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題名 人體基因序列的專利適格性─從美國Myriad案再省思
The Patent Eligibility of Human Genes in the Wake of AMP v. USPTO & Myriad Genetics Case作者 吳振群 貢獻者 陳桂恒
吳振群關鍵詞 專利適格標的
可專利標的
可專利性
基因專利
patent eligibility
patentable subject matter
gene patents
isolated DNA sequence
BRCA gene
Myriad
patentable subject matter日期 2013 上傳時間 3-Nov-2014 10:17:26 (UTC+8) 摘要 美國最高法院於2013年6月13日，發佈自2010年起纏訟多年的 AMP v. USPTO & Myriad Genetics案判決，最高法院全體一致認為，與天然相同的DNA序列，即使經過單離（isolated）仍然不具有可專利性，但補償性的DNA（complementary DNA，簡稱cDNA），則為人為發明產物具有可專利性。判決出來後，引發各界譁然，相關基因測試業者擔心，最高法院的見解，會使基因研發的投資意願大幅減少，反而會阻礙往後創新研發。但支持者認為基因本屬人類共有產物，且否准基因專利後，能夠讓其他更低價、更有效率的檢測方法進入市場，對社會有助益。在專利權人的私有利益與公共衛生利益激烈衝突下，各方都有鏗鏘有力的理由。美國專利商標局（USPTO）從1980年代起，開始核發與基因有關之專利，並在2001年公布「實用性檢查指引」（Utility Examination Guidelines），認為單離的人類DNA或純化DNA分子，亦可賦予專利，透過賦予專利排他權，達鼓勵研發創新之目的。從過去三十年來，基因相關專利數量劇增，也因為專利排他的特性，對現有的科學研究產生阻礙，不僅如此，對於患者而言，因為專利權人積極行使權利，成為市場唯一壟斷者，使患者無法獲得其他醫療意見（second opinion）的權利，這也是Myriad案備受矚目的原因之一。因此，本論文將藉由AMP v. USPTO & Myriad Genetics案，重新省思對於人體基因是否具有可專利性，並整理美國司法實務過往對於可專利標的、基因專利等重要判決進行分析，最後提出本文的見解，試圖提出一些可能的解決方案。 參考文獻 一、中文部分（一）書籍1. 大石正道，圖解人類基因組的構造，世茂出版社，2002 年12 月。2. 王大維，全球藥物基因體學市場與發展趨勢研究，財團法人工業技術研究院產業經濟與資訊服務中心，2004 年8 月。3. 王秀盈，DNA 與人性的萌動，世界知識出版社，2000 年9 月。4. 王惠玲編，發明專利申請實務—化學、醫藥、生物科技相關發明，經濟部智慧財產局，2009 年1 月。5. 王震，基因专利研究，知识产权出版社，2008 年10 月第1 版。6. 曲威光，生物科技與能源產業，全華圖書股份有限公司出版，2009年4月。7. 多明尼克.佛芮(Dominique Foray)著，周宜芳譯，天下遠見出版，2007年。。8. 何建志，生物技術專利之最適範圍－產業政策與法律分析，生物倫理與法律研究中心出版，2006 年11 月。9. 林正焜、洪火樹，認識DNA—下一波的醫療革命，商周出版社，2005 年12月初版。10. 哈利斯（Henry Harris）著，朱玉賢譯，細胞的起源，北京出版社，2001 年5 月初版。11. 陳文吟，我國專利制度之研究，五南出版社，2005 年4 月四版二刷。12. 陳歆，美國專利訴訟關鍵案利解讀，元照出版社，2012年9月。 3. 陳嘉芬，現代遺傳學(MODERN GENETICS)─基礎遺傳學，藝軒出版社，1999年2月二版。14. 曾陳明汝，兩岸暨歐美專利法，學林文化事業有限公司，2004 年 2 月修訂再版。15. 馮震宇，智慧財產權發展趨勢與重要問題研究，生物專利保護的問題，政大法學院財經法研究中心叢書 5，2003 年10 月初版，元照出版有限公司。16. 蒲杜嘉（Franklin H. Portugal）、科恩（Jack S. 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國立政治大學
科技管理與智慧財產研究所
101361018
102資料來源 http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G1013610181 資料類型 thesis dc.contributor.advisor 陳桂恒 zh_TW dc.contributor.author (Authors) 吳振群 zh_TW dc.creator (作者) 吳振群 zh_TW dc.date (日期) 2013 en_US dc.date.accessioned 3-Nov-2014 10:17:26 (UTC+8) - dc.date.available 3-Nov-2014 10:17:26 (UTC+8) - dc.date.issued (上傳時間) 3-Nov-2014 10:17:26 (UTC+8) - dc.identifier (Other Identifiers) G1013610181 en_US dc.identifier.uri (URI) http://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/71029 - dc.description (描述) 碩士 zh_TW dc.description (描述) 國立政治大學 zh_TW dc.description (描述) 科技管理與智慧財產研究所 zh_TW dc.description (描述) 101361018 zh_TW dc.description (描述) 102 zh_TW dc.description.abstract (摘要) 美國最高法院於2013年6月13日，發佈自2010年起纏訟多年的 AMP v. USPTO & Myriad Genetics案判決，最高法院全體一致認為，與天然相同的DNA序列，即使經過單離（isolated）仍然不具有可專利性，但補償性的DNA（complementary DNA，簡稱cDNA），則為人為發明產物具有可專利性。判決出來後，引發各界譁然，相關基因測試業者擔心，最高法院的見解，會使基因研發的投資意願大幅減少，反而會阻礙往後創新研發。但支持者認為基因本屬人類共有產物，且否准基因專利後，能夠讓其他更低價、更有效率的檢測方法進入市場，對社會有助益。在專利權人的私有利益與公共衛生利益激烈衝突下，各方都有鏗鏘有力的理由。美國專利商標局（USPTO）從1980年代起，開始核發與基因有關之專利，並在2001年公布「實用性檢查指引」（Utility Examination Guidelines），認為單離的人類DNA或純化DNA分子，亦可賦予專利，透過賦予專利排他權，達鼓勵研發創新之目的。從過去三十年來，基因相關專利數量劇增，也因為專利排他的特性，對現有的科學研究產生阻礙，不僅如此，對於患者而言，因為專利權人積極行使權利，成為市場唯一壟斷者，使患者無法獲得其他醫療意見（second opinion）的權利，這也是Myriad案備受矚目的原因之一。因此，本論文將藉由AMP v. USPTO & Myriad Genetics案，重新省思對於人體基因是否具有可專利性，並整理美國司法實務過往對於可專利標的、基因專利等重要判決進行分析，最後提出本文的見解，試圖提出一些可能的解決方案。 zh_TW dc.description.tableofcontents 第一章 緒論 1第一節 研究動機與目的 1第二節 研究方法 3第三節 研究範圍與限制 4第四節 論文架構 5第二章 DNA之概述 7第一節 基因與DNA之概述 7第二節 DNA與細胞、染色體之關聯性 11第三節 DNA與cDNA 12第一項 DNA轉錄與轉譯 12第二項 cDNA（complementary DNA） 16第四節 人類基因體計畫 （Human Genome Project, HGP） 18第三章 基因療法 21第一節 基因檢測技術定義 21第二節 基因治療（Gene Therapy） 25第三節 癌症細胞之概述 27第四節 癌症與基因治療 31第五節 BRCA1及BRCA2基因 34第四章 美國對於基因可專利性之探討 36第一節 前言 36第二節 美國專利法之可專利標的 36第三節 發明與發現之區別 40第四節 不可專利之標的─自然法則 42第一項 Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant（1948） 44第二項 Laboratory Corp. v. Metabolite Inc.（2006） 45第五節 美國最高法院對專利適格標的重要判決回顧 47第一項 Gottschalk v. Benson 47第二項 Parker v. Flook（1978） 48第三項 Diamond v. Diehr（1981） 50第四項 In re Bilski（2008） 51第五項 Prometheus v. Mayo（2009） 53第六項 Bilski v. Kappos（2010） 54第七項 Mayo v. Prometheus（2012） 55第八項 小結 57第六節 美國法院最於基因可專利性之見解 59第一項 基因是否屬於專利保護之客體 59第二項 基因專利之新穎性判斷 62第三項 基因專利之非顯而知性 63第四項 基因專利的實用性判斷 69第五章 Myriad案介紹 76第一節 案件緣起 76第二節 兩造主張 80第一項 原告主張 80第二項 被告主張 81第三節 歷審判決 82第一項 聯邦地方法院判決 82第二項 聯邦巡迴上訴法院第一次判決 84第三項 上訴法院第二次判決 86第四項 最高法院判決 88第五項 小結 91第四節 最高法院判決後之影響 92第五節 自然產物作為例外之釐清 94第六節 專利制度在基因醫藥領域之檢討 95第七節 基因專利與公共利益的調和 97第一項 強制授權 98第二項 實驗實施免責 100第八節 台灣專利法規定比較 103第六章 結論與展望 105第一節 結論 105第一項 價值選擇而非法律解釋問題 105第二項 單離DNA與cDNA皆為可專利標的 106第三項 最高法院認為單離DNA為自然產物恐引起更多爭議 107第四項 美國專利法應制定強制授權或醫療豁免規定 109第五項 台灣現行專利法制足以解決爭議 110第二節 展望 111 zh_TW dc.format.extent 1805750 bytes - dc.format.mimetype application/pdf - dc.language.iso en_US - dc.source.uri (資料來源) http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G1013610181 en_US dc.subject (關鍵詞) 專利適格標的 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 可專利標的 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 可專利性 zh_TW dc.subject (關鍵詞) 基因專利 zh_TW dc.subject (關鍵詞) patent eligibility zh_TW dc.subject (關鍵詞) patentable subject matter zh_TW dc.subject (關鍵詞) gene patents en_US dc.subject (關鍵詞) isolated DNA sequence en_US dc.subject (關鍵詞) BRCA gene en_US dc.subject (關鍵詞) Myriad en_US dc.subject (關鍵詞) patentable subject matter en_US dc.title (題名) 人體基因序列的專利適格性─從美國Myriad案再省思 zh_TW dc.title (題名) The Patent Eligibility of Human Genes in the Wake of AMP v. USPTO & Myriad Genetics Case en_US dc.type (資料類型) thesis en dc.relation.reference (參考文獻) 一、中文部分（一）書籍1. 大石正道，圖解人類基因組的構造，世茂出版社，2002 年12 月。2. 王大維，全球藥物基因體學市場與發展趨勢研究，財團法人工業技術研究院產業經濟與資訊服務中心，2004 年8 月。3. 王秀盈，DNA 與人性的萌動，世界知識出版社，2000 年9 月。4. 王惠玲編，發明專利申請實務—化學、醫藥、生物科技相關發明，經濟部智慧財產局，2009 年1 月。5. 王震，基因专利研究，知识产权出版社，2008 年10 月第1 版。6. 曲威光，生物科技與能源產業，全華圖書股份有限公司出版，2009年4月。7. 多明尼克.佛芮(Dominique Foray)著，周宜芳譯，天下遠見出版，2007年。。8. 何建志，生物技術專利之最適範圍－產業政策與法律分析，生物倫理與法律研究中心出版，2006 年11 月。9. 林正焜、洪火樹，認識DNA—下一波的醫療革命，商周出版社，2005 年12月初版。10. 哈利斯（Henry Harris）著，朱玉賢譯，細胞的起源，北京出版社，2001 年5 月初版。11. 陳文吟，我國專利制度之研究，五南出版社，2005 年4 月四版二刷。12. 陳歆，美國專利訴訟關鍵案利解讀，元照出版社，2012年9月。 3. 陳嘉芬，現代遺傳學(MODERN GENETICS)─基礎遺傳學，藝軒出版社，1999年2月二版。14. 曾陳明汝，兩岸暨歐美專利法，學林文化事業有限公司，2004 年 2 月修訂再版。15. 馮震宇，智慧財產權發展趨勢與重要問題研究，生物專利保護的問題，政大法學院財經法研究中心叢書 5，2003 年10 月初版，元照出版有限公司。16. 蒲杜嘉（Franklin H. Portugal）、科恩（Jack S. Cohen）合著，孫克勤譯，DNA 世紀之回顧：遺傳物質構造及機能的研究發展史，徐氏基金會，1988 年3月。17. 楊崇森，專利法理論與應用，三民書局2007 年1 月修訂2 版。18. 楊代華，生物科技與醫療發明專利，元照出版公司， 2008 年10 月。19. 瑪格納（Lois N. 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Myriad Genetics, Inc. 判決概述，科技產業資訊室，http://iknow.stpi.narl.org.tw/Post/Read.aspx?PostID=8218(last visited：2014/05/15)。二、英文部分（一）書籍1. ADELMAN, MARTIN J., RANDALL R. RADER & JOHN R. THOMAS, CASES AND MATERIALS ON PATENT LAW 59 (3d ed.), 2009. 2. Birgit Verbeure,GENE PATENTS AND COLLABORATIVE LICENSING MODELS（Geertrui Van Overwalle ed.）,2009.3. INTELLECTUAL PROPERTY AND INTERNATIONAL TRADE: THE TRIPS AGREEMENT, LONDON: KLUWER LAW INTERNATIONAL (Correa, Carlos M. and Abdulquawi A. Yusuf eds.), 1998. 4. MUELLER, JANICE M., INTRODUCTION TO PATENT LAW (2d ed.), 2006.（二）期刊文獻1. Arti K. Rai, Fostering Cumulative Innovation In The BiopharmaceuticalIndustry:The Role Of Patents And Antitrust, Berkeley Technology Law Journal, Vol. 16, Spring 2001.2. Barbara Ann Binzak, How Pharmacogenomics Will Impact The Federal Regulation Of Clinical trials And The New Drug Approval Process, Food and Drug Law Joural, 2003, Food & Drug L.J. 103.3. 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Gottschalk v. Benson, 409 U.S. 63 (1972). 12. In re Bilski, 54 F.3d 943 (Fed. Cir. 2008). 13. Lab. Corp. of Am. Holdings v. Metabolite Labs., Inc., 548 U.S. 124 (2006). 14. In re Fisher, 41 F.3d 1365 (Fed. Cir. 2005). 15. In re Kubin, 561 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2009).16. In re Marden, 47 F.2d 958 (C.C.P.A. 1931). 17. In re Richman, 563 F.2d 1026 (C.C.P.A. 1977). 18. Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. (Prometheus), 132 S. Ct. 1289 (2012). 19. Mayo v. Prometheus, 132 S.Ct. 1289 (2012).20. Parke-Davis & Co. v. H.K. Mulford Co., 189 F. 95 (S.D.N.Y. 1911). 21. Parker v. Flook, 437 U.S. 584 (1978).22. Prometheus Labs., Inc. v. Mayo Collaborative Servs., 581 F.3d.1336 (Fed. Cir. 2009). 23. Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997). (四) 網路資料1. Arriba, Dickey-Wicker Amendment and Stem Cell Research, RIGHTPUNDITS.COM, http://www.rightpundits.com/?p=710. (last visited:2014/10/12).2. 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