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題名 藥品責任與消費者保護法
Drug Liability and Consumer Protection Law
作者 柯昇穎
貢獻者 吳瑾瑜
柯昇穎
關鍵詞 藥品責任
消費者保護法
藥害救濟
日期 2013
上傳時間 6-Aug-2014 11:48:19 (UTC+8)
摘要 隨著現代社會的發展，人類的平均壽命已經大幅的延長；以台灣為例，男性的平均餘命為76.4歲，而女性更高達82.7歲。壽命延長的可能因素有很多，但其中最重要的應屬公共衛生環境的改善和醫藥科技的進步；醫藥科技的創新，讓藥品成為對抗疾病中不可或缺的角色，除了能治療包括敗血症等許多原本致死率高的疾病外，亦能幫助控制如高血壓、糖尿病等會造成長期併發症的慢性疾病，甚至可改善患者(例如憂鬱症等)的生活品質；而製藥產業也因此成為巨型的產業群 ，每年花費鉅額的研究經費、並雇用許多研發人員來發展新的藥品；但是即使如此，依然有許多疾病例如某些癌症和老年癡呆症等，到目前為止還沒有令人滿意的治療方法來幫助這些患者。
雖然發展和使用藥品之目的乃為了幫助受疾病所苦的患者，使用藥品反致病患健康損害的事件卻時有所聞；著名的案例包括了1970年代的沙利多邁事件造成畸胎兒的出現、以及血液製劑受汙染而造成愛滋病感染的事件等等。這些不幸事件的發生提醒了社會藥品的危險性，並促使各國衛生主管關對於藥品的高度控制: 透過嚴格的制度來維持藥品製造和上市前後相關措施的高品質、要求藥品在上市前已經有足夠的資訊和科學證據、並確保藥品對這些病人的利益遠高於可能傷害，希望能讓這些不幸事件的發生或是嚴重性降到最低。
然而在這樣高度的管制之下，藥品仍然可能會造成使用患者的傷害；當這些事件發生時，受害人之權益該如何保護就成了另一項重要的議題。醫藥科學為一高度專業化的領域，且攸關人民健康甚鉅；故一方面在法律訴訟或是其他的公共衛生措施上，必須予受害患者較有利的立場以促使大眾之健康；另外也須避免過度的偏頗反而阻礙藥品研發業者投入醫藥新技術的意願。我國藥害救濟法於民國89年6月2日施行，其目的即在於對正當使用的藥品，若產生了因當時醫藥科技無法預見且防範之藥害，能透過藥害救濟機制，以保障患者、醫療院所及製藥業者之權益。藥害救濟法之施行固然很大程度提供了受害者基本的保障，但是受害患者仍能循法律訴訟之管道，對製造或輸入藥品的企業經營者請求受損權益之賠償。
我國自民國83年通過開始施行消費者保護法 (消保法) 後，對企業經營者課以更高的產品責任；消保法規定之產品責任係採無過失責任，較民法第191條之1規定之推定過失責任，對於被害人提供更完整的保護。而藥品需透過專業人員診斷與開立處方，並不若一般產品可以在市場上任意買賣、藥品之許可流通於市面，必須經過國家重重嚴格審核、且使用藥品治療之病患並非健康的民眾，其身體機能本已受損；這些與一般產品的相異之處，讓藥品在消保法的適用有許多值得討論之處。
社會上多期待隨著消保法及藥害救濟法的施行，藥品的品質能提升、且使用藥品受害者能得到更好的保障；而國內學界對於藥品責任之關注雖仍不多，卻也已經在實務上出現了數件法院根據消保法所為之判決；這些判決的立論基礎是否合理且具一致性，正可作為我們探討這些議題之重要基礎；因此本文希望透過對相關理論與實務上的探討，能對於我國藥品責任之研究有所釐清和助益，並能幫助完善一個符合消費者福祉、且能供製藥業者更多動力研發製造高品質藥品的模式。
參考文獻 一、中文參考文獻
(一) 中文書籍
1. 王為敏、徐慶昇、文端廉、林晉源，生技投資的億萬商機，時報，2002年。
2. 王澤鑑，民法學說與判例研究（一），國立台灣大學法學叢書，1996年。
3. 王澤鑑，產品製造人責任與消費者之保護，正中，1979年。
4. 王澤鑑，侵權行為法（一）基本理論、一般侵權行為，自版，2000年。
5. 王澤鑑，侵權行為法，王慕華，2010年。
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7. 朱柏松，消費者保護法論，翰蘆，1998年。
8. 朱懷祖，藥物責任與消費者保護，總論，1997年。
9. 邱亨嘉、毛莉雯，醫院藥品政策和醫師行為對健保醫療藥價之影響，行政院衛生署中央健保局，2001年。
10. 邱聰智，新訂民法債編通則上冊，自版，2003年。
11. 林世宗，消費者保護法之產品責任論，師大書苑，1996年。
12. 郭麗珍，產品責任與消費者保護(一) 產品瑕疵與製造人行為之研究，神州圖書，2001年。
13. 馮震宇、姜志俊、謝穎青、姜炳俊，消費者保護法解讀，元照，2002年。
14. 潘維大，英美侵權行為法案例解析(下)，瑞興圖書，2001年。
(二) 中文期刊及論文
1. 李鳳翔，美國嚴格產品責任兼論我國消保法產品責任之若干問題，律師雜誌 (No. 293)，2004年2月。
2. 吳淑莉，從柔沛案論處方藥之消保法產品製造人責任，國立中正大學法學期刊 (No. 32)，2011年1月。
3. 林玉玲，藥物產品責任與藥害救濟之探討，碩士論文，2006年。
4. 林德瑞，懲罰性賠償金適用之法律爭議問題，月旦法學雜誌 (No. 110)，2004年7月。
5. 姚志明，論民法產品責任－民法第一百九十一條之一之評析，法學叢刊 (No. 181)，2001年1月。
6. 陳貽男，因果關係學說在環境犯罪論中之趨勢，刑事法雜誌，第45卷第5期，2001年10月。
7. 陳聰富，過失相抵之法理基礎及其適用範圍，台灣本土法學雜誌 (No. 98)，2007年9月。
8. 陳聰富，美國法上之懲罰性賠償金制度，國立台灣大學法學論叢，第31卷第5期，2002年9月。
9. 郭麗珍，我國產品責任法十年來之發展概論，月旦法學雜誌 (No.110)，2004年7月。
10. 郭麗珍，論產品責任中之產品安全問題（上），中興法學 (No. 39)，1995年7月。
11. 黃立，論產品責任，政大法學評論 (No. 43)，1991年6月。
曾淑瑜，醫療過失引用疫學因果關係說之探討，刑事法雜誌第42卷第1期，1998年2月。
12. 詹森林，歐洲侵權行為法之與有過失，月旦民商法雜誌 (No.23)，2009年3月。
13. 鄭美貴，台灣地區新藥申請審查過程之研究，陽明醫學院公共衛生研究所碩士論文，1992。
14. 謝旻光，藥害救濟之研究，碩士論文，2004。
15. 戴志傑，兩岸消保法懲罰性賠償金制度之比較研究，台北大學法學論叢 (No. 53)，2003年12月。
16. 蘇惠卿，疫學因果關係於公害訴訟之運用，法學叢刊 (No.225)，2012年1月。
17. 顧立雄、孫迺翊，從鶯歌鎮陶瓷廠空氣污染糾紛談我國公害民事救濟關於因果關係與違法性之認定，月旦法學雜誌 (No. 8)，1995年12月。
(三) 政府出版品
行政院衛生署公告，適用藥害救濟法之嚴重疾病範圍，民國89年6月29日衛署藥字第89037926 號。
行政院衛生署公報，29 卷21 號，2000年。
行政院衛生署公報，30 卷8 號，2000年。
行政院衛生署公報，32 卷13 號，2003年。
行政院衛生署中醫藥委員會民國89年8 月3 日衛中會藥字第89007192號函。
行政院衛生署民國76年5月11日衛署藥字第661316號函。
行政院衛生署民國90年7月19日衛署藥字第0900047256號函。
行政院衛生署民國100年10月7日衛署授食字第1001404505號令。
行政院衛生署編印，藥品臨床試驗申請須知，2013年。
行政院衛生署編印，藥品臨床試驗一般基準，2002年。
全國藥害不良反應通報中心，藥物安全簡訊 2013. Mar. Vol.41，2013年。
企業經營者對消費者侵權賠償責任制度之比較研究，行政院消費者保護委員會編印，1995年。
詹森林、馮震宇、林明珠，認識消費者保護法，行政院消費者保護委員會，1995年。
(四) 中文網頁
http://www.cde.org.tw/ABOUT_CDE/Pages/認識醫藥品查驗中心.aspx, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=627, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
http://www.moi.gov.tw/stat/life.aspx, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
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http://www.tdrf.org.tw/ch/01_about/abo_01_list.asp, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
http://www.tdrf.org.tw/ch/02_affair/aff_08_main.asp?bull_id=3882&cate_id=1, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
http://www.tdrf.org.tw/ch/05knows/kno_07_list.asp, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
(五) 法院判決
台灣士林地方法院92年度消字第2號判決。
台灣台北地方法院92年度醫字第2號判決。
台灣台北地方法院民事判決92年度訴字第2814號。
台灣台北地方法院96年度消字第9號判決。
台灣台南地方法院95年度消字1號
台灣高等法院95年度醫上字第5號判決。
台灣高等法院台南分院民事判決97年度消上字第1號。
台灣高等法院97消上字第5號判決。
台灣高等法院98消上更(一)字第1號判決。
最高法院92台上字第431號判決。
最高法院95 年度台上字第449 號判決
最高法院98台上字第2352號判決。
最高法院98年台上字2491號民事裁定。
二、外文參考文獻
(一) 外文書籍、期刊與案例
1. Adams CP, Brantner VV: Spending on new drug development. Health Economics 19 (2), 2010。
2. DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG: The price of innovation: new estimates of drug development costs. Journal of Health Economics 22 (2), 2003。
3. Dominick Vetri, Order Out of Chaos: Products Liability Design-Defect Law, 43 U. RICH. L. REV. 1373. 1406-1408，2009。
4. Joan E. Shreffler, Bad Med icine: Good- Faith FDA Approval As A Recommended Bar to Punitive Damages in Pharmaceutical Products Liability Cases, 84 N.C.L. REV. ,2006。
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12. Wyeth v. Levine, 555 U.S. 555 (2009)。
(二) 英文網頁
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http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_04c_e.htm#Footnote8, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
http://www.pmda.go.jp , 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm213978.htm, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
http://www.picscheme.org/, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
描述 碩士
國立政治大學
法學院碩士在職專班
97961214
102
資料來源 http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0097961214
資料類型 thesis
dc.contributor.advisor 吳瑾瑜zh_TW
dc.contributor.author (Authors) 柯昇穎zh_TW
dc.creator (作者) 柯昇穎zh_TW
dc.date (日期) 2013en_US
dc.date.accessioned 6-Aug-2014 11:48:19 (UTC+8)-
dc.date.available 6-Aug-2014 11:48:19 (UTC+8)-
dc.date.issued (上傳時間) 6-Aug-2014 11:48:19 (UTC+8)-
dc.identifier (Other Identifiers) G0097961214en_US
dc.identifier.uri (URI) http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/68273-
dc.description (描述) 碩士zh_TW
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dc.description.abstract (摘要) 隨著現代社會的發展，人類的平均壽命已經大幅的延長；以台灣為例，男性的平均餘命為76.4歲，而女性更高達82.7歲。壽命延長的可能因素有很多，但其中最重要的應屬公共衛生環境的改善和醫藥科技的進步；醫藥科技的創新，讓藥品成為對抗疾病中不可或缺的角色，除了能治療包括敗血症等許多原本致死率高的疾病外，亦能幫助控制如高血壓、糖尿病等會造成長期併發症的慢性疾病，甚至可改善患者(例如憂鬱症等)的生活品質；而製藥產業也因此成為巨型的產業群 ，每年花費鉅額的研究經費、並雇用許多研發人員來發展新的藥品；但是即使如此，依然有許多疾病例如某些癌症和老年癡呆症等，到目前為止還沒有令人滿意的治療方法來幫助這些患者。
雖然發展和使用藥品之目的乃為了幫助受疾病所苦的患者，使用藥品反致病患健康損害的事件卻時有所聞；著名的案例包括了1970年代的沙利多邁事件造成畸胎兒的出現、以及血液製劑受汙染而造成愛滋病感染的事件等等。這些不幸事件的發生提醒了社會藥品的危險性，並促使各國衛生主管關對於藥品的高度控制: 透過嚴格的制度來維持藥品製造和上市前後相關措施的高品質、要求藥品在上市前已經有足夠的資訊和科學證據、並確保藥品對這些病人的利益遠高於可能傷害，希望能讓這些不幸事件的發生或是嚴重性降到最低。
然而在這樣高度的管制之下，藥品仍然可能會造成使用患者的傷害；當這些事件發生時，受害人之權益該如何保護就成了另一項重要的議題。醫藥科學為一高度專業化的領域，且攸關人民健康甚鉅；故一方面在法律訴訟或是其他的公共衛生措施上，必須予受害患者較有利的立場以促使大眾之健康；另外也須避免過度的偏頗反而阻礙藥品研發業者投入醫藥新技術的意願。我國藥害救濟法於民國89年6月2日施行，其目的即在於對正當使用的藥品，若產生了因當時醫藥科技無法預見且防範之藥害，能透過藥害救濟機制，以保障患者、醫療院所及製藥業者之權益。藥害救濟法之施行固然很大程度提供了受害者基本的保障，但是受害患者仍能循法律訴訟之管道，對製造或輸入藥品的企業經營者請求受損權益之賠償。
我國自民國83年通過開始施行消費者保護法 (消保法) 後，對企業經營者課以更高的產品責任；消保法規定之產品責任係採無過失責任，較民法第191條之1規定之推定過失責任，對於被害人提供更完整的保護。而藥品需透過專業人員診斷與開立處方，並不若一般產品可以在市場上任意買賣、藥品之許可流通於市面，必須經過國家重重嚴格審核、且使用藥品治療之病患並非健康的民眾，其身體機能本已受損；這些與一般產品的相異之處，讓藥品在消保法的適用有許多值得討論之處。
社會上多期待隨著消保法及藥害救濟法的施行，藥品的品質能提升、且使用藥品受害者能得到更好的保障；而國內學界對於藥品責任之關注雖仍不多，卻也已經在實務上出現了數件法院根據消保法所為之判決；這些判決的立論基礎是否合理且具一致性，正可作為我們探討這些議題之重要基礎；因此本文希望透過對相關理論與實務上的探討，能對於我國藥品責任之研究有所釐清和助益，並能幫助完善一個符合消費者福祉、且能供製藥業者更多動力研發製造高品質藥品的模式。		zh_TW
dc.description.tableofcontents 第一章 緒論
第一節 研究動機與目的 1
第二節 研究範圍與方法 2
第二章 藥品的管理
第一節 藥品性質與意義 4
第二節 藥品的研發、製造及銷售、與管理 7
第三節 我國藥品之管理規範 12
第四節 小結 15
第三章 藥害的救濟
第一節 藥品不良反應與藥害 16
第二節 藥害救濟興起的背景 18
第三節 藥害救濟制度 19
第四節 藥害救濟與民事法律藥品責任 23
第五節 小結 26
第四章 由藥品瑕疵探討藥品之產品責任
第一節 藥品瑕疵 28
第二節 藥品設計瑕疵 30
第三節 藥品製造瑕疵 34
第四節 藥品指示上瑕疵 35
第五節 藥品後續觀察瑕疵 39
第六節 小結 40
第五章 藥品責任於消保法的適用
第一節 藥品製造者、經銷者、與輸入業者之責任 43
第二節 舉證責任分配與因果關係之判斷 45
第三節 抗辯事由 47
第四節 藥品責任之懲罰性賠償金 49
第五節 小結 50
第六章 我國消保法藥品責任在實務上之發展
第一節 龍膽瀉肝湯案 52
第二節 克憂果案 57
第三節 柔沛案 60
第四節 其他案例 67
第五節 小結 70
第七章 結論與建議
第一節 結論 73
第二節 展望和建議 74
參考文獻 78		zh_TW
dc.format.extent 1935222 bytes-
dc.format.mimetype application/pdf-
dc.language.iso en_US-
dc.source.uri (資料來源) http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0097961214en_US
dc.subject (關鍵詞) 藥品責任zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 消費者保護法zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 藥害救濟zh_TW
dc.title (題名) 藥品責任與消費者保護法zh_TW
dc.title (題名) Drug Liability and Consumer Protection Lawen_US
dc.type (資料類型) thesisen
dc.relation.reference (參考文獻) 一、中文參考文獻
(一) 中文書籍
1. 王為敏、徐慶昇、文端廉、林晉源，生技投資的億萬商機，時報，2002年。
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8. 朱懷祖，藥物責任與消費者保護，總論，1997年。
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14. 潘維大，英美侵權行為法案例解析(下)，瑞興圖書，2001年。
(二) 中文期刊及論文
1. 李鳳翔，美國嚴格產品責任兼論我國消保法產品責任之若干問題，律師雜誌 (No. 293)，2004年2月。
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7. 陳聰富，過失相抵之法理基礎及其適用範圍，台灣本土法學雜誌 (No. 98)，2007年9月。
8. 陳聰富，美國法上之懲罰性賠償金制度，國立台灣大學法學論叢，第31卷第5期，2002年9月。
9. 郭麗珍，我國產品責任法十年來之發展概論，月旦法學雜誌 (No.110)，2004年7月。
10. 郭麗珍，論產品責任中之產品安全問題（上），中興法學 (No. 39)，1995年7月。
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12. 詹森林，歐洲侵權行為法之與有過失，月旦民商法雜誌 (No.23)，2009年3月。
13. 鄭美貴，台灣地區新藥申請審查過程之研究，陽明醫學院公共衛生研究所碩士論文，1992。
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16. 蘇惠卿，疫學因果關係於公害訴訟之運用，法學叢刊 (No.225)，2012年1月。
17. 顧立雄、孫迺翊，從鶯歌鎮陶瓷廠空氣污染糾紛談我國公害民事救濟關於因果關係與違法性之認定，月旦法學雜誌 (No. 8)，1995年12月。
(三) 政府出版品
行政院衛生署公告，適用藥害救濟法之嚴重疾病範圍，民國89年6月29日衛署藥字第89037926 號。
行政院衛生署公報，29 卷21 號，2000年。
行政院衛生署公報，30 卷8 號，2000年。
行政院衛生署公報，32 卷13 號，2003年。
行政院衛生署中醫藥委員會民國89年8 月3 日衛中會藥字第89007192號函。
行政院衛生署民國76年5月11日衛署藥字第661316號函。
行政院衛生署民國90年7月19日衛署藥字第0900047256號函。
行政院衛生署民國100年10月7日衛署授食字第1001404505號令。
行政院衛生署編印，藥品臨床試驗申請須知，2013年。
行政院衛生署編印，藥品臨床試驗一般基準，2002年。
全國藥害不良反應通報中心，藥物安全簡訊 2013. Mar. Vol.41，2013年。
企業經營者對消費者侵權賠償責任制度之比較研究，行政院消費者保護委員會編印，1995年。
詹森林、馮震宇、林明珠，認識消費者保護法，行政院消費者保護委員會，1995年。
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http://www.cde.org.tw/ABOUT_CDE/Pages/認識醫藥品查驗中心.aspx, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=627, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
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http://www.tdrf.org.tw/ch/01_about/abo_01_list.asp, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
http://www.tdrf.org.tw/ch/02_affair/aff_08_main.asp?bull_id=3882&cate_id=1, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
http://www.tdrf.org.tw/ch/05knows/kno_07_list.asp, 最後瀏覽時間 2014年1月10日。
(五) 法院判決
台灣士林地方法院92年度消字第2號判決。
台灣台北地方法院92年度醫字第2號判決。
台灣台北地方法院民事判決92年度訴字第2814號。
台灣台北地方法院96年度消字第9號判決。
台灣台南地方法院95年度消字1號
台灣高等法院95年度醫上字第5號判決。
台灣高等法院台南分院民事判決97年度消上字第1號。
台灣高等法院97消上字第5號判決。
台灣高等法院98消上更(一)字第1號判決。
最高法院92台上字第431號判決。
最高法院95 年度台上字第449 號判決
最高法院98台上字第2352號判決。
最高法院98年台上字2491號民事裁定。
二、外文參考文獻
(一) 外文書籍、期刊與案例
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(二) 英文網頁
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