) | 李嘉偉 | zh_TW |
| dc.date (日期) | 2004 | en_US |
| dc.date.accessioned | 11-Sep-2009 17:04:28 (UTC+8) | - |
| dc.date.available | 11-Sep-2009 17:04:28 (UTC+8) | - |
| dc.date.issued (上傳時間) | 11-Sep-2009 17:04:28 (UTC+8) | - |
| dc.identifier (Other Identifiers) | G0091351005 | en_US |
| dc.identifier.uri (URI) | https://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/30019 | - |
| dc.description (描述) | 碩士 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 國立政治大學 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 國際經營與貿易研究所 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 91351005 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 93 | zh_TW |
| dc.description.abstract (摘要) | 藥品因為事涉公眾健康以及人類生命之延續，因此世界各國衛生主管機關皆以上市審查制度加以嚴格管制。為了通過審查，得到衛生主管機關之上市許可，藥廠必須提供藥品相關之臨床前與臨床試驗等測試資料，讓主管機關相信該藥品確實具有其所宣稱之安全性及有效性。「與貿易有關之智慧財產權協定」第39.3條乃規定會員國政府應對藥品測試資料提供保護，防止其洩漏以及被不公平商業使用。惟各會員國政府依賴第一家專利藥廠所提供之測試資料，以作為核准後續學名藥上市許可之依據，是否構成該條所謂的「不公平商業使用」？本文以為從該條之沿革、立法目的觀之，應擴張解釋第39.3條之適用範圍，使上述情形包括在內。基於此，台灣衛生署在七七公告以及雙十二公告中僅要求後續學名藥廠繳交較小規模之「國內臨床試驗報告」以及「銜接性試驗報告」，而免除其須繳交與專利藥廠相同之大規模測試資料之行為乃構成不公平商業使用，違反第39.3條之規定。 | zh_TW |
| dc.description.tableofcontents | 第一章 研究動機 第二章 製藥產業概況 第一節 市場概況 第一項 全球藥品市場現況與趨勢 第二項 台灣藥品市場現況與趨勢 第二節 製藥產業之特性 第一項 研發時間長 第二項 資金需求大 第三項 對測試資料提供保護之原因 第四項 各國藥品上市審查程序 第三章 測試資料之保護 第一節 TRIPS協定第39.3條之規定 第一項 沿革 第二項 性質及適用範圍 第三項 構成要件分析 第四項 TRIPS第39.3條之違法態樣：洩漏、不公平商業使用 第二節 各國之具體實踐 第一項 對測試資料之保護方式 第二項 對測試資料的保護期間 第三項 具體實踐 第四章 測試資料之保護於具體實踐上的爭議 第一節 曾經發生過之爭議 第一項 美國v. 阿根廷 第二項 美國v. 澳洲 第三項 Bayer Inc. v. The Attorney General of Canada and the Minister of Health 第二節 台灣衛生署是否構成「不公平商業使用」？ 第一項 銜接性試驗 第二項 爭議所在 第三節 美國要求台灣提供資料專屬權保護是否合理？ 第一項 資料專屬權真的是最好之解決方案？ 第二項 以區域協定或雙邊貿易協定來規範資料保護已是趨勢 第三項 是否只顧及到「節省醫療資源」，而忽略掉「促進新藥研發」之立法目的？ 第四項 測試資料保護客體之取捨 第五章 結論 附錄一 附錄二 附錄三 附錄四 參考文獻 | zh_TW |
| dc.language.iso | en_US | - |
| dc.source.uri (資料來源) | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0091351005 | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | 藥品測試資料保護 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | Data Exclusivity | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | TRIPS 39.3 | en_US |
| dc.title (題名) | 論「與貿易有關之智慧財產權協定」對藥品測試資料之保護 | zh_TW |
| dc.type (資料類型) | thesis | en |
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