| dc.contributor.advisor | 吳秀明 | zh_TW |
| dc.contributor.author (Authors) | 周慧菁 | zh_TW |
| dc.creator (作者) | 周慧菁 | zh_TW |
| dc.date (日期) | 2005 | en_US |
| dc.date.accessioned | 24-Apr-2010 15:55:11 (UTC+8) | - |
| dc.date.available | 24-Apr-2010 15:55:11 (UTC+8) | - |
| dc.date.issued (上傳時間) | 24-Apr-2010 15:55:11 (UTC+8) | - |
| dc.identifier (Other Identifiers) | G0090651045 | en_US |
| dc.identifier.uri (URI) | http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/38982 | - |
| dc.description (描述) | 碩士 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 國立政治大學 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 法律學系碩士班學士後法學組 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 90651045 | zh_TW |
| dc.description (描述) | 94 | zh_TW |
| dc.description.abstract (摘要) | 我國於2002年加入世界貿易組織，市場之開放勢必對我國生技製藥產業帶來衝擊。在法制方面，為改善現有管理制度，期與國際管理規定接軌，並順應世界貿易組織「與貿易有關之智慧財產權協定」之相關規定，我國藥事法於民國94年2月5日增訂第40條之2，一則獎勵新藥研發，遵守國際義務，強化智慧財產權之保護，以符合世界醫藥法規潮流，再者兼顧國內製藥業之發展。其中藥事法第40條之2第1項係關於藥品專利登錄制度之規定，此項新規定，可能因新藥許可證申請人揭露無關該新藥之專利而衛生主管機關又無餘力審核之情況下，延誤後續學名藥之上市時程；而其中藥事法第40條之2第5項則係關於試驗例外之規定，此項新規定則與專利法試驗例外規定有關，其之適用對於以製造學名藥為主之我國藥廠亦將有相當影響。有鑑於此，本論文擬就我國生技製藥產業因前開法制規範增訂所可能面臨之爭議問題進行探討。 本文將生技製藥產業涉及專利法及競爭法之爭議問題分為二個面向討論，第一面向係上游階段，即藥品開發階段之相關專利法及競爭法爭議問題，主要包括研究工具專利試驗例外及授權等相關問題，第二面向則為下游階段，即藥品開發完成後之相關競爭法爭議問題，主要係關於藥品專利登錄制度可能衍生之競爭法相關問題。 首先，關於上游階段之研究工具專利試驗例外問題，本文認為，未經專利權人同意而實施研究工具專利之學名藥廠，其臨床試驗與申請上市許可之行為雖可主張藥事法上之試驗例外，然其尋找候選藥物之行為卻不該當專利法上之試驗例外規定，而仍構成專利權之侵害。其次，關於上游階段之研究工具專利授權問題，本文認為，針對第二種態樣之研究工具專利聯盟，由於其同時涵蓋所有互補性及替代性專利，因此，不論以產品市場、技術市場或創新市場之觀點，其皆有可能構成獨占地位之濫用以及搭售，而有違反競爭法相關規定之虞。最後，關於下游階段之藥品專利登錄制度問題，本文建議，可參酌美國鼓勵學名藥上市之立法例及司法實務，於藥事法中訂定確認訴訟及反訴之相關規定，且訂定第一個提起確認之訴者可享有180天之獨占銷售權，以鼓勵欲生產新藥學名藥版之學名藥廠，主動向法院提起確認之訴，確認其未侵害系爭專利，以除去經檢附之不適當專利。 | zh_TW |
| dc.description.abstract (摘要) | "第一章 緒論 第一節 研究背景 第二節 研究動機與目的 第三節 研究架構與範圍 第二章 研究工具專利權之試驗例外 第一節 TRIPs協定之試驗例外規定 第二節 美國法上之試驗例外規定 第一項 1984年以前不成文法之試驗例外 第二項 成文法之試驗例外規定 第三項 1984年以後不成文法之試驗例外 第四項 美國關於試驗例外之最新案例-Integra v. Merck之探討 壹、聯邦巡迴上訴法院之多數意見 貳、聯邦巡迴上訴法院Newman法官之不同意見 第三節 我國法上之試驗例外規定 第一項 專利法之試驗例外 第二項 藥事法之試驗例外 第三項 於我國主張研究工具專利權試驗例外之可行性 第三章 研究工具專利授權所涉競爭法上爭議問題研究 第一節 研究工具專利之基本概念 第一項 研究工具專利之意義 第二項 研究工具專利之特徵 第二節 研究工具專利之大量出現及其授權面臨之問題 第一項 研究工具專利叢林之形成 第二項 研究工具專利叢林之問題—反公共財之悲劇 第三項 研究工具專利授權面臨之問題 壹、科學家面臨之問題 貳、大學技術移轉專業人員面臨之問題 參、私人企業面臨之問題 第四項 研究工具專利聯盟構想之提出 第三節 美國關於專利授權之法律規範及相關案例 第一項 美國反托拉斯法之規範 壹、薛爾曼法 貳、克來登法 參、聯邦貿易委員會法 第二項 美國1995年關於智慧財產權授權之反托拉斯法準則 壹、智慧財產權保護與反托拉斯法 貳、基本原則 參、反托拉斯法審查及分析模式 肆、主管機關基於合理原則評估授權條款之基本原則 伍、基本原則之適用 陸、無效智慧財產權之實施 第三項 相關案例 壹、美國司法部反托拉斯部門就MPEG LA案之看法 貳、聯邦貿易委員會對Summit&VISX案之看法 第四節 我國關於專利授權之法律規範及相關案例 第一項 專利法 第二項 公平交易法 壹、公平交易法第45條 貳、獨占行為 參、聯合行為 肆、公平交易法第19條 第三項 公平交易委員會對於技術授權協議案件之處理原則 壹、制定目的 貳、適用對象 參、基本原則 肆、分析步驟 伍、不違反公平交易法事項之例示 陸、違反公平交易法事項之例示 柒、可能違反公平交易法事項之例示 第四項 相關案例—飛利浦光碟案 壹、事實概要 貳、公平會第一次處分 參、行政院訴願審議委員會第一次訴願決定 肆、公平會第二次處分 伍、行政院訴願審議委員會第二次訴願決定 陸、臺北高等行政法院判決 柒、臺北高等行政法院判決之特殊處 第五節 研究工具專利聯盟適法性之探討 第一項 研究工具專利聯盟之可能態樣 第二項 研究工具專利聯盟可能態樣在競爭法上適法性之分析 壹、特定市場之認定 貳、聯合行為 參、獨占地位之濫用 肆、搭售 第三項 小結 第四章 藥品專利登錄制度 第一節 美國Hatch-Waxman法之規範及相關案例 第一項 橘皮書藥品專利登錄制度 第二項 30個月中斷期間規定 第三項 180天獨占銷售權規定 第四項 Paragraph IV Certification ANDA申請規定之濫用及相關案例 壹、30個月中斷期間之濫用 貳、180天獨占期間之濫用 第五項 針對Hatch-Waxman法缺失之立法改革 壹、FTC建議 貳、FDA行政規則 參、The Medicare Act 第二節 我國藥事法上藥品專利登錄制度 第三節 我國藥品專利登錄制度之可能配套措施 第五章 結論與建議 參考文獻 " | - |
| dc.description.tableofcontents | 第一章 緒論 第一節 研究背景 第二節 研究動機與目的 第三節 研究架構與範圍 第二章 研究工具專利權之試驗例外 第一節 TRIPs協定之試驗例外規定 第二節 美國法上之試驗例外規定 第一項 1984年以前不成文法之試驗例外 第二項 成文法之試驗例外規定 第三項 1984年以後不成文法之試驗例外 第四項 美國關於試驗例外之最新案例-Integra v. Merck之探討 壹、聯邦巡迴上訴法院之多數意見 貳、聯邦巡迴上訴法院Newman法官之不同意見 第三節 我國法上之試驗例外規定 第一項 專利法之試驗例外 第二項 藥事法之試驗例外 第三項 於我國主張研究工具專利權試驗例外之可行性 第三章 研究工具專利授權所涉競爭法上爭議問題研究 第一節 研究工具專利之基本概念 第一項 研究工具專利之意義 第二項 研究工具專利之特徵 第二節 研究工具專利之大量出現及其授權面臨之問題 第一項 研究工具專利叢林之形成 第二項 研究工具專利叢林之問題—反公共財之悲劇 第三項 研究工具專利授權面臨之問題 壹、科學家面臨之問題 貳、大學技術移轉專業人員面臨之問題 參、私人企業面臨之問題 第四項 研究工具專利聯盟構想之提出 第三節 美國關於專利授權之法律規範及相關案例 第一項 美國反托拉斯法之規範 壹、薛爾曼法 貳、克來登法 參、聯邦貿易委員會法 第二項 美國1995年關於智慧財產權授權之反托拉斯法準則 壹、智慧財產權保護與反托拉斯法 貳、基本原則 參、反托拉斯法審查及分析模式 肆、主管機關基於合理原則評估授權條款之基本原則 伍、基本原則之適用 陸、無效智慧財產權之實施 第三項 相關案例 壹、美國司法部反托拉斯部門就MPEG LA案之看法 貳、聯邦貿易委員會對Summit&VISX案之看法 第四節 我國關於專利授權之法律規範及相關案例 第一項 專利法 第二項 公平交易法 壹、公平交易法第45條 貳、獨占行為 參、聯合行為 肆、公平交易法第19條 第三項 公平交易委員會對於技術授權協議案件之處理原則 壹、制定目的 貳、適用對象 參、基本原則 肆、分析步驟 伍、不違反公平交易法事項之例示 陸、違反公平交易法事項之例示 柒、可能違反公平交易法事項之例示 第四項 相關案例—飛利浦光碟案 壹、事實概要 貳、公平會第一次處分 參、行政院訴願審議委員會第一次訴願決定 肆、公平會第二次處分 伍、行政院訴願審議委員會第二次訴願決定 陸、臺北高等行政法院判決 柒、臺北高等行政法院判決之特殊處 第五節 研究工具專利聯盟適法性之探討 第一項 研究工具專利聯盟之可能態樣 第二項 研究工具專利聯盟可能態樣在競爭法上適法性之分析 壹、特定市場之認定 貳、聯合行為 參、獨占地位之濫用 肆、搭售 第三項 小結 第四章 藥品專利登錄制度 第一節 美國Hatch-Waxman法之規範及相關案例 第一項 橘皮書藥品專利登錄制度 第二項 30個月中斷期間規定 第三項 180天獨占銷售權規定 第四項 Paragraph IV Certification ANDA申請規定之濫用及相關案例 壹、30個月中斷期間之濫用 貳、180天獨占期間之濫用 第五項 針對Hatch-Waxman法缺失之立法改革 壹、FTC建議 貳、FDA行政規則 參、The Medicare Act 第二節 我國藥事法上藥品專利登錄制度 第三節 我國藥品專利登錄制度之可能配套措施 第五章 結論與建議 參考文獻 | zh_TW |
| dc.language.iso | en_US | - |
| dc.source.uri (資料來源) | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0090651045 | en_US |
| dc.subject (關鍵詞) | 專利權試驗例外 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 研究工具專利聯盟授權 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | 藥品專利登錄制度 | zh_TW |
| dc.subject (關鍵詞) | Research Tool Patent | en_US |
| dc.title (題名) | 生技製藥產業涉及專利法及競爭法之爭議問題研究 | zh_TW |
| dc.type (資料類型) | thesis | en |
| dc.relation.reference (參考文獻) | 一、中文部分 | zh_TW |
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