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題名 論生物醫學人體研究受試者之保護:以告知後同意及相關行政管制為核心
On the protection of human subjects in biomedical researches:the informed consent and the related administrative regulations
作者 林綠紅
貢獻者 劉宏恩
林綠紅
關鍵詞 生物醫學人體研究
人類受試者
告知後同意
自主
醫療法律
生命倫理
Biomedical Research Involving Human Subjects
Human Subject
Informed Consent
Autonomy
Medical Law
Bioethics
日期 2009
上傳時間 8-Dec-2010 02:00:54 (UTC+8)
摘要 紐倫堡法典之後，生物醫學研究中人類受試者的處境開始受到關注。為避免受試者遭到濫用，進而保障其權益，國際間陸續頒佈與人體研究受試者保護相關之倫理規範，而各國亦逐步將倫理規範落實為國內法規，作為管制手段。涉及受試者之人體研究倫理規範與法規中，自紐倫堡法典以降，逐步確立以告知後同意以及倫理審查為核心，建立確保受試者自主權之管制機制，作為平衡受試者與研究者兩方在知識與處境上的不平等的關係。
     本文以當代生物醫學上告知後同意法則發展，以及人體研究受試者保護之相關行政管制為取徑，首先，考察人體研究所涉及的法律、倫理的爭議，以及相關倫理規範發展。進而探討告知後同意在當代生命倫理與醫療法律之意義、內涵，以及如何實踐於生物醫學人體研究上作為確保受試者自主權之手段及所遭遇之限制。其次，分析並比較美國、荷蘭以及我國受試者保護之法規體系，並進一步討論其特色與優、劣。最後，探討我國人體研究受試者保護法規範之現況與不足，並提出法律修正上的建議。
Since Nuremberg Code, the biomedical researches involving human subjects, based upon the informed consent and human autonomy, has drawn the increasing public attention. The related normative restrictions as well as legal regulations have been regarded as a significant way to abuse-avoidance and interest-protection on the part of human subjects involved. Thus, it becomes a confirmed tendency that the constitution of normative and legal foundation with a consideration of informed consent and ethico-medical review can ensure the human autonomy and strike a balance between the researchers and human subjects.
      In this thesis, we focus on the development of informed consent and the related normative/legal regulations. Several issues which we will deal with can list as follows: firstly, the trajectory and its legal/ethical controversies, with which the biomedical researches involving human subjects develop and revolve, will be clarified, so as to investigate the ethical/legal implications of informed consent and human autonomy. Secondly, by making a comparison of legal regulations among the United States, Holland and Taiwan, we will illustrate the advantages and drawbacks that different legal systems have on the biomedical researches involving human subjects. At the last part of this thesis, several possible suggestions will be provided to the future legislation on the biomedical researches involving human subjects.
"目錄
     第一章 序論 4
     第一節 研究動機與目的 4
     第二節 研究方法 6
     第三節 研究範圍 7
     第四節 論文之主要章節架構 8
     第二章 生物醫學人體研究所牽涉之倫理及法律議題 10
     第一節 生物醫學人體研究牽涉的倫理爭議及意涵 10
     第一項 人體試驗的倫理學議題：試從Immanuel Kant與J. Stuart Mill倫理學理論分析 11
     第一目 Immanuel Kant的倫理學之簡述 12
     第二目John Stuart Mill倫理學之簡述 15
     第三目 倫理學理論與生物醫學人體研究 17
     第二節 人體研究與生醫研究倫理原則 19
     第一項 生物醫學人體研究之三項基本倫理原則 19
     第二項 基本倫理原則與受試者保護 22
     第三節 生物醫學人體研究牽涉之法律議題 23
     第一項 生物醫學人體研究所涉及的基本權 23
     第一目 受試者之人性尊嚴 23
     第二目 受試者之生命權 25
     第三目 受試者之身體不受傷害權 26
     第四目 受試者之資訊隱私權 27
     第五目 研究者之研究自由 29
     第二項 人體研究所涉及基本權之競合與衝突與國家保障義務 30
     第一目 基本權之競合與衝突 31
     第二目 國家對基本權利的保障義務 33
     第四節 小結：倫理與法律之交錯 36
     第三章 關於人體研究受試者保護之國際倫理規範與告知後同意法則之考察 37
     第一節 人體研究受試者保護之國際公約與倫理規範之考察 37
     第一項 紐倫堡法典（Nuremberg Code，1947） 37
     第二項 赫爾辛基宣言（ Declaration of Helsinki） 39
     第三項 涉及人類受試者之生物醫學研究國際準則（International Ethics Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects，1982） 43
     第四項 歐洲「人權暨生物醫學公約」（Convention on Human Rights and Biomedicine，1997） 45
     第五項 世界生命倫理與人權宣言（Universal Declaration on Bioethics and Human Rights，2005） 46
     第六項 優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice，簡稱ICH GCP，1996) 47
     第七項 歐盟2001/20/EC 指令（Directive 2001/20/EC，2001) 48
     第二節 小結 51
     第四章 告知後同意法則之內涵與意義 53
     第一節 告知後同意法則之意義與內涵 53
     第一項 告知後同意法則之緣起 53
     第二項 告知後同意法則與個人自主 55
     第三項 告知後同意的意義 57
     第四項 告知後同意法則組成要素與內涵 59
     第一目 告知後同意法則之組成要素 59
     第二目 告知後同意的例外 63
     第二節 生物醫學人體研究的告知後同意 64
     第一項 常規醫療與生物醫學人體研究告知後同意之差異 64
     第二項 易受傷害群體受試者之告知後同意 70
     第三節 告知後同意法則的限制與反省 74
     第五章 他國保護人體研究受試者保護之立法例與我國法規比較 77
     第一節 美國人體研究受試者保護法規探討 77
     第一項 美國受試者保護法規之歷史緣起 77
     第二項 受試者保護法規與告知後同意 79
     第一目 45 C.F.R. 46適用之範圍 79
     第二目 受試者保護之三大機制—機構內審查會、告知後同意與易受傷害群體之附加保護規定 80
     第二節 荷蘭人體研究受試者保護法規探討 86
     第一項 荷蘭受試者保護法規的歷史與沿革 86
     第二項 荷蘭人體研究之受試者保護法規與告知後同意 87
     第一目 涉及人類受試者之醫學研究法（WMO）之適用範圍 87
     第二目 受試者保護與告知後同意 89
     第三目 涉及人類受試者醫學研究之倫理審查機制 90
     第四目 人體研究之保險與責任 93
     第三節 我國人體研究受試者保護法規探討 93
     第一項 我國受試者保護法規之歷史緣起 93
     第二項 我國人體研究受試者保護之法規現況 96
     第一目 醫療法關於人體試驗與受試者保護 97
     第二目 藥品優良臨床試驗準則 100
     第四節 各國法規比較與我國法規不足之處 102
     第一項 美國、荷蘭與我國之法規比較 102
     第二項 我國人體研究法規之檢討 107
     第六章 結論：建構以告知後同意法則為核心之人體研究法制 110
     參考文獻 113
     附錄:行政院版人體研究法草案 119
     "
參考文獻 中文資料
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描述 碩士
國立政治大學
法律科際整合研究所
94652002
98
資料來源 http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0094652002
資料類型 thesis
dc.contributor.advisor 劉宏恩zh_TW
dc.contributor.author (Authors) 林綠紅zh_TW
dc.creator (作者) 林綠紅zh_TW
dc.date (日期) 2009en_US
dc.date.accessioned 8-Dec-2010 02:00:54 (UTC+8)-
dc.date.available 8-Dec-2010 02:00:54 (UTC+8)-
dc.date.issued (上傳時間) 8-Dec-2010 02:00:54 (UTC+8)-
dc.identifier (Other Identifiers) G0094652002en_US
dc.identifier.uri (URI) http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/49180-
dc.description (描述) 碩士zh_TW
dc.description (描述) 國立政治大學zh_TW
dc.description (描述) 法律科際整合研究所zh_TW
dc.description (描述) 94652002zh_TW
dc.description (描述) 98zh_TW
dc.description.abstract (摘要) 紐倫堡法典之後，生物醫學研究中人類受試者的處境開始受到關注。為避免受試者遭到濫用，進而保障其權益，國際間陸續頒佈與人體研究受試者保護相關之倫理規範，而各國亦逐步將倫理規範落實為國內法規，作為管制手段。涉及受試者之人體研究倫理規範與法規中，自紐倫堡法典以降，逐步確立以告知後同意以及倫理審查為核心，建立確保受試者自主權之管制機制，作為平衡受試者與研究者兩方在知識與處境上的不平等的關係。
     本文以當代生物醫學上告知後同意法則發展，以及人體研究受試者保護之相關行政管制為取徑，首先，考察人體研究所涉及的法律、倫理的爭議，以及相關倫理規範發展。進而探討告知後同意在當代生命倫理與醫療法律之意義、內涵，以及如何實踐於生物醫學人體研究上作為確保受試者自主權之手段及所遭遇之限制。其次，分析並比較美國、荷蘭以及我國受試者保護之法規體系，並進一步討論其特色與優、劣。最後，探討我國人體研究受試者保護法規範之現況與不足，並提出法律修正上的建議。		zh_TW
dc.description.abstract (摘要) Since Nuremberg Code, the biomedical researches involving human subjects, based upon the informed consent and human autonomy, has drawn the increasing public attention. The related normative restrictions as well as legal regulations have been regarded as a significant way to abuse-avoidance and interest-protection on the part of human subjects involved. Thus, it becomes a confirmed tendency that the constitution of normative and legal foundation with a consideration of informed consent and ethico-medical review can ensure the human autonomy and strike a balance between the researchers and human subjects.
      In this thesis, we focus on the development of informed consent and the related normative/legal regulations. Several issues which we will deal with can list as follows: firstly, the trajectory and its legal/ethical controversies, with which the biomedical researches involving human subjects develop and revolve, will be clarified, so as to investigate the ethical/legal implications of informed consent and human autonomy. Secondly, by making a comparison of legal regulations among the United States, Holland and Taiwan, we will illustrate the advantages and drawbacks that different legal systems have on the biomedical researches involving human subjects. At the last part of this thesis, several possible suggestions will be provided to the future legislation on the biomedical researches involving human subjects.		en_US
dc.description.abstract (摘要) "目錄
     第一章 序論 4
     第一節 研究動機與目的 4
     第二節 研究方法 6
     第三節 研究範圍 7
     第四節 論文之主要章節架構 8
     第二章 生物醫學人體研究所牽涉之倫理及法律議題 10
     第一節 生物醫學人體研究牽涉的倫理爭議及意涵 10
     第一項 人體試驗的倫理學議題：試從Immanuel Kant與J. Stuart Mill倫理學理論分析 11
     第一目 Immanuel Kant的倫理學之簡述 12
     第二目John Stuart Mill倫理學之簡述 15
     第三目 倫理學理論與生物醫學人體研究 17
     第二節 人體研究與生醫研究倫理原則 19
     第一項 生物醫學人體研究之三項基本倫理原則 19
     第二項 基本倫理原則與受試者保護 22
     第三節 生物醫學人體研究牽涉之法律議題 23
     第一項 生物醫學人體研究所涉及的基本權 23
     第一目 受試者之人性尊嚴 23
     第二目 受試者之生命權 25
     第三目 受試者之身體不受傷害權 26
     第四目 受試者之資訊隱私權 27
     第五目 研究者之研究自由 29
     第二項 人體研究所涉及基本權之競合與衝突與國家保障義務 30
     第一目 基本權之競合與衝突 31
     第二目 國家對基本權利的保障義務 33
     第四節 小結：倫理與法律之交錯 36
     第三章 關於人體研究受試者保護之國際倫理規範與告知後同意法則之考察 37
     第一節 人體研究受試者保護之國際公約與倫理規範之考察 37
     第一項 紐倫堡法典（Nuremberg Code，1947） 37
     第二項 赫爾辛基宣言（ Declaration of Helsinki） 39
     第三項 涉及人類受試者之生物醫學研究國際準則（International Ethics Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects，1982） 43
     第四項 歐洲「人權暨生物醫學公約」（Convention on Human Rights and Biomedicine，1997） 45
     第五項 世界生命倫理與人權宣言（Universal Declaration on Bioethics and Human Rights，2005） 46
     第六項 優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice，簡稱ICH GCP，1996) 47
     第七項 歐盟2001/20/EC 指令（Directive 2001/20/EC，2001) 48
     第二節 小結 51
     第四章 告知後同意法則之內涵與意義 53
     第一節 告知後同意法則之意義與內涵 53
     第一項 告知後同意法則之緣起 53
     第二項 告知後同意法則與個人自主 55
     第三項 告知後同意的意義 57
     第四項 告知後同意法則組成要素與內涵 59
     第一目 告知後同意法則之組成要素 59
     第二目 告知後同意的例外 63
     第二節 生物醫學人體研究的告知後同意 64
     第一項 常規醫療與生物醫學人體研究告知後同意之差異 64
     第二項 易受傷害群體受試者之告知後同意 70
     第三節 告知後同意法則的限制與反省 74
     第五章 他國保護人體研究受試者保護之立法例與我國法規比較 77
     第一節 美國人體研究受試者保護法規探討 77
     第一項 美國受試者保護法規之歷史緣起 77
     第二項 受試者保護法規與告知後同意 79
     第一目 45 C.F.R. 46適用之範圍 79
     第二目 受試者保護之三大機制—機構內審查會、告知後同意與易受傷害群體之附加保護規定 80
     第二節 荷蘭人體研究受試者保護法規探討 86
     第一項 荷蘭受試者保護法規的歷史與沿革 86
     第二項 荷蘭人體研究之受試者保護法規與告知後同意 87
     第一目 涉及人類受試者之醫學研究法（WMO）之適用範圍 87
     第二目 受試者保護與告知後同意 89
     第三目 涉及人類受試者醫學研究之倫理審查機制 90
     第四目 人體研究之保險與責任 93
     第三節 我國人體研究受試者保護法規探討 93
     第一項 我國受試者保護法規之歷史緣起 93
     第二項 我國人體研究受試者保護之法規現況 96
     第一目 醫療法關於人體試驗與受試者保護 97
     第二目 藥品優良臨床試驗準則 100
     第四節 各國法規比較與我國法規不足之處 102
     第一項 美國、荷蘭與我國之法規比較 102
     第二項 我國人體研究法規之檢討 107
     第六章 結論：建構以告知後同意法則為核心之人體研究法制 110
     參考文獻 113
     附錄:行政院版人體研究法草案 119
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dc.description.tableofcontents 目錄
     第一章 序論 4
     第一節 研究動機與目的 4
     第二節 研究方法 6
     第三節 研究範圍 7
     第四節 論文之主要章節架構 8
     第二章 生物醫學人體研究所牽涉之倫理及法律議題 10
     第一節 生物醫學人體研究牽涉的倫理爭議及意涵 10
     第一項 人體試驗的倫理學議題：試從Immanuel Kant與J. Stuart Mill倫理學理論分析 11
     第一目 Immanuel Kant的倫理學之簡述 12
     第二目John Stuart Mill倫理學之簡述 15
     第三目 倫理學理論與生物醫學人體研究 17
     第二節 人體研究與生醫研究倫理原則 19
     第一項 生物醫學人體研究之三項基本倫理原則 19
     第二項 基本倫理原則與受試者保護 22
     第三節 生物醫學人體研究牽涉之法律議題 23
     第一項 生物醫學人體研究所涉及的基本權 23
     第一目 受試者之人性尊嚴 23
     第二目 受試者之生命權 25
     第三目 受試者之身體不受傷害權 26
     第四目 受試者之資訊隱私權 27
     第五目 研究者之研究自由 29
     第二項 人體研究所涉及基本權之競合與衝突與國家保障義務 30
     第一目 基本權之競合與衝突 31
     第二目 國家對基本權利的保障義務 33
     第四節 小結：倫理與法律之交錯 36
     第三章 關於人體研究受試者保護之國際倫理規範與告知後同意法則之考察 37
     第一節 人體研究受試者保護之國際公約與倫理規範之考察 37
     第一項 紐倫堡法典（Nuremberg Code，1947） 37
     第二項 赫爾辛基宣言（ Declaration of Helsinki） 39
     第三項 涉及人類受試者之生物醫學研究國際準則（International Ethics Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects，1982） 43
     第四項 歐洲「人權暨生物醫學公約」（Convention on Human Rights and Biomedicine，1997） 45
     第五項 世界生命倫理與人權宣言（Universal Declaration on Bioethics and Human Rights，2005） 46
     第六項 優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice，簡稱ICH GCP，1996) 47
     第七項 歐盟2001/20/EC 指令（Directive 2001/20/EC，2001) 48
     第二節 小結 51
     第四章 告知後同意法則之內涵與意義 53
     第一節 告知後同意法則之意義與內涵 53
     第一項 告知後同意法則之緣起 53
     第二項 告知後同意法則與個人自主 55
     第三項 告知後同意的意義 57
     第四項 告知後同意法則組成要素與內涵 59
     第一目 告知後同意法則之組成要素 59
     第二目 告知後同意的例外 63
     第二節 生物醫學人體研究的告知後同意 64
     第一項 常規醫療與生物醫學人體研究告知後同意之差異 64
     第二項 易受傷害群體受試者之告知後同意 70
     第三節 告知後同意法則的限制與反省 74
     第五章 他國保護人體研究受試者保護之立法例與我國法規比較 77
     第一節 美國人體研究受試者保護法規探討 77
     第一項 美國受試者保護法規之歷史緣起 77
     第二項 受試者保護法規與告知後同意 79
     第一目 45 C.F.R. 46適用之範圍 79
     第二目 受試者保護之三大機制—機構內審查會、告知後同意與易受傷害群體之附加保護規定 80
     第二節 荷蘭人體研究受試者保護法規探討 86
     第一項 荷蘭受試者保護法規的歷史與沿革 86
     第二項 荷蘭人體研究之受試者保護法規與告知後同意 87
     第一目 涉及人類受試者之醫學研究法（WMO）之適用範圍 87
     第二目 受試者保護與告知後同意 89
     第三目 涉及人類受試者醫學研究之倫理審查機制 90
     第四目 人體研究之保險與責任 93
     第三節 我國人體研究受試者保護法規探討 93
     第一項 我國受試者保護法規之歷史緣起 93
     第二項 我國人體研究受試者保護之法規現況 96
     第一目 醫療法關於人體試驗與受試者保護 97
     第二目 藥品優良臨床試驗準則 100
     第四節 各國法規比較與我國法規不足之處 102
     第一項 美國、荷蘭與我國之法規比較 102
     第二項 我國人體研究法規之檢討 107
     第六章 結論：建構以告知後同意法則為核心之人體研究法制 110
      參考文獻 113
     附錄:行政院版人體研究法草案 119		zh_TW
dc.language.iso en_US-
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dc.subject (關鍵詞) 生物醫學人體研究zh_TW
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dc.subject (關鍵詞) Human Subjecten_US
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dc.subject (關鍵詞) Bioethicsen_US
dc.title (題名) 論生物醫學人體研究受試者之保護:以告知後同意及相關行政管制為核心zh_TW
dc.title (題名) On the protection of human subjects in biomedical researches:the informed consent and the related administrative regulationsen_US
dc.type (資料類型) thesisen
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