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題名 專利法及藥事法上實驗例外之研究─以製藥產業為中心
The Research of Experimental Use Exception on Patent Law and Pharmaceutical Affairs Act -Especially in Pharmaceutical Industry
作者 孫小萍
Sun, Hsiao-ping
貢獻者 劉江彬<br>孫遠釗
Liu, Paul C. B.<br>Sun, Andy Y.
孫小萍
Sun, Hsiao-ping
關鍵詞 專利權
專利法
藥事法
製藥產業
實驗例外
試驗免責
Bolar例外
Hatch-Waxman 法案
專利藥
學名藥
Patent Rights
Patent Law
Pharmaceutical Affairs Act
Pharmaceutical Industry
Experimental Use Exception
Bolar Exception
The Regulatory Review Exception
Hatch-Waxman Act
Brand Name Drugs
Generic Drugs
日期 2004
上傳時間 11-Sep-2009 17:14:42 (UTC+8)
摘要 專利權具有獨占性，對一國產業發展具有重要影響，為了平衡該權利，各國專利法在給予發明人專利權的同時也加諸某些限制，以我國為例，於專利法第五十七條第一項列舉專利權效力所不及之情形有：(一)為研究、教學或試驗，實施其發明，而無營利行為者。此即所謂之「實驗例外」 (experimental use exception)條款。\r\n 實驗例外條款在各國司法實務運作上，最常被引起爭論者向來集中在處方藥市場中專利藥廠與學名藥廠間之競爭議題。因為學名藥廠為了能夠盡早進入市場，不免須在專利期間屆滿前實施原廠專利進行必要之研究、試驗，以符合各國對於藥物上市管理法令之要求。\r\n 雖然我國專利法與其他國家一樣也有試驗例外條款，但其中要件嚴格限定為「非營利行為」，從比較法之方式分析，該規定係受美國普通法之影響。美國普通法關於試驗例外係採取嚴格路線，必須行為人之試驗係出於非營利目的，單純追求真相、探求知識理論，或為滿足好奇心，才可主張普通法上之實驗例外，即始係不具營利色彩之公家機關、學術單位從事之試驗，只要背後具有實質的商業目的亦不得主張試驗例外。如此造成要成功適用試驗例外是愈來愈不可能。\r\n 國際間對於試驗例外之立法，除美國外，尚存在許多形式值得我國借鏡，以歐洲共同體專利規則草案(Proposal for a Council Regulation on a Community Patent)為例，其區分「私人且非商業性目的之行為」，以及「為試驗目的之行為」，後者要求必須係針對系爭專利技術本身所進行之試驗始非專利權效力所及，若係將該專利技術作為研究工具之用，仍非法之所許。這種區分方法不僅層次分明、無觀念上混淆之虞，判斷上也較具有可預測性。\r\n 美國於1984年通過Hatch-Waxman 法案鼓勵學名藥之發展，對於為滿足主管機關關於醫藥品上市要求之試驗，在專利法271(e)(1)明文規定排除在專利權效力之外，即所謂之「Bolar例外」。我國於九十四年二月五日亦增訂藥事法第四十條之二第五項：「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗」關於Bolar例外之規定。惟或因立法匆促，致法條要件不符合實際狀況，例如限定「申請查驗登記前」之行為，實際上藥廠於提出查驗登記之申請後，往往在主管機關之要求下須進行其他試驗，這些行為均在立法者原欲保護之範圍內，僅因立法用語之不當，造成實務運用之困擾。\r\n 筆者最後從法律及商業管理觀點著眼，對國內立法提出下列修法建議，作為本研究之最終成果：\r\n\r\n壹、對於專利法第五十七條第一項第一款修法之建議\r\n一、刪除「教學」之行為態樣\r\n二、刪除「而無營利行為」之要件\r\n三、增列關於研究工具之專利則無本條之適用\r\n四、放寬適用範圍為符合主管機關法規要求而實施他人專利亦有實驗例外之適用。\r\n\r\n贰、對於藥事法修法之建議\r\n一、刪除「申請查驗登記前」之要件，改以行為目的來限定範圍，即「為通過藥品查驗登記所進行之研究或試驗」，始有本款之適用。\r\n二、明定「物品專利」及「方法專利」均有本條之適用
第一章 緒論.......................................1\r\n第一節 研究背景與動機.............................1\r\n第二節 研究問題與目的.............................3\r\n第三節 研究範圍與限制............................4\r\n第四節 研究方法與架構............................5\r\n第二章 專利與製藥產業.............................6\r\n第一節 藥品.......................................6\r\n壹、藥品之定義.....................................6\r\n貳、藥品之分類.....................................7\r\n叁、藥品發展程序...................................10\r\n第二節 製藥產業.................................14\r\n壹、製藥產業範圍...................................14\r\n貳、製藥產業特性...................................15\r\n叁、全球製藥產業綜覽...............................16\r\n肆、我國製藥產業發展與現況.........................21\r\n第三節 藥品查驗登記.............................26\r\n壹、新藥之查驗登記.................................27\r\n貳、學名藥之查驗登記...............................36\r\n第四節 專利與製藥產業之關係.....................39\r\n壹、專利對製藥產業之重要性.........................39\r\n貳、專利權效力之限制...............................41\r\n叁、專利法上實驗例外對公共健康衛生之重要性.........47\r\n第三章 專利法上實驗例外原則之發展歷程.............57\r\n第一節 實驗例外之種類.............................57\r\n壹、作為公開使用抗辯之實驗例外.....................57\r\n貳、作為專利侵權抗辯之實驗例外.....................58\r\n第二節 美國法上實驗例外原則之歷史發展.............59\r\n壹、實驗例外原則之濫觴.............................59\r\n貳、實驗例外原則運用之成熟期.......................60\r\n叁、實驗例外原則之近期發展.........................73\r\n肆、美國現今學術研究機構之適用可能性...............77\r\n第四章 實驗例外條款之國際規範及案例...............86\r\n第一節 TRIPS......................................86\r\n壹、TRIPS 28.1 條規定..............................86\r\n貳、TRIPS 30 條規定................................86\r\n第二節 WTO「加拿大藥品專利保護案」................87\r\n壹、案情摘要.......................................87\r\n貳、法律爭點.......................................88\r\n叁、爭端解決小組之決定.............................89\r\n第三節 歐盟.......................................95\r\n壹、歐洲之區域性整合...............................95\r\n貳、歐洲「專利」制度及法規整合.....................96\r\n叁、歐洲「專利法」「試驗例外」規範之發展及整合.....98\r\n肆、歐洲「醫藥品」法制之整合.......................100\r\n第五章 我國對於專利藥廠利益之保護.................104\r\n第一節 我國醫藥品「專利權期間延長」制度...........104\r\n壹、專利延長之要件.................................105\r\n貳、申請延長應遵行之程式...........................106\r\n叁、專利權延長之審查...............................106\r\n肆、延長之舉發撤銷.................................107\r\n第二 節 我國特有之「新藥安全監視制度」............108\r\n壹、新藥安全監視制度之起源.........................108\r\n貳、法源依據.......................................108\r\n叁、七七公告.......................................109\r\n肆、補充修正七七公告...............................112\r\n伍、雙十二公告.....................................113\r\n陸、雙十二補充公告.................................117\r\n柒、執行銜接性試驗之期程...........................117\r\n捌、實施藥物不良反應強制通報機制...................118\r\n第三節 資料專屬權................................122\r\n壹、「資料專屬權」之涵意...........................122\r\n貳、TRIPS關於資料專屬權之規範......................123\r\n叁、各國立法例.....................................124\r\n肆、小結...........................................127\r\n第六章 我國法上之實驗例外條款之研究...............129\r\n第一節 我國「專利法」上實驗例外條款之分析.........129\r\n壹、專利法第五十七條之立法歷程.....................129\r\n貳、專利法第五十七條第一項第一款之解讀.............130\r\n第二節 我國「藥事法」上實驗例外原則之分析.........147\r\n壹、藥事法第四十條之二第五項立法歷程...............147\r\n貳、美國Intermedics,Inc. v. Ventritex,Inc.案例.....151\r\n參、美國Integra Lifesciences I,Ltd.v.Merck KGaA案..156\r\n肆、我國藥事法第四十條之二第五項之要件分析.........158\r\n第三節 台灣台北地方法院九十三年度智字第七七號民事\r\n判決評析...................................162\r\n壹、案情摘要.......................................163\r\n貳、法律爭點.......................................164\r\n叁、法院判決理由...................................165\r\n肆、判決評析.......................................170\r\n伍、小結...........................................183\r\n第七章 結論與建議.................................184\r\n第一節 結論.......................................184\r\n第二節 建議.......................................188\r\n壹、對於專利法第五十七條第一項第一款修法之建議.....188\r\n貳、對於藥事法修法之建議...........................190\r\n參、對於我國廠商之建議.............................192\r\n肆、對後續研究之建議...............................197\r\n參考文獻...........................................198\r\n附錄...............................................205
參考文獻 一、中文
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二、英文
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․WTO網站(www.wto.org)。
․WHO網站(http://www.who.int/en/)。
描述 碩士
國立政治大學
智慧財產研究所
91361011
93
資料來源 http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0091361011
資料類型 thesis
dc.contributor.advisor 劉江彬<br>孫遠釗zh_TW
dc.contributor.advisor Liu, Paul C. B.<br>Sun, Andy Y.en_US
dc.contributor.author (Authors) 孫小萍zh_TW
dc.contributor.author (Authors) Sun, Hsiao-pingen_US
dc.creator (作者) 孫小萍zh_TW
dc.creator (作者) Sun, Hsiao-pingen_US
dc.date (日期) 2004en_US
dc.date.accessioned 11-Sep-2009 17:14:42 (UTC+8)-
dc.date.available 11-Sep-2009 17:14:42 (UTC+8)-
dc.date.issued (上傳時間) 11-Sep-2009 17:14:42 (UTC+8)-
dc.identifier (Other Identifiers) G0091361011en_US
dc.identifier.uri (URI) https://ah.lib.nccu.edu.tw/item?item_id=31354-
dc.description (描述) 碩士zh_TW
dc.description (描述) 國立政治大學zh_TW
dc.description (描述) 智慧財產研究所zh_TW
dc.description (描述) 91361011zh_TW
dc.description (描述) 93zh_TW
dc.description.abstract (摘要) 專利權具有獨占性，對一國產業發展具有重要影響，為了平衡該權利，各國專利法在給予發明人專利權的同時也加諸某些限制，以我國為例，於專利法第五十七條第一項列舉專利權效力所不及之情形有：(一)為研究、教學或試驗，實施其發明，而無營利行為者。此即所謂之「實驗例外」 (experimental use exception)條款。\r\n 實驗例外條款在各國司法實務運作上，最常被引起爭論者向來集中在處方藥市場中專利藥廠與學名藥廠間之競爭議題。因為學名藥廠為了能夠盡早進入市場，不免須在專利期間屆滿前實施原廠專利進行必要之研究、試驗，以符合各國對於藥物上市管理法令之要求。\r\n 雖然我國專利法與其他國家一樣也有試驗例外條款，但其中要件嚴格限定為「非營利行為」，從比較法之方式分析，該規定係受美國普通法之影響。美國普通法關於試驗例外係採取嚴格路線，必須行為人之試驗係出於非營利目的，單純追求真相、探求知識理論，或為滿足好奇心，才可主張普通法上之實驗例外，即始係不具營利色彩之公家機關、學術單位從事之試驗，只要背後具有實質的商業目的亦不得主張試驗例外。如此造成要成功適用試驗例外是愈來愈不可能。\r\n 國際間對於試驗例外之立法，除美國外，尚存在許多形式值得我國借鏡，以歐洲共同體專利規則草案(Proposal for a Council Regulation on a Community Patent)為例，其區分「私人且非商業性目的之行為」，以及「為試驗目的之行為」，後者要求必須係針對系爭專利技術本身所進行之試驗始非專利權效力所及，若係將該專利技術作為研究工具之用，仍非法之所許。這種區分方法不僅層次分明、無觀念上混淆之虞，判斷上也較具有可預測性。\r\n 美國於1984年通過Hatch-Waxman 法案鼓勵學名藥之發展，對於為滿足主管機關關於醫藥品上市要求之試驗，在專利法271(e)(1)明文規定排除在專利權效力之外，即所謂之「Bolar例外」。我國於九十四年二月五日亦增訂藥事法第四十條之二第五項：「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗」關於Bolar例外之規定。惟或因立法匆促，致法條要件不符合實際狀況，例如限定「申請查驗登記前」之行為，實際上藥廠於提出查驗登記之申請後，往往在主管機關之要求下須進行其他試驗，這些行為均在立法者原欲保護之範圍內，僅因立法用語之不當，造成實務運用之困擾。\r\n 筆者最後從法律及商業管理觀點著眼，對國內立法提出下列修法建議，作為本研究之最終成果：\r\n\r\n壹、對於專利法第五十七條第一項第一款修法之建議\r\n一、刪除「教學」之行為態樣\r\n二、刪除「而無營利行為」之要件\r\n三、增列關於研究工具之專利則無本條之適用\r\n四、放寬適用範圍為符合主管機關法規要求而實施他人專利亦有實驗例外之適用。\r\n\r\n贰、對於藥事法修法之建議\r\n一、刪除「申請查驗登記前」之要件，改以行為目的來限定範圍，即「為通過藥品查驗登記所進行之研究或試驗」，始有本款之適用。\r\n二、明定「物品專利」及「方法專利」均有本條之適用zh_TW
dc.description.abstract (摘要) 第一章 緒論.......................................1\r\n第一節 研究背景與動機.............................1\r\n第二節 研究問題與目的.............................3\r\n第三節 研究範圍與限制............................4\r\n第四節 研究方法與架構............................5\r\n第二章 專利與製藥產業.............................6\r\n第一節 藥品.......................................6\r\n壹、藥品之定義.....................................6\r\n貳、藥品之分類.....................................7\r\n叁、藥品發展程序...................................10\r\n第二節 製藥產業.................................14\r\n壹、製藥產業範圍...................................14\r\n貳、製藥產業特性...................................15\r\n叁、全球製藥產業綜覽...............................16\r\n肆、我國製藥產業發展與現況.........................21\r\n第三節 藥品查驗登記.............................26\r\n壹、新藥之查驗登記.................................27\r\n貳、學名藥之查驗登記...............................36\r\n第四節 專利與製藥產業之關係.....................39\r\n壹、專利對製藥產業之重要性.........................39\r\n貳、專利權效力之限制...............................41\r\n叁、專利法上實驗例外對公共健康衛生之重要性.........47\r\n第三章 專利法上實驗例外原則之發展歷程.............57\r\n第一節 實驗例外之種類.............................57\r\n壹、作為公開使用抗辯之實驗例外.....................57\r\n貳、作為專利侵權抗辯之實驗例外.....................58\r\n第二節 美國法上實驗例外原則之歷史發展.............59\r\n壹、實驗例外原則之濫觴.............................59\r\n貳、實驗例外原則運用之成熟期.......................60\r\n叁、實驗例外原則之近期發展.........................73\r\n肆、美國現今學術研究機構之適用可能性...............77\r\n第四章 實驗例外條款之國際規範及案例...............86\r\n第一節 TRIPS......................................86\r\n壹、TRIPS 28.1 條規定..............................86\r\n貳、TRIPS 30 條規定................................86\r\n第二節 WTO「加拿大藥品專利保護案」................87\r\n壹、案情摘要.......................................87\r\n貳、法律爭點.......................................88\r\n叁、爭端解決小組之決定.............................89\r\n第三節 歐盟.......................................95\r\n壹、歐洲之區域性整合...............................95\r\n貳、歐洲「專利」制度及法規整合.....................96\r\n叁、歐洲「專利法」「試驗例外」規範之發展及整合.....98\r\n肆、歐洲「醫藥品」法制之整合.......................100\r\n第五章 我國對於專利藥廠利益之保護.................104\r\n第一節 我國醫藥品「專利權期間延長」制度...........104\r\n壹、專利延長之要件.................................105\r\n貳、申請延長應遵行之程式...........................106\r\n叁、專利權延長之審查...............................106\r\n肆、延長之舉發撤銷.................................107\r\n第二 節 我國特有之「新藥安全監視制度」............108\r\n壹、新藥安全監視制度之起源.........................108\r\n貳、法源依據.......................................108\r\n叁、七七公告.......................................109\r\n肆、補充修正七七公告...............................112\r\n伍、雙十二公告.....................................113\r\n陸、雙十二補充公告.................................117\r\n柒、執行銜接性試驗之期程...........................117\r\n捌、實施藥物不良反應強制通報機制...................118\r\n第三節 資料專屬權................................122\r\n壹、「資料專屬權」之涵意...........................122\r\n貳、TRIPS關於資料專屬權之規範......................123\r\n叁、各國立法例.....................................124\r\n肆、小結...........................................127\r\n第六章 我國法上之實驗例外條款之研究...............129\r\n第一節 我國「專利法」上實驗例外條款之分析.........129\r\n壹、專利法第五十七條之立法歷程.....................129\r\n貳、專利法第五十七條第一項第一款之解讀.............130\r\n第二節 我國「藥事法」上實驗例外原則之分析.........147\r\n壹、藥事法第四十條之二第五項立法歷程...............147\r\n貳、美國Intermedics,Inc. v. Ventritex,Inc.案例.....151\r\n參、美國Integra Lifesciences I,Ltd.v.Merck KGaA案..156\r\n肆、我國藥事法第四十條之二第五項之要件分析.........158\r\n第三節 台灣台北地方法院九十三年度智字第七七號民事\r\n判決評析...................................162\r\n壹、案情摘要.......................................163\r\n貳、法律爭點.......................................164\r\n叁、法院判決理由...................................165\r\n肆、判決評析.......................................170\r\n伍、小結...........................................183\r\n第七章 結論與建議.................................184\r\n第一節 結論.......................................184\r\n第二節 建議.......................................188\r\n壹、對於專利法第五十七條第一項第一款修法之建議.....188\r\n貳、對於藥事法修法之建議...........................190\r\n參、對於我國廠商之建議.............................192\r\n肆、對後續研究之建議...............................197\r\n參考文獻...........................................198\r\n附錄...............................................205-
dc.description.tableofcontents 第一章 緒論.......................................1\r\n第一節 研究背景與動機.............................1\r\n第二節 研究問題與目的.............................3\r\n第三節 研究範圍與限制............................4\r\n第四節 研究方法與架構............................5\r\n第二章 專利與製藥產業.............................6\r\n第一節 藥品.......................................6\r\n壹、藥品之定義.....................................6\r\n貳、藥品之分類.....................................7\r\n叁、藥品發展程序...................................10\r\n第二節 製藥產業.................................14\r\n壹、製藥產業範圍...................................14\r\n貳、製藥產業特性...................................15\r\n叁、全球製藥產業綜覽...............................16\r\n肆、我國製藥產業發展與現況.........................21\r\n第三節 藥品查驗登記.............................26\r\n壹、新藥之查驗登記.................................27\r\n貳、學名藥之查驗登記...............................36\r\n第四節 專利與製藥產業之關係.....................39\r\n壹、專利對製藥產業之重要性.........................39\r\n貳、專利權效力之限制...............................41\r\n叁、專利法上實驗例外對公共健康衛生之重要性.........47\r\n第三章 專利法上實驗例外原則之發展歷程.............57\r\n第一節 實驗例外之種類.............................57\r\n壹、作為公開使用抗辯之實驗例外.....................57\r\n貳、作為專利侵權抗辯之實驗例外.....................58\r\n第二節 美國法上實驗例外原則之歷史發展.............59\r\n壹、實驗例外原則之濫觴.............................59\r\n貳、實驗例外原則運用之成熟期.......................60\r\n叁、實驗例外原則之近期發展.........................73\r\n肆、美國現今學術研究機構之適用可能性...............77\r\n第四章 實驗例外條款之國際規範及案例...............86\r\n第一節 TRIPS......................................86\r\n壹、TRIPS 28.1 條規定..............................86\r\n貳、TRIPS 30 條規定................................86\r\n第二節 WTO「加拿大藥品專利保護案」................87\r\n壹、案情摘要.......................................87\r\n貳、法律爭點.......................................88\r\n叁、爭端解決小組之決定.............................89\r\n第三節 歐盟.......................................95\r\n壹、歐洲之區域性整合...............................95\r\n貳、歐洲「專利」制度及法規整合.....................96\r\n叁、歐洲「專利法」「試驗例外」規範之發展及整合.....98\r\n肆、歐洲「醫藥品」法制之整合.......................100\r\n第五章 我國對於專利藥廠利益之保護.................104\r\n第一節 我國醫藥品「專利權期間延長」制度...........104\r\n壹、專利延長之要件.................................105\r\n貳、申請延長應遵行之程式...........................106\r\n叁、專利權延長之審查...............................106\r\n肆、延長之舉發撤銷.................................107\r\n第二 節 我國特有之「新藥安全監視制度」............108\r\n壹、新藥安全監視制度之起源.........................108\r\n貳、法源依據.......................................108\r\n叁、七七公告.......................................109\r\n肆、補充修正七七公告...............................112\r\n伍、雙十二公告.....................................113\r\n陸、雙十二補充公告.................................117\r\n柒、執行銜接性試驗之期程...........................117\r\n捌、實施藥物不良反應強制通報機制...................118\r\n第三節 資料專屬權................................122\r\n壹、「資料專屬權」之涵意...........................122\r\n貳、TRIPS關於資料專屬權之規範......................123\r\n叁、各國立法例.....................................124\r\n肆、小結...........................................127\r\n第六章 我國法上之實驗例外條款之研究...............129\r\n第一節 我國「專利法」上實驗例外條款之分析.........129\r\n壹、專利法第五十七條之立法歷程.....................129\r\n貳、專利法第五十七條第一項第一款之解讀.............130\r\n第二節 我國「藥事法」上實驗例外原則之分析.........147\r\n壹、藥事法第四十條之二第五項立法歷程...............147\r\n貳、美國Intermedics,Inc. v. Ventritex,Inc.案例.....151\r\n參、美國Integra Lifesciences I,Ltd.v.Merck KGaA案..156\r\n肆、我國藥事法第四十條之二第五項之要件分析.........158\r\n第三節 台灣台北地方法院九十三年度智字第七七號民事\r\n 判決評析...................................162\r\n壹、案情摘要.......................................163\r\n貳、法律爭點.......................................164\r\n叁、法院判決理由...................................165\r\n肆、判決評析.......................................170\r\n伍、小結...........................................183\r\n第七章 結論與建議.................................184\r\n第一節 結論.......................................184\r\n第二節 建議.......................................188\r\n壹、對於專利法第五十七條第一項第一款修法之建議.....188\r\n貳、對於藥事法修法之建議...........................190\r\n參、對於我國廠商之建議.............................192\r\n肆、對後續研究之建議...............................197\r\n參考文獻...........................................198\r\n附錄...............................................205zh_TW
dc.language.iso en_US-
dc.source.uri (資料來源) http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0091361011en_US
dc.subject (關鍵詞) 專利權zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 專利法zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 藥事法zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 製藥產業zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 實驗例外zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 試驗免責zh_TW
dc.subject (關鍵詞) Bolar例外zh_TW
dc.subject (關鍵詞) Hatch-Waxman 法案zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 專利藥zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 學名藥zh_TW
dc.subject (關鍵詞) Patent Rightsen_US
dc.subject (關鍵詞) Patent Lawen_US
dc.subject (關鍵詞) Pharmaceutical Affairs Acten_US
dc.subject (關鍵詞) Pharmaceutical Industryen_US
dc.subject (關鍵詞) Experimental Use Exceptionen_US
dc.subject (關鍵詞) Bolar Exceptionen_US
dc.subject (關鍵詞) The Regulatory Review Exceptionen_US
dc.subject (關鍵詞) Hatch-Waxman Acten_US
dc.subject (關鍵詞) Brand Name Drugsen_US
dc.subject (關鍵詞) Generic Drugsen_US
dc.title (題名) 專利法及藥事法上實驗例外之研究─以製藥產業為中心zh_TW
dc.title (題名) The Research of Experimental Use Exception on Patent Law and Pharmaceutical Affairs Act -Especially in Pharmaceutical Industryen_US
dc.type (資料類型) thesisen
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