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題名 人體試驗民事責任之研究―以新藥臨床試驗為主題
Study of Civil Liability on Human Subjects Research ― Focus on Drug Clinical Trial
作者 丁予安
貢獻者 黃立
丁予安
關鍵詞 人體試驗
臨床試驗
醫學倫理
告知後同意
契約
侵權行為
損害賠償
Human subject research
clinical trial
medical ethics
informed consent
agreement
tort
compensation for injury
日期 2008
上傳時間 9-May-2016 12:03:33 (UTC+8)
摘要 近年來，病人自主權意識高漲，醫療糾紛頻傳，每個醫師無不戒慎恐懼，而醫療爭議之處理模式與醫師專門職業之道德責任都受到社會高度的檢視及廣泛的討論。事實上，醫學的進步需要依賴不斷地創新與大膽地試驗研究，因此人體試驗相關的問題也受到大眾的關注。
由於人體試驗所面對的是複雜而變化多端的情境，所以參與人體試驗之受試者將會面對甚而遭到危險或傷害。我國人體試驗的相關法規，多散置於醫療法、醫師法、藥事法、藥品優良臨床試驗準則、藥品優良臨床試驗規範等，除了無整體之法規範外，且多為行政法令，在法律位階上均較低，加上衛生署主管機關無法落實對試驗過程中之管理與監控，因此參與人體試驗之受試者往往會受到損害而無法得到應有的保障。因為人體試驗的特殊性與常規醫療是不同的，如果僅由既有的傳統醫療糾紛處理方式，如醫療契約於受試者的關係、侵權行為於違反保護他人法律的標準、醫療倫理不傷害原則於人體試驗規範等，這些恐怕都是必須的，但是仍嫌不足。
本文參考國外人體試驗規範包括紐倫堡法則、赫爾辛基宣言、美國貝爾蒙特報告、美國聯邦法規、CIOMS國際生物醫學研究人體試驗倫理準則、國際醫藥法規協和會之優良人體臨床試驗準則等等，然後針對個別議題如受試者保護之告知後同意，受試者權益之醫療契約關係及侵權行為責任，受試者受傷害之損害賠償責任，作一整理分析與檢討，並進一步配合我國現行法律制度與社會倫理規範做出建議。
本文共分為七章，分別為「序論」、「人體試驗」、「人體試驗告知後同意法則」、「國外人體試驗之民事責任」、「我國人體試驗之民事責任」、「人體試驗之賠償責任及機制」及「結論」。
In recent years, patients’ consciousness of self-determination has raised and many medical disputes occurred; doctors feel discomfort and developed the high intensity of self-defense. The solution of medical malpractice and professional liability of doctors have became the major public issues and received many discussions. We are quite sure that the medical progress is based on innovative and intensive clinical study on human subjects. Under this background, the topics on human subject research have been attracted more attention than ever.
Since the situations in human research are complex and variable. If relative clinical standards and legal protections are not adequately provided, the human subjects involved in clinical researches may face many risks and even injured. In Taiwan, we don’t have a systemic regulations on human subject research, all regulations are distributed in different code, act, proceeding, and agreement. Furthermore, the government does not have enough resource and manpower to monitor or inspect the processes of human research, the issues of protection of human rights and benefits of testee has raised serious concern. The human subject research is not exactly the same as the clinical medical treatment, it’s impossible for legislators or institutions to regulate research through traditional medical regulations such as medical ethics doctor-involved informed consent, medical agreement (contract), tort laws, and compensation for injury.
In this thesis, firstly, I reviewed the most important publications related to human subject research include Nuremberg Code, Declaration of Helsinki, USA’s Belmont Report and Code of Federal Regulations, CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, and ICH-GCP; secondly, focus on each specific topics especially the value of informed consent, the importance of medical agreement, the liabilities of torts and the policy of compensation for injury. Finally, I’ll make my comments and suggestions to the health care authorities to update and implement new regulating policies to protect human rights of subjects involved in clinical researches.
My thesis is restricted to discuss the impact of civil liability on human subjects research focus on drug clinical trial and divided into seven chapters as follows: “Introduction”, “Human subject research”, “Principles of informed consent”, “International liability of civil law on human subject research”, “Liability of Taiwan civil law on human subject research”, “Policy of compensation for injured human research subject” and “Conclusion”.
參考文獻 一、 中文文獻
(一) 專書
1. 王澤鑑，民法總則，菩菱設計印刷公司，2005年9月。
2. 王澤鑑，侵權行為法(一)，菩菱設計印刷公司，2005年1月。
3. 李震山，人性尊嚴與人權保障，元照出版社，2001年11月修訂再版。
4. 姚志明，侵權行為法，元照出版社，2005年2月。
5. 孫森焱，新編民法債編總論(上)，三民書局，2004年10月。
6. 陳聰富，因果關係與損害賠償，元照出版社，2004年9月。
7. 黃丁全，醫事法，元照出版社，2000年。
8. 黃丁全，醫療、法律與生命倫理，宏文館圖書公司，1998年。
9. 黃立，民法債篇總論，元照出版社，2002年9月。
10. 黃立，民法總則，2002年1月。
11. 蔡甫昌，臨床生命倫理學，財團法人醫院評鑑暨醫學品質策進會，2003年9月。
12. 戴正德，基礎醫學倫理學，高立圖書有限公司，2004年1月。
13. Angela M. Dodge，Steven F. Fitzer，When Good Doctors Get Sued，當病人控告醫生，吳愛颉譯，吳吳吳出版社，2003年。
14. Donald L. Barlett，James B. Steele，Critical Condition: How Health Care in America Became Big Business and Bad Medicine，別讓醫院殺了你，楊佳陵，楊智超譯，商周出版社，2006年。
15. Edward E. Rosenbaum，When the Doctor is the Patient，當醫生變成病人，易之新譯，天下文化，2002年。
16. J.H. van den Berg，Psychology of the Sickbed，病床邊的溫柔，石世明譯，立緒出版社，2001年。
17. Jeffrey Robinson，Prescription Games: Money, Ego and Power Inside the Global Pharmaceutical Industry，一顆價值十億的藥丸：人命與金錢的交易，廖月娟譯，時報出版社，2002年。
18. Rebekah Nathan，My Freshman Year What a Professor Learned by Becoming a Student，當教授變成學生，張至璋譯，立緒出版社，2006年。

(二) 期刊論文
1. 王培東，臨床試驗；任何醫療模式，皆需臨床試驗作最後的驗證，台灣醫界，第45卷第11期，2002年。
2. 白錫彥，人體試驗的法律研究，醫事法學，第13卷第1期第2期合訂本，2005年6月。
3. 余萬能，臨床試驗與人體試驗在我國醫藥制度上之探討，醫事法學，第13卷第1期，2005年6月。
4. 吳伯毅，陳慶餘，蔡甫昌，受試者之決定能力，當代醫學，第31卷第6期，2004年6月。
5. 林志六，人體試驗受試者保護規範措施―美國機構內審查委員會之規範機制，醫事法學，第10卷第2期，2002年。
6. 林萍章，新版手術同意書與知情同意法則，萬國法律，第133期，2004年2月。
7. 邱永仁，醫療法修正，醫師免除無過失責任，台灣醫界，第47卷，第5期，2004年。
8. 侯英冷，良性醫病關係之建立，應用倫理研究通訊，第21期，2002年1月。
9. 侯英冷，從德國法論醫師之契約上說明義務，月旦法學雜誌，第112期，2004年9月。
10. 時國銘，CIOMS/WHO國際倫理準則之審查，應用倫理研究通訊，第19期，2001年7月。
11. 時國銘，人體試驗之國際倫理規範：歷史的考察，應用倫理研究通訊，第19期，2001年7月。
12. 許純琪，談我國法上醫師告知義務之民事責任，萬國法律，第133期，2004年2月。
13. 陳子平，醫療上充分說明與同意之法理，東吳大學法律學報，第12卷第1期，2000年2月。
14. 陳怡安，受試者保護與人體試驗的規範，律師雜誌，第270期，2002年3月。
15. 陳恆德，如何提升國內新藥臨床試驗水準，生物產業，第11卷第1期，2000年3月。
16. 陳聰富，論違反保護他人法律之侵權行為，台灣本土法學雜誌，2002年1月。
17. 黃立，契約自由的限制，月旦法學雜誌，2005年10月。
18. 楊孝友，知情同意，當代醫學，第31卷第5期，2004年5月。
19. 楊秀儀，告知後同意法則之司法實務發展―最高法院九四年台上字第二六七六號判決評釋，臺灣本土法學雜誌，第73期，2005年8月。
20. 楊秀儀，美國告知後同意法則之考察分析，月旦法學雜誌，第121期，2005年6月。
21. 楊秀儀，從無過失重回過失―紐西蘭有關醫療傷害補償制度之變遷及對台灣之啟示，政大法學評論，第64期，2000年12月。
22. 楊秀儀，誰來同意？誰做決定？―從告知後同意法則談病人自主權之理論與實際：美國經驗的考察，台灣法學會學報，第20期，1999年11月。
23. 楊秀儀，醫療糾紛與醫療無過失制度―美國經驗四十年來之探討，政大法學評論，第68期，2001年12月。
24. 廖淑鈴，談醫院中人體試驗委員會，應用倫理研究通訊，第19期，2001年7月。
25. 蔡甫昌，生命倫理四原則方法，醫學教育，第4卷第2期，2000年。
26. 蔡甫昌，臨床研究中的知情同意，當代醫學，第31卷第12期，2004年12月。
27. 蔡甫昌，醫病關係與執業倫理，應用倫理研究通訊，第21期，2002年。
28. 蔡甫昌：研究倫理與赫爾辛基宣言(一)，健康世界，第232期，2005年。
29. 蔡甫昌：研究倫理與赫爾辛基宣言(二)，健康世界，第233期，2005年。
30. 蔡振修，人體試驗的法律研究，醫事法學，2005年6月。
31. 賴志銘譯，以人類為受試者之生物醫學研究之國際倫理準則，應用倫理研究通訊，第19期，2001年。
32. 戴正德、林中生，從紐倫堡法則談醫學人體試驗的研究倫理，台灣醫界，第46卷第9期，2003年9月。
33. 薛瑞元，醫療契約與告知義務，月旦法學雜誌，第112期，2004年9月。

(三) 學位論文
1. 方尚文，人體試驗對既有醫療法制衝擊之研究-以當事人利益衝突為中心，中原大學財經法律研究所碩士論文，2004年7月。
2. 吳志正，醫療契約論，東吳大學法律系碩士在職專班法律專業組碩士論文，2005年7月。
3. 和綠華，告知後同意原則適用於人體試驗之研究-以受試者自主權為核心，中原大學財經法律研究所碩士論文，2005年1月。
4. 林虹翔，人體試驗之賠償與補償，台灣大學法律研究所碩士論文，2007年6月。
5. 許純琪，醫病關係中的告知後同意，台灣大學法律研究所碩士論文，2002年7月。
6. 許義明，人體試驗與刑事責任，東吳大學法律系碩士在職專班法律專業組碩士論文，2005年7月。
7. 曾靖雯，新藥人體試驗契約之探討，成功大學法律研究所碩士論文，2006年7月。
8. 廖淑鈴，我國人體試驗委員會保護機制之評析，成功大學法律研究所碩士論文，2007年3月。
9. 鄭珮文，現行人體試驗規範對生命權維護之探討-以藥品之臨床試驗為主，陽明大學醫務管理研究所碩士論文，2005年5月。
10. 謝俊明，我國醫療法中人體試驗民事責任之探討-以受試者保護為中心，台北大學法律專業研究所碩士論文，2006年7月。
11. 嚴嘉雯，人體試驗受試者自主權之保障-「有效」的告知後同意，政治大學法律系研究所碩士論文，2004年6月。

(四) 研討會論文
1. 「醫學研究的倫理、法律與實務―臨床試驗受試者保護」研討會，2002年11月23日。
2. 「醫學倫理與醫療法律的交錯與互動」學術研討會，2008年3月8日。
3. 「醫學倫理與醫療法律」學術研討會―醫療糾紛處理法及實務判決評析，2008年5月3日。

二、 英文文獻
(一) 專書
1. "Oath of Hippocrates," in Hippocrates, W.H.S. Jones, Jr. Loeb Classical Library (Cambridge: Harvard University Press), Vol. 1, pp 299 (1972).
2. “Every human being of adult years and sound mind has a right to determine what shall be done with his own body.” Schloendorf v. Society of New York Hospital, 211 N.Y. 125, 105 N.E. 92 (1914).
3. Barry R. Furrow, Sandra H. Johnson, Timothy S. Jost, and Robert L. Schwartz, Health Law: Cases, Materials and Problems, 338, 2nd edition, (1991).
4. Bryan J. Warren, Pennsylvania Medical Informed Consent Law: A Call to Protect Patient Autonomy Rights by Abandoning the Battery Approach, 38 Duquesne Law Review 917, 929-930 (2000).
5. C.R. Levine, Ethics and regulation of clinical research, 2nd edition. (1986).
6. D. Machine, S. Day, S. Green, Textbook of clinical trials. (2004).
7. E.J. Emanuel, R.A. Crouch, J.D. Arras, J.D. Moreno, C. Grady, Ethical and regulatory aspects of clinical research. Baltimore and London, Maryland : The Johns Hopkins University Press (2003).
8. Fay A. Rozovsky, Consent to Treatment: A Practical Guide, 3rd edition, Supplement Number 3 (An Aspen Publication, 2003).
9. Jessica W. Berg, Paul S. Appelbaum, Charles W. Lidz, and Lisa S. Parker, Informed Consent: Legal Theory and Clinical Practice, 26-35 (2001).
10. T.L. Beauchamp & J.T. Childress, Principles of Biomedical Ethics, 5th ed., Oxford University Press (2001).
11. T.L. Beauchamp, The origins and evolution of the Belmont report. In: J.F. Childress, E.M. Meslin, H.T. Shapiro eds. Belmont Revisited: Ethical Principles for Research with Human Subjects. Washington, D.C.: Georgetown University Press, 12-25 (2005).

(二) 期刊論文
1. A. Maclean, Autonomy, consent and persuasion, 13 European Journal of Health Law 321-38 (2006).
2. Bernard Lo et al., Conflict-of-interest policies for investigators in clinical trials, 343 The New England Journal of Medicine 1616-1620 (2000).
3. Daniel L. Icenogle, IRBs, conflict and liability: will we see IRBs in court? Or is it when? 1 Clinical Medical & Research 63-68 (2003).
4. David B. Resnik, Compensation for research-related injuries: Ethical and Legal Issues, 27 Journal of Legal Medicine 263-287 (2006).
5. David B. Resnik, Liability for institutional review boards – from regulation to litigation, 25 Journal of Legal Medicine 131-184 (2004)
6. E. Haavi Morreim, Medical research litigation and malpractice tort doctrines: Courts on a learning curve, Hous J. 4 Health Law and Policy 1 (2003).
7. E. Shuster, Fifty years later: the significance of the Nuremberg Code, 337 The New England Journal of Medicine 1436-1440 (1997).
8. E.J. Emanuel, D. Wendler, C. Grady, What makes clinical research ethical? 283 The Journal of the American Medical Association 2701-2711 (2000).
9. Heidi P. Forster, The 2000 revision of the Declaration of Helsinki: a step forward or more confusion, 358 Lancet 1449-1453 (2001).
10. Henry K. Beecher, Ethics and clinical research, 274 The New England Journal of Medicine 1354-1360 (1966).
11. J. Katz, Human experimentation and human rights, Health Law Symposium, St. Louis University Law Journal, 3 (1993)
12. J.L. Robert, International codes of research ethics: current controversies and the future, 32 Seton Hall Law Review 563 (2002).
13. M.M. Mello, D.M. Studdert, T.A. Brennan, The rise of litigation in human subjects research, 139 Annals of Internal Medicine 40-45 (2003).
14. R. Steinbrook, Compensation for injured research subjects, 354 The New England Journal of Medicine 1871-1873 (2006).
15. R. Steinbrook, Improving protection for research subjects. 346 The New England Journal of Medicine 1425-1430 (2002).
16. R.K. Lie, E.J. Emanuel, C. Grady, D. Wendler, The standard of care debate: the Declaration of Helsinki versus the international consensus opinion, 30 Journal of Medical Ethics 190-193 (2004).
17. Sharona Hoffman, Regulating clinical research: informed consent, privacy, and IRBS, 31 Cap. U. L. Rev. 71 (2003).
18. Z. Bhutta, Standards of care in research, 329 British Medical Journal 1114-1115 (2004).

三、 網路資料
1. Background Information on Clinical Research (n.d.). http://www.centerwatch.com/bookstore/pubs_consindex.html
2. Belmont Report (n.d.). http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/Belmont.htm
3. Belmont Report, http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html
4. Code of Federal Regulations Title 21 Part 50. http://history.nih.gov/history/laws/21cfr50.html
5. Code of Federal Regulations Title 21 Part 56. http://history.nih.gov/history/laws/21cfr56.html
6. Code of Federal Regulations Title 45 Part 46 (n.d.). http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
7. E.J. Emanuel: What makes clinical research ethical? http://www.bioethics.nih.gov/hsrc/slides/Emanuel--Ethics.pdf
8. Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP), http://www.fda.gov/cder/guidance/959fnl.pdf
9. Guideline for Good Clinical Practice (n.d.). www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf
10. International Conference on Harmonisation – ICH Guidelines, http://www.mcclurenet.com
11. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
12. The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO), International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
13. The Declaration of Helsinki, http://www.wma.net/e/ethicsunit/helsinki.htm
14. The Hippocratic Oath, http://en.wikipedia.org/wiki/Hippocratic_Oath。
15. The Nuremberg Code (n.d.). http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html
16. The Nuremberg Code, http://www.cirp.org/library/ethics/nuremberg
17. 世界醫學會(WMA)網站，http://www.wma.net/e
18. 台北榮民總醫院網站，http://www.vghtpe.gov.tw
19. 美國國家衛生院(NIH)網站，http://www.ohsr.od.nih.gov
20. 美國衛生及人道服務部(DHHS/HHS)網站，http://www.hhs.gov
21. 國立台灣大學醫學院附設醫院網站，http://www.alum.ntu.edu.tw
22. 國際醫藥協和會(ICH)網站，http://www.ich.org
23. 聯合人體試驗委員會網站，http://www.jirb.org.tw
24. 聯合國(UN)網站，http://www.unhchr.ch/html/menu2/6/crc/treaties/crc.htm
25. 王皇玉，台灣醫療糾紛問題的發展新趨勢，http://www.alum.ntu.edu.tw/read.php?num=50&sn=1172&check
26. 蔡墩銘，臨床試驗的法律責任，http://med.mc.ntu.edu.tw/~clinmed/ntuhcmrd/ethics/ethics.htm
描述 碩士
國立政治大學
法律科際整合研究所
95652010
資料來源 http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0095652010
資料類型 thesis
dc.contributor.advisor 黃立zh_TW
dc.contributor.author (Authors) 丁予安zh_TW
dc.creator (作者) 丁予安zh_TW
dc.date (日期) 2008en_US
dc.date.accessioned 9-May-2016 12:03:33 (UTC+8)-
dc.date.available 9-May-2016 12:03:33 (UTC+8)-
dc.date.issued (上傳時間) 9-May-2016 12:03:33 (UTC+8)-
dc.identifier (Other Identifiers) G0095652010en_US
dc.identifier.uri (URI) http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/94872-
dc.description (描述) 碩士zh_TW
dc.description (描述) 國立政治大學zh_TW
dc.description (描述) 法律科際整合研究所zh_TW
dc.description (描述) 95652010zh_TW
dc.description.abstract (摘要) 近年來，病人自主權意識高漲，醫療糾紛頻傳，每個醫師無不戒慎恐懼，而醫療爭議之處理模式與醫師專門職業之道德責任都受到社會高度的檢視及廣泛的討論。事實上，醫學的進步需要依賴不斷地創新與大膽地試驗研究，因此人體試驗相關的問題也受到大眾的關注。
由於人體試驗所面對的是複雜而變化多端的情境，所以參與人體試驗之受試者將會面對甚而遭到危險或傷害。我國人體試驗的相關法規，多散置於醫療法、醫師法、藥事法、藥品優良臨床試驗準則、藥品優良臨床試驗規範等，除了無整體之法規範外，且多為行政法令，在法律位階上均較低，加上衛生署主管機關無法落實對試驗過程中之管理與監控，因此參與人體試驗之受試者往往會受到損害而無法得到應有的保障。因為人體試驗的特殊性與常規醫療是不同的，如果僅由既有的傳統醫療糾紛處理方式，如醫療契約於受試者的關係、侵權行為於違反保護他人法律的標準、醫療倫理不傷害原則於人體試驗規範等，這些恐怕都是必須的，但是仍嫌不足。
本文參考國外人體試驗規範包括紐倫堡法則、赫爾辛基宣言、美國貝爾蒙特報告、美國聯邦法規、CIOMS國際生物醫學研究人體試驗倫理準則、國際醫藥法規協和會之優良人體臨床試驗準則等等，然後針對個別議題如受試者保護之告知後同意，受試者權益之醫療契約關係及侵權行為責任，受試者受傷害之損害賠償責任，作一整理分析與檢討，並進一步配合我國現行法律制度與社會倫理規範做出建議。
本文共分為七章，分別為「序論」、「人體試驗」、「人體試驗告知後同意法則」、「國外人體試驗之民事責任」、「我國人體試驗之民事責任」、「人體試驗之賠償責任及機制」及「結論」。		zh_TW
dc.description.abstract (摘要) In recent years, patients’ consciousness of self-determination has raised and many medical disputes occurred; doctors feel discomfort and developed the high intensity of self-defense. The solution of medical malpractice and professional liability of doctors have became the major public issues and received many discussions. We are quite sure that the medical progress is based on innovative and intensive clinical study on human subjects. Under this background, the topics on human subject research have been attracted more attention than ever.
Since the situations in human research are complex and variable. If relative clinical standards and legal protections are not adequately provided, the human subjects involved in clinical researches may face many risks and even injured. In Taiwan, we don’t have a systemic regulations on human subject research, all regulations are distributed in different code, act, proceeding, and agreement. Furthermore, the government does not have enough resource and manpower to monitor or inspect the processes of human research, the issues of protection of human rights and benefits of testee has raised serious concern. The human subject research is not exactly the same as the clinical medical treatment, it’s impossible for legislators or institutions to regulate research through traditional medical regulations such as medical ethics doctor-involved informed consent, medical agreement (contract), tort laws, and compensation for injury.
In this thesis, firstly, I reviewed the most important publications related to human subject research include Nuremberg Code, Declaration of Helsinki, USA’s Belmont Report and Code of Federal Regulations, CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, and ICH-GCP; secondly, focus on each specific topics especially the value of informed consent, the importance of medical agreement, the liabilities of torts and the policy of compensation for injury. Finally, I’ll make my comments and suggestions to the health care authorities to update and implement new regulating policies to protect human rights of subjects involved in clinical researches.
My thesis is restricted to discuss the impact of civil liability on human subjects research focus on drug clinical trial and divided into seven chapters as follows: “Introduction”, “Human subject research”, “Principles of informed consent”, “International liability of civil law on human subject research”, “Liability of Taiwan civil law on human subject research”, “Policy of compensation for injured human research subject” and “Conclusion”.		en_US
dc.description.tableofcontents 第一章 序論 1
第一節 研究動機 1
第二節 國際人體試驗之發展緣由 4
第三節 美國人體試驗之發展緣由 5
第四節 我國人體試驗之發展緣由 6
第五節 小結 6
第六節 研究目的 8
第七節 研究範圍及方法 9
第一項 研究範圍 10
第二項 研究方法 11
第八節 論文架構 12

第二章 人體試驗 16
第一節 人體試驗之定義 16
第一項 研究與醫療之區別 17
第一款 研究之定義 17
第二款 醫療行為之定義 19
第三款 研究行為與醫療行為之區別 19
第四款 醫學行為之分類與界線 20
第二項 人體試驗之主要分類 24
第一款 試驗用新藥之臨床試驗過程 25
第一目 第一期健康人人體臨床試驗 27
第二目 第二期人體臨床試驗 28
第三目 第三期人體臨床試驗 28
第四目 第四期核准後新藥監視期 29
第二款 人體試驗委員會 31
第三款 研究者/醫師 34
第四款 受試者/病人 35
第五款 受試者同意書 36
第六款 人體試驗相關當事人之彼此關係 37
第三項 新藥人體試驗之實務類型 40
第二節 人體試驗相關國際法規及規範 41
第一項 國際間人體試驗法規 41
第一款 紐倫堡法則 41
第二款 赫爾辛基宣言 42
第三款 貝勒蒙特報告書 43
第四款 CIOMS國際人體試驗生物醫學研究倫理準則 45
第五款 ICH-GCP國際醫藥法規協合會優良臨床試驗規範 46
第二項 美國聯邦法規 47
第一款 國家衛生研究院(NIH) 47
第二款 食品藥物管理局(FDA) 49
第三款 安全人體試驗認證協會 51
第三節 我國人體試驗法規 51
第一項 人體試驗主要法規 51
第一款 新醫療技術人體試驗 51
第二款 新藥、新醫療器材人體試驗 55
第二項 醫療法 59
第三項 醫療法實施細則 59
第四項 醫師法 59
第五項 藥品優良臨床試驗準則 60
第六項 藥品臨床試驗一般準則 61
第七項 民法 61
第八項 刑法 62
第九項 其他與臨床試驗有關之法規 63
第十項 研究資金補助法規 64

第三章 人體試驗告知後同意法則 66
第一節 簡介基本倫理原則 66
第二節 一般倫理原則 68
第三節 倫理原則之落實 71
第四節 研究倫理要件與指標 76
第五節 小結 79
第六節 告知後同意法則之嚴格適用基礎 79
第七節 國外告知後同意法規 80
第一項 美國聯邦告知後同意法規 80
第一款 美國國家衛生研究院(NIH) 80
第二款 美國食品藥物管理局(FDA) 83
第二項 國際人體試驗生物醫學研究倫理準則(CIOMS) 84
第八節 我國告知後同意法規 85
第一項 告知後同意法則 88
第二項 我國法律之請求權基礎 91
第一款 醫師法、醫療法之請求權 92
第二款 侵權行為法之請求權 94
第三款 契約法之請求權 96
第三項 小結 97

第四章 美國人體試驗之民事責任 99
第一節 美國人體試驗告知後同意法院判決之發展 99
第一項 人體試驗之必要性 99
第二項 以醫療領域之概念來判斷 100
第三項 以醫療概念處理—醫師揭露醫療程序 103
第四項 明確區別人體試驗之適用 104
第五項 美國聯邦人體試驗法規之適用 105
第二節 人體試驗告知後同意法則於美國法院之運作 106
第一項 美國法院之訴訟類型 106
第一款 故意侵權行為(Battery) 106
第一目 傳統故意侵權行為 107
第二目 醫療故意侵權行為(medical battery) 108
第二款 過失侵權行為(Negligent) 109
第三款 過失推定之侵權行為(Negligence per se) 109
第二項 過失侵權行為訴訟之分析與檢討 113
第一款 研究者對於受試者之揭露義務 113
第一目 醫病關係之擴張解釋 114
第二目 研究者與受試者間之特殊關係 115
第二款 告知後同意訴訟中注意義務之標準 116
第三款 受試者之損害 118
第四款 注意義務與損害間之因果關係 118

第五章 我國人體試驗之民事責任 121
第一節 侵權行為責任 121
第一項 阻卻違反之事由 122
第二項 研究者違反說明之注意義務 123
第三項 違反保護他人法令 125
第一款 判決評釋 126
第二款 納入國際倫理原則與國際宣言 131
第三款 小結 132
第二節 醫療行為與醫療契約 132
第一項 醫療行為之定義 132
第二項 醫療行為之分類 132
第一款 廣義醫療行為 133
第一目 醫療輔助行為 133
第二款 狹義醫療行為 133
第三款 類似醫療行為 133
第三項 醫療契約 134
第三節 人體試驗新藥契約之定義 135
第四節 研究者與受試者間具有醫病基礎關係 137
第一項 醫療契約之性質 137
第二項 具有醫病基礎關係之人體試驗 138
第一款 研究者／醫生 醫療契約之注意義務 139
第二款 研究者／醫生 之說明義務 139
第五節 人體試驗契約之特性 140
第一項 委任契約 141
第二項 無名契約 142
第三項 要式契約 142
第四項 繼續性契約 143
第六節 人體試驗契約之義務 144
第一項 先契約義務 145
第二項 研究者義務 145
第一款 醫院義務 145
第一目 主給付義務 146
第二目 從給付義務與附隨義務 147
第三項 後契約義務 148
第一款 照護義務 148
第二款 保管發給義務 149
第三款 說明報告義務 149
第四款 保密義務 150
第四項 受試者義務 150
第一款 主給付義務 150
第二款 從給付義務 151
第三款 附隨義務 152
第七節 違反契約義務之類型與責任 152
第一項 先契約義務之違反 152
第二項 主給付義務之違反 154
第三項 從給付義務與附隨義務之違反 154
第四項 後契約義務之違反 155

第六章 人體試驗之賠償責任及機制 156
第一節 試驗責任之發生 156
第一項 藥品不良反應 157
第二項 不良事件 157
第二節 醫院受試者同意書責任類型 158
第一項 藥商贊助 158
第二項 醫院、國科會、國衛院贊助 158
第三節 人體試驗之訴訟特色 159
第一項 原告主張多樣化 159
第二項 被告範圍擴大 161
第一款 醫院 162
第一目 醫院應確保研究者履行告知後同意行為 162
第二目 研究者與人體試驗委員會之疏失，即醫院本身之
疏失 163
第二款 人體試驗委員會 163
第一目 人體試驗委員會或其委員是否可能成為被告？ 163
第二目 成立責任的各項要素 164
第三項 小結 165
第四節 各國人體試驗之補償機制 165
第一項 賠償與補償機制 165
第一款 強制性補償方案 166
第二款 自願性或契約性補償制度 167
第二項 國外人體試驗之補償制度 168
第一款 英國 168
第一目 國民醫療保健服務制度(National Health Service,
NHS)未提供無過失補償 168
第二目 藥商和英國製藥工業協會之特別補償 170
第三目 小結 173
第二款 美國 174
第一目 無過失補償制度之發展 174
第二目 現存賠償或補償機制 175
第三目 小結 178
第三款 歐洲 179
第四款 小結 179
第三項 建立補償及賠償制度之思考 180
第四項 我國人體試驗之補償制度 181
第一款 藥物人體試驗責任保險 181
第二款 人體試驗無過失補償制度 184
第三款 小結 186
第五節 理賠之範圍與標準 187

第七章 結論 189
第一節 我國與外國人體試驗法制之比較 189
第一項 契約責任 189
第二項 侵權責任 190
第一款 注意義務 191
第二款 告知後同意 193
第三款 因果關係 196
第三項 補償制度 201
第二節 我國人體試驗規範之檢討與建議 203
第一項 人體試驗契約義務具體化 205
第二項 強化保護契約之法律效力 205
第三項 受試者同意書標準化 206
第四項 重視家屬意見 207
第五項 通報機制法規化 208
第六項 醫療機構及人體試驗委員會自律性強化 210
參考文獻 212

附錄		zh_TW
dc.source.uri (資料來源) http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0095652010en_US
dc.subject (關鍵詞) 人體試驗zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 臨床試驗zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 醫學倫理zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 告知後同意zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 契約zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 侵權行為zh_TW
dc.subject (關鍵詞) 損害賠償zh_TW
dc.subject (關鍵詞) Human subject researchen_US
dc.subject (關鍵詞) clinical trialen_US
dc.subject (關鍵詞) medical ethicsen_US
dc.subject (關鍵詞) informed consenten_US
dc.subject (關鍵詞) agreementen_US
dc.subject (關鍵詞) torten_US
dc.subject (關鍵詞) compensation for injuryen_US
dc.title (題名) 人體試驗民事責任之研究―以新藥臨床試驗為主題zh_TW
dc.title (題名) Study of Civil Liability on Human Subjects Research ― Focus on Drug Clinical Trialen_US
dc.type (資料類型) thesisen_US
dc.relation.reference (參考文獻) 一、 中文文獻
(一) 專書
1. 王澤鑑，民法總則，菩菱設計印刷公司，2005年9月。
2. 王澤鑑，侵權行為法(一)，菩菱設計印刷公司，2005年1月。
3. 李震山，人性尊嚴與人權保障，元照出版社，2001年11月修訂再版。
4. 姚志明，侵權行為法，元照出版社，2005年2月。
5. 孫森焱，新編民法債編總論(上)，三民書局，2004年10月。
6. 陳聰富，因果關係與損害賠償，元照出版社，2004年9月。
7. 黃丁全，醫事法，元照出版社，2000年。
8. 黃丁全，醫療、法律與生命倫理，宏文館圖書公司，1998年。
9. 黃立，民法債篇總論，元照出版社，2002年9月。
10. 黃立，民法總則，2002年1月。
11. 蔡甫昌，臨床生命倫理學，財團法人醫院評鑑暨醫學品質策進會，2003年9月。
12. 戴正德，基礎醫學倫理學，高立圖書有限公司，2004年1月。
13. Angela M. Dodge，Steven F. Fitzer，When Good Doctors Get Sued，當病人控告醫生，吳愛颉譯，吳吳吳出版社，2003年。
14. Donald L. Barlett，James B. Steele，Critical Condition: How Health Care in America Became Big Business and Bad Medicine，別讓醫院殺了你，楊佳陵，楊智超譯，商周出版社，2006年。
15. Edward E. Rosenbaum，When the Doctor is the Patient，當醫生變成病人，易之新譯，天下文化，2002年。
16. J.H. van den Berg，Psychology of the Sickbed，病床邊的溫柔，石世明譯，立緒出版社，2001年。
17. Jeffrey Robinson，Prescription Games: Money, Ego and Power Inside the Global Pharmaceutical Industry，一顆價值十億的藥丸：人命與金錢的交易，廖月娟譯，時報出版社，2002年。
18. Rebekah Nathan，My Freshman Year What a Professor Learned by Becoming a Student，當教授變成學生，張至璋譯，立緒出版社，2006年。

(二) 期刊論文
1. 王培東，臨床試驗；任何醫療模式，皆需臨床試驗作最後的驗證，台灣醫界，第45卷第11期，2002年。
2. 白錫彥，人體試驗的法律研究，醫事法學，第13卷第1期第2期合訂本，2005年6月。
3. 余萬能，臨床試驗與人體試驗在我國醫藥制度上之探討，醫事法學，第13卷第1期，2005年6月。
4. 吳伯毅，陳慶餘，蔡甫昌，受試者之決定能力，當代醫學，第31卷第6期，2004年6月。
5. 林志六，人體試驗受試者保護規範措施―美國機構內審查委員會之規範機制，醫事法學，第10卷第2期，2002年。
6. 林萍章，新版手術同意書與知情同意法則，萬國法律，第133期，2004年2月。
7. 邱永仁，醫療法修正，醫師免除無過失責任，台灣醫界，第47卷，第5期，2004年。
8. 侯英冷，良性醫病關係之建立，應用倫理研究通訊，第21期，2002年1月。
9. 侯英冷，從德國法論醫師之契約上說明義務，月旦法學雜誌，第112期，2004年9月。
10. 時國銘，CIOMS/WHO國際倫理準則之審查，應用倫理研究通訊，第19期，2001年7月。
11. 時國銘，人體試驗之國際倫理規範：歷史的考察，應用倫理研究通訊，第19期，2001年7月。
12. 許純琪，談我國法上醫師告知義務之民事責任，萬國法律，第133期，2004年2月。
13. 陳子平，醫療上充分說明與同意之法理，東吳大學法律學報，第12卷第1期，2000年2月。
14. 陳怡安，受試者保護與人體試驗的規範，律師雜誌，第270期，2002年3月。
15. 陳恆德，如何提升國內新藥臨床試驗水準，生物產業，第11卷第1期，2000年3月。
16. 陳聰富，論違反保護他人法律之侵權行為，台灣本土法學雜誌，2002年1月。
17. 黃立，契約自由的限制，月旦法學雜誌，2005年10月。
18. 楊孝友，知情同意，當代醫學，第31卷第5期，2004年5月。
19. 楊秀儀，告知後同意法則之司法實務發展―最高法院九四年台上字第二六七六號判決評釋，臺灣本土法學雜誌，第73期，2005年8月。
20. 楊秀儀，美國告知後同意法則之考察分析，月旦法學雜誌，第121期，2005年6月。
21. 楊秀儀，從無過失重回過失―紐西蘭有關醫療傷害補償制度之變遷及對台灣之啟示，政大法學評論，第64期，2000年12月。
22. 楊秀儀，誰來同意？誰做決定？―從告知後同意法則談病人自主權之理論與實際：美國經驗的考察，台灣法學會學報，第20期，1999年11月。
23. 楊秀儀，醫療糾紛與醫療無過失制度―美國經驗四十年來之探討，政大法學評論，第68期，2001年12月。
24. 廖淑鈴，談醫院中人體試驗委員會，應用倫理研究通訊，第19期，2001年7月。
25. 蔡甫昌，生命倫理四原則方法，醫學教育，第4卷第2期，2000年。
26. 蔡甫昌，臨床研究中的知情同意，當代醫學，第31卷第12期，2004年12月。
27. 蔡甫昌，醫病關係與執業倫理，應用倫理研究通訊，第21期，2002年。
28. 蔡甫昌：研究倫理與赫爾辛基宣言(一)，健康世界，第232期，2005年。
29. 蔡甫昌：研究倫理與赫爾辛基宣言(二)，健康世界，第233期，2005年。
30. 蔡振修，人體試驗的法律研究，醫事法學，2005年6月。
31. 賴志銘譯，以人類為受試者之生物醫學研究之國際倫理準則，應用倫理研究通訊，第19期，2001年。
32. 戴正德、林中生，從紐倫堡法則談醫學人體試驗的研究倫理，台灣醫界，第46卷第9期，2003年9月。
33. 薛瑞元，醫療契約與告知義務，月旦法學雜誌，第112期，2004年9月。

(三) 學位論文
1. 方尚文，人體試驗對既有醫療法制衝擊之研究-以當事人利益衝突為中心，中原大學財經法律研究所碩士論文，2004年7月。
2. 吳志正，醫療契約論，東吳大學法律系碩士在職專班法律專業組碩士論文，2005年7月。
3. 和綠華，告知後同意原則適用於人體試驗之研究-以受試者自主權為核心，中原大學財經法律研究所碩士論文，2005年1月。
4. 林虹翔，人體試驗之賠償與補償，台灣大學法律研究所碩士論文，2007年6月。
5. 許純琪，醫病關係中的告知後同意，台灣大學法律研究所碩士論文，2002年7月。
6. 許義明，人體試驗與刑事責任，東吳大學法律系碩士在職專班法律專業組碩士論文，2005年7月。
7. 曾靖雯，新藥人體試驗契約之探討，成功大學法律研究所碩士論文，2006年7月。
8. 廖淑鈴，我國人體試驗委員會保護機制之評析，成功大學法律研究所碩士論文，2007年3月。
9. 鄭珮文，現行人體試驗規範對生命權維護之探討-以藥品之臨床試驗為主，陽明大學醫務管理研究所碩士論文，2005年5月。
10. 謝俊明，我國醫療法中人體試驗民事責任之探討-以受試者保護為中心，台北大學法律專業研究所碩士論文，2006年7月。
11. 嚴嘉雯，人體試驗受試者自主權之保障-「有效」的告知後同意，政治大學法律系研究所碩士論文，2004年6月。

(四) 研討會論文
1. 「醫學研究的倫理、法律與實務―臨床試驗受試者保護」研討會，2002年11月23日。
2. 「醫學倫理與醫療法律的交錯與互動」學術研討會，2008年3月8日。
3. 「醫學倫理與醫療法律」學術研討會―醫療糾紛處理法及實務判決評析，2008年5月3日。

二、 英文文獻
(一) 專書
1. "Oath of Hippocrates," in Hippocrates, W.H.S. Jones, Jr. Loeb Classical Library (Cambridge: Harvard University Press), Vol. 1, pp 299 (1972).
2. “Every human being of adult years and sound mind has a right to determine what shall be done with his own body.” Schloendorf v. Society of New York Hospital, 211 N.Y. 125, 105 N.E. 92 (1914).
3. Barry R. Furrow, Sandra H. Johnson, Timothy S. Jost, and Robert L. Schwartz, Health Law: Cases, Materials and Problems, 338, 2nd edition, (1991).
4. Bryan J. Warren, Pennsylvania Medical Informed Consent Law: A Call to Protect Patient Autonomy Rights by Abandoning the Battery Approach, 38 Duquesne Law Review 917, 929-930 (2000).
5. C.R. Levine, Ethics and regulation of clinical research, 2nd edition. (1986).
6. D. Machine, S. Day, S. Green, Textbook of clinical trials. (2004).
7. E.J. Emanuel, R.A. Crouch, J.D. Arras, J.D. Moreno, C. Grady, Ethical and regulatory aspects of clinical research. Baltimore and London, Maryland : The Johns Hopkins University Press (2003).
8. Fay A. Rozovsky, Consent to Treatment: A Practical Guide, 3rd edition, Supplement Number 3 (An Aspen Publication, 2003).
9. Jessica W. Berg, Paul S. Appelbaum, Charles W. Lidz, and Lisa S. Parker, Informed Consent: Legal Theory and Clinical Practice, 26-35 (2001).
10. T.L. Beauchamp & J.T. Childress, Principles of Biomedical Ethics, 5th ed., Oxford University Press (2001).
11. T.L. Beauchamp, The origins and evolution of the Belmont report. In: J.F. Childress, E.M. Meslin, H.T. Shapiro eds. Belmont Revisited: Ethical Principles for Research with Human Subjects. Washington, D.C.: Georgetown University Press, 12-25 (2005).

(二) 期刊論文
1. A. Maclean, Autonomy, consent and persuasion, 13 European Journal of Health Law 321-38 (2006).
2. Bernard Lo et al., Conflict-of-interest policies for investigators in clinical trials, 343 The New England Journal of Medicine 1616-1620 (2000).
3. Daniel L. Icenogle, IRBs, conflict and liability: will we see IRBs in court? Or is it when? 1 Clinical Medical & Research 63-68 (2003).
4. David B. Resnik, Compensation for research-related injuries: Ethical and Legal Issues, 27 Journal of Legal Medicine 263-287 (2006).
5. David B. Resnik, Liability for institutional review boards – from regulation to litigation, 25 Journal of Legal Medicine 131-184 (2004)
6. E. Haavi Morreim, Medical research litigation and malpractice tort doctrines: Courts on a learning curve, Hous J. 4 Health Law and Policy 1 (2003).
7. E. Shuster, Fifty years later: the significance of the Nuremberg Code, 337 The New England Journal of Medicine 1436-1440 (1997).
8. E.J. Emanuel, D. Wendler, C. Grady, What makes clinical research ethical? 283 The Journal of the American Medical Association 2701-2711 (2000).
9. Heidi P. Forster, The 2000 revision of the Declaration of Helsinki: a step forward or more confusion, 358 Lancet 1449-1453 (2001).
10. Henry K. Beecher, Ethics and clinical research, 274 The New England Journal of Medicine 1354-1360 (1966).
11. J. Katz, Human experimentation and human rights, Health Law Symposium, St. Louis University Law Journal, 3 (1993)
12. J.L. Robert, International codes of research ethics: current controversies and the future, 32 Seton Hall Law Review 563 (2002).
13. M.M. Mello, D.M. Studdert, T.A. Brennan, The rise of litigation in human subjects research, 139 Annals of Internal Medicine 40-45 (2003).
14. R. Steinbrook, Compensation for injured research subjects, 354 The New England Journal of Medicine 1871-1873 (2006).
15. R. Steinbrook, Improving protection for research subjects. 346 The New England Journal of Medicine 1425-1430 (2002).
16. R.K. Lie, E.J. Emanuel, C. Grady, D. Wendler, The standard of care debate: the Declaration of Helsinki versus the international consensus opinion, 30 Journal of Medical Ethics 190-193 (2004).
17. Sharona Hoffman, Regulating clinical research: informed consent, privacy, and IRBS, 31 Cap. U. L. Rev. 71 (2003).
18. Z. Bhutta, Standards of care in research, 329 British Medical Journal 1114-1115 (2004).

三、 網路資料
1. Background Information on Clinical Research (n.d.). http://www.centerwatch.com/bookstore/pubs_consindex.html
2. Belmont Report (n.d.). http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/Belmont.htm
3. Belmont Report, http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html
4. Code of Federal Regulations Title 21 Part 50. http://history.nih.gov/history/laws/21cfr50.html
5. Code of Federal Regulations Title 21 Part 56. http://history.nih.gov/history/laws/21cfr56.html
6. Code of Federal Regulations Title 45 Part 46 (n.d.). http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
7. E.J. Emanuel: What makes clinical research ethical? http://www.bioethics.nih.gov/hsrc/slides/Emanuel--Ethics.pdf
8. Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP), http://www.fda.gov/cder/guidance/959fnl.pdf
9. Guideline for Good Clinical Practice (n.d.). www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf
10. International Conference on Harmonisation – ICH Guidelines, http://www.mcclurenet.com
11. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
12. The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO), International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
13. The Declaration of Helsinki, http://www.wma.net/e/ethicsunit/helsinki.htm
14. The Hippocratic Oath, http://en.wikipedia.org/wiki/Hippocratic_Oath。
15. The Nuremberg Code (n.d.). http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html
16. The Nuremberg Code, http://www.cirp.org/library/ethics/nuremberg
17. 世界醫學會(WMA)網站，http://www.wma.net/e
18. 台北榮民總醫院網站，http://www.vghtpe.gov.tw
19. 美國國家衛生院(NIH)網站，http://www.ohsr.od.nih.gov
20. 美國衛生及人道服務部(DHHS/HHS)網站，http://www.hhs.gov
21. 國立台灣大學醫學院附設醫院網站，http://www.alum.ntu.edu.tw
22. 國際醫藥協和會(ICH)網站，http://www.ich.org
23. 聯合人體試驗委員會網站，http://www.jirb.org.tw
24. 聯合國(UN)網站，http://www.unhchr.ch/html/menu2/6/crc/treaties/crc.htm
25. 王皇玉，台灣醫療糾紛問題的發展新趨勢，http://www.alum.ntu.edu.tw/read.php?num=50&sn=1172&check
26. 蔡墩銘，臨床試驗的法律責任，http://med.mc.ntu.edu.tw/~clinmed/ntuhcmrd/ethics/ethics.htm		zh_TW