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題名 專利法及藥事法上實驗例外之研究─以製藥產業為中心
The Research of Experimental Use Exception on Patent Law and Pharmaceutical Affairs Act -Especially in Pharmaceutical Industry
作者 孫小萍
Sun, Hsiao-ping
貢獻者 劉江彬<br>孫遠釗
Liu, Paul C. B.<br>Sun, Andy Y.
孫小萍
Sun, Hsiao-ping
關鍵詞 專利權
專利法
藥事法
製藥產業
實驗例外
試驗免責
Bolar例外
Hatch-Waxman 法案
專利藥
學名藥
Patent Rights
Patent Law
Pharmaceutical Affairs Act
Pharmaceutical Industry
Experimental Use Exception
Bolar Exception
The Regulatory Review Exception
Hatch-Waxman Act
Brand Name Drugs
Generic Drugs
日期 2004
上傳時間 11-Sep-2009 17:14:42 (UTC+8)
摘要 專利權具有獨占性，對一國產業發展具有重要影響，為了平衡該權利，各國專利法在給予發明人專利權的同時也加諸某些限制，以我國為例，於專利法第五十七條第一項列舉專利權效力所不及之情形有：(一)為研究、教學或試驗，實施其發明，而無營利行為者。此即所謂之「實驗例外」 (experimental use exception)條款。
      實驗例外條款在各國司法實務運作上，最常被引起爭論者向來集中在處方藥市場中專利藥廠與學名藥廠間之競爭議題。因為學名藥廠為了能夠盡早進入市場，不免須在專利期間屆滿前實施原廠專利進行必要之研究、試驗，以符合各國對於藥物上市管理法令之要求。
      雖然我國專利法與其他國家一樣也有試驗例外條款，但其中要件嚴格限定為「非營利行為」，從比較法之方式分析，該規定係受美國普通法之影響。美國普通法關於試驗例外係採取嚴格路線，必須行為人之試驗係出於非營利目的，單純追求真相、探求知識理論，或為滿足好奇心，才可主張普通法上之實驗例外，即始係不具營利色彩之公家機關、學術單位從事之試驗，只要背後具有實質的商業目的亦不得主張試驗例外。如此造成要成功適用試驗例外是愈來愈不可能。
      國際間對於試驗例外之立法，除美國外，尚存在許多形式值得我國借鏡，以歐洲共同體專利規則草案(Proposal for a Council Regulation on a Community Patent)為例，其區分「私人且非商業性目的之行為」，以及「為試驗目的之行為」，後者要求必須係針對系爭專利技術本身所進行之試驗始非專利權效力所及，若係將該專利技術作為研究工具之用，仍非法之所許。這種區分方法不僅層次分明、無觀念上混淆之虞，判斷上也較具有可預測性。
      美國於1984年通過Hatch-Waxman 法案鼓勵學名藥之發展，對於為滿足主管機關關於醫藥品上市要求之試驗，在專利法271(e)(1)明文規定排除在專利權效力之外，即所謂之「Bolar例外」。我國於九十四年二月五日亦增訂藥事法第四十條之二第五項：「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗」關於Bolar例外之規定。惟或因立法匆促，致法條要件不符合實際狀況，例如限定「申請查驗登記前」之行為，實際上藥廠於提出查驗登記之申請後，往往在主管機關之要求下須進行其他試驗，這些行為均在立法者原欲保護之範圍內，僅因立法用語之不當，造成實務運用之困擾。
      筆者最後從法律及商業管理觀點著眼，對國內立法提出下列修法建議，作為本研究之最終成果：
     
     壹、對於專利法第五十七條第一項第一款修法之建議
     一、刪除「教學」之行為態樣
     二、刪除「而無營利行為」之要件
     三、增列關於研究工具之專利則無本條之適用
     四、放寬適用範圍為符合主管機關法規要求而實施他人專利亦有實驗例外之適用。
     
     贰、對於藥事法修法之建議
     一、刪除「申請查驗登記前」之要件，改以行為目的來限定範圍，即「為通過藥品查驗登記所進行之研究或試驗」，始有本款之適用。
     二、明定「物品專利」及「方法專利」均有本條之適用
第一章 緒論.......................................1
     第一節 研究背景與動機.............................1
     第二節 研究問題與目的.............................3
     第三節 研究範圍與限制............................4
     第四節 研究方法與架構............................5
     第二章 專利與製藥產業.............................6
     第一節 藥品.......................................6
     壹、藥品之定義.....................................6
     貳、藥品之分類.....................................7
     叁、藥品發展程序...................................10
     第二節 製藥產業.................................14
     壹、製藥產業範圍...................................14
     貳、製藥產業特性...................................15
     叁、全球製藥產業綜覽...............................16
     肆、我國製藥產業發展與現況.........................21
     第三節 藥品查驗登記.............................26
     壹、新藥之查驗登記.................................27
     貳、學名藥之查驗登記...............................36
     第四節 專利與製藥產業之關係.....................39
     壹、專利對製藥產業之重要性.........................39
     貳、專利權效力之限制...............................41
     叁、專利法上實驗例外對公共健康衛生之重要性.........47
     第三章 專利法上實驗例外原則之發展歷程.............57
     第一節 實驗例外之種類.............................57
     壹、作為公開使用抗辯之實驗例外.....................57
     貳、作為專利侵權抗辯之實驗例外.....................58
     第二節 美國法上實驗例外原則之歷史發展.............59
     壹、實驗例外原則之濫觴.............................59
     貳、實驗例外原則運用之成熟期.......................60
     叁、實驗例外原則之近期發展.........................73
     肆、美國現今學術研究機構之適用可能性...............77
     第四章 實驗例外條款之國際規範及案例...............86
     第一節 TRIPS......................................86
     壹、TRIPS 28.1 條規定..............................86
     貳、TRIPS 30 條規定................................86
     第二節 WTO「加拿大藥品專利保護案」................87
     壹、案情摘要.......................................87
     貳、法律爭點.......................................88
     叁、爭端解決小組之決定.............................89
     第三節 歐盟.......................................95
     壹、歐洲之區域性整合...............................95
     貳、歐洲「專利」制度及法規整合.....................96
     叁、歐洲「專利法」「試驗例外」規範之發展及整合.....98
     肆、歐洲「醫藥品」法制之整合.......................100
     第五章 我國對於專利藥廠利益之保護.................104
     第一節 我國醫藥品「專利權期間延長」制度...........104
     壹、專利延長之要件.................................105
     貳、申請延長應遵行之程式...........................106
     叁、專利權延長之審查...............................106
     肆、延長之舉發撤銷.................................107
     第二 節 我國特有之「新藥安全監視制度」............108
     壹、新藥安全監視制度之起源.........................108
     貳、法源依據.......................................108
     叁、七七公告.......................................109
     肆、補充修正七七公告...............................112
     伍、雙十二公告.....................................113
     陸、雙十二補充公告.................................117
     柒、執行銜接性試驗之期程...........................117
     捌、實施藥物不良反應強制通報機制...................118
     第三節 資料專屬權................................122
     壹、「資料專屬權」之涵意...........................122
     貳、TRIPS關於資料專屬權之規範......................123
     叁、各國立法例.....................................124
     肆、小結...........................................127
     第六章 我國法上之實驗例外條款之研究...............129
     第一節 我國「專利法」上實驗例外條款之分析.........129
     壹、專利法第五十七條之立法歷程.....................129
     貳、專利法第五十七條第一項第一款之解讀.............130
     第二節 我國「藥事法」上實驗例外原則之分析.........147
     壹、藥事法第四十條之二第五項立法歷程...............147
     貳、美國Intermedics,Inc. v. Ventritex,Inc.案例.....151
     參、美國Integra Lifesciences I,Ltd.v.Merck KGaA案..156
     肆、我國藥事法第四十條之二第五項之要件分析.........158
     第三節 台灣台北地方法院九十三年度智字第七七號民事
     判決評析...................................162
     壹、案情摘要.......................................163
     貳、法律爭點.......................................164
     叁、法院判決理由...................................165
     肆、判決評析.......................................170
     伍、小結...........................................183
     第七章 結論與建議.................................184
     第一節 結論.......................................184
     第二節 建議.......................................188
     壹、對於專利法第五十七條第一項第一款修法之建議.....188
     貳、對於藥事法修法之建議...........................190
     參、對於我國廠商之建議.............................192
     肆、對後續研究之建議...............................197
     參考文獻...........................................198
     附錄...............................................205
參考文獻 一、中文
※書籍
․CDE(醫藥品查驗中心) 2002年報。
․CDE(醫藥品查驗中心) 2003年報。
․Cynthia Robbins-Roth著、嚴麗娟譯，生物科技大商機(From Alchemy to IPO: Big Rewards and New Chances in the Business of Biotechnology)，聯經出版事業公司，2002年5月初版第五刷。
․立法院公報，第九十四卷，第六期。
․朱兆文，生技藥品及其學名藥之發展趨勢，財團法人生物技術開發中心，民國九十二年十月初版。
․財團法人生物技術開發中心，醫藥產業年鑑2003，民國九十二年八月初版。
․陳文吟，我國專利制度之研究，五南圖書出版股份有限公司，2002年10月，三版一刷。
․陳智超，專利法─理論與實務，五南圖書出版股份有限公司，2004年4月，二版一刷。
․楊崇森，專利法理論與實用，三民書局，2003年7月，初版一刷。
․經濟部智慧財產局，專利法逐條釋義，2002年。
․劉江彬編著，智慧財產法律與管理 案例評析(一)，華泰文化事業，2003年10月初版。
․劉江彬、黃俊英合著，智慧財產的法律與管理，華泰文化事業，1998年5月二版。
※研究報告
․林如華、陳昌慧、黃惠雯合著，生技製藥產業的價值鏈探討，經濟部培訓科技背景跨領域高級人才計畫海外培訓成果報告2003。
※期刊
․李素華，區域性專利制度整合之國際趨勢─歐洲專利及共同體專利制度，智慧財產權管理季刊，第31期，2001年12月。
․李鎂，解讀專利法第五十七條─兼論台灣嘉義地方法院九十年易字第八十二號判決，智慧財產權，91年10月。
․宋皇志，歐洲共同體專利規則草案所勾勒之專利權效力範圍，科技法律透析，2004年3月
․孫遠釗，美國智慧財產權法最新發展與評析(2000~2003)，政大智慧財產評論，第一期第一卷，2003年10月出版。
․陳耀祥，論歐洲整合對於德國行政法總論發展之影響，月旦法學雜誌，第121期，2005年6月。
․黃慧孄，淺談歐盟學名藥規範之新近發展，科技法律透析，2004年4月。
․張慈映，全球藥物市場現況與趨勢，技術尖兵，第112期，93年4月號。
․楊宏暉，「創新誘因的維護與競爭法規範─以專利拒絕授權為例─」，公平交易季刊，第12卷第2期，93年4月。
․鄧曉芳，談學名藥研發與專利法試驗免責規定之適用─從日本學名藥訴訟實務爭議談起，科技法律透析，２００４年１２月。
․鄭師安，學名藥vs.專利權 兼論印度及巴西學名藥發展近況，技術尖兵，第110期，93年2月號。
․撩开药品数据保护的面纱---2005药品资料保謢国际研讨会发言选登，中国医药报，总第2982期，2005年5月14日。
※論文
․林彩瑜，WTO TRIPS 協定下醫藥專利與公共健康之問題及其解決方向，WTO、科技與環境學術研討會論文集，九十二年四月五日。
※裁判
․上海市中級人民法院（９１）滬中經字第８號民事判決。
․臺北地方法院九十三年度智字第七七號民事判決。
․臺灣高等法院臺中分院九十三年度抗字第八五七號裁定。
※報紙
․工商時報，資料專屬保謢 製藥產值損失40億，2004年9月23日。
․工商時報，藥事法修正 政院向美低頭 藥商跳腳，2004年9月23日。
․聯合報，法荷說NO 歐憲一腳進墳墓，2005年6月3日。
二、英文
※書籍、文章、研究報告
․American Chamber of Commerce in Taipei, TAIWAN WHITE PAPER 2003, 2004.5.
․Carlos M. Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, The TRIPS Agreement and Policy Options, (Zed Books, Third Word Network, 2000), pp.76.
․David L. Parker, PATENT INFRINGEMENT EXEMPTIONS FOR LIFE SCIENCE RESEARCH, 16 Hous. J. Int’l L 615., Spring, 1994.
․Federal Trade Commission , A Promote Innovation: The Proper Balance of Competition and Patent Law and Policy, 2003.10.
․Gregory N. Pate, Analysis of the Experimental Use Exception, Volume 3, Issue 2, North Carolina Journal of Law & Technology (Spring 2002).
․Henry Grabowski, Patents,innovation and access to new pharmaceuticals, Journal of International Economic Law, Vol.5 Iss.4, Dec 2002.
․Janice M. Mueller, The John Marshall Law School Chicago, Illinois, ”Very Narrow Experimental Use Exemption from U.S. Patent Infringment Liability : Strictly Construed to a Nullity ? ” , University of Washington School of Law , October 27, 2003.
․Lori B. Andrews, BIOTECHNOLOGY SYMPOSIUM : The Gene Patent Dilemma: Balancing Commercial Incentives With Health Needs, 2002 Hous. J. Health L. & Pol’y 65, 72(2000).
․Michael Padden & Thomas Jenkins, Hatch-Waxman Changes, The National Law Journal, 2004.2.23.
․PHRMA , PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROFILE 2003.
․Tony K.Uhm , ”THE HATCH-WAXMAN ACT: PROMOTING COMPETITION AND STRENGTHENING PATENTS”, CATALINA & ASSOCIATES ,2004 Spring .
․Tony K.Uhm , ”THE HATCH-WAXMAN ACT: PROMOTING COMPETITION AND STRENGTHENING PATENTS”, CATALINA & ASSOCIATES ,2004 Spring.
․WTO Panel Report, Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Products, WTO document WT/DS114/R, March 17, 2000.
※判決
․Akro Agate Co. v. Master Marble Co., 18 F. Supp.305 (N.D.W.V.1937).
․Cimotti Unharing Co. v. Derboklow, 87 F. 997 (C.C.E.D.N.Y.1898).
․Chesterfield v. United States, 159 F. Supp. 371 (Ct.CI.1958).
․Deuterinm Corp v. United States, 19 Cl. Ct. 624(1990).
․Eli Lilly & Co. v. Medtronic,Inc.,496 U.S.661(1990).
․Eli Lilly and Co. v. Medtronic, Inc., 110 S. Ct. 2683, 110 L.Ed.2d 605(S.Ct.1990).
․Embrex v. Service Engineering Corporation, 216 F.3d 1343 (Fed. Cir. 2000).
․Infigen,Inc. v. Advanced Cell Technologies, Inc.,65F.Supp.2d 967(W.D.Wis.1999).
․Intermedics,Inc. v. Ventritex,Inc.,775 F.Supp.1269(N.D.Cal,1991); 991 F.2d 808, 26 U.S.P.Q. 2d 1524(1993).
․Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA, 331 F.3d 860 (Fed. Cir. June 6, 2003).
․Jones v. Pearce, Webster’s Patent Case (K.B.1832).
․Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351 (2002).
․Northill Co. v. Danforth, 51 F. Supp. 928 (N.D.Cal.1942).
․Pitcairn v. United States,212 Ct. C1. 168, 547 F. 2d 1106, 192 U.S.P.Q. (BNA) 612 (Ct. C1. 1976).
․Roche Products , Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co.,733 F.2d 858(Fed.Cir.1984).
․Sawin v. Guild, 21 F. Cas.554(C.C.D.Mass.1813).
․T.P. Labs. v. Positioners, 724 F.2d 965 (1984).
․Whittemore v. Cutter, 29 F. Cas.1120(C.C.D.Mass.1813).
三、日文
※書籍、判決
․吉藤幸朔，特許法概說，有斐閣，1997年，第12版。
․東京地裁 昭和60(ワ)7463号(1987.7.10)。
․最高裁判所 平成10(ワ)153号(1999.4.16)。
四、參考網站
․日本最高裁判所(http://courtdomino2.courts.go.jp)。
․立法院全球資訊網(http://www.ly.gov.tw)。
․行政院衛生署「衛生統計資訊網」(http://www.doh.gov.tw/statistic/index.htm)。
․行政院衛生署「WHO主題網」(http://healthtaiwan.doh.gov.tw)。
․行政院衛生署「藥品不良反應通報系統網」(http://adr.doh.gov.tw)。
․行政院衛生署藥政處網站(http://203.65.100.151)。
․国家信息中心[国家法规数据库](http://172.31.1.6:168)。
․美商僑會網站(www.amcham.com.tw)。
․財團法人醫藥品查驗中心網站(http://www.cde.org.tw)。
․智識網(http://www.ipnavigator.com.tw)。
․經濟部智慧財產局網站(http://www.moeaipo.gov.tw)。
․經濟部技術尖兵網站(http://www.st-pioneer.org.tw)。
․臺灣東洋藥品工業股份有限公司網站(http://www.tty.com.tw)。
․聯合知識庫(http://www.udndata.com.tw)。
․EU網站(http://register.consilium.eu.int)。
․EUROPA網站(http://www.europa.eu.int)。
․FDA網站(http://www.fda.gov)。
․IT IS網站(http://www.itis.org.tw)。
․LexisNexis網站(http://www.lexis.com)。
․USPTO網站(www.uspto.gov)。
․WTO網站(www.wto.org)。
․WHO網站(http://www.who.int/en/)。
描述 碩士
國立政治大學
智慧財產研究所
91361011
93
資料來源 http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0091361011
資料類型 thesis
dc.contributor.advisor 劉江彬<br>孫遠釗zh_TW
dc.contributor.advisor Liu, Paul C. B.<br>Sun, Andy Y.en_US
dc.contributor.author (Authors) 孫小萍zh_TW
dc.contributor.author (Authors) Sun, Hsiao-pingen_US
dc.creator (作者) 孫小萍zh_TW
dc.creator (作者) Sun, Hsiao-pingen_US
dc.date (日期) 2004en_US
dc.date.accessioned 11-Sep-2009 17:14:42 (UTC+8)-
dc.date.available 11-Sep-2009 17:14:42 (UTC+8)-
dc.date.issued (上傳時間) 11-Sep-2009 17:14:42 (UTC+8)-
dc.identifier (Other Identifiers) G0091361011en_US
dc.identifier.uri (URI) https://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/30101-
dc.description (描述) 碩士zh_TW
dc.description (描述) 國立政治大學zh_TW
dc.description (描述) 智慧財產研究所zh_TW
dc.description (描述) 91361011zh_TW
dc.description (描述) 93zh_TW
dc.description.abstract (摘要) 專利權具有獨占性，對一國產業發展具有重要影響，為了平衡該權利，各國專利法在給予發明人專利權的同時也加諸某些限制，以我國為例，於專利法第五十七條第一項列舉專利權效力所不及之情形有：(一)為研究、教學或試驗，實施其發明，而無營利行為者。此即所謂之「實驗例外」 (experimental use exception)條款。
      實驗例外條款在各國司法實務運作上，最常被引起爭論者向來集中在處方藥市場中專利藥廠與學名藥廠間之競爭議題。因為學名藥廠為了能夠盡早進入市場，不免須在專利期間屆滿前實施原廠專利進行必要之研究、試驗，以符合各國對於藥物上市管理法令之要求。
      雖然我國專利法與其他國家一樣也有試驗例外條款，但其中要件嚴格限定為「非營利行為」，從比較法之方式分析，該規定係受美國普通法之影響。美國普通法關於試驗例外係採取嚴格路線，必須行為人之試驗係出於非營利目的，單純追求真相、探求知識理論，或為滿足好奇心，才可主張普通法上之實驗例外，即始係不具營利色彩之公家機關、學術單位從事之試驗，只要背後具有實質的商業目的亦不得主張試驗例外。如此造成要成功適用試驗例外是愈來愈不可能。
      國際間對於試驗例外之立法，除美國外，尚存在許多形式值得我國借鏡，以歐洲共同體專利規則草案(Proposal for a Council Regulation on a Community Patent)為例，其區分「私人且非商業性目的之行為」，以及「為試驗目的之行為」，後者要求必須係針對系爭專利技術本身所進行之試驗始非專利權效力所及，若係將該專利技術作為研究工具之用，仍非法之所許。這種區分方法不僅層次分明、無觀念上混淆之虞，判斷上也較具有可預測性。
      美國於1984年通過Hatch-Waxman 法案鼓勵學名藥之發展，對於為滿足主管機關關於醫藥品上市要求之試驗，在專利法271(e)(1)明文規定排除在專利權效力之外，即所謂之「Bolar例外」。我國於九十四年二月五日亦增訂藥事法第四十條之二第五項：「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗」關於Bolar例外之規定。惟或因立法匆促，致法條要件不符合實際狀況，例如限定「申請查驗登記前」之行為，實際上藥廠於提出查驗登記之申請後，往往在主管機關之要求下須進行其他試驗，這些行為均在立法者原欲保護之範圍內，僅因立法用語之不當，造成實務運用之困擾。
      筆者最後從法律及商業管理觀點著眼，對國內立法提出下列修法建議，作為本研究之最終成果：
     
     壹、對於專利法第五十七條第一項第一款修法之建議
     一、刪除「教學」之行為態樣
     二、刪除「而無營利行為」之要件
     三、增列關於研究工具之專利則無本條之適用
     四、放寬適用範圍為符合主管機關法規要求而實施他人專利亦有實驗例外之適用。
     
     贰、對於藥事法修法之建議
     一、刪除「申請查驗登記前」之要件，改以行為目的來限定範圍，即「為通過藥品查驗登記所進行之研究或試驗」，始有本款之適用。
     二、明定「物品專利」及「方法專利」均有本條之適用		zh_TW
dc.description.abstract (摘要) 第一章 緒論.......................................1
     第一節 研究背景與動機.............................1
     第二節 研究問題與目的.............................3
     第三節 研究範圍與限制............................4
     第四節 研究方法與架構............................5
     第二章 專利與製藥產業.............................6
     第一節 藥品.......................................6
     壹、藥品之定義.....................................6
     貳、藥品之分類.....................................7
     叁、藥品發展程序...................................10
     第二節 製藥產業.................................14
     壹、製藥產業範圍...................................14
     貳、製藥產業特性...................................15
     叁、全球製藥產業綜覽...............................16
     肆、我國製藥產業發展與現況.........................21
     第三節 藥品查驗登記.............................26
     壹、新藥之查驗登記.................................27
     貳、學名藥之查驗登記...............................36
     第四節 專利與製藥產業之關係.....................39
     壹、專利對製藥產業之重要性.........................39
     貳、專利權效力之限制...............................41
     叁、專利法上實驗例外對公共健康衛生之重要性.........47
     第三章 專利法上實驗例外原則之發展歷程.............57
     第一節 實驗例外之種類.............................57
     壹、作為公開使用抗辯之實驗例外.....................57
     貳、作為專利侵權抗辯之實驗例外.....................58
     第二節 美國法上實驗例外原則之歷史發展.............59
     壹、實驗例外原則之濫觴.............................59
     貳、實驗例外原則運用之成熟期.......................60
     叁、實驗例外原則之近期發展.........................73
     肆、美國現今學術研究機構之適用可能性...............77
     第四章 實驗例外條款之國際規範及案例...............86
     第一節 TRIPS......................................86
     壹、TRIPS 28.1 條規定..............................86
     貳、TRIPS 30 條規定................................86
     第二節 WTO「加拿大藥品專利保護案」................87
     壹、案情摘要.......................................87
     貳、法律爭點.......................................88
     叁、爭端解決小組之決定.............................89
     第三節 歐盟.......................................95
     壹、歐洲之區域性整合...............................95
     貳、歐洲「專利」制度及法規整合.....................96
     叁、歐洲「專利法」「試驗例外」規範之發展及整合.....98
     肆、歐洲「醫藥品」法制之整合.......................100
     第五章 我國對於專利藥廠利益之保護.................104
     第一節 我國醫藥品「專利權期間延長」制度...........104
     壹、專利延長之要件.................................105
     貳、申請延長應遵行之程式...........................106
     叁、專利權延長之審查...............................106
     肆、延長之舉發撤銷.................................107
     第二 節 我國特有之「新藥安全監視制度」............108
     壹、新藥安全監視制度之起源.........................108
     貳、法源依據.......................................108
     叁、七七公告.......................................109
     肆、補充修正七七公告...............................112
     伍、雙十二公告.....................................113
     陸、雙十二補充公告.................................117
     柒、執行銜接性試驗之期程...........................117
     捌、實施藥物不良反應強制通報機制...................118
     第三節 資料專屬權................................122
     壹、「資料專屬權」之涵意...........................122
     貳、TRIPS關於資料專屬權之規範......................123
     叁、各國立法例.....................................124
     肆、小結...........................................127
     第六章 我國法上之實驗例外條款之研究...............129
     第一節 我國「專利法」上實驗例外條款之分析.........129
     壹、專利法第五十七條之立法歷程.....................129
     貳、專利法第五十七條第一項第一款之解讀.............130
     第二節 我國「藥事法」上實驗例外原則之分析.........147
     壹、藥事法第四十條之二第五項立法歷程...............147
     貳、美國Intermedics,Inc. v. Ventritex,Inc.案例.....151
     參、美國Integra Lifesciences I,Ltd.v.Merck KGaA案..156
     肆、我國藥事法第四十條之二第五項之要件分析.........158
     第三節 台灣台北地方法院九十三年度智字第七七號民事
     判決評析...................................162
     壹、案情摘要.......................................163
     貳、法律爭點.......................................164
     叁、法院判決理由...................................165
     肆、判決評析.......................................170
     伍、小結...........................................183
     第七章 結論與建議.................................184
     第一節 結論.......................................184
     第二節 建議.......................................188
     壹、對於專利法第五十七條第一項第一款修法之建議.....188
     貳、對於藥事法修法之建議...........................190
     參、對於我國廠商之建議.............................192
     肆、對後續研究之建議...............................197
     參考文獻...........................................198
     附錄...............................................205		-
dc.description.tableofcontents 第一章 緒論.......................................1
     第一節 研究背景與動機.............................1
     第二節 研究問題與目的.............................3
     第三節 研究範圍與限制............................4
     第四節 研究方法與架構............................5
     第二章 專利與製藥產業.............................6
     第一節 藥品.......................................6
     壹、藥品之定義.....................................6
     貳、藥品之分類.....................................7
     叁、藥品發展程序...................................10
     第二節 製藥產業.................................14
     壹、製藥產業範圍...................................14
     貳、製藥產業特性...................................15
     叁、全球製藥產業綜覽...............................16
     肆、我國製藥產業發展與現況.........................21
     第三節 藥品查驗登記.............................26
     壹、新藥之查驗登記.................................27
     貳、學名藥之查驗登記...............................36
     第四節 專利與製藥產業之關係.....................39
     壹、專利對製藥產業之重要性.........................39
     貳、專利權效力之限制...............................41
     叁、專利法上實驗例外對公共健康衛生之重要性.........47
     第三章 專利法上實驗例外原則之發展歷程.............57
     第一節 實驗例外之種類.............................57
     壹、作為公開使用抗辯之實驗例外.....................57
     貳、作為專利侵權抗辯之實驗例外.....................58
     第二節 美國法上實驗例外原則之歷史發展.............59
     壹、實驗例外原則之濫觴.............................59
     貳、實驗例外原則運用之成熟期.......................60
     叁、實驗例外原則之近期發展.........................73
     肆、美國現今學術研究機構之適用可能性...............77
     第四章 實驗例外條款之國際規範及案例...............86
     第一節 TRIPS......................................86
     壹、TRIPS 28.1 條規定..............................86
     貳、TRIPS 30 條規定................................86
     第二節 WTO「加拿大藥品專利保護案」................87
     壹、案情摘要.......................................87
     貳、法律爭點.......................................88
     叁、爭端解決小組之決定.............................89
     第三節 歐盟.......................................95
     壹、歐洲之區域性整合...............................95
     貳、歐洲「專利」制度及法規整合.....................96
     叁、歐洲「專利法」「試驗例外」規範之發展及整合.....98
     肆、歐洲「醫藥品」法制之整合.......................100
     第五章 我國對於專利藥廠利益之保護.................104
     第一節 我國醫藥品「專利權期間延長」制度...........104
     壹、專利延長之要件.................................105
     貳、申請延長應遵行之程式...........................106
     叁、專利權延長之審查...............................106
     肆、延長之舉發撤銷.................................107
     第二 節 我國特有之「新藥安全監視制度」............108
     壹、新藥安全監視制度之起源.........................108
     貳、法源依據.......................................108
     叁、七七公告.......................................109
     肆、補充修正七七公告...............................112
     伍、雙十二公告.....................................113
     陸、雙十二補充公告.................................117
     柒、執行銜接性試驗之期程...........................117
     捌、實施藥物不良反應強制通報機制...................118
     第三節 資料專屬權................................122
     壹、「資料專屬權」之涵意...........................122
     貳、TRIPS關於資料專屬權之規範......................123
     叁、各國立法例.....................................124
     肆、小結...........................................127
     第六章 我國法上之實驗例外條款之研究...............129
     第一節 我國「專利法」上實驗例外條款之分析.........129
     壹、專利法第五十七條之立法歷程.....................129
     貳、專利法第五十七條第一項第一款之解讀.............130
     第二節 我國「藥事法」上實驗例外原則之分析.........147
     壹、藥事法第四十條之二第五項立法歷程...............147
     貳、美國Intermedics,Inc. v. Ventritex,Inc.案例.....151
     參、美國Integra Lifesciences I,Ltd.v.Merck KGaA案..156
     肆、我國藥事法第四十條之二第五項之要件分析.........158
     第三節 台灣台北地方法院九十三年度智字第七七號民事
      判決評析...................................162
     壹、案情摘要.......................................163
     貳、法律爭點.......................................164
     叁、法院判決理由...................................165
     肆、判決評析.......................................170
     伍、小結...........................................183
     第七章 結論與建議.................................184
     第一節 結論.......................................184
     第二節 建議.......................................188
     壹、對於專利法第五十七條第一項第一款修法之建議.....188
     貳、對於藥事法修法之建議...........................190
     參、對於我國廠商之建議.............................192
     肆、對後續研究之建議...............................197
     參考文獻...........................................198
     附錄...............................................205		zh_TW
dc.language.iso en_US-
dc.source.uri (資料來源) http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0091361011en_US
dc.subject (關鍵詞) 專利權zh_TW
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dc.subject (關鍵詞) 藥事法zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 製藥產業zh_TW
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dc.subject (關鍵詞) Hatch-Waxman 法案zh_TW
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dc.subject (關鍵詞) Brand Name Drugsen_US
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dc.title (題名) 專利法及藥事法上實驗例外之研究─以製藥產業為中心zh_TW
dc.title (題名) The Research of Experimental Use Exception on Patent Law and Pharmaceutical Affairs Act -Especially in Pharmaceutical Industryen_US
dc.type (資料類型) thesisen
dc.relation.reference (參考文獻) 一、中文zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ※書籍zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․CDE(醫藥品查驗中心) 2002年報。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․CDE(醫藥品查驗中心) 2003年報。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Cynthia Robbins-Roth著、嚴麗娟譯，生物科技大商機(From Alchemy to IPO: Big Rewards and New Chances in the Business of Biotechnology)，聯經出版事業公司，2002年5月初版第五刷。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․立法院公報，第九十四卷，第六期。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․朱兆文，生技藥品及其學名藥之發展趨勢，財團法人生物技術開發中心，民國九十二年十月初版。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․財團法人生物技術開發中心，醫藥產業年鑑2003，民國九十二年八月初版。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․陳文吟，我國專利制度之研究，五南圖書出版股份有限公司，2002年10月，三版一刷。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․陳智超，專利法─理論與實務，五南圖書出版股份有限公司，2004年4月，二版一刷。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․楊崇森，專利法理論與實用，三民書局，2003年7月，初版一刷。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․經濟部智慧財產局，專利法逐條釋義，2002年。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․劉江彬編著，智慧財產法律與管理 案例評析(一)，華泰文化事業，2003年10月初版。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․劉江彬、黃俊英合著，智慧財產的法律與管理，華泰文化事業，1998年5月二版。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ※研究報告zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․林如華、陳昌慧、黃惠雯合著，生技製藥產業的價值鏈探討，經濟部培訓科技背景跨領域高級人才計畫海外培訓成果報告2003。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ※期刊zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․李素華，區域性專利制度整合之國際趨勢─歐洲專利及共同體專利制度，智慧財產權管理季刊，第31期，2001年12月。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․李鎂，解讀專利法第五十七條─兼論台灣嘉義地方法院九十年易字第八十二號判決，智慧財產權，91年10月。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․宋皇志，歐洲共同體專利規則草案所勾勒之專利權效力範圍，科技法律透析，2004年3月zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․孫遠釗，美國智慧財產權法最新發展與評析(2000~2003)，政大智慧財產評論，第一期第一卷，2003年10月出版。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․陳耀祥，論歐洲整合對於德國行政法總論發展之影響，月旦法學雜誌，第121期，2005年6月。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․黃慧孄，淺談歐盟學名藥規範之新近發展，科技法律透析，2004年4月。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․張慈映，全球藥物市場現況與趨勢，技術尖兵，第112期，93年4月號。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․楊宏暉，「創新誘因的維護與競爭法規範─以專利拒絕授權為例─」，公平交易季刊，第12卷第2期，93年4月。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․鄧曉芳，談學名藥研發與專利法試驗免責規定之適用─從日本學名藥訴訟實務爭議談起，科技法律透析，２００４年１２月。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․鄭師安，學名藥vs.專利權 兼論印度及巴西學名藥發展近況，技術尖兵，第110期，93年2月號。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․撩开药品数据保护的面纱---2005药品资料保謢国际研讨会发言选登，中国医药报，总第2982期，2005年5月14日。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ※論文zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․林彩瑜，WTO TRIPS 協定下醫藥專利與公共健康之問題及其解決方向，WTO、科技與環境學術研討會論文集，九十二年四月五日。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ※裁判zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․上海市中級人民法院（９１）滬中經字第８號民事判決。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․臺北地方法院九十三年度智字第七七號民事判決。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․臺灣高等法院臺中分院九十三年度抗字第八五七號裁定。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ※報紙zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․工商時報，資料專屬保謢 製藥產值損失40億，2004年9月23日。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․工商時報，藥事法修正 政院向美低頭 藥商跳腳，2004年9月23日。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․聯合報，法荷說NO 歐憲一腳進墳墓，2005年6月3日。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) 二、英文zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ※書籍、文章、研究報告zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․American Chamber of Commerce in Taipei, TAIWAN WHITE PAPER 2003, 2004.5.zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Carlos M. Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries, The TRIPS Agreement and Policy Options, (Zed Books, Third Word Network, 2000), pp.76.zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․David L. Parker, PATENT INFRINGEMENT EXEMPTIONS FOR LIFE SCIENCE RESEARCH, 16 Hous. J. Int’l L 615., Spring, 1994.zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Federal Trade Commission , A Promote Innovation: The Proper Balance of Competition and Patent Law and Policy, 2003.10.zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Gregory N. Pate, Analysis of the Experimental Use Exception, Volume 3, Issue 2, North Carolina Journal of Law & Technology (Spring 2002).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Henry Grabowski, Patents,innovation and access to new pharmaceuticals, Journal of International Economic Law, Vol.5 Iss.4, Dec 2002.zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Janice M. Mueller, The John Marshall Law School Chicago, Illinois, ”Very Narrow Experimental Use Exemption from U.S. Patent Infringment Liability : Strictly Construed to a Nullity ? ” , University of Washington School of Law , October 27, 2003.zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Lori B. Andrews, BIOTECHNOLOGY SYMPOSIUM : The Gene Patent Dilemma: Balancing Commercial Incentives With Health Needs, 2002 Hous. J. Health L. & Pol’y 65, 72(2000).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Michael Padden & Thomas Jenkins, Hatch-Waxman Changes, The National Law Journal, 2004.2.23.zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․PHRMA , PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROFILE 2003.zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Tony K.Uhm , ”THE HATCH-WAXMAN ACT: PROMOTING COMPETITION AND STRENGTHENING PATENTS”, CATALINA & ASSOCIATES ,2004 Spring .zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Tony K.Uhm , ”THE HATCH-WAXMAN ACT: PROMOTING COMPETITION AND STRENGTHENING PATENTS”, CATALINA & ASSOCIATES ,2004 Spring.zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․WTO Panel Report, Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Products, WTO document WT/DS114/R, March 17, 2000.zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ※判決zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Akro Agate Co. v. Master Marble Co., 18 F. Supp.305 (N.D.W.V.1937).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Cimotti Unharing Co. v. Derboklow, 87 F. 997 (C.C.E.D.N.Y.1898).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Chesterfield v. United States, 159 F. Supp. 371 (Ct.CI.1958).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Deuterinm Corp v. United States, 19 Cl. Ct. 624(1990).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Eli Lilly & Co. v. Medtronic,Inc.,496 U.S.661(1990).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Eli Lilly and Co. v. Medtronic, Inc., 110 S. Ct. 2683, 110 L.Ed.2d 605(S.Ct.1990).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Embrex v. Service Engineering Corporation, 216 F.3d 1343 (Fed. Cir. 2000).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Infigen,Inc. v. Advanced Cell Technologies, Inc.,65F.Supp.2d 967(W.D.Wis.1999).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Intermedics,Inc. v. Ventritex,Inc.,775 F.Supp.1269(N.D.Cal,1991); 991 F.2d 808, 26 U.S.P.Q. 2d 1524(1993).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA, 331 F.3d 860 (Fed. Cir. June 6, 2003).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Jones v. Pearce, Webster’s Patent Case (K.B.1832).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351 (2002).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Northill Co. v. Danforth, 51 F. Supp. 928 (N.D.Cal.1942).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Pitcairn v. United States,212 Ct. C1. 168, 547 F. 2d 1106, 192 U.S.P.Q. (BNA) 612 (Ct. C1. 1976).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Roche Products , Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co.,733 F.2d 858(Fed.Cir.1984).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Sawin v. Guild, 21 F. Cas.554(C.C.D.Mass.1813).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․T.P. Labs. v. Positioners, 724 F.2d 965 (1984).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․Whittemore v. Cutter, 29 F. Cas.1120(C.C.D.Mass.1813).zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) 三、日文zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ※書籍、判決zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․吉藤幸朔，特許法概說，有斐閣，1997年，第12版。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․東京地裁 昭和60(ワ)7463号(1987.7.10)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․最高裁判所 平成10(ワ)153号(1999.4.16)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) 四、參考網站zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․日本最高裁判所(http://courtdomino2.courts.go.jp)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․立法院全球資訊網(http://www.ly.gov.tw)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․行政院衛生署「衛生統計資訊網」(http://www.doh.gov.tw/statistic/index.htm)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․行政院衛生署「WHO主題網」(http://healthtaiwan.doh.gov.tw)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․行政院衛生署「藥品不良反應通報系統網」(http://adr.doh.gov.tw)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․行政院衛生署藥政處網站(http://203.65.100.151)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․国家信息中心[国家法规数据库](http://172.31.1.6:168)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․美商僑會網站(www.amcham.com.tw)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․財團法人醫藥品查驗中心網站(http://www.cde.org.tw)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․智識網(http://www.ipnavigator.com.tw)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․經濟部智慧財產局網站(http://www.moeaipo.gov.tw)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․經濟部技術尖兵網站(http://www.st-pioneer.org.tw)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․臺灣東洋藥品工業股份有限公司網站(http://www.tty.com.tw)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․聯合知識庫(http://www.udndata.com.tw)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․EU網站(http://register.consilium.eu.int)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․EUROPA網站(http://www.europa.eu.int)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․FDA網站(http://www.fda.gov)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․IT IS網站(http://www.itis.org.tw)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․LexisNexis網站(http://www.lexis.com)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․USPTO網站(www.uspto.gov)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․WTO網站(www.wto.org)。zh_TW
dc.relation.reference (參考文獻) ․WHO網站(http://www.who.int/en/)。zh_TW